Ривароксабан фармак

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ривароксабан Фармак, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ривароксабанум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Фармак и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Ривароксабан Фармак
3. Как принимать препарат Ривароксабан Фармак
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Ривароксабан Фармак
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ривароксабан Фармак и для чего его применяют

Вам был назначен препарат Ривароксабан Фармак, потому что:

• у вас диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию — острое болевое ощущение в грудной клетке), а также выявлено повышенное содержание кардиальных биомаркеров. Препарат Ривароксабан Фармак снижает у взрослых риск повторного инфаркта миокарда или риск смерти от заболеваний сердца или сосудов. Препарат Ривароксабан Фармак не будет применяться у вас в качестве единственного лекарственного средства. Ваш врач назначит вам также:
  • приём ацетилсалициловой кислоты или
  • ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела или тиклопидина.

или

• у вас выявлен высокий риск образования тромбов в крови вследствие ишемической болезни сердца или периферического артериального заболевания, вызывающих симптомы. Препарат Ривароксабан Фармак снижает у взрослых риск образования тромбов в крови (атеротромботические события). Препарат Ривароксабан Фармак не будет применяться у вас в качестве единственного лекарственного средства. Ваш врач назначит вам также приём ацетилсалициловой кислоты. В некоторых случаях, если вы принимаете Ривароксабан Фармак после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может назначить вам дополнительно принимать клопидогрел вместе с ацетилсалициловой кислотой в течение короткого периода времени.

Препарат Ривароксабан Фармак содержит активное вещество — ривароксабан и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактор Xa), тем самым снижая склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Ривароксабан Фармак

Когда не применять препарат Ривароксабан Фармак:

• если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие препараты, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее имело место кровотечение или тромбоз в мозге (инсульт),
• если у пациента диагностировано заболевание коронарных артерий или периферических артерий, и ранее у него уже было кровоизлияние в мозг (инсульт) или закупорка мелких артерий, снабжающих кровью ткани в глубоких структурах мозга (синус-тромбоз), либо если у пациента в течение последнего месяца был инсульт (ишемический, несинусовый),
• если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не применять препарат Ривароксабан Фармак, а также необходимо сообщить врачу, если пациент
подозревает, что у него имеются описанные выше состояния.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ривароксабан Фармак необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом. Препарат Ривароксабан Фармак не следует применять в сочетании с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела или тиклопидина, препаратами, препятствующими свёртыванию крови, такими как
прагсуг렐 или тикагрелор.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ривароксабан Фармак:

• если у пациента повышен риск кровотечения, например, при следующих состояниях:
• тяжёлая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на концентрацию препарата в организме пациента,
• приём других препаратов, препятствующих свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Ривароксабан Фармак и другие лекарства»),
• нарушения свёртываемости крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыделительной системе,
• заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия),
• заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имевшее место кровотечение из лёгких,
• если пациент старше 75 лет,
• если вес пациента менее 60 кг,
• ишемическая болезнь сердца с тяжёлой симптоматической сердечной недостаточностью,
• у пациентов с искусственными клапанами сердца,
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Ривароксабан Фармак. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приёму препарата Ривароксабан Фармак в точно установленное время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
• крайне важно принимать препарат Ривароксабан Фармак до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача;
• в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности, необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Препарат Ривароксабан Фармак 2,5 мг не рекомендуется применять лицам младше 18 лет.
Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Ривароксабан Фармак и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные.

• Если пациент принимает некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не применяются только местно на кожу, кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола), некоторые препараты при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин), некоторые противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир), другие препараты, снижающие свёртываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прагсуг렐 и тикагрелор (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»)), противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота), дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма, некоторые препараты при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Ривароксабан Фармак, поскольку действие препарата Ривароксабан Фармак может усиливаться.
Врач примет решение о возможности применения препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение для предотвращения её возникновения.

• Если пациент принимает некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ) — растительный препарат, применяемый при депрессии, рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Ривароксабан Фармак, поскольку действие препарата Ривароксабан Фармак может ослабляться. Врач примет решение о применении препарата Ривароксабан Фармак и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не применять препарат Ривароксабан Фармак, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск беременности, во время приёма препарата Ривароксабан Фармак необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременела во время приёма этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ривароксабан Фармак может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) или обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат Ривароксабан Фармак содержит лактозу и натрий
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан Фармак

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг два раза в сутки. Препарат Ривароксабан Фармак следует
принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну
вечером). Данный препарат можно принимать во время еды или натощак.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании целой таблетки, следует обсудить с врачом другие
способы приёма препарата Ривароксабан Фармак. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или
яблочным пюре непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку препарата Ривароксабан Фармак через
назогастральный зонд.
Препарат Ривароксабан Фармак не будет назначаться пациенту в качестве единственного лекарства.
Врач назначит пациенту приём ацетилсалициловой кислоты. Если пациент получает препарат
Ривароксабан Фармак после острого коронарного синдрома, врач также может назначить приём
клопидогрела или тиклопидина.
Если пациенту назначён препарат Ривароксабан Фармак после операции по восстановлению проходимости
суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может
также назначить пациенту клопидогрел дополнительно к ацетилсалициловой кислоте на короткий срок.
Врач сообщит пациенту, в какой дозе следует принимать эти препараты (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой
кислоты в сутки или суточная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточная доза 75 мг клопидогрела
или стандартная суточная доза тиклопидина).
Когда начинать приём препарата Ривароксабан Фармак
Лечение препаратом Ривароксабан Фармак после острого коронарного синдрома следует начинать как
можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после
госпитализации и в момент, когда парентеральное (внутривенное или подкожное) антикоагулянтное
лечение обычно было бы прекращено.
Врач сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата Ривароксабан Фармак, если у него
диагностирована ишемическая болезнь сердца или периферическая артериальная болезнь.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Приём препарата Ривароксабан Фармак в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ривароксабан Фармак, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно
обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Ривароксабан Фармак увеличивает
риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Ривароксабан Фармак
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент пропустил
приём дозы, он должен принять следующую дозу в установленное время.
Прекращение приёма препарата Ривароксабан Фармак
Препарат Ривароксабан Фармак следует принимать регулярно и в течение срока, рекомендованного врачом.
Не прекращать приём препарата Ривароксабан Фармак без предварительной консультации с врачом.
В случае прекращения приёма этого препарата может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта
или смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, уменьшающие образование тромбов в крови, препарат Ривароксабан Фармак может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни.
Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). При этом не всегда будут очевидные или видимые признаки кровотечения.

Возможные побочные действия, которые могут быть признаками кровотечения
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных действий:

• кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний парез, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжёлый острый случай. Немедленно вызвать скорую медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.

Возможные побочные действия, которые могут быть признаками тяжёлой кожной реакции
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных действий:

• обширная острая сыпь, появление пузырей или изменений на слизистых оболочках, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Частота возникновения этого побочного действия — очень редкая (не более чем у 1 из 10 000 человек),
• реакция на препарат, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями со стороны крови и системными нарушениями (синдром DRESS). Частота возникновения этого побочного действия — очень редкая (не более чем у 1 из 10 000 человек).

Возможные побочные действия, которые могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных действий:

• отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий перечень возможных побочных действий:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение из дёсен,
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза),
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отёк конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных исследованиях, проводимых врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обмороки при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

• кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных исследованиях, проводимых врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащённое сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов)

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтушность кожи и глаз (желтуха),
• локальный отёк,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
• повышенное давление в мышцах рук и ног, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301 / Факс: +48 22 49 21 309 / Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Фармак

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ривароксабан Фармак

• Действующим веществом препарата является ривароксабан. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза 2910, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. См. пункт 2 «Препарат Ривароксабан Фармак содержит лактозу и натрий». Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Ривароксабан Фармак и что содержит упаковка
Ривароксабан Фармак, 2,5 мг — это светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой (диаметром 6 мм), с тиснением «2,5» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Прозрачные блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной пачке, содержащей 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Регистрант
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Кожыкова 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
Производитель
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Нитрянская 100
920 27 Глоговец, Словакия
Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd. / AMOL Ltd.
Malta Life Sciences
Park, Building 1, Level 4
Сан-Джванн, СИН 3000, Мальта
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Литва Ривароксабан Фармак 2,5 мг плёвеле дэнгтос таблетес
Польша Ривароксабан Фармак