Rivaroxaban Bluefish

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Rivaroxaban Bluefish, 15 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxaban Bluefish, 20 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Rivaroxaban Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Bluefish
3. Cómo tomar Rivaroxaban Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Bluefish
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Rivaroxaban Bluefish y para qué se utiliza

Este medicamento contiene la sustancia activa rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo en caso de ritmo cardíaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos del pulmón (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) del pulmón. Este medicamento se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:
• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos del pulmón, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos administrados mediante inyección para el tratamiento de coágulos sanguíneos.

Este medicamento pertenece a un grupo llamado anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Bluefish

Cuándo no debe tomar Rivaroxaban Bluefish

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si el paciente presenta sangrado excesivo,
• si el paciente padece una enfermedad o afección de un órgano que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro o de los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixibán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. No debe usar Rivaroxaban Bluefish, y además debe informar al médico, si el paciente cree que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Bluefish, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar Rivaroxaban Bluefish

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, en situaciones tales como:
• enfermedad renal grave en adultos, o enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixibán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase la sección "Rivaroxaban Bluefish y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
• enfermedades del estómago o intestino que puedan causar sangrado, por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal o inflamación del estómago o esófago (garganta y esófago), como la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido gástrico al esófago), o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
• enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía),
• enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o antecedentes de hemoptisis (sangrado pulmonar),
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
• si al paciente se le ha diagnosticado una presión arterial anormal o se le va a realizar una cirugía u otro tratamiento para eliminar un coágulo en los pulmones.

Si el paciente cree que se dan alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al
médico antes de tomar Rivaroxaban Bluefish. El médico decidirá si debe administrar este medicamento
o si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente necesita someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar este medicamento, antes o después de la cirugía,
• si durante la cirugía se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor),
• es muy importante tomar Rivaroxaban Bluefish antes y después de la punción o de la retirada del catéter, según las indicaciones del médico,
• debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia el paciente presenta síntomas como entumecimiento, debilidad en las extremidades inferiores, alteraciones en la evacuación intestinal o en la función de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
Las tabletas de Rivaroxaban Bluefish no se recomiendan para niños con un peso corporal inferior a 30 kg. No existen
datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes para las indicaciones aprobadas en adultos.
Rivaroxaban Bluefish y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta.
Si el paciente está tomando:

• ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel,
• ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
• ciertos medicamentos antibacterianos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• ciertos medicamentos antivirales para el VIH o el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar los trastornos del ritmo cardíaco,
• ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]).

Si el paciente cree que se dan alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al
médico antes de tomar Rivaroxaban Bluefish, ya que el efecto de este medicamento podría aumentar. El médico decidirá si debe administrar este medicamento o si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlcera gástrica o duodenal, podría recomendar un tratamiento preventivo para la enfermedad por úlcera péptica.
Si el paciente está tomando:

• ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado para la depresión,
• rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente cree que se dan alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al
médico antes de tomar este medicamento, ya que el efecto de este medicamento podría reducirse.
El médico decidirá si debe administrar este medicamento o si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe tomar este medicamento si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban Bluefish. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento futuro.
Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban Bluefish puede causar mareo (efectos adversos frecuentes) y desmayos (efectos adversos poco frecuentes) (véase la sección 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Bluefish contiene lactosa y sodio.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Bluefish

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Rivaroxaban Bluefish debe tomarse durante las comidas. La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de administrar este medicamento. La tableta puede machacarse y mezclarse con agua o con alimentos blandos como compota de manzana, justo antes de su administración. Tras tomar esta mezcla, debe ingerirse inmediatamente una comida.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta machacada de Rivaroxaban Bluefish Bluefish a través de una sonda nasogástrica.

¿Cuántas tabletas debe tomar?

• Adultos
• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del organismo: La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Bluefish 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una tableta de Rivaroxaban Bluefish 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita someterse a un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea – PCI con colocación de stent), existen pruebas limitadas que apoyan la reducción de la dosis a una tableta de Rivaroxaban Bluefish 15 mg una vez al día (o una tableta de Rivaroxaban Bluefish 10 mg una vez al día si hay alteración de la función renal), en combinación con un medicamento antiagregante como el clopidogrel.

• Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos: La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Bluefish 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de las primeras 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Bluefish 20 mg una vez al día. Tras al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales y está tomando una tableta de Rivaroxaban Bluefish 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una tableta de Rivaroxaban Bluefish 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.
• Niños y adolescentes: La dosis recomendada de Rivaroxaban Bluefish depende del peso corporal del paciente y será ajustada individualmente por el médico.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg y 50 kg es una tableta de Rivaroxaban Bluefish 15 mg una vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg es una tableta de Rivaroxaban Bluefish 20 mg una vez al día. Cada dosis de Rivaroxaban Bluefish debe tomarse con una bebida (por ejemplo, agua o zumo) durante la comida. Las tabletas deben tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora. Considere poner una alarma para recordarlo. Padres o tutores: deben observar al niño para asegurarse de que ha tomado la dosis completa.

Dado que la dosis de Rivaroxaban Bluefish depende del peso corporal, es importante asistir a las visitas médicas programadas, ya que la dosis puede necesitar ajustes según los cambios de peso.
Nunca debe ajustar la dosis de Rivaroxaban Bluefish por su cuenta. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No debe partir la tableta para obtener una dosis menor. Si se requiere una dosis menor, existen otras formas farmacéuticas disponibles.
En el caso de niños y adolescentes que no puedan tragar las tabletas enteras, debe utilizarse otra forma farmacéutica.
Si no está disponible otra forma farmacéutica, la tableta de Rivaroxaban Bluefish puede machacarse y mezclarse con agua o compota de manzana justo antes de su administración. Tras tomar esta mezcla, debe ingerirse una comida. Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta machacada de Rivaroxaban Bluefish a través de una sonda nasogástrica.

En caso de expulsión de la dosis o vómitos

• Menos de 30 minutos después de tomar Rivaroxaban Bluefish, debe tomarse una nueva dosis.
• Más de 30 minutos después de tomar Rivaroxaban Bluefish, no debe tomarse una nueva dosis. En este caso, debe tomarse la siguiente dosis de Rivaroxaban Bluefish a la hora habitual.

Si se repiten episodios de expulsión de la dosis o vómitos tras tomar Rivaroxaban Bluefish, debe ponerse en contacto con el médico.

Cuándo tomar Rivaroxaban Bluefish
Debe tomar una tableta cada día hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
Si se necesita un procedimiento para restablecer el ritmo normal del corazón (cardioversión), debe tomar la(s) tableta(s) según las indicaciones del médico.

Olvido de la toma de Rivaroxaban Bluefish

• Adultos, niños y adolescentes: Si toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomar más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y luego continuar tomando una tableta una vez al día.
• Adultos: Si toma una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si olvida una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo, para obtener un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Toma de una dosis superior a la recomendada de Rivaroxaban Bluefish
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Rivaroxaban Bluefish, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. La toma de una dosis excesiva de Rivaroxaban Bluefish aumenta el riesgo de sangrado.

Interrupción del tratamiento con Rivaroxaban Bluefish
No debe interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban Bluefish sin hablar primero con su médico, ya que este medicamento trata y previene enfermedades graves.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Rivaroxaban
Bluefish puede provocar hemorragias, que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede
llevar a una caída repentina de la presión arterial (shock). Las señales de hemorragia no siempre son evidentes ni visibles.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia

• hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),

• hemorragia prolongada o excesiva,

• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podría decidir la necesidad de observar estrechamente al paciente o cambiar el tratamiento.

• Signos de reacciones cutáneas graves

• erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

• reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10 000 personas).

• Signos de reacciones alérgicas graves

• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• hemorragia gastrointestinal (incluyendo sangre en las heces), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), sangrado nasal, sangrado de encías,
• hemorragia ocular (incluyendo sangrado de la esclerótica),
• hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• aparición de sangre en la esputo (hemoptisis) durante la tos,
• hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea,
• hemorragia postoperatoria,
• filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, indigestión, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de síncope al levantarse),
• disminución general de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picor de la piel,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

No muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• alteraciones de la función hepática (observables en análisis prescritos por el médico),
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas o número de plaquetas,
• síncope,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad de boca,
• urticaria.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas)

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño de células hepáticas,
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Rivaroxaban Bluefish fueron similares a los observados en adultos y principalmente de intensidad leve a moderada.
Efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• fiebre
• sangrado nasal
• vómitos

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• taquicardia
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar)
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que ayudan en la coagulación sanguínea)
• menstruaciones abundantes

No muy frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . También pueden notificarse a la entidad responsable. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Bluefish

Mantener este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras «EXP».
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante un máximo de 4 horas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban Bluefish

• La sustancia activa es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato magnésico.
  Recubrimiento: polietilenglicol, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Rivaroxaban Bluefish y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Rivaroxaban Bluefish de 15 mg son rojos, redondos, biconvexos, con la inscripción impresa "1" en un lado y un diámetro aproximado de 5 mm.
Los comprimidos recubiertos de Rivaroxaban Bluefish de 20 mg son rojo-marrones, redondos, biconvexos, con la inscripción impresa "2" en un lado y un diámetro aproximado de 6 mm.
Los comprimidos están empaquetados en blíster de lámina de PVC/PVDC/Aluminio.
Tamaños de envase de 15 mg: 10, 14, 28, 30, 42, 98 y 100 comprimidos.
Tamaños de envase de 20 mg: 10, 28, 30, 98 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia
Tel. +46 8 51 91 16 00

Fabricante
Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride
2735-213 Cacém
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: