Ривароксабан Медікал Валлі

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Ривароксабан Медікал Валлі, 10 мг, таблетки в оболонці
Rivaroxabanum
Перед прийомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі
3. Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі містить активну речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції підвищений ризик утворення тромбів у крові.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судин легень (тромбоемболія легень) та профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі належить до групи, що називається антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи, таким чином, схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі

Коли не приймати лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникло надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавня хірургічна операція на мозку або очах),
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не можна застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі, а також необхідно повідомити лікаря,
якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі слід обговорити це з лікарем
або фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, зокрема при таких станах:
  • помірне або тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта,
  • прийом інших ліків, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі та інші ліки»),
  • порушення згортання крові,
  • дуже високий артеріальний тиск, який не знижується незважаючи на застосування ліків,
  • захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечі, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункового соку в стравохід) або пухлини в шлунку, кишечнику, статевій або сечовій системі,
  • захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
  • захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• у пацієнтів із штучними клапанами серця,
• якщо у пацієнта діагностовано стан, відомий як антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію,
• якщо у пацієнта виявлено нестабільний артеріальний тиск або планується хірургічна операція чи інше лікування, спрямоване на видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі. Лікар вирішить, чи можна застосовувати
цей засіб, а також чи потрібне особливо ретельне спостереження за пацієнтом.
Якщо пацієнту необхідно пройти операцію:

• дуже важливо приймати лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі до або після операції точно в ті часи, які вказав лікар.
• якщо під час операції планується встановлення катетера або пункція хребта (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
  • дуже важливо приймати лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі точно в ті часи, які вказав лікар,
  • необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії виникли оніміння або слабкість у ногах, порушення роботи кишечника або сечового міхура, оскільки в такому разі потрібне негайне лікування.

Діти та підлітки
Таблетки лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі 10 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років.
Недостатньо даних щодо застосування ривароксабану у дітей та підлітків.
Лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає:
  • деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру,
  • кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу),
  • деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
  • деякі противірусні препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
  • інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
  • протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
  • дронедарон — ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму,
  • деякі ліки, що застосовуються при депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі, оскільки дія лікарського засобу Ривароксабан
Медікал Валлі може посилюватися. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей засіб, а також чи потрібне особливо ретельне спостереження за пацієнтом.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування, що запобігає виразковій хворобі.

• Якщо пацієнт приймає:
  • деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
  • звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що застосовується при депресії,
  • рифампіцин, що належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі, оскільки дія лікарського засобу
Ривароксабан Медікал Валлі може зменшуватися. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей засіб, а також
чи потрібне особливо ретельне спостереження за пацієнтом.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу
Ривароксабан Медікал Валлі слід застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування
цього лікарського засобу, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить подальшу терапію.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі може спричиняти запаморочення (часті побічні ефекти)
та втрату свідомості (нечасті побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на
велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі 10 мг містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто вважається, що лікарський засіб «не містить натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба
  Рекомендована доза — одна таблетка лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі 10 мг один раз на добу.
• Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та для профілактики повторного утворення тромбів
  Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнту лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі 10 мг один раз на добу.

Таблетку слід ковтнути цілком, бажано запиваючи водою.
Лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі можна приймати під час їжі або натще.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід обговорити з лікарем інші способи застосування лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі через назогастральний зонд.
Коли приймати лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі
Слід приймати одну таблетку щодня до моменту, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати таблетку в той самий час кожного дня, оскільки це полегшує пам’ятання про прийом.
Лікар визначить тривалість лікування.
Для профілактики тромбів у венах ніг після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба:
Першу таблетку слід прийняти в проміжку від 6 до 10 годин після операції.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на тазостегновому суглобі лікування зазвичай триває 5 тижнів.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування зазвичай триває 2 тижні.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку одразу, як тільки згадає.
Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати приймати таблетки як зазвичай — один раз на добу. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення застосування лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі
Не можна припиняти застосування лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі без попередньої розмови з лікарем, оскільки цей лікарський засіб запобігає виникненню серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів, лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі
може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок).
Ознаки кровотечі не завжди очевидні чи помітні.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
  • крововилив у мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
  • тривала або надмірна кровотеча,
  • незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задиху, біль у грудній клітці або стенокардію. Лікар може вирішити необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.
• Ознаки тяжких шкірних реакцій:
  • поширені гострі висипання на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
  • реакція на ліки, що супроводжується висипанням, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, порушеннями гематологічного та загального стану (синдром DRESS). Поширеність цих побічних ефектів дуже рідка (максимум у 1 із 10 000 осіб).
• Ознаки серйозних алергічних реакцій:
  • набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Поширеність тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 із 10 000 осіб) та нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри та спричинити слабкість або задиху,
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (в тому числі кров у сечі та значні менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча із ясен,
• крововилив у око (в тому числі крововилив у склеру ока),
• крововилив у тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
• поява крові у мокротинні (гемоптіз) під час кашлю,
• кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна виявити під час обстежень, проведених лікарем),
• лихоманка,
• біль у шлунку, нудота, почуття нудоти (нудота) або блювота, запор, діарея,
• низький артеріальний тиск (симптомами можуть бути запаморочення або непритомність під час підйому),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення,
• висипання, свербіж шкіри,
• підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути виявлено в результаті аналізу крові.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб)

• крововилив у мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• крововилив у суглоб, що спричиняє біль і набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин крові, що беруть участь у згортанні),
• алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
• порушення функції печінки (можна виявити під час обстежень, проведених лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів,
• непритомність,
• погане самопочуття,
• прискорене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив’янка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 із 1 000 осіб)

• крововилив у м’язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження клітин печінки,
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
• місцевий набряк,
• утворення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 із 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів — одного з видів білих гранулоцитарних клітин крові, що спричиняють запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі
наявних даних)

• ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
• крововилив у нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати нирками здатності до нормальної роботи (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
• підвищений тиск у м’язах ніг і рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ривароксабан Медікал Валлі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному блістері
після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Розім’яті таблетки
Розім’яті таблетки стабільні у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі

• Активною речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, повідон К30, крохмаль поперечнозв’язаний, кросповідон, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Див. розділ 2 «Лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі містить лактозу та натрій». Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі та що містить упаковка
Ривароксабан Медікал Валлі, 10 мг, таблетки в оболонці, круглі, рожеві, двосторонньо опуклі, діаметром приблизно 6 мм, з однієї сторони гладкі, з іншого боку — з маркуванням «10».
Таблетки доступні в блистерних упаковках, у картонних коробках, що містять 10, 28, 30, 56, 98 або 100 таблеток в оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник

Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія Rivaroxaban Medical Valley
Нідерланди Rivaroxaban Xiromed 10 mg, filmomhulde tabletten
Ісландія Rivaroxaban Medical Valley 10 mg filmuhúðaðar töflur
Німеччина Rivaroxaban AXiromed 10 mg Filmtabletten
Норвегія Rivaroxaban Medical Valley
Польща Rivaroxaban Medical Valley
Швеція Rivaroxaban Medical Valley 10 mg Filmdragerad tablett

Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті: www.urpl.gov.pl