Rivaroxabán Medreg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rivaroxaban Medreg, 2,5 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe essere loro dannoso, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivaroxaban Medreg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Medreg
3. Come prendere Rivaroxaban Medreg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Medreg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban Medreg e a cosa serve

Le è stato prescritto Rivaroxaban Medreg perché

• le è stato diagnosticato un sindrome coronarica acuta (una condizione che comprende infarto miocardico e angina instabile, dolore toracico acuto) ed è stato riscontrato un aumento dei livelli dei biomarcatori cardiaci. Rivaroxaban Medreg riduce negli adulti il rischio di un ulteriore infarto miocardico o il rischio di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari. Rivaroxaban Medreg non le verrà somministrato come unico trattamento. Il medico le prescriverà anche di assumere:
  • acido acetilsalicilico oppure
  • acido acetilsalicilico e clopidogrel o ticlopidina.

oppure

• le è stato diagnosticato un elevato rischio di formazione di coaguli di sangue a causa di una malattia delle arterie coronarie o di una malattia delle arterie periferiche sintomatica. Rivaroxaban Medreg riduce negli adulti il rischio di coaguli di sangue (eventi trombotici aterosclerotici). Rivaroxaban Medreg non le verrà somministrato come unico trattamento. Il medico le prescriverà anche l’assunzione di acido acetilsalicilico. In alcuni casi, se sta ricevendo Rivaroxaban Medreg dopo un intervento per ripristinare il flusso sanguigno in un’arteria ostruita o ristretta dell’arto inferiore, il medico potrebbe prescriverle anche clopidogrel da assumere per un breve periodo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.

Rivaroxaban Medreg contiene il principio attivo rivaroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Medreg

Quando non assumere il medicinale Rivaroxaban Medreg:

• se il paziente è allergico a rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o all’occhio effettuato di recente)
• se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso
• se al paziente è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto e in precedenza ha avuto un sanguinamento o un trombo nel cervello (ictus)
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica e in precedenza ha avuto un sanguinamento cerebrale (ictus) o un blocco delle piccole arterie che forniscono sangue ai tessuti nelle strutture profonde del cervello (ictus lacunare), oppure se il paziente ha avuto un trombo nel cervello (ictus ischemico, non lacunare) negli ultimi 30 giorni
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non assumere il medicinale Rivaroxaban Medreg e informare immediatamente il medico
se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Rivaroxaban Medreg, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Il medicinale Rivaroxaban Medreg non deve essere utilizzato in associazione con altri medicinali anticoagulanti diversi dall’acido acetilsalicilico, dal clopidogrel o dalla ticlopidina, come ad esempio prasugrel o ticagrelor.
Quando prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Rivaroxaban Medreg

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
  • grave malattia renale, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente
  • se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), durante il cambio di terapia anticoagulante o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il punto „Rivaroxaban Medreg e altri medicinali”)
  • disturbi della coagulazione del sangue
  • ipertensione arteriosa molto elevata, che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino e dello stomaco o infiammazione dell’esofago (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago), o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nel sistema riproduttivo o urinario
  • retinopatia (malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare)
  • malattia polmonare con dilatazione dei bronchi e accumulo di pus (bronchiectasie) o precedente sanguinamento polmonare
  • se il paziente ha più di 75 anni
• se il paziente ha un peso corporeo inferiore a 60 kg
• malattia coronarica con grave insufficienza cardiaca sintomatica
  • nei pazienti con protesi valvolari
  • se il paziente ha una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Medreg. Il medico deciderà se il paziente deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• È molto importante assumere il medicinale Rivaroxaban Medreg prima e dopo l’intervento esattamente all’ora indicata dal medico.
• Se durante l’intervento è previsto un cateterismo o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
  • è estremamente importante assumere il medicinale Rivaroxaban Medreg prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico
  • a causa della necessità di particolare cautela, è necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria dopo l’anestesia, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Le compresse di Rivaroxaban Medreg 2,5 mg non sono raccomandate per i pazienti di età inferiore ai 18 anni. Non ci sono dati sufficienti sull’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Rivaroxaban Medreg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume:
  • alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle
  • chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, una condizione in cui l’organismo produce troppo cortisolo)
  • alcuni antibiotici (ad esempio claritromicina, eritromicina)
  • alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o per il trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir)
  • altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor (vedere il punto „Avvertenze e precauzioni”))
  • medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico)
  • dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache
  • alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Medreg, poiché l’effetto di Rivaroxaban Medreg potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se sottoporre il paziente a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo.

• Se il paziente assume
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
  • l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione
  • la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Medreg, poiché l’effetto di Rivaroxaban Medreg potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se utilizzare Rivaroxaban Medreg e se sottoporre il paziente a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Rivaroxaban Medreg se la paziente è in stato di gravidanza o se allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Rivaroxaban Medreg deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Rivaroxaban Medreg può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
Rivaroxaban Medreg contiene lattosio
Se il paziente è stato informato dal medico di essere intollerante ad alcuni zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Rivaroxaban Medreg contiene tartrazina e giallo arancio FCF
Può causare reazioni allergiche.
Rivaroxaban Medreg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Rivaroxaban Medreg

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto prescritto dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere
La dose raccomandata è di una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Il medicinale Rivaroxaban Medreg deve essere assunto più o meno alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera). Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Rivaroxaban Medreg. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con un alimento morbido come la composta di mele, immediatamente prima dell’assunzione. Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di Rivaroxaban Medreg attraverso una sonda gastrica.
Il medicinale Rivaroxaban Medreg non sarà somministrato al paziente come unico trattamento.
Il medico prescriverà al paziente l’assunzione di acido acetilsalicilico. Se il paziente riceve Rivaroxaban Medreg dopo un episodio di sindrome coronarica acuta, il medico potrà inoltre prescrivere l’assunzione di clopidogrel o ticlopidina.
Se il paziente riceve Rivaroxaban Medreg dopo un intervento per la dilatazione di un’arteria ostruita o stenotica dell’arto inferiore al fine di ripristinare il flusso ematico, il medico potrà prescrivere al paziente anche clopidogrel da assumere per breve tempo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.
Il medico indicherà al paziente quale dose assumere di questi medicinali (in genere 75-100 mg di acido acetilsalicilico al giorno oppure una dose giornaliera di 75-100 mg di acido acetilsalicilico più una dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel o la dose giornaliera standard di ticlopidina).
Quando iniziare ad assumere Rivaroxaban Medreg
Il trattamento con Rivaroxaban Medreg dopo una sindrome coronarica acuta deve essere iniziato il più presto possibile dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, non prima di 24 ore dall’ammissione in ospedale e nel momento in cui normalmente verrebbe interrotto il trattamento antitrombotico parenterale (mediante iniezione).
Il medico indicherà al paziente quando iniziare il trattamento con Rivaroxaban Medreg, se gli è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica.
Il medico deciderà per quanto tempo deve proseguire il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Medreg
Se il paziente assume un numero eccessivo di compresse di Rivaroxaban Medreg, deve immediatamente contattare il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban Medreg aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Rivaroxaban Medreg
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se il paziente ha dimenticato una dose, deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione dell’assunzione di Rivaroxaban Medreg
Rivaroxaban Medreg deve essere assunto regolarmente e per il periodo di tempo prescritto dal medico.
Non interrompere l’assunzione di Rivaroxaban Medreg senza aver prima consultato il medico. Se si interrompe l’assunzione di questo medicinale, aumenta il rischio di un nuovo infarto del miocardio, ictus o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Proprio come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi, il medicinale
Rivaroxaban Medreg può causare emorragie potenzialmente pericolose per la vita.
Un'emorragia eccessiva può portare a un'improvvisa caduta della pressione sanguigna (shock).
Tali segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti
indesiderati:

• Segni di emorragia

  • emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, emiplegia unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale). Si tratta di un'emergenza medica grave. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!

• emorragia prolungata o eccessiva

• debolezza, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, dispnea, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrà decidere di effettuare un monitoraggio molto accurato del paziente o modificare il trattamento.

  • Segni di gravi reazioni cutanee

• eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio della bocca o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico)

• reazione al farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e malattia sistemica (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (in massimo 1 su 10.000 pazienti).

  • Segni di gravi reazioni allergiche

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa caduta della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono verificarsi in 1 su 10.000 pazienti) e non comune (angioedema e gonfiore allergico; possono verificarsi in 1 su 100 pazienti).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Comune (può verificarsi in 1 su 10 pazienti):

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o dispnea
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e abbondanti emorragie mestruali), epistassi, emorragia gengivale
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera)
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi)
• emottisi
• emorragia cutanea o sottocutanea
• emorragia post-operatoria
• fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• disturbi della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea
• bassa pressione sanguigna (sintomi possono essere vertigini o svenimenti alzandosi)
• generale riduzione della forza ed energia (affaticamento, spossatezza), mal di testa, vertigini
• eruzione cutanea, prurito
• esami del sangue possono mostrare un aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici

Non comune (può verificarsi in 1 su 100 pazienti):

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra, segni di emorragia)
• emorragia articolare con conseguente dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni cutanei allergici
• disturbi della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine
• svenimenti
• malessere generale
• accelerazione del battito cardiaco
• secchezza della bocca
• orticaria

Raro (può verificarsi in 1 su 1.000 pazienti):

• emorragia muscolare
• colestasi (ridotto flusso della bile), epatite inclusi danni epatici
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza di un intervento cardiologico che prevede l'inserimento di un catetere nell'arteria della gamba (aneurisma falso)

Molto raro (può verificarsi in 1 su 10.000 pazienti):

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari che causano infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• insufficienza renale dopo un'emorragia grave, emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci antitrombotici)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un'emorragia, che provoca dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban Medreg

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban Medreg

• La sostanza attiva è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, laurilsolfato di sodio, idrossipropilmetilcellulosa (tipo 2910), carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Rivestimento: Opadry Yellow 04F520016 (idrossipropilmetilcellulosa (tipo 2910), biossido di titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), tartrazina, lacca di alluminio di tartrazina (E 102), indigotina, lacca di alluminio di indigotina (E 132), giallo arancio FCF, lacca di alluminio di giallo arancio FCF (E 110))

Come si presenta il medicinale Rivaroxaban Medreg e contenuto della confezione

Compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 6 mm, con impresso il numero „2.5” su un lato.

Le compresse rivestite sono contenute in blister in foglia PVC/PVDC/Alluminio, confezionati in scatole di cartone.
Dimensioni della confezione: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 168 o 196 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni della confezione sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e importatore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199

Importatore:
Delorbis Pharmaceuticals Limited
Industrial Area
Athinon 17
2643 Ergates, Nicosia
Cipro

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Slovacchia: Rivaroxaban Medreg 2,5 mg
Repubblica Ceca: Rivaroxaban Medreg
Polonia: Rivaroxaban Medreg
Romania: Rivaroxaban Gemax Pharma 2,5 mg comprimate filmate