Ривароксабан г.л. фарма

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ривароксабан Г.Л. Фарма, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ривароксабанум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ривароксабан Г.Л. Фарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ривароксабан Г.Л. Фарма
3. Как принимать лекарственное средство Ривароксабан Г.Л. Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ривароксабан Г.Л. Фарма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ривароксабан Г.Л. Фарма и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ривароксабан Г.Л. Фарма содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил это лекарство, поскольку после операции риск образования тромбов повышен.
• лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких.

Лекарственное средство Ривароксабан Г.Л. Фарма относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что снижает склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ривароксабан Г.Л. Фарма

Когда не следует принимать лекарственное средство Ривароксабан Г.Л. Фарма

• если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание или состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведённая хирургическая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарства, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенной вероятности кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять лекарственное средство Ривароксабан Г.Л. Фарма, а также необходимо сообщить об этом врачу, если пациент подозревает, что у него возникли описанные выше условия.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма лекарственного средства Ривароксабан Г.Л. Фарма необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственного средства Ривароксабан Г.Л. Фарма

• если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме пациента,
• приём других лекарств, препятствующих свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. раздел «Ривароксабан Г.Л. Фарма и другие лекарства»),
• нарушения свёртываемости крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление желудка и кишечника или пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни пищевода (заброс кислоты из желудка в пищевод),
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
• заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее было кровотечение из лёгких,
• у пациентов с искусственными клапанами сердца,
• если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
• если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить об этом врачу перед применением лекарственного средства Ривароксабан Г.Л. Фарма. Врач примет решение о возможности применения этого лекарства и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Если пациенту необходимо пройти операцию:

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приёма лекарственного средства Ривароксабан Г.Л. Фарма в точно определённое время до или после операции,
• если во время хирургической операции пациенту планируется люмбальная пункция или установка катетера в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
• необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приёма лекарственного средства Ривароксабан Г.Л. Фарма в точно определённое время,
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся такие симптомы, как: онемение, слабость ног, нарушения дефекации или функции мочевого пузыря, поскольку в таком случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки

Лекарственное средство Ривароксабан Г.Л. Фарма не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.

Ривароксабан Г.Л. Фарма и другие лекарства

Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает:
• некоторые лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу,
• кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
• некоторые лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
• другие лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрель или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон — лекарство, применяемое при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые лекарства, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед применением лекарственного средства Ривароксабан Г.Л. Фарма, поскольку действие препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма может усиливаться. Врач примет решение о возможности применения этого лекарства и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить профилактическое лечение против язвенной болезни.

• Если пациент принимает:
• некоторые лекарства, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии,
• рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед применением лекарственного средства Ривароксабан Г.Л. Фарма, поскольку действие препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма может ослабляться. Врач примет решение о применении лекарственного средства Ривароксабан Г.Л. Фарма и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять лекарственное средство Ривароксабан Г.Л. Фарма, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, необходимо применять эффективный метод контрацепции во время приёма лекарственного средства Ривароксабан Г.Л. Фарма. Если пациентка забеременеет во время приёма этого лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Управление транспортными средствами и механизмами

Лекарственное средство Ривароксабан Г.Л. Фарма может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациенты, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами и механизмами.

Ривароксабан Г.Л. Фарма содержит лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарства.

Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что оно «свободно от натрия».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан Г.Л. Фарма

Этот препарат всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Сколько таблеток нужно принимать

• Для профилактики тромбоза вен после операций по замене тазобедренного или коленного сустава: рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Г.Л. Фарма 10 мг один раз в сутки.
• При лечении тромбоза вен нижних конечностей, тромбоэмболии лёгочной артерии и для профилактики повторного возникновения тромбозов: после как минимум 6 месяцев лечения тромбоза рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Врач назначил пациенту препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма 10 мг один раз в сутки.

Таблетку следует проглотить целиком, запив водой.
Препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании целой таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма через назогастральный зонд.

Когда принимать препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма

Необходимо принимать по одной таблетке каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день, так как это помогает лучше запомнить приём препарата.
Врач определит продолжительность лечения.

Для профилактики венозных тромбозов нижних конечностей после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку следует принять в течение 6–10 часов после хирургической операции.
У пациентов после крупного хирургического вмешательства на тазобедренном суставе лечение обычно продолжается 5 недель.
У пациентов после крупного хирургического вмешательства на коленном суставе лечение обычно продолжается 2 недели.

Приём препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма в дозе, превышающей рекомендованную

Если пациент принял дозу препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приёма препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма

Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять таблетку как можно скорее после того, как он вспомнил. Следующую таблетку следует принять на следующий день, а затем продолжать приём таблеток как обычно — один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Прекращение приёма препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма

Нельзя прекращать приём препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма предотвращает развитие тяжёлого заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.

Как и другие лекарства с аналогичным действием (антикоагулянты), препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Избыточное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Признаки кровотечения не всегда очевидны или заметны.

Возможные нежелательные явления, которые могут быть признаками кровотечения:
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих нежелательных явлений:

• Кровотечение в мозг или внутрь черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжёлый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• Продолжительное или чрезмерное кровотечение,
• Необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёков неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия, которые могут быть признаками кровотечения. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменения способа лечения.

Возможные нежелательные явления, которые могут быть признаками кожной реакции:
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут следующие кожные реакции, такие как:

• Обширная острая кожная сыпь, появление пузырей или поражение слизистых оболочек, например, полости рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Частота возникновения этих нежелательных явлений — очень редкая (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов),
• Лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические нарушения и системные реакции (синдром DRESS). Частота возникновения этих нежелательных явлений — очень редкая (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов).

Возможные нежелательные явления, которые могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции:
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут следующие нежелательные явления:

• Отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; затруднение глотания, крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота возникновения этих явлений — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных нежелательных явлений:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)

• Снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
• Кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен,
• Кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склерах глаза),
• Кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• Появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
• Кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• Кровотечение после операции,
• Выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• Отёк конечностей,
• Боль в конечностях,
• Нарушение функции почек (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом),
• Лихорадка,
• Боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• Пониженное артериальное давление (симптомами могут быть головокружение или обмороки при вставании),
• Общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
• Сыпь, зуд кожи,
• Повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

• Кровоизлияние в мозг или внутрь черепа,
• Кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
• Тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
• Аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• Нарушение функции печени (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом),
• Результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• Обмороки,
• Ухудшение самочувствия,
• Учащённое сердцебиение,
• Сухость во рту,
• Крапивница.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов)

• Кровоизлияние в мышцы,
• Холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• Желтушность кожи и глаз (желтуха),
• Местный отёк,
• Скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
• Кровоизлияние в почки, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• Повышенное давление в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в:

Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Г.Л. Фарма

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от посторонних глаз.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
на каждой пластине после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ривароксабан Г.Л. Фарма

• Действующим веществом препарата является ривароксабан. Одна пленочная таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Кроме того, препарат содержит:
  Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза 2910, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
  Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Ривароксабан Г.Л. Фарма и что содержит упаковка
Лекарство Ривароксабан Г.Л. Фарма представляет собой круглые, двояковыпуклые, розовые таблетки (диаметром 6 мм) с тиснением «10» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Прозрачные блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной коробке.
Упаковка содержит: 5, 10, 14, 28, 30, 42, 45, 56, 60, 90, 98 или 100 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Производитель
S.C. Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
032266 Бухарест
Румыния
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach, Австрия
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann
Мальта

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственной организации:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]