Rivaroxabán G.L. Pharma

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivaroxaban G.L. Pharma, 10 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è rivolto. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se il paziente manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivaroxaban G.L. Pharma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Rivaroxaban G.L. Pharma
3. Come prendere Rivaroxaban G.L. Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban G.L. Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban G.L. Pharma e a cosa serve

Il medicinale Rivaroxaban G.L. Pharma contiene il principio attivo rivaroxaban e viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di sostituzione dell’anca o del ginocchio. Il medico ha prescritto questo medicinale perché il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato dopo l’intervento chirurgico.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban G.L. Pharma appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di prendere Rivaroxaban G.L. Pharma
Quando non prendere Rivaroxaban G.L. Pharma

• se il paziente è allergico al rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se il paziente presenta sanguinamento eccessivo,
• se il paziente ha una malattia o una condizione organica che comporta un rischio aumentato di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico cerebrale o oculare eseguito di recente),
• se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), a eccezione del passaggio da un trattamento anticoagulante all’altro o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un rischio aumentato di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non assumere Rivaroxaban G.L. Pharma e informare il medico se si pensa che si siano verificate una o più delle condizioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Rivaroxaban G.L. Pharma, parlarne con il medico o con il farmacista.

È necessario prestare particolare attenzione nell’uso di Rivaroxaban G.L. Pharma

• se il paziente ha un rischio aumentato di sanguinamento, in particolare in presenza di:
• malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale che agisce nell’organismo del paziente,
• assunzione di altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), durante il passaggio da un trattamento anticoagulante all’altro o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere paragrafo “Rivaroxaban G.L. Pharma e altri medicinali”),
• disturbi della coagulazione del sangue,
• ipertensione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione dello stomaco e dell’intestino o infiammazione dell’esofago (ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo, ovvero il reflusso di acido gastrico nell’esofago),
• malattia vascolare della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
• malattia polmonare con dilatazione e riempimento di pus nei bronchi (bronchiectasie) o precedente sanguinamento polmonare,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento,
• se al paziente è stata diagnosticata una pressione sanguigna anomala o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto a rimuovere un coagulo dai polmoni.

Se si pensa che si siano verificate una o più delle condizioni sopra descritte, informare il medico prima di assumere Rivaroxaban G.L. Pharma. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.

Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al momento esatto in cui assumere Rivaroxaban G.L. Pharma prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento chirurgico è prevista un’epidurale o l’inserimento di un catetere spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
• seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al momento esatto in cui assumere Rivaroxaban G.L. Pharma,
• informare immediatamente il medico se dopo la fine dell’anestesia si manifestano sintomi come formicolio, debolezza alle gambe, disturbi nell’evacuazione delle feci o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban G.L. Pharma non è raccomandato per persone di età inferiore ai 18 anni. Non ci sono dati sufficienti sull’uso del medicinale in bambini e adolescenti.

Rivaroxaban G.L. Pharma e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, o che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume:
• alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso locale sulla pelle,
• chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
• alcuni medicinali utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
• alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o per il trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo),
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
• dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache,
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, informare il medico prima di assumere Rivaroxaban G.L. Pharma, poiché l’effetto di Rivaroxaban G.L. Pharma potrebbe aumentare. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.

Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro le ulcere.

• Se il paziente assume
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
• l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione,
• la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, informare il medico prima di assumere Rivaroxaban G.L. Pharma, poiché l’effetto di Rivaroxaban G.L. Pharma potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se utilizzare Rivaroxaban G.L. Pharma e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.

Gravidanza e allattamento

Non assumere Rivaroxaban G.L. Pharma se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione di Rivaroxaban G.L. Pharma deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rivaroxaban G.L. Pharma può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non molto comuni) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Rivaroxaban G.L. Pharma contiene lattosio e sodio.

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Rivaroxaban G.L. Pharma

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio: la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg una volta al giorno.
• Per il trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue: dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico ha prescritto al paziente il medicinale Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg una volta al giorno.

La compressa deve essere deglutita, preferibilmente con acqua.
Il medicinale Rivaroxaban G.L. Pharma può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, è necessario parlare con il medico circa altre modalità di assunzione del medicinale Rivaroxaban G.L. Pharma. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa schiacciata di Rivaroxaban G.L. Pharma attraverso un sondino gastrico.
Quando assumere il medicinale Rivaroxaban G.L. Pharma
È necessario assumere una compressa ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, poiché in questo modo è più facile ricordarsene.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire coaguli di sangue nelle vene delle gambe dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio:
La prima compressa deve essere assunta tra le 6 e le 10 ore dopo l’intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore all’anca, il trattamento dura solitamente 5 settimane.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, il trattamento dura solitamente 2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban G.L. Pharma
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban G.L. Pharma, deve immediatamente contattare il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban G.L. Pharma aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Rivaroxaban G.L. Pharma
Se il paziente ha dimenticato di assumere una dose, deve prendere la compressa non appena se ne ricorda. La compressa successiva deve essere assunta il giorno seguente, quindi continuare ad assumere le compresse come al solito, una volta al giorno.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Rivaroxaban G.L. Pharma
Non deve interrompere l’assunzione del medicinale Rivaroxaban G.L. Pharma senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale previene lo sviluppo di una grave malattia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile (anticoagulanti), Rivaroxaban G.L. Pharma può causare emorragie, che potenzialmente potrebbero mettere in pericolo la vita. Un'eccessiva emorragia può portare a una brusca caduta della pressione sanguigna (shock). Gli eventuali segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.

Possibili effetti indesiderati che potrebbero essere segni di emorragia:
Informare immediatamente il medico se si manifestano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

• emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un'emergenza medica grave. Occorre richiedere immediatamente assistenza medica!),
• emorragia prolungata o eccessiva,
• debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al torace o angina pectoris, che potrebbero essere segni di emorragia. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un'osservazione molto accurata o modificare il trattamento.

Possibili effetti indesiderati che potrebbero essere segni di reazioni cutanee:
Informare immediatamente il medico se si manifestano le seguenti reazioni cutanee:

• eruzioni cutanee estese e gravi, comparsa di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio della bocca o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (possono manifestarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti),
• reazione al farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (possono manifestarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti).

Possibili effetti indesiderati che potrebbero essere segni di una grave reazione allergica:
Informare immediatamente il medico se si manifestano i seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie; brusca caduta della pressione sanguigna. La frequenza di questi effetti è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono manifestarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti) e non frequente (angioedema vascolare e angioedema allergico possono manifestarsi in meno di 1 su 100 pazienti).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono manifestarsi in 1 su 10 pazienti)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e abbondanti emorragie mestruali), epistassi, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono essere vertigini o svenimenti in posizione eretta),
• generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non frequenti (possono manifestarsi in 1 su 100 pazienti)

• emorragia cerebrale o intracranica,
• emorragia articolare con conseguente dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei,
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• tachicardia,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Rari (possono manifestarsi in 1 su 1.000 pazienti)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• ittero della pelle e degli occhi,
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un'emorragia grave,
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ai farmaci anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo un'emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente a:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Rivaroxaban G.L. Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e su ogni blister dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban G.L. Pharma

• La sostanza attiva del medicinale è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di rivaroxaban.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, laurilsolfato sodico, ipromellosa 2910, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Rivaroxaban G.L. Pharma e contenuto della confezione
Rivaroxaban G.L. Pharma è una compressa rotonda, biconvessa, di colore rosa (diametro 6 mm), con l'incisione "10" su un lato e liscia sull'altro lato.
Blister trasparenti in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni da: 5, 10, 14, 28, 30, 42, 45, 56, 60, 90, 98 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Produttore
S.C. Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
032266 Bucarest
Romania
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach, Austria
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann
Malta
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]