Rivaroxaban Bluefish

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivaroxaban Bluefish, 15 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxaban Bluefish, 20 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi: potrebbe nuocere alla loro salute.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivaroxaban Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Bluefish
3. Come prendere Rivaroxaban Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban Bluefish e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo rivaroxaban e viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo in caso di aritmia nota come fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e/o nei polmoni.

Questo medicinale viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni con peso corporeo di almeno 30 kg per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali somministrati per iniezione nel trattamento dei coaguli di sangue.

Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Bluefish

Quando non assumere il medicinale Rivaroxaban Bluefish

• se il paziente è allergico alla rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo,
• se il paziente presenta una malattia o una condizione di un organo corporeo che determina un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente sta assumendo altri medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Non assumere il medicinale Rivaroxaban Bluefish e informare il medico se il paziente ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Rivaroxaban Bluefish, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Rivaroxaban Bluefish

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
• grave malattia renale negli adulti e malattia renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influire sulla quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
• se il paziente sta assumendo altri medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere punto “Rivaroxaban Bluefish e altri medicinali”),
• disturbi della coagulazione del sangue,
• ipertensione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante l’assunzione di medicinali,
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino e dello stomaco o esofagite (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
• malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
• malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emottisi,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente presenta una condizione denominata sindrome da anticorpi antifosfolipidici (un disturbo del sistema immunitario che comporta un aumentato rischio di formazione di coaguli), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare la terapia,
• se al paziente è stata diagnosticata un’alterazione della pressione sanguigna o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento finalizzato alla rimozione di un coagulo dai polmoni.

Se il paziente ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Bluefish. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale o se sottoporre il paziente a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale in un momento preciso prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento chirurgico è prevista un’epidurale o l’inserimento di un catetere nel midollo spinale (ad esempio per eseguire un’anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore),
• è estremamente importante assumere il medicinale Rivaroxaban Bluefish prima e dopo l’esecuzione della puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico,
• è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, il paziente dovesse manifestare sintomi come: intorpidimento, debolezza degli arti inferiori, difficoltà a defecare o a svuotare la vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Le compresse di Rivaroxaban Bluefish non sono raccomandate per bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg. Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.
Rivaroxaban Bluefish e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se il paziente assume:

• alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso locale sulla pelle,
• chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, una condizione in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
• alcuni antibiotici utilizzati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
• alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo),
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
• dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache,
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se il paziente ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Bluefish, poiché l’effetto di questo medicinale potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale o se sottoporre il paziente a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro la malattia ulcerosa.
Se il paziente assume:

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione,
• la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se il paziente ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’effetto di questo medicinale potrebbe essere ridotto.
Il medico deciderà se somministrare questo medicinale o se sottoporre il paziente a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere questo medicinale se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Rivaroxaban Bluefish deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Rivaroxaban Bluefish può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
Rivaroxaban Bluefish contiene lattosio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Rivaroxaban Bluefish

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rivaroxaban Bluefish deve essere assunto durante il pasto. La compressa deve essere ingoiata intera, preferibilmente con acqua.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione di questo medicinale. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con un alimento morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela deve essere immediatamente assunto un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di Rivaroxaban Bluefish attraverso un sondino gastrico.

Quante compresse assumere

• Adulti
• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo: la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Bluefish 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali, la dose può essere ridotta a una compressa di Rivaroxaban Bluefish 15 mg una volta al giorno.

Se il paziente deve sottoporsi a una procedura di rivascolarizzazione dei vasi sanguigni del cuore (chiamata angioplastica coronarica – PCI con impianto di stent), ci sono dati limitati che indicano la riduzione della dose a una compressa di Rivaroxaban Bluefish 15 mg una volta al giorno (oppure una compressa di Rivaroxaban Bluefish 10 mg una volta al giorno in caso di alterazione della funzionalità renale), in associazione a un medicinale antiaggregante piastrinico come il clopidogrel.

• Per il trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue: la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Bluefish 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Bluefish 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico potrebbe decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno o una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali e assume una compressa di Rivaroxaban Bluefish 20 mg una volta al giorno, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa di Rivaroxaban Bluefish 15 mg una volta al giorno, se il rischio di sanguinamento è maggiore del rischio di formazione di ulteriori coaguli di sangue.
• Bambini e adolescenti La dose raccomandata di Rivaroxaban Bluefish dipende dal peso corporeo del paziente e sarà adattata individualmente dal medico.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo da 30 a 50 kg è una compressa di Rivaroxaban Bluefish 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo superiore a 50 kg è una compressa di Rivaroxaban Bluefish 20 mg una volta al giorno. Ogni dose di Rivaroxaban Bluefish deve essere assunta con una bevanda (ad esempio acqua o succo) durante il pasto. Le compresse devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora. Si consiglia di impostare un allarme per ricordarsene. I genitori o i tutori: devono osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.

Poiché la dose di Rivaroxaban Bluefish dipende dal peso corporeo, è importante rispettare le visite mediche programmate, poiché la dose potrebbe dover essere aggiustata in base alle variazioni di peso.
Non si deve mai modificare autonomamente la dose di Rivaroxaban Bluefish. Se necessario, il medico aggiusterà la dose.
Non si deve dividere la compressa per ottenere una dose inferiore. Se è necessaria una dose inferiore, sono disponibili altre formulazioni farmaceutiche.
Nei bambini e negli adolescenti che non riescono a deglutire le compresse intere, deve essere utilizzata un’altra formulazione farmaceutica.
Se un’altra formulazione farmaceutica non è disponibile, la compressa di Rivaroxaban Bluefish può essere sbriciolata e mescolata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, deve essere immediatamente consumato un pasto. Se necessario, il medico può anche somministrare la compressa sbriciolata di Rivaroxaban Bluefish attraverso un sondino gastrico.

In caso di espulsione della dose o vomito

• meno di 30 minuti dopo l’assunzione di Rivaroxaban Bluefish, assumere una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo l’assunzione di Rivaroxaban Bluefish, non assumere una nuova dose. In questo caso, assumere la dose successiva di Rivaroxaban Bluefish all’orario abituale.

Se si verificano ripetuti episodi di espulsione della dose o vomito dopo l’assunzione di Rivaroxaban Bluefish, rivolgersi al medico.

Quando assumere Rivaroxaban Bluefish
Assumere una compressa ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo:
Se il ritmo cardiaco deve essere ripristinato con una procedura di cardioversione, assumere la(e) compressa(e) nell’orario indicato dal medico.

Se si dimentica di assumere Rivaroxaban Bluefish

• Adulti, bambini e adolescenti: se si assume una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e si dimentica una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Non assumere più di una compressa in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Assumere la compressa successiva il giorno dopo e continuare con una compressa al giorno.
• Adulti: se si assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e si dimentica una dose, assumerla il prima possibile. Non assumere più di due compresse da 15 mg in un giorno. Se si dimentica una dose, si possono assumere due compresse da 15 mg nello stesso momento, per un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno successivo, continuare con una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se si assume una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Bluefish
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Bluefish, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban Bluefish aumenta il rischio di sanguinamento.

Interrompere l’assunzione di Rivaroxaban Bluefish
Non si deve interrompere l’assunzione di Rivaroxaban Bluefish senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale tratta e previene una malattia grave.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con simile azione anticoagulante, Rivaroxaban Bluefish può causare emorragie,
potenzialmente anche gravi. Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida diminuzione della pressione
arteriosa (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:

• Segni di emorragia
• emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un'emergenza medica grave. Richiedere immediatamente assistenza medica!),
• emorragia prolungata o eccessiva,
• debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, dispnea, dolore toracico o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un'osservazione molto accurata o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee
• eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico ed epidermico della cute).
• reazione al farmaco che provoca eruzioni cutanee, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).
• Segni di gravi reazioni allergiche
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida diminuzione della pressione arteriosa. La frequenza delle gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusa reazione anafilattica con shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non comune (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale degli effetti indesiderati possibili:
Frequenti (possono verificarsi in 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o dispnea,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e abbondanti emorragie mestruali), epistassi, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• disturbi della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono essere vertigini o svenimenti alzandosi),
• generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzioni cutanee, prurito,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non comuni (possono verificarsi in 1 persona su 100)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra i segni di emorragia),
• emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei,
• disturbi della funzionalità epatica (osservabili negli esami prescritti dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• orticaria,

Rari (possono verificarsi in 1 persona su 1.000)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto rari (possono verificarsi in 1 persona su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che provoca infiammazione nei polmoni (pneumonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome da compartimento emorragico).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Rivaroxaban
Bluefish erano simili a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• febbre
• epistassi
• vomito
  Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• accelerazione del battito cardiaco
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento biliare)
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue)
• emorragia mestruale abbondante
  Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati in
questo foglio illustrativo, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban Bluefish

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo EXP.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban Bluefish

• La sostanza attiva è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita contiene 15 o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio. Rivestimento: macrogol, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Rivaroxaban Bluefish e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Rivaroxaban Bluefish da 15 mg sono rosse, rotonde, biconvesse, con incisa la cifra „1” su un lato e di diametro di circa 5 mm.
Le compresse rivestite di Rivaroxaban Bluefish da 20 mg sono rosso-brune, rotonde, biconvesse, con incisa la cifra „2” su un lato e di diametro di circa 6 mm.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio.
Confezioni da 15 mg: 10, 14, 28, 30, 42, 98, 100 compresse
Confezioni da 20 mg: 10, 28, 30, 98, 100 compresse
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stoccolma
Svezia
tel. +46 8 51 91 16 00
Produttore
Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride
2735-213 Cacém
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: