Ривароксабан Фармак

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ривароксабан Фармак, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rivaroxabanum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть додаткові запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ривароксабан Фармак і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Фармак
3. Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Фармак
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Фармак
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Фармак і для чого його застосовують

Пацієнту призначено лікарський засіб Ривароксабан Фармак, оскільки

• у нього діагностували гострий коронарний синдром (стан, що включає інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці) та підвищений рівень кардіальних біомаркерів. Лікарський засіб Ривароксабан Фармак зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або ризик смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами. Лікарський засіб Ривароксабан Фармак не буде застосовуватися пацієнту як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнту також прийом:
  • ацетилсаліцилової кислоти або
  • ацетилсаліцилової кислоти та клопідогрелу або тиклопідину.

або

• у нього виявлено високий ризик утворення тромбів у крові через коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу, що супроводжується симптомами. Лікарський засіб Ривароксабан Фармак зменшує у дорослих ризик утворення тромбів у крові (тромботичні події на ґрунті атеросклерозу). Лікарський засіб Ривароксабан Фармак не буде застосовуватися пацієнту як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнту також прийом ацетилсаліцилової кислоти. У деяких випадках, якщо пацієнту призначено лікарський засіб Ривароксабан Фармак після процедури усунення звуження або закупорення артерії нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може також призначити клопідогрел для короткотермінового застосування разом із ацетилсаліциловою кислотою.

Лікарський засіб Ривароксабан Фармак містить діючу речовину ривароксабан і належить до групи, відому як антикоагулянти. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність до утворення тромбів у крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Фармак

Коли не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Фармак:

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечіння,
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органу тіла, що призводять до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах),
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
• якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і в нього раніше було кровотечіння або тромб у мозку (інсульт),
• якщо у пацієнта діагностовано хворобу коронарних артерій або периферичну артеріальну хворобу, і раніше у нього було кровотечіння в мозок (інсульт), або відбулося блокування малих артерій, що постачають кров до тканин у глибоких структурах мозку (синусовий інсульт), або якщо у пацієнта був інсульт (ішемічний, несинусовий) за останній місяць,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Фармак, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ривароксабан Фармак слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Лікарський засіб Ривароксабан Фармак не повинен застосовуватися одночасно з іншими, ніж ацетилсаліцилова кислота, клопідогрел чи тиклопідин, ліками, що запобігають згортанню крові, такими як прасугрел або тікагрелор.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ривароксабан Фармак:

• якщо у пацієнта існує підвищений ризик кровотечіння, зокрема за таких станів:
• тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта,
• прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Ривароксабан Фармак та інші ліки»),
• порушення згортання крові,
• дуже підвищений артеріальний тиск, який не зменшується навіть при застосуванні ліків,
• захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку, кишечнику, статевій або сечовій системі,
• захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень,
• якщо пацієнт старше 75 років,
• якщо пацієнт важить менше 60 кг,
• коронарна хвороба серця з тяжким симптомним серцевим нападом,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта виникло захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря
перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Фармак. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей засіб, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнту необхідно піддатися операції:

• необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ривароксабан Фармак у чітко визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або полегшення болю):
• дуже важливо прийняти лікарський засіб Ривароксабан Фармак до та після пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря;
• через необхідність особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникли оніміння або слабкість у ногах, порушення функції кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки
Продукт Ривароксабан Фармак 2,5 мг не рекомендовано для осіб віком до 18 років.
Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків.
Ривароксабан Фармак та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру, кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу), деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), деякі противірусні засоби, що застосовуються при ВІЛ-інфекції або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір), інші ліки, що застосовуються для зниження згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тікагрелор (див. розділ «Попередження та заходи обережності»)), протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота), дронедарон — лікарський засіб, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму, деякі ліки, що застосовуються при депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Фармак, оскільки дія лікарського засобу Ривароксабан Фармак може бути посиленою.
Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей засіб, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта існує підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування, що запобігає утворенню виразки.

• Якщо пацієнт приймає деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал), звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що застосовується при депресії, рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Фармак, оскільки дія лікарського засобу Ривароксабан Фармак може бути зменшеною. Лікар вирішить, чи слід застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Фармак, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Фармак, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу Ривароксабан Фармак слід застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього лікарського засобу, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ривароксабан Фармак може спричиняти запаморочення (часті небажані явища) або втрату свідомості (нечасті небажані явища) (див. розділ 4 «Можливі небажані явища»).
Пацієнти, у яких виникають ці небажані явища, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Лікарський засіб Ривароксабан Фармак містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто продукт вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати ліки Ривароксабан Фармак

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Ліки Ривароксабан Фармак слід
приймати приблизно о тій самій порі кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну
ввечері). Цей ліки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід поговорити з лікарем про інші
способи прийому ліків Ривароксабан Фармак. Таблетку можна розтерти та змішати з водою або
яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку ліків Ривароксабан Фармак через
заглотковий зонд.
Ліки Ривароксабан Фармак не будуть призначатися пацієнту як єдиний ліки.
Лікар призначить пацієнтові прийом ацетилсаліцилової кислоти. Якщо пацієнт отримує ліки
Ривароксабан Фармак після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити
клопідогрел або тиклопідин.
Якщо пацієнт отримує ліки Ривароксабан Фармак після операції усунення звуження або
закупорки артерії нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може також
призначити клопідогрел для короткотривалого прийому разом з ацетилсаліциловою кислотою.
Лікар повідомить пацієнтові, яку дозу цих ліків слід приймати (зазвичай 75–100 мг ацетилсаліцилової
кислоти на добу або добова доза 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти плюс добова доза 75 мг
клопідогрелу або стандартна добова доза тиклопідину).
Коли починати прийом ліків Ривароксабан Фармак
Лікування ліками Ривароксабан Фармак після гострого коронарного синдрому слід починати як
найшвидше після стабілізації стану, не раніше ніж через 24 години після госпіталізації та в момент,
коли внутрішньошлункове (через ін’єкцію) антикоагулянтне лікування зазвичай було б припинено.
Лікар повідомить пацієнтові, коли слід починати лікування ліками Ривароксабан Фармак, якщо у
нього діагностовано хворобу коронарних артерій або захворювання периферичних артерій.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ривароксабан Фармак
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ривароксабан Фармак, слід негайно
звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози ліків Ривароксабан Фармак збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ривароксабан Фармак
Не приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо пацієнт пропустив дозу,
йому слід прийняти наступну дозу в запланований час.
Переривання прийому ліків Ривароксабан Фармак
Ліки Ривароксабан Фармак слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не припиняти застосування ліків Ривароксабан Фармак без попередньої консультації з лікарем.
У разі переривання прийому цих ліків може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда,
інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів,
Ривароксабан Фармак може спричиняти кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю.
Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Не завжди
це будуть очевидні чи помітні ознаки кровотечі.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознакою кровотечі
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з таких побічних ефектів:

• кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Потрібно негайно викликати лікарську допомогу!),
• тривала або надмірна кровотеча,
• незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками тяжкої шкірної реакції
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з таких побічних ефектів:

• поширена гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Частота виникнення цього побічного ефекту — дуже рідка (максимум 1 випадок на 10 000 осіб),
• реакція на лікарський засіб, що супроводжується висипкою, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, гематологічними порушеннями та системними розладами (синдром DRESS). Частота виникнення цього побічного ефекту — дуже рідка (максимум 1 випадок на 10 000 осіб).

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками тяжких алергічних реакцій
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з таких побічних ефектів:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникати
  у максимум 1 випадку на 10 000 осіб) і нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк
  можуть виникати у 1 випадку на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникати у 1 з 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока)
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки)
• поява крові в мокротинні (гемоптіз) під час кашлю
• кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча
• кровотеча після операції
• виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем)
• лихоманка
• біль у шлунку, розлад шлунка, нудота (нудота) або блювота, запор, діарея
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості після підйому)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипка, свербіж шкіри
• підвищення активності певних печінкових ферментів, що може бути помітним у результатах аналізу крові

Нечасто (можуть виникати у 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
• порушення функції печінки (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем)
• результати аналізу крові можуть показувати підвищення концентрації білірубіну, активності певних панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів
• втрати свідомості
• погане самопочуття
• прискорене серцебиття
• сухість у ротовій порожнині
• кропив’янка

Рідко (можуть виникати у 1 з 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м’язи
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження клітин печінки
• жовтяниця шкіри та очей
• місцевий набряк
• накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• ниркова недостатність після тяжкої кровотечі
• підвищений тиск у м’язах ніг і рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301/Факс: + 48 22 49 21 309/ Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Фармак

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ривароксабан Фармак

• Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза 2910, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Ривароксабан Фармак містить лактозу та натрій». Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан Фармак і що містить упаковка
Ривароксабан Фармак, 2,5 мг — це світло-жовті, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки (діаметром 6 мм), з гравіюванням «2,5» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.
Прозорі блистерні упаковки з фольги ПВХ/ПВДХ/алюміній у картонному коробці, що містить 28 вкритих оболонкою таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьика 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
Виробник
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Нітріанська 100
920 27 Глоговець, Словаччина
Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd. / AMOL Ltd.
Malta Life Sciences
Park, Building 1, Level 4
Сан-Джованн, SĠN 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Литва Rivaroxaban Farmak 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Польща Ривароксабан Фармак