Rivaroxaban Bluefish

Folleto informativo: información para el usuario

Rivaroxaban Bluefish, 15 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxaban Bluefish, 20 mg, comprimidos recubiertos
Envase de inicio del tratamiento
No utilizar en niños
Rivaroxabanum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Rivaroxaban Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban Bluefish
3. Cómo tomar Rivaroxaban Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Bluefish
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rivaroxaban Bluefish y para qué se utiliza

Este medicamento contiene la sustancia activa rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones.

Este medicamento pertenece a un grupo denominado medicamentos anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Bluefish

Cuándo no debe tomar el medicamento Rivaroxaban Bluefish

• si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta hemorragia excesiva,
• si el paciente padece una enfermedad u otro trastorno orgánico que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, intervención quirúrgica reciente del cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo que se trate de un cambio en el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

No debe utilizar Rivaroxaban Bluefish y debe informar a su médico si el paciente
considera que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Bluefish, debe consultar a su médico o
farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución con Rivaroxaban Bluefish

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
• toma de otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante un cambio en el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (ver apartado "Rivaroxaban Bluefish y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
• enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, colitis o gastritis, o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
• enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía),
• enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y acumulación de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa de pulmón,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un riesgo aumentado de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
• si al paciente se le ha diagnosticado presión arterial anormal o se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo de los pulmones.

Si el paciente considera que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar a su médico
antes de tomar Rivaroxaban Bluefish. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento o si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar este medicamento, antes o después de la operación,
• si durante la cirugía se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor),
• es muy importante tomar Rivaroxaban Bluefish antes y después de la punción o de la retirada del catéter, según las indicaciones del médico,
• debe informar inmediatamente a su médico si tras finalizar la anestesia presenta síntomas como entumecimiento, debilidad en las piernas, alteraciones en la defecación o en la función de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
El envase inicial de Rivaroxaban Bluefish no está indicado para personas menores de 18 años,
ya que está destinado exclusivamente al tratamiento de adultos y no es adecuado para su uso en niños y adolescentes.
Rivaroxaban Bluefish y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Si el paciente está tomando:

• ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se utilicen únicamente de forma local sobre la piel,
• ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiada cortisol),
• ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• ciertos medicamentos antivirales utilizados en infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]).

Si el paciente considera que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar a su médico
antes de tomar Rivaroxaban Bluefish, ya que el efecto de este medicamento podría aumentar. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento o si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlcera gástrica o duodenal, podría recetar un tratamiento preventivo para la enfermedad ulcerosa.
Si el paciente está tomando:

• ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento a base de plantas utilizado en la depresión,
• rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente considera que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar a su médico
antes de tomar este medicamento, ya que el efecto de este medicamento podría reducirse.
El médico decidirá si debe utilizar este medicamento o si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe tomar este medicamento si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban Bluefish. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento futuro.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rivaroxaban Bluefish puede provocar mareo (efectos adversos frecuentes) y síncope (efectos adversos poco frecuentes) (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Bluefish contiene lactosa y sodio.
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Bluefish

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Rivaroxaban Bluefish debe tomarse con las comidas. La tableta debe tragarse entera,
preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras
formas de administrar este medicamento. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con
alimentos blandos, como puré de manzana, justo antes de tomarla. Tras esta mezcla, debe ingerirse
inmediatamente una comida.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta de Rivaroxaban Bluefish triturada a través de
una sonda nasogástrica.

¿Cuántas tabletas debe tomar?
La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Bluefish 15 mg dos veces al día durante las
primeras 3 semanas. Después del tratamiento durante 3 semanas, la dosis recomendada es una
tableta de Rivaroxaban Bluefish 20 mg una vez al día.
Este envase inicial con Rivaroxaban Bluefish 15 mg y 20 mg está destinado exclusivamente a las
primeras 4 semanas de tratamiento.
Una vez finalizado este envase, el tratamiento continuará con Rivaroxaban Bluefish 20 mg una vez al
día, según las indicaciones del médico.
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas
a una tableta de Rivaroxaban Bluefish 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el
riesgo de un nuevo coágulo sanguíneo.

¿Cuándo tomar el medicamento Rivaroxaban Bluefish?
Debe tomar una tableta cada día hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Si toma más medicamento del que debe
Si el paciente ha tomado más medicamento del que debe, debe contactar inmediatamente con su
médico. Tomar una dosis excesiva de Rivaroxaban Bluefish aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar una dosis de Rivaroxaban Bluefish

• Si está tomando una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si olvida una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo, para obtener un total de dos tabletas (30 mg) en un mismo día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.
• Si está tomando una tableta de 20 mg una vez al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente tableta al día siguiente y continuar con una tableta de 20 mg una vez al día.

Interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban Bluefish
No debe interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban Bluefish sin consultar previamente con su médico,
ya que este medicamento trata y previene enfermedades graves.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Rivaroxaban
Bluefish puede provocar hemorragias, que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). Las señales de hemorragia no siempre son evidentes ni visibles.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia

• hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),

• sangrado prolongado o excesivo,

• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podría decidir la necesidad de observar al paciente con mucha atención o cambiar el tratamiento.

• Signos de reacciones cutáneas graves

• erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

• reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).

• Signos de reacciones alérgicas graves

• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, en hasta 1 de cada 10.000 personas) y no muy frecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• hemorragia gastrointestinal o intestinal, hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), sangrado nasal, sangrado de encías,
• hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
• hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• aparición de sangre en la flema (hemoptisis) durante la tos,
• hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea,
• hemorragia tras una cirugía,
• filtración de sangre o líquido desde la herida tras una intervención quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (pueden observarse en análisis realizados por el médico),
• fiebre,
• dolor de estómago, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• disminución de la presión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u pérdida de conciencia al levantarse),
• disminución general de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picor de la piel,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

No muy frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• trastornos de la función hepática (pueden observarse en análisis realizados por el médico),
• los resultados de análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• pérdida de conciencia,
• malestar general,
• aceleración del ritmo cardíaco,
• sequedad de boca,
• urticaria,

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas)

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), inflamación del hígado, incluyendo daño celular hepático,
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación del procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
• aumento de la presión en los compartimentos musculares de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimentación por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . También pueden notificarse a la entidad responsable. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Bluefish

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira de blíster tras la etiqueta EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban Bluefish

• La sustancia activa del medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 15 o 20 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato magnésico.
  Recubrimiento: macrogol, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban Bluefish y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Rivaroxaban Bluefish de 15 mg son rojos, redondos, biconvexos, con la inscripción "1" grabada en una cara y un diámetro aproximado de 5 mm.
Los comprimidos recubiertos de Rivaroxaban Bluefish de 20 mg son rojizos-marrones, redondos, biconvexos, con la inscripción "2" grabada en una cara y un diámetro aproximado de 6 mm.
El envase de inicio del tratamiento para las primeras 4 semanas de tratamiento contiene blísters transparentes de lámina de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 49 comprimidos recubiertos:

• 42 comprimidos recubiertos de Rivaroxaban Bluefish 15 mg
• 7 comprimidos recubiertos de Rivaroxaban Bluefish 20 mg

Titular y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia
Tel. +46 8 51 91 16 00

Fabricante
Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride
2735-213 Cacém
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: