Rivaroxabán Farmak

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rivaroxaban Farmak, 2,5 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivaroxaban Farmak e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Farmak
3. Come prendere Rivaroxaban Farmak
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Farmak
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban Farmak e a cosa serve

Al paziente è stato somministrato il medicinale Rivaroxaban Farmak perché

• gli è stata diagnosticata una sindrome coronarica acuta (una condizione che comprende infarto miocardico e angina instabile, dolore acuto al petto) ed è stato riscontrato un aumento della concentrazione di biomarcatori cardiaci. Rivaroxaban Farmak riduce negli adulti il rischio di un nuovo infarto miocardico o il rischio di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari. Rivaroxaban Farmak non verrà somministrato al paziente come unico medicinale. Il medico prescriverà al paziente anche:
  • acido acetilsalicilico oppure
  • acido acetilsalicilico e clopidogrel o ticlopidina.

oppure

• gli è stato diagnosticato un elevato rischio di formazione di coaguli di sangue a causa di malattia coronarica o malattia arteriosa periferica sintomatica. Rivaroxaban Farmak riduce negli adulti il rischio di formazione di coaguli di sangue (eventi trombotici aterosclerotici). Rivaroxaban Farmak non verrà somministrato al paziente come unico medicinale. Il medico prescriverà al paziente anche acido acetilsalicilico. In alcuni casi, se il paziente riceve Rivaroxaban Farmak dopo un intervento per ripristinare il flusso sanguigno in un’arteria ostruita o ristretta dell’arto inferiore, il medico potrebbe prescrivere al paziente anche clopidogrel da assumere per breve tempo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.

Rivaroxaban Farmak contiene la sostanza attiva rivaroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa),
riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Rivaroxaban Farmak

Quando non usare il medicinale Rivaroxaban Farmak:

• se il paziente è allergico alla rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta sanguinamento eccessivo,
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi effettuato di recente),
• se il paziente assume altri medicinali che prevengono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso,
• se al paziente è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto e ha avuto precedentemente emorragia o trombosi cerebrale (ictus),
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica ed è già stato colpito da emorragia cerebrale (ictus), oppure se si è verificato un blocco delle piccole arterie che forniscono sangue ai tessuti nelle profonde strutture cerebrali (ictus lacunare), oppure se il paziente ha avuto precedentemente trombosi cerebrale (ictus ischemico, non lacunare) negli ultimi 30 giorni,
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non usare il medicinale Rivaroxaban Farmak e informare immediatamente il medico
se il paziente pensa che si siano verificate le circostanze sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Rivaroxaban Farmak, discuterne con il medico o con il farmacista. Il medicinale Rivaroxaban Farmak non deve essere usato in associazione con altri medicinali anticoagulanti diversi dall’acido acetilsalicilico, dal clopidogrel o dalla ticlopidina, come ad esempio il prasugrel o il ticagrelor.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Rivaroxaban Farmak:

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
• grave malattia renale, poiché la funzionalità renale può influire sulla quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
• assunzione di altri medicinali che prevengono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il cambio di terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere punto “Rivaroxaban Farmak e altri medicinali”),
• alterazioni della coagulazione del sangue,
• pressione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
• malattie gastriche o intestinali che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino e dello stomaco o infiammazione dell’esofago (esofagite), ad esempio dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
• malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
• malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare,
• se il paziente ha più di 75 anni,
• se il paziente pesa meno di 60 kg,
• malattia coronarica con grave insufficienza cardiaca sintomatica,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se necessario modificare il trattamento.

Se il paziente pensa di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Farmak. Il medico deciderà se usare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Rivaroxaban Farmak in un momento specifico prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento è previsto il posizionamento di un catetere o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
• è estremamente importante assumere il medicinale Rivaroxaban Farmak prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico;
• a causa della necessità di particolare cautela, è necessario informare immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria dopo la fine dell’anestesia.

Bambini e adolescenti
Il prodotto Rivaroxaban Farmak 2,5 mg non è raccomandato per i pazienti di età inferiore a 18 anni. Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale in bambini e adolescenti.
Rivaroxaban Farmak e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume alcuni medicinali usati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano usati esclusivamente per uso topico sulla pelle, ketoconazolo in compresse (usato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo), alcuni medicinali usati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina), alcuni medicinali antivirali usati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir), altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor (vedere punto “Avvertenze e precauzioni”)), medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico), dronedarone, un medicinale usato per il trattamento delle aritmie cardiache, alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se il paziente pensa di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Farmak, poiché l’effetto del medicinale Rivaroxaban Farmak potrebbe essere potenziato.
Il medico deciderà se usare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro la formazione di ulcere.

• Se il paziente assume alcuni medicinali usati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital), l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe usato nella depressione, o la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se il paziente pensa di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Farmak, poiché l’effetto del medicinale Rivaroxaban Farmak potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se usare il medicinale Rivaroxaban Farmak e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non usare il medicinale Rivaroxaban Farmak se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione del medicinale Rivaroxaban Farmak deve essere usato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Rivaroxaban Farmak può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) o svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 “Effetti indesiderati possibili”).
I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né usare strumenti o macchinari.
Il medicinale Rivaroxaban Farmak contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero il prodotto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Rivaroxaban Farmak

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere
La dose raccomandata è di una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Il medicinale Rivaroxaban Farmak deve essere assunto più o meno alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera). Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico circa altre modalità di assunzione del medicinale Rivaroxaban Farmak. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di Rivaroxaban Farmak attraverso un sondino gastrico.
Il medicinale Rivaroxaban Farmak non sarà somministrato al paziente come unico trattamento.
Il medico prescriverà al paziente l’assunzione di acido acetilsalicilico. Se il paziente riceve Rivaroxaban Farmak dopo una sindrome coronarica acuta, il medico potrà inoltre prescrivere clopidogrel o ticlopidina.
Se il paziente riceve Rivaroxaban Farmak dopo un intervento di rivascolarizzazione di un’arteria delle estremità inferiori ostruita o occlusa per ripristinare il flusso sanguigno, il medico potrà prescrivere al paziente anche clopidogrel da assumere per breve tempo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.
Il medico indicherà al paziente quale dose assumere di questi medicinali (di solito 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico al giorno o dose giornaliera di 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico più dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel o dose giornaliera standard di ticlopidina).
Quando iniziare ad assumere Rivaroxaban Farmak
Il trattamento con Rivaroxaban Farmak dopo una sindrome coronarica acuta deve essere iniziato il più presto possibile dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, al più presto 24 ore dopo il ricovero in ospedale e nel momento in cui normalmente verrebbe interrotta la terapia anticoagulante per via parenterale (mediante iniezione).
Il medico indicherà al paziente quando iniziare il trattamento con Rivaroxaban Farmak se gli è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Farmak
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Farmak, deve immediatamente contattare il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban Farmak aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Rivaroxaban Farmak
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se il paziente ha dimenticato una dose, deve assumere la dose successiva all’ora stabilita.
Interruzione dell’assunzione di Rivaroxaban Farmak
Rivaroxaban Farmak deve essere assunto regolarmente e per il periodo indicato dal medico.
Non interrompere l’assunzione di Rivaroxaban Farmak senza aver prima consultato il medico.
Se si interrompe l’assunzione di questo medicinale, aumenta il rischio di un ulteriore infarto del miocardio, ictus o morte dovuta a malattia cardiaca o vascolare.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di coaguli sanguigni, il medicinale
Rivaroxaban Farmak può causare emorragie, potenzialmente pericolose per la vita.
Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock).
I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
Possibili effetti indesiderati che possono essere segni di emorragia
Informare immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza su un lato del corpo, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un grave caso medico urgente. Richiedere immediatamente assistenza medica!),
• emorragia prolungata o eccessiva,
• debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testae, comparsa di gonfiore di causa sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina. Il medico potrebbe decidere la necessità di un'osservazione molto accurata del paziente o di modificare il trattamento.

Possibili effetti indesiderati che possono essere sintomi di gravi reazioni cutanee
Informare immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• eruzioni cutanee estese e acute, comparsa di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica). La frequenza di questo effetto indesiderato è molto rara (massimo 1 su 10.000 persone),
• reazione al farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sistemiche (sindrome DRESS). La frequenza di questo effetto indesiderato è molto rara (massimo 1 su 10.000 persone).

Possibili effetti indesiderati che possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche
Informare immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusa la reazione anafilattica di shock, possono verificarsi
  in massimo 1 su 10.000 persone) e non frequente (edema angioneurotico ed edema allergico possono verificarsi in 1 su 100 persone).
  Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
  Frequente (può verificarsi in 1 su 10 pazienti)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e provocare debolezza o affanno

• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e sanguinamenti mestruali gravi), emorragia nasale, emorragia delle gengive

• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera)

• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi)

• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse

• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea

• emorragia post-operatoria

• fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita dopo un intervento chirurgico

• gonfiore degli arti

• dolore agli arti

• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico)

• febbre

• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea

• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alzandosi)

• generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini

• eruzione cutanea, prurito della pelle

• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue

Non frequente (può verificarsi in 1 su 100 pazienti)

• emorragia cerebrale o all'interno del cranio (vedi segni di emorragia sopra indicati)
• emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine
• svenimenti
• malessere generale
• accelerazione del battito cardiaco
• secchezza della bocca
• orticaria

Raro (può verificarsi in 1 su 1000 pazienti)

• emorragia muscolare
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia Tel.: + 48 22 49 21 301/Fax: + 48 22 49 21 309/Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban Farmak

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban Farmak

• La sostanza attiva è il rivaroxaban. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, laurilsolfato sodico, ipromellosa 2910, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio. Vedere punto 2 „Il medicinale Rivaroxaban Farmak contiene lattosio e sodio”. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Rivaroxaban Farmak e contenuto della confezione
Rivaroxaban Farmak, 2,5 mg sono compresse rivestite di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse (di diametro 6 mm), con l’incisione „2,5” su un lato e l’altro lato liscio.
Blister trasparenti in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone da 28 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel. +48 22 822 93 06
Produttore
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec, Slovacchia
Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd. / AMOL Ltd.
Malta Life Sciences
Park, Building 1, Level 4
San Ġwann, SĠN 3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Lituania Rivaroxaban Farmak 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia Rivaroxaban Farmak