Рибавоксабан medical valley

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ривароксабан Медикал Вэлли, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ривароксабанум
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность вновь с ней ознакомиться.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ривароксабан Медикал Вэлли и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приема препарата Ривароксабан Медикал Вэлли
3. Как принимать препарат Ривароксабан Медикал Вэлли
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Ривароксабан Медикал Вэлли
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ривароксабан Медикал Вэлли и для чего он применяется

Препарат Ривароксабан Медикал Вэлли содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил этот препарат, поскольку после операции повышается риск образования тромбов.
• лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и сосудов легких (тромбоэмболия легочной артерии), а также для предотвращения повторного образования тромбов в сосудах ног и (или) легких.

Препарат Ривароксабан Медикал Вэлли относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Он действует путем блокировки фактора свертывания крови (фактор Xa), тем самым снижая склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Ривароксабан Медикал Вэлли

Когда нельзя принимать лекарство Ривароксабан Медикал Вэлли

• если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание или состояние органа, приводящее к повышенной опасности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять лекарство Ривароксабан Медикал Вэлли, а также необходимо сообщить врачу,
если пациент подозревает, что у него возникли описанные выше обстоятельства.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Ривароксабан Медикал Вэлли необходимо обсудить это с врачом
или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении лекарства Ривароксабан Медикал Вэлли

• если у пациента повышен риск кровотечения, например, при следующих состояниях:
  • умеренная или тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества лекарства в организме пациента,
  • прием других лекарств, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Лекарство Ривароксабан Медикал Вэлли и другие лекарства»),
  • нарушения свертываемости крови,
  • очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств,
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление желудка и кишечника или пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе,
  • заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
  • заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имевшееся кровотечение из легких,
• у пациентов с искусственными клапанами сердца,
• если у пациента диагностирован синдром антифосфолипидного комплекса (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
• если у пациента выявлено нестабильное артериальное давление или планируется хирургическая операция или иное лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением лекарства Ривароксабан Медикал Вэлли. Врач примет решение о возможности
применения этого лекарства, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

• крайне важно принимать лекарство Ривароксабан Медикал Вэлли до или после операции точно в те сроки, которые указал врач.
• если во время операции планируется установка катетера или пункция позвоночника (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
  • крайне важно принимать лекарство Ривароксабан Медикал Вэлли точно в те сроки, которые указал врач,
  • необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таком случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Таблетки лекарства Ривароксабан Медикал Вэлли 10 мг не рекомендуются для применения лицам младше 18 лет.
Недостаточно данных о применении ривароксабана у детей и подростков.
Лекарство Ривароксабан Медикал Вэлли и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает:
  • некоторые лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу,
  • кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
  • некоторые лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
  • некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
  • другие лекарства, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
  • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
  • дронедарон — лекарство, применяемое при лечении нарушений сердечного ритма,
  • некоторые лекарства, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением лекарства Ривароксабан Медикал Вэлли, поскольку действие лекарства Ривароксабан Медикал Вэлли может быть усилено. Врач примет решение о возможности применения этого лекарства, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить лечение, предотвращающее развитие язвенной болезни.

• Если пациент принимает:
  • некоторые лекарства, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
  • зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ) — растительное лекарство, применяемое при депрессии,
  • рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением лекарства Ривароксабан Медикал Вэлли, поскольку действие лекарства Ривароксабан Медикал Вэлли может быть ослаблено. Врач примет решение о возможности применения этого лекарства, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и кормление грудью
Не следует применять лекарство Ривароксабан Медикал Вэлли, если пациентка беременна или кормит грудью.
Если существует риск, что пациентка может забеременеть, во время приема лекарства Ривароксабан Медикал Вэлли следует применять эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременела во время приема этого лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарство Ривароксабан Медикал Вэлли может вызывать головокружение (частые побочные эффекты)
и обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Пациенты, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами, велосипедами, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Лекарство Ривароксабан Медикал Вэлли 10 мг содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан Медикал Вэлли

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава
  Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Медикал Вэлли 10 мг один раз в сутки.
• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в сосудах лёгких и для профилактики повторного образования тромбов
  После как минимум 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Врач назначил пациенту препарат Ривароксабан Медикал Вэлли 10 мг один раз в сутки.

Таблетку следует проглотить, запив водой.
Препарат Ривароксабан Медикал Вэлли можно принимать во время еды или натощак.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании целой таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Ривароксабан Медикал Вэлли. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку препарата Ривароксабан Медикал Вэлли через желудочный зонд.
Когда принимать препарат Ривароксабан Медикал Вэлли
Необходимо принимать по одной таблетке каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день, так как это облегчает запоминание.
Врач определяет продолжительность лечения.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку следует принимать через 6–10 часов после операции.
У пациентов после обширной хирургической операции на тазобедренном суставе лечение обычно продолжается 5 недель.
У пациентов после обширной хирургической операции на коленном суставе лечение обычно продолжается 2 недели.
Приём препарата Ривароксабан Медикал Вэлли в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ривароксабан Медикал Вэлли, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом. Приём слишком высокой дозы препарата Ривароксабан Медикал Вэлли увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Ривароксабан Медикал Вэлли
Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять таблетку сразу, как только он вспомнит.
Следующую таблетку следует принимать на следующий день, а затем продолжать приём таблеток как обычно — один раз в сутки. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Ривароксабан Медикал Вэлли
Нельзя прекращать приём препарата Ривароксабан Медикал Вэлли без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Ривароксабан Медикал Вэлли предотвращает развитие тяжёлого заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие препараты с аналогичным действием, снижающие образование тромбов в крови, лекарство Ривароксабан Медикал Вэлли может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Избыточное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). При этом признаки кровотечения не всегда очевидны или заметны.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных действий:

• Признаки кровотечения:
  • кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжелый острый медицинский случай. Требуется немедленная медицинская помощь!),
  • длительное или чрезмерное кровотечение,
  • необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций:
  • обширная острая сыпь, появление пузырей или поражение слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • реакция на лекарство, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в гематологической системе и системными проявлениями (синдром DRESS). Частота этих побочных действий — крайне редкая (максимум у 1 из 10 000 человек).
• Признаки серьезных аллергических реакций:
  • отек лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций — крайне редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть максимум у 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек могут возникнуть максимум у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных действий
Частые побочные действия (могут возникать максимум у 1 из 10 человек)

• снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из десен,
• кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в склеру глаза),
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из хирургической раны,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушение функции почек (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечастые побочные действия (могут возникать максимум у 1 из 100 человек)

• кровоизлияние в мозг или в полость черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая кожные аллергические проявления,
• нарушение функции печени (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редкие побочные действия (могут возникать максимум у 1 из 1 000 человек)

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), гепатит, включая повреждение печеночных клеток,
• желтушность кожи и глаз (желтуха),
• местный отек,
• скопление крови (гематома) в паху как осложнение катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редкие побочные действия (могут возникать максимум у 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильная пневмония).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышенное давление в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может вызывать боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Медикал Вэлли

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере, после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению препарата нет.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки устойчивы в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ривароксабан Медикал Вэлли

• Действующим веществом является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, поливидон К30, крахмал прежелатинизированный, кросповидон, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. пункт 2 «Лекарственное средство Ривароксабан Медикал Вэлли содержит лактозу и натрий». Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Ривароксабан Медикал Вэлли и что содержит упаковка
Ривароксабан Медикал Вэлли, 10 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, круглые, розового цвета, двояковыпуклые, диаметром около 6 мм, с одной стороны гладкие, с другой стороны с маркировкой «10».
Таблетки выпускаются в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 10, 28, 30, 56, 98 или 100 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортёр
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Испания

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Дания Rivaroxaban Medical Valley
Нидерланды Rivaroxaban Xiromed 10 mg, filmomhulde tabletten
Исландия Rivaroxaban Medical Valley 10 mg filmuhúðaðar töflur
Германия Rivaroxaban AXiromed 10 mg Filmtabletten
Норвегия Rivaroxaban Medical Valley
Польша Rivaroxaban Medical Valley
Швеция Rivaroxaban Medical Valley 10 mg Filmdragerad tablett

Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте: www.urpl.gov.pl