Ривароксабан bluefish

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ривароксабан Блюфиш, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ривароксабан Блюфиш, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Упаковка для начала лечения
Не применять у детей
Ривароксабанум
Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ривароксабан Блюфиш и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Ривароксабан Блюфиш
3. Как принимать препарат Ривароксабан Блюфиш
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Ривароксабан Блюфиш
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ривароксабан Блюфиш и для чего он применяется

Данный препарат содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

• лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и кровеносных сосудах легких (тромбоэмболия легочной артерии), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свертывания крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Ривароксабан Блюфиш

Когда не следует принимать препарат Ривароксабан Блюфиш

• если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная хирургическая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять препарат Ривароксабан Блюфиш, а также необходимо сообщить врачу, если пациент
подозревает наличие у себя описанных выше обстоятельств.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Ривароксабан Блюфиш необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ривароксабан Блюфиш

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
• прием других лекарств, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Препарат Ривароксабан Блюфиш и другие лекарства»),
• нарушения свертываемости крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, вследствие рефлюксной болезни пищевода (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке или кишечнике, или в половых органах, или в мочевыделительной системе,
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имевшее место кровотечение из легких,
• у пациентов с искусственными клапанами сердца,
• если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
• если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает наличие у себя описанных выше состояний, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата Ривароксабан Блюфиш. Врач примет решение о целесообразности применения этого препарата или необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приема этого препарата в точно установленное время до или после операции,
• если во время хирургического вмешательства у пациента планируется выполнение люмбальной пункции или установка катетера в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли),
• крайне важно принимать препарат Ривароксабан Блюфиш до и после проведения пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача,
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся такие симптомы, как: онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или функции мочевого пузыря, поскольку в таком случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Упаковка, начинающая курс лечения Ривароксабан Блюфиш, не рекомендуется для лиц моложе 18 лет, поскольку она предназначена исключительно для лечения взрослых и не подходит для применения у детей и подростков.
Препарат Ривароксабан Блюфиш и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые продаются без рецепта.
Если пациент принимает:

• некоторые лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если только они не применяются исключительно местно на кожу,
• кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
• некоторые лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
• другие лекарства, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон — лекарство, применяемое при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые лекарства, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент подозревает наличие у себя описанных выше состояний, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата Ривароксабан Блюфиш, поскольку действие этого препарата может быть усилено. Врач примет решение о целесообразности применения этого препарата или необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить профилактическое лечение против язвенной болезни.
Если пациент принимает:

• некоторые лекарства, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) — растительное лекарство, применяемое при депрессии,
• рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает наличие у себя описанных выше состояний, необходимо сообщить
врачу перед применением этого препарата, поскольку действие этого препарата может быть ослаблено.
Врач примет решение о целесообразности применения этого препарата или необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять этот препарат, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, во время приема препарата Ривароксабан Блюфиш необходимо применять эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременела во время приема этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ривароксабан Блюфиш может вызывать головокружение (часто встречающиеся побочные эффекты) и обмороки (нечасто встречающиеся побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациенты, у которых наблюдаются такие побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами, велосипедами, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат Ривароксабан Блюфиш содержит лактозу и натрий.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан Блюфиш

Принимайте этот препарат всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Ривароксабан Блюфиш следует принимать во время еды. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.
Если пациент испытывает трудности при глотании целой таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах применения этого препарата. Перед приёмом таблетку можно измельчить и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре. После приготовления такой смеси необходимо немедленно принять пищу.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Ривароксабан Блюфиш через назогастральный зонд.

Сколько таблеток нужно принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Блюфиш 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. После 3-й недели лечения рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Блюфиш 20 мг один раз в день.
Данная упаковка, предназначенная для начала лечения препаратом Ривароксабан Блюфиш 15 мг и 20 мг, используется исключительно в течение первых 4 недель терапии.
По окончании приёма содержимого этой упаковки лечение будет продолжено препаратом Ривароксабан Блюфиш 20 мг один раз в день в соответствии с рекомендациями врача.
Если у пациента имеются проблемы с почками, врач может принять решение о снижении дозы препарата после 3 недель до одной таблетки Ривароксабан Блюфиш 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромба.

Когда принимать лекарство Ривароксабан Блюфиш
Необходимо принимать по одной таблетке каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день, так легче не забыть о приёме препарата.
Решение о продолжительности лечения принимает врач.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ривароксабан Блюфиш, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Ривароксабан Блюфиш увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приёма препарата Ривароксабан Блюфиш

• При приёме одной таблетки 15 мг два раза в день и пропуске дозы её следует принять как можно скорее. Не следует принимать более двух таблеток 15 мг в один день. При пропуске дозы можно принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы суммарная доза в день составила две таблетки (30 мг). На следующий день необходимо продолжить приём одной таблетки 15 мг два раза в день.
• При приёме одной таблетки 20 мг один раз в день и пропуске дозы её следует принять как можно скорее. Не следует принимать более одной таблетки в день для восполнения пропущенной дозы. Следующую таблетку принимают на следующий день, после чего продолжают приём одной таблетки один раз в день.

Прекращение приёма препарата Ривароксабан Блюфиш
Нельзя прекращать приём препарата Ривароксабан Блюфиш без предварительной консультации с врачом, поскольку этот препарат лечит и предотвращает развитие тяжёлых заболеваний.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, уменьшающим образование тромбов в крови, препарат Ривароксабан Блюфиш может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Избыточное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Признаки кровотечения не всегда очевидны или заметны.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения
• кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжелый острый случай. Требуется немедленная медицинская помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций
• обширная острая сыпь, появление пузырей или изменений на слизистых оболочках, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения гематологических показателей и системные проявления (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редко (максимум у 1 из 10 000 человек).
• Признаки серьезных аллергических реакций
• отек лица, губ, ротовой полости, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота возникновения тяжелых аллергических реакций — очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек) и нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий перечень возможных побочных действий:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

• снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровоизлияние в глаз (в том числе в склеру глаза),
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (кровохарканье) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушение функции почек (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• пониженное артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть обнаружено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

• кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровотечение (см. выше признаки кровотечения),
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушение функции печени (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница,

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтушность кожи и глаз (желтуха),
• местный отек,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению способности почек к нормальной работе (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмент-синдрома после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Блюфиш

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре в течение до 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ривароксабан Блюфиш

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Одна пленочная таблетка содержит 15 или 20 мг ривароксабана.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния. Оболочка: макрогол, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Ривароксабан Блюфиш и что содержит упаковка
Пленочные таблетки Ривароксабан Блюфиш, 15 мг — красные, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «1» с одной стороны и диаметром около 5 мм.
Пленочные таблетки Ривароксабан Блюфиш, 20 мг — красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «2» с одной стороны и диаметром около 6 мм.
Стартовая упаковка для начального периода лечения в течение первых 4 недель содержит прозрачные блистеры из фольги PVC/PVDC/алюминий, содержащие 49 пленочных таблеток:

• 42 пленочные таблетки Ривароксабан Блюфиш 15 мг
• 7 пленочных таблеток Ривароксабан Блюфиш 20 мг

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция
тел. +46 8 51 91 16 00

Производитель
Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride
2735-213 Cacém
Португалия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями: