Rivaroxaban Bluefish

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rivaroxaban Bluefish, 10 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, in quanto potrebbe nuocere a queste persone.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivaroxaban Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Bluefish
3. Come prendere Rivaroxaban Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban Bluefish e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo rivarossaban e viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché dopo l’intervento chirurgico il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

Questo medicinale appartiene a un gruppo chiamato anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Bluefish

Quando non assumere il medicinale Rivaroxaban Bluefish

• se il paziente è allergico alla rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo,
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), fatta eccezione per il passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervia una cannula venosa o arteriosa,
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non assumere il medicinale Rivaroxaban Bluefish e informare immediatamente il medico
se si sospetta che si verifichino le condizioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Rivaroxaban Bluefish, consultare il medico o il farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell’assumere il medicinale Rivaroxaban Bluefish

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, in particolare in presenza di:
• malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influire sulla quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
• se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), fatta eccezione per il passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervia una cannula venosa o arteriosa (vedere il paragrafo „Rivaroxaban Bluefish e altri medicinali”),
• disturbi della coagulazione del sangue,
• ipertensione arteriosa molto elevata non controllata nonostante il trattamento farmacologico,
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (gola ed esofago), ad esempio dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nell’apparato genitale o nell’apparato urinario,
• malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
• malattia polmonare con dilatazione e riempimento di pus dei bronchi (bronchiectasie) o pregresso sanguinamento polmonare,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se necessario modificare la terapia,
• se al paziente è stata diagnosticata un’alterazione della pressione sanguigna o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto a rimuovere un trombo dai polmoni.

Se si sospetta che il paziente presenti una delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Bluefish. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale o se sottoporre il paziente a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale in un momento preciso prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento chirurgico è prevista un’epidurale o l’inserimento di un catetere spinale (ad esempio per eseguire un’anestesia epidurale o subaracnoidea o per ridurre il dolore),
• è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Rivaroxaban Bluefish in un momento preciso,
• informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, il paziente manifesta sintomi come: intorpidimento, debolezza degli arti inferiori, alterazioni nell’evacuazione delle feci o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Le compresse di Rivaroxaban Bluefish da 10 mg non sono raccomandate per i pazienti di età inferiore a 18 anni. Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale in bambini e adolescenti.
Rivaroxaban Bluefish e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se il paziente assume:

• alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle,
• chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
• alcuni antibiotici (ad esempio claritromicina, eritromicina),
• alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o il trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarina o acenocumarolo),
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
• dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache,
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se si sospetta che il paziente presenti una delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Bluefish, poiché l’effetto di questo medicinale potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale o se sottoporre il paziente a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo per la malattia ulcerosa.
Se il paziente assume:

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione,
• la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se si sospetta che il paziente presenti una delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere questo medicinale, poiché l’effetto di questo medicinale potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale o se sottoporre il paziente a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere questo medicinale se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Rivaroxaban Bluefish deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Rivaroxaban Bluefish può causare capogiri (effetti indesiderati molto comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere paragrafo 4 „Possibili effetti indesiderati”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
Rivaroxaban Bluefish contiene lattosio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto, il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Rivaroxaban Bluefish

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’anca o del ginocchio: la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Bluefish 10 mg una volta al giorno.
• Per il trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe, di coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue: dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico ha prescritto al paziente il medicinale Rivaroxaban Bluefish, 10 mg una volta al giorno.

Inghiottire la compressa intera, preferibilmente con acqua.
Il medicinale Rivaroxaban Bluefish può essere assunto durante o indipendentemente dai pasti.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l’intera compressa, deve parlare con il medico circa altre modalità di assunzione di questo medicinale. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o cibo morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di Rivaroxaban Bluefish attraverso un tubo gastrico.
Quando assumere il medicinale Rivaroxaban Bluefish
Assumere una compressa ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire coaguli di sangue nelle vene delle gambe dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’anca o del ginocchio:
La prima compressa deve essere assunta tra le 6 e le 10 ore dopo l’intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore all’anca, il trattamento dura di solito 5 settimane.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, il trattamento dura di solito 2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Bluefish
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Bluefish, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban Bluefish aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Rivaroxaban Bluefish
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prendere la compressa non appena se ne ricorda. La dose successiva deve essere assunta il giorno dopo, e le compresse devono essere assunte come al solito, una volta al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Rivaroxaban Bluefish
Non interrompere il trattamento con Rivaroxaban Bluefish senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale previene l’insorgenza di una grave malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di coaguli nel sangue, il medicinale Rivaroxaban
Bluefish può causare emorragie, potenzialmente pericolose per la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a un'improvvisa caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia
• emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un caso medico grave. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),
• emorragia prolungata o eccessiva,
• debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un'osservazione particolarmente accurata o di modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee
• eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico necrotizzante).
• reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni ematologiche e sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 persone).
• Segni di gravi reazioni allergiche
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa caduta della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone) e non comune (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 su 100 persone).

Elenco generale degli effetti indesiderati possibili:
Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 persone)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e mestruazioni abbondanti), emorragia nasale, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti al momento di alzarsi),
• generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito della pelle,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 persone)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra i segni di emorragia),
• emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, comprese reazioni cutanee allergiche,
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• orticaria,

Rari (possono verificarsi in 1 su 1.000 persone)

• emorragia muscolare,
• colostasi (stasi biliare), epatite inclusa il danno epatocellulare,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto rari (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulari, che causa infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato potenziale non menzionato in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban Bluefish

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo "EXP".
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban Bluefish

• La sostanza attiva è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rivaroxaban.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio. Rivestimento: macrogol, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Rivaroxaban Bluefish e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Rivaroxaban Bluefish 10 mg sono di colore rosso chiaro, rotonde, biconvesse e hanno un diametro di circa 6 mm.
Le compresse di Rivaroxaban Bluefish 10 mg sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio.
Formati disponibili: 10, 14, 28, 30, 98, 100 compresse.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stoccolma
Svezia
tel. +46 8 51 91 16 00
Produttore
Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride
2735-213 Cacém
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi: