Ривароксабан Блюфіш

Інструкція для користувача

Ривароксабан Блюфіш, 15 мг, таблетки в оболонці
Ривароксабан Блюфіш, 20 мг, таблетки в оболонці
Ривароксабанум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї ще раз.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан Блюфіш і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Блюфіш
3. Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Блюфіш
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан Блюфіш і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для того, щоб

• запобігати утворенню тромбів у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму при нерегулярному ритмі серця, що називається фібриляцією передсердь.
• лікувати тромби у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судинах легень (легеневу емболію) та запобігати повторному утворенню тромбів у кровоносних судинах ніг та (або) легень. Цей лікарський засіб застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг і більше для:
• лікування тромбів і запобігання повторному утворенню тромбів у венах або кровоносних судинах легень після початкової терапії тривалістю не менше 5 днів лікарськими засобами у формі ін’єкцій, що застосовуються для лікування тромбів.

Цей лікарський засіб належить до групи, яка називається антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування
фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність до утворення тромбів.
крові.

2. Важливі відомості перед прийомом ліки Ривароксабан Блюфіш

Коли не приймати лік Ривароксабан Блюфіш

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечіння,
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція на мозку або очах),
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не застосовувати лік Ривароксабан Блюфіш, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Ривароксабан Блюфіш слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Ривароксабан Блюфіш

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема при таких станах:
• тяжке захворювання нирок у дорослих та помірне або тяжке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліку, що діє в організмі пацієнта,
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Лік Ривароксабан Блюфіш та інші ліки»),
• порушення згортання крові,
• дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується навіть після застосування ліків,
• захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закид кислого шлункового вмісту в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку, кишечнику, статевій або сечовій системі,
• захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень,
• у пацієнтів із протезами клапанів серця,
• якщо у пацієнта виявлено стан, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію,
• якщо у пацієнта виявлено неправильний тиск крові або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням ліку Ривароксабан Блюфіш. Лікар вирішить, чи застосовувати цей лік,
чи потрібно піддати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнт повинен пройти операцію:

• необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому цього ліку в чітко визначений час до або після операції,
• якщо під час хірургічного втручання пацієнтові планується поперековий прокол або встановлення катетера в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю),
• дуже важливо прийняти лік Ривароксабан Блюфіш до та після виконання проколу або видалення катетера відповідно до рекомендацій лікаря,
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння, слабкість у нижніх кінцівках, порушення дефекації або функції сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Таблетки Ривароксабан Блюфіш не рекомендуються для дітей із масою тіла менше 30 кг. Немає
достатніх даних щодо застосування ліку у дітей та підлітків за показаннями для
дорослих.
Лік Ривароксабан Блюфіш та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без
рецепта.
Якщо пацієнт приймає:

• деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо тільки вони не застосовуються лише місцево на шкіру,
• кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу),
• деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі противірусні ліки, що застосовуються при інфікуванні ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, лік, що застосовується для лікування порушень ритму серця,
• деякі ліки, що застосовуються при депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)).

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням ліку Ривароксабан Блюфіш, оскільки дія цього ліку може бути
посиленою. Лікар вирішить, чи застосовувати цей лік, чи потрібно піддати пацієнта особливо
ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування, що запобігає виразковій хворобі.
Якщо пацієнт приймає:

• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
• звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), рослинний засіб, що застосовується при депресії,
• рифампіцин, що належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням цього ліку, оскільки дія цього ліку може бути зниженою.
Лікар вирішить, чи застосовувати цей лік, чи потрібно піддати пацієнта особливо ретельному
спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати цей лік, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що
пацієнтка може завагітніти, під час прийому ліку Ривароксабан Блюфіш необхідно застосовувати
ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього ліку, необхідно
негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Ривароксабан Блюфіш може спричиняти запаморочення (часто трапляються побічні ефекти) та втрату свідомості (не дуже часто трапляються побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі
побічні ефекти»). Пацієнтам, у яких виникають ці побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи працювати з інструментами або механізмами.
Ривароксабан Блюфіш містить лактозу та натрій.
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ривароксабан Блюфіш

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Ривароксабан Блюфіш слід приймати під час їжі. Таблетку слід ковтнути цілком,
найкраще запиваючи водою.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування цього лікарського засобу. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або м'якою
їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід
негайно прийняти їжу.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку ліків Ривароксабан Блюфіш через
назогастральний зонд.
Скільки таблеток слід приймати

• Дорослі
• Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму: рекомендована доза — одна таблетка ліків Ривароксабан Блюфіш 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, дозу можна знизити до однієї таблетки ліків Ривароксабан Блюфіш 15 мг один раз на добу.

Якщо пацієнту необхідна процедура розкриття судин серця
(так звана чресшкірна коронарна інтервенція — ЧКІ з установкою стента), існують
обмежені докази щодо зниження дози до однієї таблетки ліків Ривароксабан Блюфіш
15 мг один раз на добу (або однієї таблетки ліків Ривароксабан Блюфіш 10 мг один раз на добу
у разі порушення функції нирок) у поєднанні з антиагрегантом,
таким як клопідогрель.

• Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та профілактики повторного утворення тромбів: рекомендована доза — одна таблетка ліків Ривароксабан Блюфіш 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка ліків Ривароксабан Блюфіш 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити лікування, застосовуючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є порушення функції нирок і він приймає одну таблетку ліків Ривароксабан Блюфіш 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити знизити дозу після 3 тижнів лікування до однієї таблетки ліків Ривароксабан Блюфіш 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі перевищує ризик утворення нових тромбів.
• Діти та підлітки Рекомендована доза ліків Ривароксабан Блюфіш залежить від маси тіла пацієнта і буде індивідуально підібрана лікарем.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до 50 кг — одна таблетка ліків Ривароксабан Блюфіш 15 мг один раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла понад 50 кг — одна таблетка ліків Ривароксабан Блюфіш 20 мг один раз на добу. Кожну дозу ліків Ривароксабан Блюфіш слід приймати з напоєм (наприклад, водою або соком) під час їжі. Таблетки слід приймати щодня приблизно в той самий час. Розгляньте можливість встановлення нагадування. Батьки або опікуни: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що була прийнята повна доза.

Оскільки доза ліків Ривароксабан Блюфіш залежить від маси тіла, важливо дотримуватися
запланованих візитів до лікаря, оскільки доза може потребувати коригування
залежно від зміни маси тіла.
Ніколи не слід самостійно коригувати дозу ліків Ривароксабан Блюфіш. У разі
необхідності лікар скоригує дозу.
Не слід ділити таблетку для отримання меншої дози. Якщо потрібна менша
доза, існують інші лікарські форми.
Для дітей та підлітків, які не можуть ковтати таблетки цілком, слід
застосовувати іншу лікарську форму.
Якщо інша лікарська форма недоступна, таблетку ліків Ривароксабан Блюфіш можна
розтерти і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.
Після прийому цієї суміші слід прийняти їжу. У разі необхідності лікар також може
ввести подрібнену таблетку ліків Ривароксабан Блюфіш через назогастральний зонд.
У разі виплюнення дози або блювоти

• менш ніж через 30 хвилин після прийому ліків Ривароксабан Блюфіш слід прийняти нову дозу.
• більш ніж через 30 хвилин після прийому ліків Ривароксабан Блюфіш не слід приймати нову дозу. У цьому випадку слід прийняти наступну дозу ліків Ривароксабан Блюфіш у звичайний час.

У разі повторного виплюнення дози або блювоти після прийому ліків
Ривароксабан Блюфіш слід звернутися до лікаря.
Коли приймати ліки Ривароксабан Блюфіш
Слід приймати по одній таблетці щодня до тих пір, поки лікар не вирішить припинити
лікування.
Найкраще приймати таблетку в той самий час кожного дня, оскільки так легше про це пам’ятати.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Профілактика утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму:
Якщо для відновлення правильного ритму серця необхідна процедура кардіоверсії,
таблетку(ки) слід приймати в час, визначений лікарем.
Пропуск прийому ліків Ривароксабан Блюфіш

• Дорослі, діти та підлітки: якщо приймається одна таблетка 20 мг або одна таблетка 15 мг один раз на добу і доза була пропущена, її слід прийняти негайно після згадування про це. Не слід приймати більше ніж одну таблетку за один день для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати прийом однієї таблетки один раз на добу.
• Дорослі: якщо приймається одна таблетка 15 мг двічі на добу і доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Не слід приймати більше ніж дві таблетки 15 мг за один день. У разі пропуску дози можна прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб загалом отримати дві таблетки (30 мг) за один день. Наступного дня слід продовжити прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ривароксабан Блюфіш
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ривароксабан Блюфіш, слід негайно
звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози ліків Ривароксабан Блюфіш збільшує ризик
кровотечі.
Припинення прийому ліків Ривароксабан Блюфіш
Не можна припиняти застосування ліків Ривароксабан Блюфіш без попередньої консультації з лікарем,
оскільки цей лікарський засіб лікує та запобігає розвитку серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, препарат Ривароксабан Блюфіш
може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна
кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Не завжди це будуть
очевидні чи помітні ознаки кровотечі.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
• тривалі або надмірні кровотечі,
• незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряків невідомого походження, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження пацієнта або зміни способу лікування.
• Ознаки тяжких шкірних реакцій
• поширена гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• реакція на лікарський засіб, що викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та системні реакції (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідко (максимум 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки серйозних алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій — дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 на 10 000 осіб) і нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та значні менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
• поява крові в мокротинні (гемоптозі) під час кашлю,
• кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна виявити під час обстеження, призначеного лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, диспепсія, нудота або блювота, запори, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або непритомність після підйому),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення,
• висипка, свербіж шкіри,
• підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути виявлено під час аналізу крові.

Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглоб, що спричиняє біль і набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
• порушення функції печінки (можна виявити під час обстеження, призначеного лікарем),
• результати аналізу крові можуть виявити підвищення концентрації білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів,
• непритомність,
• погане самопочуття,
• прискорене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив’янка,

Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 осіб)

• кровотеча в м’язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження клітин печінки,
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
• місцевий набряк,
• утворення гематоми (кровоподіл) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які лікувалися препаратом
Ривароксабан Блюфіш, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

• головний біль
• гарячка
• кровотеча з носа
• блювота Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)
• прискорене серцебиття
• аналізи крові можуть виявити підвищення концентрації білірубіну (жовчевого пігменту)
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають у згортанні крові)
• обильні менструальні кровотечі Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)
• аналізи крові можуть виявити підвищення підкатегорії білірубіну (прямий білірубін — жовчевий пігмент)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати
більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Блюфіш

Лікарський засіб потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Розтерті таблетки
Розтерті таблетки стабільні у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, якими вже не користуються. Така практика допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ривароксабан Блюфіш

• Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Одна таблетка, вкрита оболонкою, містить 15 або 20 мг ривароксабану.
• Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Оболонка: макрогол, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан Блюфіш і що містить упаковка
Таблетки, вкриті оболонкою, Ривароксабан Блюфіш, 15 мг — червоні, круглі, двосторонньо опуклі, з тисненням «1» з одного боку та діаметром близько 5 мм.
Таблетки, вкриті оболонкою, Ривароксабан Блюфіш, 20 мг — червоно-коричневі, круглі, двосторонньо опуклі, з тисненням «2» з одного боку та діаметром близько 6 мм.
Таблетки упаковані у блистерну упаковку з фольги PVC/PVDC/алюміній.
Розміри упаковок 15 мг: 10, 14, 28, 30, 42, 98, 100 таблеток
Розміри упаковок 20 мг: 10, 28, 30, 98, 100 таблеток
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Bluefish Pharmaceuticals AB
Поштова скринька 49013
100 28 Стокгольм
Швеція
тел. +46 8 51 91 16 00
Виробник
Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride
2735-213 Cacém
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: