Rivaroxabán Medical Valley

Prospecto: Información para el usuario

Rivaroxaban Medical Valley, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rivaroxaban Medical Valley y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban Medical Valley
3. Cómo tomar Rivaroxaban Medical Valley
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Medical Valley
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Rivaroxaban Medical Valley y para qué se utiliza

Rivaroxaban Medical Valley contiene la sustancia activa rivaroxabán y se administra a adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor tras una cirugía.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) de los pulmones.

Rivaroxaban Medical Valley pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Medical Valley

Cuándo no debe tomar Rivaroxaban Medical Valley

• si es alérgico a rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si tiene una hemorragia excesiva,
• si padece una enfermedad o estado de un órgano que provoque un riesgo aumentado de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• si está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial,
• si padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia,
• si está embarazada o en periodo de lactancia.

No debe usar Rivaroxaban Medical Valley y debe informar a su médico
si cree que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Medical Valley, debe hablar con su médico
o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución con Rivaroxaban Medical Valley

• si tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
  • enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en su organismo,
  • toma de otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial (véase el apartado "Rivaroxaban Medical Valley y otros medicamentos"),
  • trastornos de la coagulación sanguínea,
  • hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
  • enfermedades del estómago o intestino que puedan causar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino y estómago o esófago (garganta y esófago), como la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago), o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
  • enfermedad vascular de la parte posterior del ojo (retinopatía),
  • enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa de pulmón,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un riesgo aumentado de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento,
• si se ha diagnosticado que tiene presión arterial inestable o si se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo de los pulmones.

Si cree que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico
antes de tomar Rivaroxaban Medical Valley. El médico decidirá si debe tomar
este medicamento y si necesita una observación especialmente cuidadosa.
Si necesita someterse a una operación:

• es muy importante tomar Rivaroxaban Medical Valley antes o después de la operación exactamente a la hora indicada por el médico.
• si durante la operación se planea colocar un catéter o realizar una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar Rivaroxaban Medical Valley exactamente a la hora indicada por el médico,
  • debe informar inmediatamente a su médico si tras finalizar la anestesia experimenta entumecimiento u hormigueo en las piernas, debilidad muscular o alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
Las tabletas de Rivaroxaban Medical Valley 10 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años.
No existen datos suficientes sobre el uso de rivaroxabán en niños y adolescentes.
Rivaroxaban Medical Valley y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si está tomando:
  • algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen únicamente de forma local sobre la piel,
  • ketoconazol en tabletas (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiada cortisol),
  • algunos antibióticos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
  • algunos medicamentos antivirales para el VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
  • otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
  • medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
  • dronedarona, un medicamento para tratar alteraciones del ritmo cardíaco,
  • algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]).

Si cree que se dan alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico
antes de tomar Rivaroxaban Medical Valley, ya que el efecto de Rivaroxaban Medical Valley podría aumentar. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si necesita una observación especialmente cuidadosa.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, podría recomendar un tratamiento preventivo para enfermedad ulcerosa.

• Si está tomando:
  • algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
  • hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal usado en la depresión,
  • rifampicina, un antibiótico.

Si cree que se dan alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico
antes de tomar Rivaroxaban Medical Valley, ya que el efecto de Rivaroxaban Medical Valley podría reducirse. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si necesita una observación especialmente cuidadosa.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Rivaroxaban Medical Valley si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si existe riesgo de que pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban Medical Valley. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban Medical Valley puede causar mareo (efectos adversos frecuentes) y desmayos (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Medical Valley 10 mg contiene lactosa y sodio
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Medical Valley

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla
  La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Medical Valley de 10 mg, una vez al día.
• En el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos
  Tras al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. El médico ha recetado al paciente Rivaroxaban Medical Valley 10 mg una vez al día.

La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
El medicamento Rivaroxaban Medical Valley puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe consultar con el médico acerca de otras formas de administración del medicamento Rivaroxaban Medical Valley. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración.
Si fuera necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban Medical Valley mediante sonda nasogástrica.
Cuándo tomar el medicamento Rivaroxaban Medical Valley
Debe tomarse una tableta cada día hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Es preferible tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá la duración del tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla:
La primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la intervención quirúrgica.
En pacientes sometidos a una intervención quirúrgica mayor de cadera, el tratamiento suele durar 5 semanas.
En pacientes sometidos a una intervención quirúrgica mayor de rodilla, el tratamiento suele durar 2 semanas.
Si toma más del medicamento Rivaroxaban Medical Valley del que debe
Si el paciente ha tomado más medicamento del que debe, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Tomar una dosis excesiva de Rivaroxaban Medical Valley aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar el medicamento Rivaroxaban Medical Valley
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la tableta tan pronto como se acuerde.
La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y después continuar tomando las tabletas como de costumbre, una vez al día. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Medical Valley
No debe interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban Medical Valley sin consultar antes con el médico, ya que este medicamento previene la aparición de una enfermedad grave.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Como otros medicamentos con efecto similar de reducción de la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Rivaroxaban Medical Valley puede causar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre estarán presentes signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
  • hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
  • hemorragia prolongada o excesiva,
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de edema de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podría decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o un cambio en el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
  • erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
  • reacción al medicamento que provoca erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves:
  • edema de cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, en hasta 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos que puede causar palidez de la piel y provocar debilidad o dificultad para respirar,
• hemorragia gastrointestinal (gastrointestinal o intestinal), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales abundantes), epistaxis, sangrado de encías,
• hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica),
• hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• aparición de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos,
• hemorragia cutánea o subcutánea,
• hemorragia postoperatoria,
• filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica,
• edema de extremidades,
• dolor en las extremidades,
• alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u o desmayos al levantarse),
• debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picor de la piel,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas o número de plaquetas,
• desmayos,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad de boca,
• urticaria.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• edema localizado,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rivaroxaban Medical Valley

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster, tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o en puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban Medical Valley

• El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona K30, almidón pregelatinizado, crospovidona, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio. Véase el apartado 2: „El medicamento Rivaroxaban Medical Valley contiene lactosa y sodio”.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban Medical Valley y contenido del envase
Rivaroxaban Medical Valley 10 mg, comprimidos recubiertos con película, son redondos, de color rosa, biconvexos, con un diámetro aproximado de 6 mm, lisos por un lado y con la inscripción „10” en el otro.
Los comprimidos se presentan en blísters, en envases de cartón que contienen 10, 28, 30, 56, 98 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Rivaroxaban Medical Valley
Holanda Rivaroxaban Xiromed 10 mg, filmomhulde tabletten
Islandia Rivaroxaban Medical Valley 10 mg filmuhúðaðar töflur
Alemania Rivaroxaban AXiromed 10 mg Filmtabletten
Noruega Rivaroxaban Medical Valley
Polonia Rivaroxaban Medical Valley
Suecia Rivaroxaban Medical Valley 10 mg Filmdragerad tablett

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web: www.urpl.gov.pl