Rivaroxaban Bluefish

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rivaroxaban Bluefish, 15 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxaban Bluefish, 20 mg, compresse rivestite con film
Confezione per l’avvio del trattamento
Non utilizzare nei bambini
Rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Cosa è Rivaroxaban Bluefish e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di prendere Rivaroxaban Bluefish
3. Come prendere Rivaroxaban Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cosa è Rivaroxaban Bluefish e a cosa serve

Questo medicinale contiene come principio attivo rivarossaban e viene utilizzato negli adulti per:

• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di prendere Rivaroxaban Bluefish

Quando non assumere Rivaroxaban Bluefish

• se il paziente è allergico a rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo,
• se il paziente presenta una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi effettuato di recente),
• se il paziente assume altri medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non assumere Rivaroxaban Bluefish e informare immediatamente il medico
se si sospetta che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere Rivaroxaban Bluefish, consultare il medico o il farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell’assunzione di Rivaroxaban Bluefish

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
• grave malattia renale, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
• assunzione di altri medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina) durante il cambio di terapia anticoagulante o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere punto „Rivaroxaban Bluefish e altri medicinali”),
• disturbi della coagulazione del sangue,
• ipertensione arteriosa molto elevata, che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione dello stomaco e dell’intestino o dell’esofago (ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo, ovvero il reflusso dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nell’apparato genitale o urinario,
• malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
• malattia polmonare con dilatazione e riempimento di pus dei bronchi (bronchiectasie) o precedente sanguinamento polmonare,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente presenta una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli), il paziente deve informare il medico, che deciderà se necessario modificare il trattamento,
• se al paziente è stata diagnosticata un’anomalia della pressione sanguigna o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento per rimuovere un coagulo dai polmoni.

Se si sospetta che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte,
informare il medico prima di assumere Rivaroxaban Bluefish. Il medico deciderà se procedere con questo medicinale o se sottoporre il paziente a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale in un preciso momento prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento chirurgico è prevista una puntura lombare o l’inserimento di un catetere nel midollo spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore),
• è molto importante assumere Rivaroxaban Bluefish prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico,
• informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, il paziente dovesse manifestare sintomi come intorpidimento, debolezza degli arti inferiori, difficoltà a defecare o a svuotare la vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
La confezione iniziale di Rivaroxaban Bluefish non è raccomandata per persone di età inferiore a 18 anni,
in quanto è destinata esclusivamente al trattamento degli adulti e non è adatta per l’uso in bambini e adolescenti.
Rivaroxaban Bluefish e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se il paziente assume:

• alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle,
• chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
• alcuni antibiotici utilizzati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
• alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin o acenocumarolo),
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
• dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache,
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se si sospetta che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere Rivaroxaban Bluefish, poiché l’effetto di questo medicinale potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se procedere con questo medicinale o se sottoporre il paziente a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente presenti un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo per la malattia ulcerosa.
Se il paziente assume:

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione,
• la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se si sospetta che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere questo medicinale, poiché il suo effetto potrebbe risultare ridotto.
Il medico deciderà se procedere con questo medicinale o se sottoporre il paziente a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere questo medicinale se la paziente è in stato di gravidanza o se allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Rivaroxaban Bluefish deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rivaroxaban Bluefish può causare vertigini (effetti indesiderati frequenti) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
Rivaroxaban Bluefish contiene lattosio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Rivaroxaban Bluefish

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rivaroxaban Bluefish deve essere assunto durante i pasti. La compressa deve essere ingoiata intera, preferibilmente con acqua.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l'intera compressa, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione di questo medicinale. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o con un alimento morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell'assunzione. Dopo questa miscela, si deve assumere immediatamente un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa schiacciata di Rivaroxaban Bluefish attraverso un sondino gastrico.
Quante compresse assumere
La dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban Bluefish 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo le prime 3 settimane di trattamento, la dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban Bluefish 20 mg una volta al giorno.
Questa confezione iniziale contenente Rivaroxaban Bluefish 15 mg e 20 mg è destinata esclusivamente ai primi 4 settimane di trattamento.
Al termine di questa confezione, il trattamento proseguirà con Rivaroxaban Bluefish 20 mg una volta al giorno, secondo le indicazioni del medico.
Se il paziente ha problemi ai reni, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane a una compressa di Rivaroxaban Bluefish 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di sanguinamento fosse maggiore rispetto al rischio di un nuovo coagulo sanguigno.
Quando assumere il medicinale Rivaroxaban Bluefish
Assumere una compressa ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Bluefish
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Bluefish, deve contattare immediatamente il medico. L'assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban Bluefish aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza dell'assunzione di Rivaroxaban Bluefish

• Se si sta assumendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e si dimentica una dose, la si deve assumere il prima possibile. Non si devono assumere più di due compresse da 15 mg in un unico giorno. Se si dimentica una dose, è possibile assumere due compresse da 15 mg nello stesso momento, in modo da assumere complessivamente due compresse (30 mg) in un unico giorno. Il giorno successivo si deve continuare ad assumere una compressa da 15 mg due volte al giorno.
• Se si sta assumendo una compressa da 20 mg una volta al giorno e si dimentica una dose, la si deve assumere il prima possibile. Non si deve assumere più di una compressa in un unico giorno per recuperare la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta il giorno dopo, quindi continuare con una compressa una volta al giorno.

Interruzione dell'assunzione di Rivaroxaban Bluefish
Non si deve interrompere l'assunzione di Rivaroxaban Bluefish senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale tratta e previene gravi malattie.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
Come altri medicinali con azione simile che riducono la formazione di coaguli sanguigni, il medicinale Rivaroxaban
Bluefish può causare emorragie, che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita. Un'emorragia eccessiva
può portare a una rapida diminuzione della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sempre sono
evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:

• Segni di emorragia
• emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un grave caso medico urgente. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),
• emorragia prolungata o eccessiva,
• debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di causa sconosciuta, affanno, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un'osservazione molto attenta o di modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee
• eruzione cutanea estesa e grave, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico necrotico).
• reazione al farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).
• Segni di gravi reazioni allergiche
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida diminuzione della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusa reazione anafilattica con shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non comune (edema vascolare ed edema allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale degli effetti indesiderati possibili:
Frequente (possono verificarsi in 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e abbondanti emorragie mestruali), emorragia nasale, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita dopo un intervento chirurgico,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• disturbi della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono essere vertigini o svenimenti dopo essersi alzati),
• generale perdita di forza ed energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito della pelle,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non comune (possono verificarsi in 1 persona su 100)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra),
• emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei allergici,
• disturbi della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• orticaria,

Raro (possono verificarsi in 1 persona su 1.000)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), infiammazione del fegato, inclusi danni alle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicazione della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto raro (possono verificarsi in 1 persona su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulociti, che provoca infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban Bluefish

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban Bluefish

• La sostanza attiva è il rivaroxaban. Ogni compressa rivestita contiene 15 o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio. Rivestimento: macrogol, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Rivaroxaban Bluefish e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Rivaroxaban Bluefish da 15 mg sono rosse, rotonde, biconvesse, con impressa la cifra „1” su un lato e con un diametro di circa 5 mm.
Le compresse rivestite di Rivaroxaban Bluefish da 20 mg sono rosso-brune, rotonde, biconvesse, con impressa la cifra „2” su un lato e con un diametro di circa 6 mm.
La confezione iniziale per le prime 4 settimane di trattamento contiene blister trasparenti in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenenti 49 compresse rivestite:

• 42 compresse rivestite di Rivaroxaban Bluefish 15 mg
• 7 compresse rivestite di Rivaroxaban Bluefish 20 mg

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stoccolma
Svezia
tel. +46 8 51 91 16 00
Produttore
Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride
2735-213 Cacém
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: