Rivaroxabán Medical Valley

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivaroxaban Medical Valley, 10 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale , perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per le altre persone.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rivaroxaban Medical Valley e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Medical Valley
3. Come prendere Rivaroxaban Medical Valley
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Medical Valley
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivaroxaban Medical Valley e a cosa serve

Rivaroxaban Medical Valley contiene il principio attivo rivaroxaban e viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio. Il medico ha prescritto questo medicinale perché dopo un intervento chirurgico il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban Medical Valley appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Funziona bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Medical Valley

Quando non assumere il medicinale Rivaroxaban Medical Valley

• se il paziente è allergico alla rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo,
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non deve essere usato il medicinale Rivaroxaban Medical Valley e il paziente deve informare il medico
se pensa che si siano verificate le condizioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Rivaroxaban Medical Valley, si consiglia di discuterne con il medico
o con il farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Rivaroxaban Medical Valley

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
  • malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale presente nell’organismo del paziente,
  • assunzione di altri medicinali che impediscono la formazione di coaguli (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „Rivaroxaban Medical Valley e altri medicinali”),
  • disturbi della coagulazione del sangue,
  • pressione sanguigna molto alta che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (infiammazione di gola ed esofago), ad esempio a causa di malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
  • malattia vascolare della retina (retinopatia),
  • malattia polmonare con bronchiectasie (dilatazione dei bronchi) o pregresso sanguinamento polmonare,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento,
• se al paziente è stata diagnosticata instabilità della pressione sanguigna o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento per rimuovere un coagulo dai polmoni.

Se il paziente pensa di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Medical Valley. Il medico deciderà se utilizzare
questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

• è molto importante assumere il medicinale Rivaroxaban Medical Valley prima o dopo l’intervento esattamente negli orari indicati dal medico.
• se durante l’intervento è previsto l’inserimento di un catetere o una puntura spinale (ad esempio per un’anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
  • è molto importante assumere il medicinale Rivaroxaban Medical Valley esattamente negli orari indicati dal medico,
  • il paziente deve informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, manifesta intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Le compresse di Rivaroxaban Medical Valley 10 mg non sono raccomandate per persone di età inferiore ai 18 anni.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso della rivaroxaban nei bambini e negli adolescenti.
Rivaroxaban Medical Valley e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume:
  • alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle,
  • chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
  • alcuni antibiotici utilizzati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
  • alcuni antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
  • altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarina o acenocumarolo),
  • medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
  • dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache,
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se il paziente pensa di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Medical Valley, poiché l’effetto di Rivaroxaban Medical Valley
potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro le ulcere.

• Se il paziente assume:
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
  • l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione,
  • rifampicina, un antibiotico appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se il paziente pensa di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Medical Valley, poiché l’effetto di Rivaroxaban Medical Valley
potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Rivaroxaban Medical Valley se la paziente è in stato di gravidanza o se allatta al seno.
Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Rivaroxaban Medical Valley
deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento
con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Rivaroxaban Medical Valley può causare vertigini (effetti indesiderati comuni)
e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
Il medicinale Rivaroxaban Medical Valley 10 mg contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Rivaroxaban Medical Valley

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio
  La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Medical Valley 10 mg assunta una volta al giorno.
• Nel trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue
  Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico ha prescritto al paziente il medicinale Rivaroxaban Medical Valley 10 mg una volta al giorno.

La compressa deve essere deglutita, preferibilmente con acqua.
Il medicinale Rivaroxaban Medical Valley può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, è necessario parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Rivaroxaban Medical Valley. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di Rivaroxaban Medical Valley attraverso una sonda gastrica.
Quando assumere il medicinale Rivaroxaban Medical Valley
Assumere una compressa ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, poiché è più facile ricordarsene.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire coaguli di sangue nelle vene delle gambe dopo interventi chirurgici di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio:
La prima compressa deve essere assunta tra le 6 e le 10 ore dopo l’intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore dell’anca, il trattamento dura solitamente 5 settimane.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore del ginocchio, il trattamento dura solitamente 2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Medical Valley
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Medical Valley, deve immediatamente contattare il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban Medical Valley aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di un’assunzione di Rivaroxaban Medical Valley
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prendere la compressa non appena se ne ricorda.
La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente, e le compresse devono essere assunte come al solito, una volta al giorno. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Rivaroxaban Medical Valley
Non interrompere l’assunzione di Rivaroxaban Medical Valley senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale previene l’insorgenza di una malattia grave.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile che riducono la formazione di coaguli sanguigni, il medicinale Rivaroxaban Medical Valley può causare emorragie potenzialmente pericolose per la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia:
  • emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza su un solo lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un'emergenza medica grave. È necessario chiamare immediatamente un aiuto medico!),
  • emorragia prolungata o eccessiva,
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di causa sconosciuta, dispnea, dolore al torace o angina. Il medico potrebbe decidere di effettuare un'osservazione molto accurata del paziente o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee:
  • eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio della lingua o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
  • reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 persone).
• Segni di gravi reazioni allergiche:
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone) e non comune (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in massimo 1 su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in massimo 1 su 10 persone)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o dispnea,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia del sistema urinario e genitale (inclusa ematuria e mestruazioni abbondanti), emorragia nasale, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
• comparsa di sangue nell’espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• disturbi della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• bassa pressione sanguigna (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti al momento di alzarsi),
• generale riduzione della forza e dell’energia (astenia, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito,
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in massimo 1 su 100 persone)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra i segni di emorragia),
• emorragia articolare che causa dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni cutanei di natura allergica,
• disturbi della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell’attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in massimo 1 su 1.000 persone)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi della bile), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell’arteria della gamba (aneurisma pseudo).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che provoca infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un'emorragia grave,
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo un'emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban Medical Valley

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e su ogni blister
dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban Medical Valley

• La sostanza attiva è il rivaroxaban. Ogni compressa contiene 10 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone K30, amido pregelatinizzato, crospovidone, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio. Vedere punto 2 „Il medicinale Rivaroxaban Medical Valley contiene lattosio e sodio”. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto di Rivaroxaban Medical Valley e contenuto della confezione
Rivaroxaban Medical Valley 10 mg, compresse rivestite con film, sono compresse rotonde, rosa, biconvesse,
dal diametro di circa 6 mm, lisce da un lato e con l'incisione „10” sull'altro lato.
Le compresse sono disponibili in blister, confezioni di cartone contenenti 10, 28, 30, 56, 98 o 100
compresse rivestite con film.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
email: [email protected]
Produttore/Importatore
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Danimarca Rivaroxaban Medical Valley
Olanda Rivaroxaban Xiromed 10 mg, filmomhulde tabletten
Islanda Rivaroxaban Medical Valley 10 mg filmuhúðaðar töflur
Germania Rivaroxaban AXiromed 10 mg Filmtabletten
Norvegia Rivaroxaban Medical Valley
Polonia Rivaroxaban Medical Valley
Svezia Rivaroxaban Medical Valley 10 mg Filmdragerad tablett
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web: www.urpl.gov.pl