Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ривароксабан Медікал Валлі, 2,5 мг, таблетки в оболонці
Rivaroxabanum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі
Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі та для чого його застосовують

Пацієнту призначено лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі, оскільки:

у нього діагностували гострий коронарний синдром (стан, що включає інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці), а також підвищені значення певних показників досліджень крові, пов’язаних із серцем. Лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або ризик смерті від захворювань серця або судин. Лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі не буде застосовуватися пацієнту як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнту також:
- ацетилсаліцилову кислоту або
- ацетилсаліцилову кислоту та клопідогрель або тиклопідин. або
у нього діагностували високий ризик утворення тромбів у крові через коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу, що супроводжується симптомами. Лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі зменшує у дорослих ризик утворення тромбів у крові (тромботичні події на тлі атеросклерозу). Лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі не буде застосовуватися пацієнту як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнту також ацетилсаліцилову кислоту. У деяких випадках, якщо пацієнту застосовують лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі після процедури відновлення прохідності звуженої або закритої артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнту також клопідогрель для короткотривалого застосування разом з ацетилсаліциловою кислотою.

Лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі містить діючу речовину ривароксабан і належить до групи, відому як
лікарські засоби, що запобігають утворенню тромбів. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові
(фактор Xa), тим самим зменшуючи схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі

Коли не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечіння,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавно проведена хірургічна операція мозку або очей),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і раніше у нього було крововилив або тромб у мозку (інсульт),
якщо у пацієнта діагностовано коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу, і раніше у нього було крововилив у мозок (інсульт) або блокування малих артерій, що постачають кров до тканин у глибоких структурах мозку (синусовий інсульт), або якщо у пацієнта був ішемічний інсульт (не синусовий) за останній місяць,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не можна застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі, а також необхідно повідомити лікаря,
якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі слід обговорити це з лікарем
або фармацевтом.
Лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі не повинен застосовуватися разом з іншими, ніж ацетилсаліцилова кислота, клопідогрел чи тиклопідин, засобами, що зменшують згортання крові, такими як
празугрел або тикагрелор.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, наприклад при таких станах:
- тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта,
- прийом інших ліків, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі та інші ліки»),
- порушення згортання крові,
- дуже високий кров’яний тиск, який не знижується навіть після застосування ліків,
- захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу (закидання шлункової кислоти у стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику, або статевій системі, або сечовидільних шляхах,
- захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
- захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень,
- якщо пацієнт у віці понад 75 років,
- якщо пацієнт важить менше 60 кг,
- коронарна хвороба серця з тяжкою симптоматичною серцевою недостатністю,
у пацієнтів із протезами клапанів,
якщо у пацієнта є порушення, відоме як антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну терапії.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі. Лікар вирішить, чи можна застосовувати
цей засіб, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнт потребує операції:

дуже важливо приймати лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі перед або після операції точно в ті часи, які вказав лікар.
якщо під час операції планується встановлення катетера або пункція хребта (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
- дуже важливо приймати лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі перед та після пункції або видалення катетера точно в ті часи, які вказав лікар,
- необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії у пацієнта виникли оніміння або слабкість у ногах, порушення функції кишечника або сечового міхура, оскільки в такому разі необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Таблетки лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі 2,5 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років.
Недостатньо даних щодо застосування ривароксабану у дітей та підлітків.
Лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає:
- деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо тільки вони не застосовуються лише місцево на шкіру,
- кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу),
- деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
- деякі противірусні засоби, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
- інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, празугрел і тикагрелор (див. розділ «Попередження та заходи обережності»)),
- протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
- дронедарон, ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму,
- деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)).

Якщо пацієнт приймає:
- деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
- звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), рослинний засіб, що застосовується при депресії,
- рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі, оскільки дія лікарського засобу
Ривароксабан Медікал Валлі може зменшуватися. Лікар вирішить, чи застосовувати лікарський засіб
Ривароксабан Медікал Валлі, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування груддю
Не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу
Ривароксабан Медікал Валлі необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування
цього засобу, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить
подальше лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі може спричиняти запаморочення (часте небажане явище) або втрату свідомості (нечасте небажане явище) (див. розділ 4, «Можливі небажані ефекти»).
Якщо у пацієнта виникають ці небажані ефекти, не можна керувати транспортними засобами, їздити на
велосипеді або обслуговувати інструменти чи механізми.
Лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ривароксабан Медікал Валлі

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Ліки Ривароксабан Медікал Валлі слід
приймати приблизно о той самий час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну
ввечері). Ці ліки можна приймати з їжею або натще.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Ривароксабан Медікал Валлі. Таблетку можна розтерти і змішати
з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку ліків Ривароксабан Медікал Валлі через
назогастральний зонд.
Ліки Ривароксабан Медікал Валлі не будуть застосовувати пацієнту як єдиний лікарський засіб.
Лікар призначить пацієнту прийом ацетилсаліцилової кислоти. Якщо пацієнт отримує ліки
Ривароксабан Медікал Валлі після гострого коронарного синдрому, лікар також може призначити
прийом клопідогрелу або тиклопідину.
Якщо пацієнту призначили ліки Ривароксабан Медікал Валлі після процедури усунення звуження або
закупорки артерії нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може також призначити
пацієнту клопідогрел для короткотривалого застосування разом з ацетилсаліциловою кислотою.
Лікар повідомить пацієнту, які дози цих ліків слід приймати (зазвичай 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу або добову дозу 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти плюс добова доза 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).
Коли починати прийом ліків Ривароксабан Медікал Валлі
Лікування ліками Ривароксабан Медікал Валлі після гострого коронарного синдрому слід починати якнайшвидше після стабілізації стану пацієнта, не раніше ніж через 24 години після госпіталізації та в момент, коли зазвичай припиняється парентеральне (за допомогою ін’єкцій) антикоагулянтне лікування.
Лікар повідомить пацієнту, коли слід починати лікування ліками Ривароксабан Медікал Валлі, якщо у нього діагностовано хворобу коронарних артерій або периферичну артеріальну хворобу.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ривароксабан Медікал Валлі
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ривароксабан Медікал Валлі, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози ліків Ривароксабан Медікал Валлі збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ривароксабан Медікал Валлі
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив
дозу, він повинен прийняти наступну дозу в звичайний час.
Припинення прийому ліків Ривароксабан Медікал Валлі
Ліки Ривароксабан Медікал Валлі слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не можна припиняти застосування ліків Ривароксабан Медікал Валлі без попередньої консультації
з лікарем. У разі припинення прийому цих ліків може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі може викликати кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шок). Ознаки кровотечі не завжди є очевидними чи помітними.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Ознаки кровотечі:

кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
тривала або надмірна кровотеча,
незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.

Ознаки тяжких шкірних реакцій:

поширена гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз),
лікарська реакція, що призводить до висипки, гарячки, запалення внутрішніх органів, гематологічних порушень та системних уражень (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідка (максимум 1 випадок на 10 000 осіб).

Ознаки тяжких алергічних реакцій:

набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникати у максимум 1 випадку на 10 000 осіб) та нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникати у максимум 1 випадку на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів
Часті побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 випадку на 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та обильні менструальні виділення), носова кровотеча, кровотеча з ясен,
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
поява крові у мокротинні (кровохаркання) під час кашлю,
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (можна виявити при обстеженні, проведеному лікарем),
гарячка,
біль у шлунку, диспепсія, нудота або блювота, запор, діарея,
низький артеріальний тиск (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості після підйому),
загальна слабкість і втрата енергії (астенія, втому), головний біль, запаморочення,
висипка, свербіж шкіри,
підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може виявлятися при аналізі крові.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 випадку на 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. ознаки кровотечі, описані вище),
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
порушення функції печінки (можна виявити при обстеженні, проведеному лікарем),
результати аналізу крові можуть показувати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів,
втрати свідомості,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у роті,
кропив’янка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 випадку на 1000 осіб)

кровотеча в м’язи,
холестаз (застій жовчі), гепатит, включаючи ураження клітин печінки,
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
місцевий набряк,
утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 випадку на 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — певного типу білих гранулярних клітин крові, що викликають запалення легень (еозинофільний пневмоніт).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ривароксабан Медікал Валлі

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному блістері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Розмельчені таблетки
Розмельчені таблетки є стійкими у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ривароксабан Медікал Валлі

Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, повідон К30, крохмаль попереджений, кросповідон, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Див. пункт 2 «Ліки Ривароксабан Медікал Валлі містять лактозу та натрій». Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, титану діоксид (Е 171), макрогол 4000 (Е 1521), заліза оксид жовтий (Е 172).

Як виглядають ліки Ривароксабан Медікал Валлі та що містить упаковка
Ривароксабан Медікал Валлі, 2,5 мг, таблетки в оболонці, круглі, жовті, двосторонньо опуклі,
діаметром близько 6 мм, гладкі з одного боку та з маркуванням «2.5» — з іншого боку.
Таблетки знаходяться у блистерах, упакованих у картонні коробки, що містять 20, 28, 56, 100
або 196 таблеток у оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск,
Суб’єкт, відповідальний
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Іспанія
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейської економічної зони
під такими назвами:
Данія Rivaroxaban Medical Valley
Нідерланди Rivaroxaban Xiromed 2,5 мг, таблетки в плівковій оболонці
Ісландія Rivaroxaban Medical Valley 2,5 мг таблетки в плівковій оболонці
Німеччина Rivaroxaban AXiromed 2,5 мг таблетки в плівковій оболонці
Норвегія Rivaroxaban Medical Valley
Польща Rivaroxaban Medical Valley
Швеція Rivaroxaban Medical Valley 2,5 мг таблетки в плівковій оболонці
Інші джерела інформації
Детальна інформація про ці ліки доступна на вебсайті: www.urpl.gov.pl