Rivaroxabán Medical Valley

Prospecto: Información para el usuario

Rivaroxaban Medical Valley, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rivaroxaban Medical Valley y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban Medical Valley
3. Cómo tomar Rivaroxaban Medical Valley
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Medical Valley
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Medical Valley y para qué se utiliza

Se le ha recetado Rivaroxaban Medical Valley porque:

• se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (una afección que incluye infarto de miocardio y angina inestable, es decir, dolor torácico agudo) y se han detectado niveles elevados en ciertos análisis de sangre relacionados con el corazón. Rivaroxaban Medical Valley reduce en adultos el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o el riesgo de muerte por enfermedad cardiovascular. Rivaroxaban Medical Valley no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome:
  • ácido acetilsalicílico, o
  • ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.
• se le ha diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica sintomática. Rivaroxaban Medical Valley reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos ateroscleróticos). Rivaroxaban Medical Valley no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si está tomando Rivaroxaban Medical Valley tras un procedimiento para abrir una arteria obstruida o estrechada en la pierna con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle también clopidogrel durante un período corto adicional al ácido acetilsalicílico.

Rivaroxaban Medical Valley contiene como principio activo rivaroxaban y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea
(factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Medical Valley

Cuándo no debe tomar Rivaroxaban Medical Valley

• si es alérgico a rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si tiene hemorragia excesiva,
• si padece una enfermedad o afección orgánica que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• si está tomando otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento antitrombótico o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo y ha tenido previamente hemorragia o coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus),
• si se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y ha tenido previamente hemorragia cerebral (ictus) o bloqueo de pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos en las estructuras profundas del cerebro (ictus lacunar), o si ha tenido un coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus isquémico no lacunar) en el último mes,
• si padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia,
• si está embarazada o en periodo de lactancia.

No debe usar Rivaroxaban Medical Valley y debe informar a su médico
si cree que se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Medical Valley, hable con su médico o farmacéutico.
Rivaroxaban Medical Valley no debe usarse en combinación con otros medicamentos que reduzcan la coagulación sanguínea distintos del ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina, como por ejemplo prasugrel o ticagrelor.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar Rivaroxaban Medical Valley

• si tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
  • insuficiencia renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en su organismo,
  • toma de otros medicamentos que previenen la formación de coágulos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento antitrombótico o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Rivaroxaban Medical Valley y otros medicamentos"),
  • trastornos de la coagulación sanguínea,
  • presión arterial muy alta que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
  • enfermedades del estómago o intestinos que puedan causar hemorragia, por ejemplo, inflamación intestinal o gástrica, o esofagitis (inflamación del esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
  • enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía),
  • enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa,
  • si tiene más de 75 años,
  • si pesa menos de 60 kg,
  • enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca grave sintomática,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si cree que se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente, debe informar a su médico
antes de tomar Rivaroxaban Medical Valley. Su médico decidirá si debe tomar este medicamento y si necesita un seguimiento especialmente estrecho.
Si necesita someterse a una cirugía:

• es muy importante tomar Rivaroxaban Medical Valley antes o después de la cirugía exactamente a la hora indicada por su médico.
• si durante la cirugía se planea colocar un catéter o realizar una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar Rivaroxaban Medical Valley antes y después de la punción o retirada del catéter exactamente a la hora indicada por su médico,
  • debe informar inmediatamente a su médico si tras finalizar la anestesia experimenta entumecimiento u debilidad en las piernas, alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
Los comprimidos de 2,5 mg de Rivaroxaban Medical Valley no se recomiendan para personas menores de 18 años.
No existen datos suficientes sobre el uso de rivaroxabán en niños y adolescentes.
Rivaroxaban Medical Valley y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos los que no requieran receta médica.

• Si está tomando:
  • ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen únicamente de forma local en la piel,
  • ketoconazol en comprimidos (usado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
  • ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
  • ciertos medicamentos antivirales para infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
  • otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el apartado "Advertencias y precauciones")),
  • medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
  • dronedarona, un medicamento para tratar alteraciones del ritmo cardíaco,
  • ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]).

Si cree que se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente, debe informar a su médico
antes de tomar Rivaroxaban Medical Valley, ya que el efecto de Rivaroxaban Medical Valley podría aumentar. Su médico decidirá si debe tomar este medicamento y si necesita un seguimiento especialmente estrecho.
Si su médico considera que tiene un riesgo elevado de desarrollar úlcera gástrica o duodenal, puede recetarle un tratamiento preventivo para la úlcera.

• Si está tomando:
  • ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
  • hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal usado en la depresión,
  • rifampicina, que pertenece al grupo de antibióticos.

Si cree que se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente, debe informar a su médico
antes de tomar Rivaroxaban Medical Valley, ya que el efecto de Rivaroxaban Medical Valley podría reducirse. Su médico decidirá si debe tomar Rivaroxaban Medical Valley y si necesita un seguimiento especialmente estrecho.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Rivaroxaban Medical Valley si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si existe riesgo de que pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban Medical Valley. Si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban Medical Valley puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso poco frecuente) (véase el apartado 4, "Posibles efectos adversos").
Si experimenta estos efectos adversos, no debe conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Medical Valley contiene lactosa y sodio
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Medical Valley

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
consultar con su médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar
La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día. El medicamento Rivaroxaban Medical Valley debe
tomarse más o menos a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana y otra por la
tarde). Este medicamento puede tomarse con las comidas o sin ellas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras
formas de administrar el medicamento Rivaroxaban Medical Valley. La tableta puede triturarse y mezclarse
con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su ingestión.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban Medical Valley mediante
una sonda nasogástrica.
El medicamento Rivaroxaban Medical Valley no se administrará al paciente como único tratamiento.
El médico le recetará al paciente ácido acetilsalicílico. Si el paciente recibe Rivaroxaban Medical Valley tras un
síndrome coronario agudo, el médico también puede recetarle clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe Rivaroxaban Medical Valley tras una intervención quirúrgica para abrir una arteria
obstruida o bloqueada en la extremidad inferior con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, el médico
puede recetarle también clopidogrel durante un breve período adicional al ácido acetilsalicílico.
El médico le indicará qué dosis de estos medicamentos debe tomar (habitualmente 75-100 mg de
ácido acetilsalicílico al día o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de
75 mg de clopidogrel o la dosis diaria estándar de ticlopidina).
Cuándo comenzar a tomar Rivaroxaban Medical Valley
El tratamiento con Rivaroxaban Medical Valley tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo más
rápidamente posible tras la estabilización del síndrome coronario agudo, al menos 24 horas después
de la admisión hospitalaria y en el momento en que normalmente se interrumpiría el tratamiento
antitrombótico parenteral (mediante inyección).
El médico le indicará cuándo debe comenzar el tratamiento con Rivaroxaban Medical Valley si se le ha
diagnosticado una enfermedad coronaria o una enfermedad arterial periférica.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Si toma más de la dosis recomendada de Rivaroxaban Medical Valley
Si el paciente ha tomado más de la dosis recomendada de Rivaroxaban Medical Valley, debe
ponerse en contacto inmediatamente con su médico. La ingestión de una dosis excesiva de
Rivaroxaban Medical Valley aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar Rivaroxaban Medical Valley
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida una dosis,
debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Rivaroxaban Medical Valley
Debe tomar Rivaroxaban Medical Valley de forma regular y durante el tiempo indicado por su médico.
No debe interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban Medical Valley sin consultar previamente con su
médico. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, aumenta el riesgo de sufrir un nuevo
infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad relacionada con el
corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Como otros medicamentos con acción similar para reducir la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Rivaroxaban Medical Valley puede causar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). Las señales de hemorragia no siempre son evidentes ni visibles.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Signos de hemorragia:

• Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
• Hemorragia prolongada o excesiva,
• Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de observar estrechamente al paciente o modificar el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves:

• Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica),
• Reacción alérgica al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).

Signos de reacciones alérgicas graves:

• Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas) y no muy frecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• Hemorragia gastrointestinal (en el estómago o intestino), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), hemorragia nasal, sangrado de encías,
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
• Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• Presencia de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos,
• Hemorragia en la piel o hemorragia subcutánea,
• Hemorragia tras una cirugía,
• Filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica,
• Hinchazón de las extremidades,
• Dolor en las extremidades,
• Alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• Fiebre,
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• Presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de desmayo al levantarse),
• Debilidad generalizada y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• Erupción cutánea, picor de la piel,
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver: signos de hemorragia descritos anteriormente),
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• Alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• Desmayos,
• Malestar general,
• Taquicardia,
• Sequedad bucal,
• Urticaria.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Hemorragia muscular,
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
• Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• Hinchazón localizada,
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación pulmonar (neumonía eosinofílica).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes),
• Aumento de la presión intramuscular en piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rivaroxaban Medical Valley

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en cada blíster después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante un máximo de 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban Medical Valley

• La sustancia activa es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona K30, almidón pregelatinizado, crospovidona, laurilsulfato sódico, estearato magnésico. Véase el apartado 2: „El medicamento Rivaroxaban Medical Valley contiene lactosa y sodio”.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000 (E 1521), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban Medical Valley y contenido del envase
Rivaroxaban Medical Valley, 2,5 mg, comprimidos recubiertos con película, son redondos, amarillos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 6 mm, con una cara lisa y la inscripción „2.5” en el otro lado.
Los comprimidos están contenidos en blísteres, empaquetados en cajas de cartón que contienen 20, 28, 56, 100 o 196 comprimidos recubiertos con película.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Rivaroxaban Medical Valley
Holanda Rivaroxaban Xiromed 2,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Islandia Rivaroxaban Medical Valley 2.5 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania Rivaroxaban AXiromed 2.5 mg comprimidos recubiertos con película
Noruega Rivaroxaban Medical Valley
Polonia Rivaroxaban Medical Valley
Suecia Rivaroxaban Medical Valley 2.5 mg comprimidos recubiertos con película

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web: www.urpl.gov.pl