Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ривароксабан Г.Л. Фарма, 10 мг, таблетки відшаровувані
Ривароксабанум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких подальших сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго визначеній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ривароксабан Г.Л. Фарма і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Г.Л. Фарма
Як приймати лікарський засіб Ривароксабан Г.Л. Фарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Г.Л. Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан Г.Л. Фарма і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ривароксабан Г.Л. Фарма містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей лік, оскільки після операції підвищений ризик утворення тромбів.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та судин легень (легенева емболія) та профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Ривароксабан Г.Л. Фарма належить до групи, яка називається антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактора згортання крові (фактор Xa) і, відповідно, зменшенні схильності до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Ривароксабан Г.Л. Фарма
Коли не приймати лікарський засіб Ривароксабан Г.Л. Фарма

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6),
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотеча,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавно перенесена операція на мозку або очах),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Г.Л. Фарма, а також необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому лікарського засобу Ривароксабан Г.Л. Фарма необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ривароксабан Г.Л. Фарма

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, зокрема при таких станах, як:
помірне або важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліку, що діє в організмі пацієнта,
прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), при зміні антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. пункт «Ривароксабан Г.Л. Фарма та інші ліки»),
порушення згортання крові,
дуже підвищений артеріальний тиск, який не зменшується навіть при застосуванні ліків,
захворювання шлунка або кишечника, які можуть призводити до кровотечі, наприклад, запалення шлунка та кишечника або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через захворювання рефлюксної хвороби стравоходу (закидання шлункової кислоти в стравохід),
захворювання судин задньої частини очного яблука (ретинопатія),
захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
у пацієнтів із протезами клапанів,
якщо у пацієнта виявлено захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікареві, який прийме рішення про можливу зміну терапії,
якщо у пацієнта виявлено порушення тиску крові або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікареві перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Г.Л. Фарма. Лікар вирішить, чи застосовувати цей лік, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнт потребує хірургічного втручання:

необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ривароксабан Г.Л. Фарма у чітко визначений час до або після операції,
якщо під час хірургічного втручання у пацієнта планується пункция поперекового ділянки або встановлення катетера в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ривароксабан Г.Л. Фарма у чітко визначений час,
необхідно негайно повідомити лікареві, якщо після закінчення анестезії у пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння, слабкість у ногах, порушення дефекації або функції сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Ривароксабан Г.Л. Фарма не рекомендовано для осіб віком до 18 років. Недостатньо даних щодо застосування ліку у дітей та підлітків.

Ривароксабан Г.Л. Фарма та інші ліки

Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає:
деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру,
кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу),
деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
деякі противірусні ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
дронедарон — лік, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму,
деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити лікареві перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Г.Л. Фарма, оскільки дія ліку Ривароксабан Г.Л. Фарма може посилитися. Лікар вирішить, чи застосовувати цей лік, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.

Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити профілактичне лікування виразкової хвороби.

Якщо пацієнт приймає:
деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — фітопрепарат, що застосовується при депресії,
рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити лікареві перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Г.Л. Фарма, оскільки дія ліку Ривароксабан Г.Л. Фарма може бути зменшена. Лікар вирішить, чи застосовувати лік Ривароксабан Г.Л. Фарма, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Г.Л. Фарма, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому ліку Ривароксабан Г.Л. Фарма. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього ліку, необхідно негайно повідомити про це лікареві, який вирішить подальше лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікарський засіб Ривароксабан Г.Л. Фарма може викликати запаморочення (часті побічні ефекти) та втрату свідомості (нечасті побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ривароксабан Г.Л. Фарма містить лактозу та натрій.

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.

Лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що він «вільний від натрію».

3. Як приймати ліки Ривароксабан Г.Л. Фарма

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати

Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Г.Л. Фарма 10 мг один раз на добу.
Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та для запобігання повторному утворенню тромбів. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнту ліки Ривароксабан Г.Л. Фарма 10 мг один раз на добу.

Таблетку слід ковтнути цілком, бажано запиваючи водою.
Ліки Ривароксабан Г.Л. Фарма можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому ліків Ривароксабан Г.Л. Фарма. Таблетку можна розтерти і змішати з
водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма через назогастральний зонд.
Коли приймати ліки Ривароксабан Г.Л. Фарма
Слід приймати одну таблетку щодня до моменту, поки лікар не вирішить припинити
лікування.
Найкраще приймати таблетку в той самий час щодня, оскільки так легше цього не забути.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Для профілактики тромбів у венах ніг після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба:
Першу таблетку слід прийняти в період від 6 до 10 годин після операції.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на тазостегновому суглобі лікування зазвичай триває 5 тижнів.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування зазвичай триває 2 тижні.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Ривароксабан Г.Л. Фарма
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована доза ліків Ривароксабан Г.Л. Фарма, слід негайно
звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози ліків Ривароксабан Г.Л. Фарма збільшує
ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ривароксабан Г.Л. Фарма
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку, як тільки згадає. Наступну
таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати прийом таблеток як зазвичай — один раз на
добу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Ривароксабан Г.Л. Фарма
Не можна припиняти прийом ліків Ривароксабан Г.Л. Фарма без попередньої консультації з лікарем,
оскільки ліки Ривароксабан Г.Л. Фарма запобігають розвитку серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і інші ліки з подібною дією (антикоагулянти), лікарський засіб Ривароксабан Г.Л. Фарма може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шок). Ознаки кровотечі не завжди є очевидними чи помітними.
Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками кровотечі:
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Потрібно негайно викликати медичну допомогу!),
тривала або надмірна кровотеча,
незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряків невідомого походження, задишку, біль у грудній клітці або стенокардію, що можуть бути ознаками кровотечі. Лікар може вирішити необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками шкірної реакції:
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні шкірні реакції, такі як:

поширена, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, в порожнині рота або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсічний епідермальний некроліз). Частота виникнення цих побічних ефектів є дуже рідкою (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів),
лікарська реакція, що спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та системні розлади (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів є дуже рідкою (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів).

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції:
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:

набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла; труднощі при ковтанні, кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення цих побічних ефектів є дуже рідкою (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів) та нечастою (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та великі менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча ясен,
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
поява крові в мокротинні (гемоптез) під час кашлю,
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (можна виявити під час обстежень, проведених лікарем),
гарячка,
біль у шлунку, диспепсія, нудота або блювота, запор, діарея,
знижений артеріальний тиск крові (симптомами можуть бути запаморочення або непритомність під час підйому),
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення,
висипка, свербіж шкіри,
підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути виявлено в результаті аналізу крові.
Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів)
кровотеча в мозок або всередину черепа,
кровотеча в суглоб, що спричиняє біль і набряк,
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
порушення функції печінки (можна виявити під час обстежень, проведених лікарем),
результати аналізу крові можуть показувати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів,
непритомність,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у порожнині рота,
кропив’янка.

Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів)

кровотеча в м’язи,
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження печінкових клітин,
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
місцевий набряк,
накопичення крові (гематома) в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати здатності нирок нормально працювати (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
підвищений тиск у м’язах ніг та рук, що виникає після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Аль. Єрозолімське 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ривароксабан Г.Л. Фарма

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
кожному блистері після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ривароксабан Г.Л. Фарма

Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Одна відшарувальна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
Крім того, лікарський засіб містить:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідратна, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза 2910, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Оболонка: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан Г.Л. Фарма та що містить упаковка
Лікарський засіб Ривароксабан Г.Л. Фарма — це круглі, двосторонньо опуклі, рожеві таблетки (діаметром 6 мм) з відбитком «10» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Прозорі блистери з фольги PVC/PVDC/Aluminium у картонному пакуванні.
Упаковка містить: 5, 10, 14, 28, 30, 42, 45, 56, 60, 90, 98 або 100 відшарувальних таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія

Виробник
S.C. Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
032266 Бухарест
Румунія
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach, Австрія
Adalvo Ltd. Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann
Мальта

Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника суб’єкта, відповідального за випуск лікарського засобу:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]