Ривароксабан Блюфіш

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ривароксабан Блюфіш, 15 мг, таблетки плівкові
Ривароксабан Блюфіш, 20 мг, таблетки плівкові
Початкова упаковка лікування
Не застосовувати дітям
Rivaroxabanum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан Блюфіш і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Ривароксабан Блюфіш
3. Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Блюфіш
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Блюфіш
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан Блюфіш і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (тромбоемболія легеневої артерії) та запобігання повторному утворенню тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Цей лікарський засіб належить до групи, яку називають антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування
фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Блюфіш

Коли не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Блюфіш

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечіння,
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органів, що призводять до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція на мозку або очах),
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Блюфіш, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт
вважає, що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ривароксабан Блюфіш слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ривароксабан Блюфіш

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема при таких станах:
• тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта,
• прийом інших ліків, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Лікарський засіб Ривароксабан Блюфіш та інші ліки»),
• порушення згортання крові,
• дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується навіть при застосуванні ліків,
• захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункового соку в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику, або в статевій системі, або в сечовидільній системі,
• захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень,
• у пацієнтів із протезами клапанів серця,
• якщо у пацієнта виявлено стан, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування,
• якщо у пацієнта виявлено порушення тиску крові або планується хірургічна операція чи інше лікування, спрямоване на видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Блюфіш. Лікар вирішить, чи застосовувати цей засіб,
чи пацієнта потрібно піддавати особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнту необхідно провести операцію:

• необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому цього лікарського засобу в чітко визначений час до або після операції,
• якщо під час хірургічного втручання пацієнту планується виконати пункцію поперекового відділу хребта або встановити катетер у хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю),
• дуже важливо прийняти лікарський засіб Ривароксабан Блюфіш до та після пункції або видалення катетера відповідно до рекомендацій лікаря,
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії у пацієнта з’явилися такі симптоми, як: оніміння, слабкість нижніх кінцівок, порушення випорожнення калу або функції сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Упаковка, яка розпочинає лікування Ривароксабаном Блюфіш, не рекомендована для осіб віком
до 18 років, оскільки вона призначена виключно для лікування дорослих і не підходить для застосування у дітей та підлітків.
Лікарський засіб Ривароксабан Блюфіш та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Якщо пацієнт приймає:

• деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо тільки вони не застосовуються лише місцево на шкіру,
• кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу),
• деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі противірусні засоби, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон — лікарський засіб, що застосовується для лікування порушень ритму серця,
• деякі ліки, що застосовуються при депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Блюфіш, оскільки дія цього засобу може посилитися. Лікар вирішить, чи застосовувати цей засіб, чи пацієнта потрібно піддавати особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування, що запобігає виразковій хворобі.
Якщо пацієнт приймає:

• деякі ліки, що застосовуються при епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
• звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) — фітотерапевтичний засіб, що застосовується при депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки дія цього засобу може зменшитися.
Лікар вирішить, чи застосовувати цей засіб, чи пацієнта потрібно піддавати особливо ретельному
спостереженню.
Вагітність та годування груддю
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу Ривароксабан Блюфіш необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього лікарського засобу, необхідно негайно повідомити лікаря, який вирішить подальше лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ривароксабан Блюфіш може спричиняти запаморочення (часто трапляються побічні ефекти) та втрату свідомості (не дуже часто трапляються побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтам, у яких виникають ці побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Ривароксабан Блюфіш містить лактозу та натрій.
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто цей засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Ривароксабан Блюфіш

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Ривароксабан Блюфіш слід приймати під час їжі. Таблетку потрібно ковтнути цілком,
найкраще запиваючи водою.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід обговорити з лікарем інші
способи застосування цих ліків. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або м’якою їжею,
наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід
негайно з’їсти страву.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку ліків Ривароксабан Блюфіш через
зонд у шлунок.
Скільки таблеток потрібно приймати
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Ривароксабан Блюфіш 15 мг двічі на добу протягом перших
3 тижнів. Після 3 тижнів лікування рекомендована доза — одна таблетка ліків Ривароксабан
Блюфіш 20 мг один раз на добу.
Ця упаковка, що розпочинає лікування препаратом Ривароксабан Блюфіш 15 мг і 20 мг,
призначена виключно для перших 4 тижнів лікування.
Після закінчення цієї упаковки лікування буде продовжуватися застосуванням ліків Ривароксабан
Блюфіш 20 мг один раз на добу відповідно до рекомендацій лікаря.
Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, лікар може вирішити зменшити дозу ліків після
3 тижнів до однієї таблетки ліків Ривароксабан Блюфіш 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі
вищий, ніж ризик повторного утворення тромбу.
Коли приймати ліки Ривароксабан Блюфіш
Слід приймати одну таблетку щодня, доки лікар не вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати таблетку в той самий час кожного дня, оскільки так легше про це пам’ятати.
Лікар визначить, як довго потрібно продовжувати лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ривароксабан Блюфіш
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ривароксабан Блюфіш, слід негайно
звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози ліків Ривароксабан Блюфіш збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ривароксабан Блюфіш

• Якщо пацієнт пропустив дозу під час прийому однієї таблетки 15 мг двічі на добу, слід прийняти її якомога швидше. Не слід приймати більше ніж дві таблетки 15 мг протягом одного дня. У разі пропуску дози можна прийняти дві таблетки 15 мг в один час, щоб загалом отримати дві таблетки (30 мг) за один день. Наступного дня слід продовжити прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.
• Якщо пацієнт пропустив дозу під час прийому однієї таблетки 20 мг один раз на добу, слід прийняти її якомога швидше. Не слід приймати більше ніж одну таблетку за один день, щоб відновити пропущену дозу. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжити прийом однієї таблетки один раз на добу.

Припинення прийому ліків Ривароксабан Блюфіш
Не можна припиняти застосування ліків Ривароксабан Блюфіш без попередньої консультації з лікарем,
оскільки ці ліки лікують і запобігають розвитку серйозних захворювань.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, препарат Ривароксабан Блюфіш
може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна
кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шоку).
Іноді ознаки кровотечі не є очевидними чи помітними.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних небажаних явищ:

• Ознаки кровотечі
• кровотеча до мозку або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
• тривала або надмірна кровотеча,
• незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити, що необхідне дуже ретельне спостереження за пацієнтом або зміна способу лікування.
• Ознаки тяжких шкірних реакцій
• поширена, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• реакція на ліки, що супроводжується висипкою, гарячкою, запаленням внутрішніх органів, гематологічними порушеннями та системними проявами (синдром DRESS). Частота виникнення цих небажаних явищ — дуже рідко (не більше ніж у 1 із 10 000 осіб).
• Ознаки серйозних алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій — дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб) і нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих небажаних явищ:
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 осіб)

• зниження кількості еритроцитів, що може призводити до блідості шкіри та спричиняти слабкість або задиху,
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та значні менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча із ясен,
• кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
• поява крові в мокротинні (гемоптоз) під час кашлю,
• кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можуть бути виявлені під час лабораторних досліджень, проведених лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, диспепсія, нудота або блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості під час підйому),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення,
• висипка, свербіж шкіри,
• підвищення активності певних печінкових ферментів, що може бути виявлено за результатами аналізу крові.

Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
• порушення функції печінки (можуть бути виявлені під час лабораторних досліджень, проведених лікарем),
• результати аналізу крові можуть показувати підвищення концентрації білірубіну, активності певних ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів,
• втрати свідомості,
• погане самопочуття,
• прискорене серцебиття,
• сухість у роті,
• кропив’янка,

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб)

• кровотеча в м’язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження печінкових клітин,
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
• місцевий набряк,
• утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що спричиняють запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані явища,
не вказані в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Небажані явища
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ривароксабан Блюфіш

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Розім’ячені таблетки
Розім’ячені таблетки є стабільними у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ривароксабан Блюфіш

• Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Одна вкрита оболонкою таблетка містить 15 або 20 мг ривароксабану.
• Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Оболонка: макрогол, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан Блюфіш і що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки Ривароксабан Блюфіш, 15 мг — червоні, круглі, двовипуклі, з витисненим написом «1» на одній стороні та діаметром близько 5 мм.
Вкриті оболонкою таблетки Ривароксабан Блюфіш, 20 мг — червоно-коричневі, круглі, двовипуклі, з витисненим написом «2» на одній стороні та діаметром близько 6 мм.
Упаковка для початку лікування на перші 4 тижні лікування містить прозорі блістери з фольги PVC/PVDC/алюміній, що містять 49 вкритих оболонкою таблеток:

• 42 вкриті оболонкою таблетки Ривароксабан Блюфіш 15 мг
• 7 вкритих оболонкою таблеток Ривароксабан Блюфіш 20 мг

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Bluefish Pharmaceuticals AB
Поштова скринька 49013
100 28 Стокгольм
Швеція
тел. +46 8 51 91 16 00
Виробник
Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Авеніда даш Індустріас, Алту де Коларіде
2735-213 Касем
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: