Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ривароксабан Медикал Вэлли, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Rivaroxabanum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Рекомендуется хранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Ривароксабан Медикал Вэлли и для чего он применяется
Важная информация перед началом применения препарата Ривароксабан Медикал Вэлли
Как принимать препарат Ривароксабан Медикал Вэлли
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Ривароксабан Медикал Вэлли
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ривароксабан Медикал Вэлли и для чего он применяется

Пациенту был назначен препарат Ривароксабан Медикал Вэлли, потому что:

у него диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию, острую боль в груди), а также выявлены повышенные показатели некоторых лабораторных исследований крови, связанных с сердцем. Препарат Ривароксабан Медикал Вэлли снижает у взрослых риск повторного инфаркта миокарда или риск смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами. Препарат Ривароксабан Медикал Вэлли не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также:
- ацетилсалициловую кислоту или
- ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или тиклопидин.
у него выявлен высокий риск образования тромбов в крови вследствие ишемической болезни сердца или периферической артериальной болезни, вызывающей симптомы. Препарат Ривароксабан Медикал Вэлли снижает у взрослых риск образования тромбов в крови (атеротромботических событий). Препарат Ривароксабан Медикал Вэлли не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если пациент получает препарат Ривароксабан Медикал Вэлли после операции по восстановлению проходимости суженной или закрытой артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить пациенту клопидогрел на короткий срок в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

Препарат Ривароксабан Медикал Вэлли содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности к образованию тромбов.

2. Информация, важная перед приемом препарата Ривароксабан Медикал Вэлли

Когда не принимать препарат Ривароксабан Медикал Вэлли

если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая хирургическая операция на мозге или глазах),
если пациент принимает другие лекарства, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее у него было кровотечение или тромбоз в мозге (инсульт),
если у пациента диагностировано заболевание коронарных артерий или периферических артерий, и ранее у него было кровоизлияние в мозг (инсульт), или произошло блокирование мелких артерий, снабжающих кровью ткани в глубоких структурах мозга (лакунарный инсульт), или если у пациента в течение последнего месяца был тромбоз в мозге (ишемический, не лакунарный инсульт),
если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения,
если пациентка беременна или кормит грудью.

Нельзя применять препарат Ривароксабан Медикал Вэлли, а также необходимо сообщить врачу,
если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше обстоятельства.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Ривароксабан Медикал Вэлли необходимо проконсультироваться с врачом
или фармацевтом.
Препарат Ривароксабан Медикал Вэлли не следует применять в сочетании с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела или тиклопидина, лекарствами, снижающими свёртываемость крови, такими как
прагрел или тикагрелор.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ривароксабан Медикал Вэлли

если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
- тяжёлое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества препарата в организме пациента,
- приём других лекарств, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или когда гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Ривароксабан Медикал Вэлли и другие лекарства»),
- нарушения свёртываемости крови,
- очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств,
- заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе,
- заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
- заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее было кровотечение из лёгких,
- если пациент старше 75 лет,
- если вес пациента менее 60 кг,
- ишемическая болезнь сердца с тяжёлой симптоматической сердечной недостаточностью,
у пациентов с протезами клапанов сердца,
если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата Ривароксабан Медикал Вэлли. Врач примет решение о возможности
применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

крайне важно принимать препарат Ривароксабан Медикал Вэлли до или после операции строго в указанное врачом время.
если во время операции планируется установка катетера или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
- крайне важно принимать препарат Ривароксабан Медикал Вэлли до и после пункции или удаления катетера строго в указанное врачом время,
- необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таком случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Таблетки препарата Ривароксабан Медикал Вэлли 2,5 мг не рекомендуются для применения у лиц младше 18 лет.
Недостаточно данных о применении ривароксабана у детей и подростков.
Ривароксабан Медикал Вэлли и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая препараты,
реализуемые без рецепта.

Если пациент принимает:
- некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу,
- кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
- некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
- некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
- другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прагрел и тикагрелор (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»)),
- противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
- дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений ритма сердца,
- некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент принимает:
- некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
- экстракт зверобоя продырявленного ( Hypericum perforatum ) — фитопрепарат, применяемый при депрессии,
- рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата Ривароксабан Медикал Вэлли, поскольку действие препарата
Ривароксабан Медикал Вэлли может быть ослаблено. Врач примет решение о применении препарата
Ривароксабан Медикал Вэлли и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и кормление грудью
Не применять препарат Ривароксабан Медикал Вэлли, если пациентка беременна или кормит грудью.
Если существует риск, что пациентка может забеременеть, во время приема препарата
Ривароксабан Медикал Вэлли необходимо применять эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременела во время применения этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ривароксабан Медикал Вэлли может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (нечастое побочное действие) (см. пункт 4, «Возможные побочные действия»).
Если у пациента наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также работать с инструментами или механизмами.
Препарат Ривароксабан Медикал Вэлли содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан Медикал Вэлли

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг два раза в сутки. Препарат Ривароксабан Медикал Вэлли следует принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну — вечером). Препарат можно принимать во время еды или натощак.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании целой таблетки, необходимо проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Ривароксабан Медикал Вэлли. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку препарата Ривароксабан Медикал Вэлли через назогастральный зонд.
Препарат Ривароксабан Медикал Вэлли не будет назначаться пациенту в качестве единственного лекарственного средства.
Врач назначит пациенту приём ацетилсалициловой кислоты. Если пациент получает препарат Ривароксабан Медикал Вэлли после острого коронарного синдрома, врач может также назначить приём клопидогрела или тиклопидина.
Если пациенту назначили препарат Ривароксабан Медикал Вэлли после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может также назначить пациенту клопидогрел для кратковременного дополнительного приёма вместе с ацетилсалициловой кислотой.
Врач сообщит пациенту, какие дозы этих препаратов следует принимать (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки или суточная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточная доза 75 мг клопидогрела или стандартная суточная доза тиклопидина).
Когда начинать приём препарата Ривароксабан Медикал Вэлли
Лечение препаратом Ривароксабан Медикал Вэлли после острого коронарного синдрома следует начинать как можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после поступления в больницу и в момент, когда внутривенное (вводимое путём инъекции) антикоагулянтное лечение было бы обычно прекращено.
Врач сообщит пациенту, когда следует начинать приём препарата Ривароксабан Медикал Вэлли, если у него диагностирована ишемическая болезнь сердца или периферическая артериальная болезнь.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Приём повышенной дозы препарата Ривароксабан Медикал Вэлли
Если пациент принял дозу препарата Ривароксабан Медикал Вэлли, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Ривароксабан Медикал Вэлли увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Ривароксабан Медикал Вэлли
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент пропустил приём дозы, он должен принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Ривароксабан Медикал Вэлли
Препарат Ривароксабан Медикал Вэлли следует принимать регулярно и в течение срока, рекомендованного врачом. Нельзя прекращать приём препарата Ривароксабан Медикал Вэлли без предварительной консультации с врачом. В случае прекращения приёма этого препарата может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с приёмом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие препараты со схожим действием, уменьшающие образование тромбов в крови, препарат Ривароксабан Медикал Вэлли может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Избыточное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). При этом признаки кровотечения не всегда очевидны или видимы.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных явлений:
Признаки кровотечения:

кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжёлый острый медицинский случай. Немедленно вызвать скорую медицинскую помощь!),
длительное или чрезмерное кровотечение,
необычная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.

Признаки тяжёлых кожных реакций:

обширная острая сыпь, появление пузырей или поражение слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические нарушения и системные реакции (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных явлений — крайне редкая (максимум у 1 из 10 000 человек).

Признаки тяжёлых аллергических реакций:

отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — крайне редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть максимум у 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть максимум у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных действий
Частые побочные действия (могут возникать максимум у 1 из 10 человек)

снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен,
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза),
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
появление крови в мокроте (гемоптизис) при кашле,
кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
кровотечение после операции,
выделение крови или жидкости из хирургической раны,
отёк конечностей,
боль в конечностях,
нарушение функции почек (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом),
лихорадка,
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании),
общее снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение,
сыпь, зуд кожи,
повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечастые побочные действия (могут возникать максимум у 1 из 100 человек)

кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. признаки кровотечения, описанные выше),
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток крови, участвующих в свёртывании),
аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции,
нарушение функции печени (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом),
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
обмороки,
плохое самочувствие,
учащённое сердцебиение,
сухость во рту,
крапивница.

Редкие побочные действия (могут возникать максимум у 1 из 1000 человек)

кровоизлияние в мышцы,
холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
желтушность кожи и глаз (желтуха),
местный отёк,
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редкие побочные действия (могут возникать максимум у 1 из 10 000 человек)

накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление лёгких (эозинофильный пневмонит).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может вызывать боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Медикал Вэлли

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере,
после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки остаются стабильными в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Rivaroxaban Medical Valley

Активным веществом является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, повидон К30, крахмал прежелинизированный, кросповидон, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. пункт 2 «Лекарство Rivaroxaban Medical Valley содержит лактозу и натрий». Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000 (Е 1521), оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Rivaroxaban Medical Valley и что содержит упаковка
Ривароксабан Медикал Вэлли, 2,5 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, круглые, жёлтые, двояковыпуклые, диаметром около 6 мм, с одной стороны гладкие, с другой стороны с маркировкой «2.5».
Таблетки находятся в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 20, 28, 56, 100 или 196 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортёр
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Испания

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания Rivaroxaban Medical Valley
Нидерланды Rivaroxaban Xiromed 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Исландия Rivaroxaban Medical Valley 2.5 mg filmuhúðaðar töflur
Германия Rivaroxaban AXiromed 2.5 mg Filmtabletten
Норвегия Rivaroxaban Medical Valley
Польша Rivaroxaban Medical Valley
Швеция Rivaroxaban Medical Valley 2.5 mg Filmdragerad tablett

Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте: www.urpl.gov.pl

Ривароксабан medical valley