Rivaroxabán G.L. Pharma

Folleto informativo incluido en el envase: información para el usuario

Rivaroxaban G.L. Pharma, 10 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Debe leer cuidadosamente este prospecto antes de tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si el paciente presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rivaroxaban G.L. Pharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Rivaroxaban G.L. Pharma
3. Cómo tomar Rivaroxaban G.L. Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban G.L. Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban G.L. Pharma y para qué se utiliza

Rivaroxaban G.L. Pharma contiene el principio activo rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque tras la cirugía existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o pulmones.

Rivaroxaban G.L. Pharma pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de la toma de Rivaroxaban G.L. Pharma

No tome Rivaroxaban G.L. Pharma si

• es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• tiene hemorragia excesiva,
• padece una enfermedad o afección orgánica que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo que esté cambiando de tratamiento anticoagulante o la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial,
• padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia,
• está embarazada o dando el pecho.

No utilice Rivaroxaban G.L. Pharma y debe informar a su médico si cree que se dan cualquiera de las condiciones descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban G.L. Pharma, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Debe extremar las precauciones al tomar Rivaroxaban G.L. Pharma si

• tiene un riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo en los siguientes casos:
• enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en su organismo,
• está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), al cambiar de tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial (véase el apartado "Rivaroxaban G.L. Pharma y otros medicamentos"),
• padece trastornos de la coagulación sanguínea,
• tiene una presión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento,
• padece enfermedades del estómago o intestino que puedan causar hemorragia, como inflamación del estómago o intestino o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido gástrico al esófago),
• retinopatía (enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo),
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias (dilatación de los bronquios con acumulación de pus) o hemorragia previa del pulmón,
• tiene prótesis valvulares,
• padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), en cuyo caso debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
• tiene alteraciones de la presión arterial o se le va a realizar una cirugía u otro tratamiento para eliminar un coágulo del pulmón.

Si cree que se dan cualquiera de los estados descritos anteriormente, debe informar a su médico antes de tomar Rivaroxaban G.L. Pharma. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si necesita un seguimiento especialmente riguroso.

Si necesita someterse a una cirugía:

• debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico sobre el momento exacto en que debe tomar Rivaroxaban G.L. Pharma antes o después de la cirugía,
• si durante la cirugía se planea una punción lumbar o la colocación de un catéter espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico sobre el momento exacto de la toma de Rivaroxaban G.L. Pharma,
• debe informar inmediatamente a su médico si, tras finalizar la anestesia, presenta síntomas como entumecimiento, debilidad en las piernas, alteraciones para defecar o para orinar, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Rivaroxaban G.L. Pharma no está indicado para menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre su uso en niños y adolescentes.

Rivaroxaban G.L. Pharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta.

• Si está tomando:
• ciertos medicamentos antifúngicos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen únicamente de forma local sobre la piel,
• ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiada cortisol),
• ciertos antibióticos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• ciertos medicamentos antivirales para el VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina o acenocumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento para trastornos del ritmo cardíaco,
• ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]).

Si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe informar a su médico antes de tomar Rivaroxaban G.L. Pharma, ya que el efecto de este medicamento podría aumentar. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si necesita un seguimiento especialmente riguroso.

Si su médico considera que tiene un riesgo elevado de desarrollar úlcera gástrica o duodenal, podría recomendarle un tratamiento preventivo.

• Si está tomando:
• ciertos medicamentos para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión,
• rifampicina, un antibiótico.

Si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe informar a su médico antes de tomar Rivaroxaban G.L. Pharma, ya que el efecto de este medicamento podría reducirse. El médico decidirá si debe utilizar Rivaroxaban G.L. Pharma y si necesita un seguimiento especialmente riguroso.

Embarazo y lactancia

No debe utilizar Rivaroxaban G.L. Pharma si está embarazada o amamantando. Si existe riesgo de que pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban G.L. Pharma. Si queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento a seguir.

Conducción y uso de máquinas

Rivaroxaban G.L. Pharma puede causar mareo (efecto adverso frecuente) y síncope (efecto adverso poco frecuente) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir ni manejar maquinaria.

Rivaroxaban G.L. Pharma contiene lactosa y sodio.

Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que es "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultar al médico o al farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla: la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg una vez al día.
• Para el tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas, coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la reaparición de coágulos de sangre: tras al menos 6 meses de tratamiento por coágulos de sangre, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. El médico ha recetado al paciente Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg una vez al día.

La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
El medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma puede tomarse durante las comidas o independientemente de éstas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe consultar con el médico acerca de otras formas de administración del medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su ingestión.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta de Rivaroxaban G.L. Pharma triturada a través de una sonda nasogástrica.
Cuándo tomar el medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma
Debe tomar una tableta cada día hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Es preferible tomar la tableta a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos de sangre en las venas de las piernas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla:
La primera dosis debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la intervención quirúrgica.
En pacientes sometidos a una intervención quirúrgica mayor de cadera, el tratamiento dura normalmente 5 semanas.
En pacientes sometidos a una intervención quirúrgica mayor de rodilla, el tratamiento dura normalmente 2 semanas.
Si toma más del medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma del que debiera
Si el paciente ha tomado más del medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma del que debiera, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La administración de una dosis excesiva de Rivaroxaban G.L. Pharma aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar el medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la tableta tan pronto como se acuerde. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y después continuar tomando las tabletas como de costumbre, una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dejar de tomar el medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma
No debe interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban G.L. Pharma sin consultar antes con el médico, ya que este medicamento previene la aparición de una enfermedad grave.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Como otros medicamentos con acción similar (medicamentos anticoagulantes), el medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma puede provocar hemorragias, que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída brusca de la presión arterial (shock). No siempre existen signos evidentes o visibles de hemorragia.

Posibles efectos adversos que podrían indicar una hemorragia:
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe llamar inmediatamente a los servicios médicos de emergencia!),
• Hemorragia prolongada o excesiva,
• Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de edema de causa desconocida, disnea, dolor en el pecho o angina de pecho, que podrían ser signos de hemorragia. El médico podría decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o cambiar el tratamiento.

Posibles efectos adversos que podrían indicar una reacción cutánea:
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen las siguientes reacciones en la piel, tales como:

• Erupción cutánea extensa y grave, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es muy rara (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes),
• Reacción medicamentosa que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es muy rara (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Posibles efectos adversos que podrían indicar una reacción alérgica grave:
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes efectos adversos:

• Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar; caída brusca de la presión arterial. La frecuencia de aparición de estos efectos es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o disnea,
• Hemorragia gastrointestinal (incluyendo sangre en las heces), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales abundantes), epistaxis, sangrado de encías,
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
• Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• Presencia de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos,
• Hemorragia en la piel o hemorragia subcutánea,
• Hemorragia postoperatoria,
• Sangrado o filtración de líquido desde la herida tras una intervención quirúrgica,
• Edema de extremidades,
• Dolor en extremidades,
• Alteraciones en la función renal (observables en pruebas realizadas por el médico),
• Fiebre,
• Dolor abdominal, dispepsia, náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• Hipotensión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u oculaciones al levantarse),
• Debilidad generalizada y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• Erupción cutánea, picor de la piel,
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, observable en los resultados de análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

• Hemorragia cerebral o intracraneal,
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• Alteraciones en la función hepática (observables en pruebas realizadas por el médico),
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• Síncope (pierde el conocimiento),
• Malestar general,
• Taquicardia,
• Sequedad bucal,
• Urticaria.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes)

• Hemorragia muscular,
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos),
• Edema localizado,
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
• Aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, hormigueo o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos de cualquier tipo, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas
de Productos Medicinales
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban G.L. Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en cada blíster, tras la etiqueta EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por el retrete, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban G.L. Pharma

• El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Los excipientes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, hipromelosa 2910, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico.
  Recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma y contenido del envase
Rivaroxaban G.L. Pharma es un comprimido redondo, biconvexo, de color rosa (diámetro 6 mm), con la inscripción "10" grabada en una cara y liso en la otra.
Blísters transparentes de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
El envase contiene: 5, 10, 14, 28, 30, 42, 45, 56, 60, 90, 98 u 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante
S.C. Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
032266 Bucarest
Rumanía
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach, Austria
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann
Malta

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]