Rivaroxabán Farmak

Prospecto: Información para el paciente

Rivaroxaban Farmak, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a terceros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si presentan los mismos síntomas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rivaroxaban Farmak y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Rivaroxaban Farmak
3. Cómo tomar Rivaroxaban Farmak
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Farmak
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Farmak y para qué se utiliza

Se le ha recetado Rivaroxaban Farmak porque:

• Se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (una afección que incluye infarto de miocardio y angina inestable, es decir, un dolor torácico agudo) y se ha detectado un aumento de biomarcadores cardíacos. Rivaroxaban Farmak reduce en adultos el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o el riesgo de muerte por enfermedad cardiovascular. Rivaroxaban Farmak no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome:
  • ácido acetilsalicílico o
  • ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.

o bien

• Se le ha diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a una enfermedad coronaria o una enfermedad arterial periférica sintomática. Rivaroxaban Farmak reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos ateroscleróticos). Rivaroxaban Farmak no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si usted recibe Rivaroxaban Farmak tras un procedimiento para desobstruir una arteria de la pierna bloqueada o estrechada con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle también clopidogrel durante un período breve, además del ácido acetilsalicílico.

Rivaroxaban Farmak contiene como principio activo rivaroxaban y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Rivaroxaban Farmak

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rivaroxaban Farmak:

• si el paciente es alérgico a la rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene hemorragia excesiva,
• si el paciente padece una enfermedad o afección orgánica que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si al paciente se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo y ha tenido previamente hemorragia o coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus),
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y previamente ha sufrido hemorragia cerebral (ictus), o bloqueo de pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos en las estructuras profundas del cerebro (ictus lacunar), o si el paciente ha tenido un coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus isquémico no lacunar) en el último mes,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleva un mayor riesgo de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

No debe utilizarse el medicamento Rivaroxaban Farmak, y debe informarse al médico si el paciente
sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Rivaroxaban Farmak, debe consultarse con el médico o
el farmacéutico. El medicamento Rivaroxaban Farmak no debe usarse en combinación con otros
medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea distintos del ácido acetilsalicílico, clopidogrel o
ticlopidina, como por ejemplo prasugrel o ticagrelor.
Debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento Rivaroxaban Farmak:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
• toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Rivaroxaban Farmak y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento farmacológico,
• enfermedades del estómago o intestinos que puedan causar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino y del estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (retroceso del ácido estomacal al esófago) o tumores en el estómago o intestinos o en el sistema reproductor o urinario,
• enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía),
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa de pulmón,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el paciente pesa menos de 60 kg,
• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar de ello al médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico
antes de utilizar el medicamento Rivaroxaban Farmak. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si
el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica:

• debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar el medicamento Rivaroxaban Farmak antes o después de la cirugía,
• si durante la cirugía se planea la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar el medicamento Rivaroxaban Farmak antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico;
• debido a la necesidad de tener especial precaución, debe informarse inmediatamente al médico si aparecen entumecimiento u debilidad en las piernas, o alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria tras finalizar la anestesia.

Niños y adolescentes
El producto Rivaroxaban Farmak 2,5 mg no está recomendado para personas menores de 18 años.
No existen datos suficientes sobre su uso en niños y adolescentes.
Rivaroxaban Farmak y otros medicamentos
Debe informarse al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen únicamente de forma local sobre la piel, ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiada cortisol), ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina), ciertos medicamentos antivirales para el VIH o el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir), otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el apartado "Advertencias y precauciones")), medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico), dronedarona, un medicamento para trastornos del ritmo cardíaco, ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que se dan alguna de las situaciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de utilizar el medicamento Rivaroxaban Farmak, ya que el efecto del medicamento Rivaroxaban
Farmak podría intensificarse.
El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede recetar un tratamiento preventivo contra la aparición de úlceras.

• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento herbal utilizado en la depresión, o rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que se dan alguna de las situaciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de utilizar el medicamento Rivaroxaban Farmak, ya que el efecto del medicamento Rivaroxaban
Farmak podría reducirse. El médico decidirá si debe administrarse el medicamento Rivaroxaban Farmak y
si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse el medicamento Rivaroxaban Farmak si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban Farmak. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Rivaroxaban Farmak puede provocar mareos (efectos adversos frecuentes) o desmayos (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
El medicamento Rivaroxaban Farmak contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el producto es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Farmak

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe
consultar con su médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar
La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día. El medicamento Rivaroxaban Farmak debe
tomarse más o menos a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana y otra por la
tarde). Este medicamento puede tomarse con alimentos o en ayunas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras
formas de administrar Rivaroxaban Farmak. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré
de manzana justo antes de su administración.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban Farmak a través de
una sonda gástrica.
El medicamento Rivaroxaban Farmak no se administrará al paciente como único tratamiento.
El médico prescribirá al paciente la administración de ácido acetilsalicílico. Si el paciente recibe
Rivaroxaban Farmak tras un síndrome coronario agudo, el médico también puede recetarle
clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe Rivaroxaban Farmak tras una intervención para desobstruir una arteria
obstruida o estrechada en una extremidad inferior con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, el
médico puede recetarle también clopidogrel durante un breve periodo adicional al ácido
acetilsalicílico.
El médico le indicará qué dosis de estos medicamentos debe tomar (habitualmente 75-100 mg de
ácido acetilsalicílico al día o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis
diaria de 75 mg de clopidogrel, o la dosis diaria habitual de ticlopidina).
Cuándo comenzar a tomar Rivaroxaban Farmak
El tratamiento con Rivaroxaban Farmak tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes
posible tras la estabilización del síndrome coronario agudo, no antes de 24 horas desde el ingreso
hospitalario y en el momento en que normalmente se interrumpiría el tratamiento antitrombótico
parenteral (mediante inyección).
El médico le indicará cuándo debe comenzar el tratamiento con Rivaroxaban Farmak si se le ha
diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica.
El médico decidirá la duración del tratamiento.
Si toma más medicamento del que debiera
Si el paciente ha tomado más medicamento del que debiera, debe ponerse en contacto inmediatamente
con su médico. La administración de una dosis excesiva de Rivaroxaban Farmak aumenta el riesgo de
hemorragia.
Si olvida tomar una dosis
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una dosis, debe tomar la
siguiente dosis a la hora habitual.
Interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban Farmak
Debe tomar Rivaroxaban Farmak regularmente y durante el tiempo indicado por su médico.
No interrumpa el tratamiento con Rivaroxaban Farmak sin consultar previamente con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, aumenta el riesgo de sufrir un nuevo infarto de
miocardio, un ictus o muerte por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Como otros medicamentos con acción similar de reducción de la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento
Rivaroxaban Farmak puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida.
Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre
existen signos evidentes o visibles de hemorragia.

Posibles efectos adversos que podrían indicar hemorragia
Debe informarse inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
• hemorragia prolongada o excesiva,
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de edema de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podría decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o un cambio en el tratamiento.

Posibles efectos adversos que podrían indicar reacciones cutáneas graves
Debe informarse inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). La frecuencia de este efecto adverso es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas),
• reacción al fármaco que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de este efecto adverso es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).

Posibles efectos adversos que podrían indicar reacciones alérgicas graves
Debe informarse inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• hinchazón del rostro, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluido el shock anafiláctico, en hasta 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• hemorragia gastrointestinal (incluyendo sangrado del estómago o intestino), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), sangrado nasal, sangrado de las encías,
• hemorragia ocular (incluyendo sangrado de la esclerótica del ojo),
• hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• aparición de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos,
• hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea,
• hemorragia tras una operación,
• filtración de sangre o líquido desde la herida tras una intervención quirúrgica,
• edema de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• hipotensión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u oclusiones al levantarse),
• debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picor de la piel,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

No frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

• hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• síncope (desmayos),
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad de boca,
• urticaria.

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes)

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos),
• edema localizado,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma de falsa arteria).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• aumento de la presión intramuscular en brazos y piernas tras una hemorragia, que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento tras hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia Tel.: + 48 22 49 21 301/Fax: + 48 22 49 21 309/ Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Farmak

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Farmak

• La sustancia activa es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, hipromelosa 2910, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico. Véase el apartado 2 „Rivaroxaban Farmak contiene lactosa y sodio”.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban Farmak y contenido del envase
Rivaroxaban Farmak 2,5 mg son comprimidos recubiertos de color amarillo claro, redondos, biconvexos (de 6 mm de diámetro), con la inscripción „2,5” grabada en una cara y lisa en la otra.
Blíster transparente de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en envase de cartón que contiene 28 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel. +48 22 822 93 06

Fabricante
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec, Eslovaquia
Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd. / AMOL Ltd.
Malta Life Sciences
Park, Building 1, Level 4
San Ġwann, SĠN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Lituania Rivaroxaban Farmak 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia Rivaroxaban Farmak