Ривароксабан Блюфіш

Інструкція для пацієнта

Ривароксабан Блюфіш, 10 мг, таблетки в оболонці
Rivaroxabanum
Перед прийомом ліку уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан Блюфіш і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Блюфіш
3. Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Блюфіш
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Блюфіш
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан Блюфіш і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для того, щоб

• запобігти утворенню тромбів у венах після операцій щодо встановлення протеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції підвищений ризик утворення тромбів.
• лікувати тромби у венах ніг (тромбоз глибоких вен) та судинах легень (легеневу емболію) та запобігти повторному утворенню тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Цей лікарський засіб належить до групи, яка називається антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування
фактора згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Ривароксабан Блюфіш

Коли не приймати лік Ривароксабан Блюфіш

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечіння,
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавня хірургічна операція мозку або очей),
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не застосовувати лік Ривароксабан Блюфіш, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт
вважає, що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Ривароксабан Блюфіш слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Ривароксабан Блюфіш

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема при таких станах:
• помірне або тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліку, що діє в організмі пацієнта,
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Лік Ривароксабан Блюфіш та інші ліки»),
• порушення згортання крові,
• дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується навіть при застосуванні ліків,
• захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закид кислоти шлунка в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику, або статевій системі, або сечовидільничій системі,
• захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• у пацієнтів з протезами клапанів серця,
• якщо у пацієнта виявлено захворювання, відоме як антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування,
• якщо у пацієнта виявлено неправильний тиск крові або планується хірургічна операція або інше лікування, спрямоване на видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням ліку Ривароксабан Блюфіш. Лікар вирішить, чи застосовувати цей лік,
чи пацієнта необхідно піддати особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнту необхідно пройти операцію:

• слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому цього ліку в чітко визначений час до або після операції,
• якщо під час хірургічної операції пацієнту планується поперековий прокол або встановлення катетера в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю),
• слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому ліку Ривароксабан Блюфіш у чітко визначений час,
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії у пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння, слабкість нижніх кінцівок, порушення дефекації або функції сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Таблетки Ривароксабан Блюфіш, 10 мг не рекомендовані для осіб віком до 18 років. Немає
достатньо даних щодо застосування ліку у дітей та підлітків.
Лік Ривароксабан Блюфіш та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без
рецепта.
Якщо пацієнт приймає:

• деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо тільки вони не застосовуються лише місцево на шкіру,
• кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу),
• деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі противірусні ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші ліки, що застосовуються з метою зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, лік, що застосовується при лікуванні порушень ритму серця,
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СНІЗС)).

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням ліку Ривароксабан Блюфіш, оскільки дія цього ліку може бути
посиленою. Лікар вирішить, чи застосовувати цей лік, чи пацієнта необхідно піддати особливо
ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування, що запобігає виразковій хворобі.
Якщо пацієнт приймає:

• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
• звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), рослинний засіб, що застосовується при депресії,
• рифампіцин, що належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням цього ліку, оскільки дія цього ліку може бути зменшеною.
Лікар вирішить, чи застосовувати цей лік, чи пацієнта необхідно піддати особливо ретельному
спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати цей лік, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що
пацієнтка може завагітніти, слід у період прийому ліку Ривароксабан Блюфіш застосовувати
ефективний метод контрацепції. Якщо під час прийому цього ліку пацієнтка завагітніє,
необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Ривароксабан Блюфіш може спричиняти запаморочення (часто трапляються небажані
ефекти) та втрату свідомості (не дуже часто трапляються небажані ефекти) (див. розділ 4 «Можливі
небажані ефекти»). Пацієнти, у яких виникають ці небажані ефекти, не повинні
керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або обслуговувати інструменти чи машини.
Ривароксабан Блюфіш містить лактозу та натрій.
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ривароксабан Блюфіш

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Рекомендована доза — одна таблетка ліків Ривароксабан Блюфіш, 10 мг, один раз на добу.
• Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та профілактики повторного утворення тромбів. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнту ліки Ривароксабан Блюфіш у дозі 10 мг один раз на добу.

Таблетку слід ковтати цілком, бажано запиваючи водою.
Ліки Ривароксабан Блюфіш можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування цього ліку. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або м’якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку ліків Ривароксабан Блюфіш через назогастральний зонд.
Коли приймати ліки Ривароксабан Блюфіш
Слід приймати одну таблетку кожного дня до моменту, поки лікар не вирішить припинити
лікування.
Найкраще приймати таблетку в той самий час кожного дня, оскільки це полегшує пам’ятання про прийом.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Для профілактики тромбів у венах ніг після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба:
Першу таблетку слід прийняти в проміжку часу від 6 до 10 годин після операції.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на тазостегновому суглобі лікування зазвичай триває 5 тижнів.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування зазвичай триває 2 тижні.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ривароксабан Блюфіш
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ривароксабан Блюфіш, слід негайно
звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози ліків Ривароксабан Блюфіш збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ривароксабан Блюфіш
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку одразу, як тільки згадає. Наступну
таблетку приймають наступного дня, а потім продовжують прийом таблеток як зазвичай — один раз на
добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Припинення прийому ліків Ривароксабан Блюфіш
Не можна припиняти застосування ліків Ривароксабан Блюфіш без попередньої консультації з лікарем,
оскільки цей лік запобігає виникненню серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у всіх.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, препарат Ривароксабан Блюфіш може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди ці ознаки кровотечі будуть очевидними чи помітними.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних небажаних явищ:

• Ознаки кровотечі
• кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
• тривала або надмірна кровотеча,
• незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, раптове виникнення набряку невідомої причини, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.
• Ознаки тяжких шкірних реакцій
• поширені гострі висипання на шкірі, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• реакція на ліки, що супроводжується висипанням, гарячкою, запаленням внутрішніх органів, гематологічними порушеннями та загальними системними проявами (синдром DRESS). Частота виникнення цих небажаних явищ — дуже рідко (максимум у 1 із 10 000 осіб).
• Ознаки серйозних алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій — дуже рідко (анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 із 10 000 осіб) та нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих небажаних явищ:
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та великі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча із ясен,
• кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
• поява крові в мокротинні (гемоптозі) під час кашлю,
• кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (може бути виявлено при обстеженні, яке проводить лікар),
• гарячка,
• біль у шлунку, диспепсія, нудота (нудота) або блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості після підйому),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення,
• висипання, свербіж шкіри,
• підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути виявлено в результатах аналізу крові.

Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглоб, що спричиняє біль і набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
• результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів,
• втрати свідомості,
• погане самопочуття,
• прискорене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив’янка,

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб)

• кровотеча в м’язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження печінкових клітин,
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
• місцевий набряк,
• утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів — одного з видів білих гранулоцитарних клітин крові, що спричиняють запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
• кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати нирками здатності до нормальної роботи (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних явищ, включаючи всі можливі небажані явища, не зазначені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію. Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ривароксабан Блюфіш

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ривароксабан Блюфіш

• Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Одна таблетка в оболонці містить 10 мг ривароксабану.
• Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію лаурілсульфат, магнію стеарат. Оболонка: макрогол, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан Блюфіш і що містить упаковка
Таблетки в оболонці Ривароксабан Блюфіш, 10 мг — світло-червоні, круглі, двовипуклі, діаметром приблизно 6 мм.
Таблетки Ривароксабан Блюфіш 10 мг упаковуються у блистер з плівки PVC/PVDC/алюміній.
Розміри упаковок: 10, 14, 28, 30, 98, 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути у розподілі.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція
тел. +46 8 51 91 16 00

Виробник
Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride
2735-213 Cacém
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: