Rivaroxaban Bluefish

Prospecto: Información para el usuario

Rivaroxaban Bluefish, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no se mencionan en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rivaroxaban Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban Bluefish
3. Cómo tomar Rivaroxaban Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Bluefish
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Bluefish y para qué se utiliza

Este medicamento contiene la sustancia activa rivaroxaban y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque tras la cirugía existe un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) pulmones.

Este medicamento pertenece a un grupo denominado anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Bluefish

Cuándo no debe tomar el medicamento Rivaroxaban Bluefish

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta hemorragia excesiva,
• si el paciente padece una enfermedad o afección de un órgano que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo que se trate de un cambio en el tratamiento anticoagulante o que la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

No debe utilizar el medicamento Rivaroxaban Bluefish y debe informar al médico si el paciente
considera que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Bluefish, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar Rivaroxaban Bluefish

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
• enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo que se trate de un cambio en el tratamiento anticoagulante o que la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Rivaroxaban Bluefish y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
• enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del estómago y del intestino o esofagitis (inflamación del esófago y garganta), como en la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago), o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductivo o sistema urinario,
• enfermedad vascular de la parte posterior del ojo (retinopatía),
• enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
• si al paciente se le ha diagnosticado una presión sanguínea anormal o si se le va a realizar una cirugía u otro tratamiento para eliminar un coágulo de los pulmones.

Si el paciente considera que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar al
médico antes de tomar Rivaroxaban Bluefish. El médico decidirá si debe administrar este medicamento o si el paciente necesita una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar este medicamento, antes o después de la operación,
• si durante la cirugía se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para una anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor),
• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Rivaroxaban Bluefish,
• debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia el paciente presenta síntomas como entumecimiento, debilidad en las piernas, alteraciones para defecar o para orinar, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
Las tabletas de Rivaroxaban Bluefish de 10 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.
Rivaroxaban Bluefish y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Si el paciente está tomando:

• ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen únicamente de forma local en la piel,
• ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
• ciertos antibióticos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• ciertos medicamentos antivirales para el VIH o el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento para tratar las arritmias cardíacas,
• ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente considera que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar al
médico antes de tomar Rivaroxaban Bluefish, ya que el efecto de este medicamento podría intensificarse. El médico decidirá si debe administrar este medicamento o si el paciente necesita una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlcera gástrica o duodenal, puede prescribir un tratamiento para prevenir la enfermedad por úlcera péptica.
Si el paciente está tomando:

• ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión,
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente considera que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar al
médico antes de tomar este medicamento, ya que su efecto podría reducirse.
El médico decidirá si debe administrar este medicamento o si el paciente necesita una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe tomar este medicamento si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban Bluefish. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban Bluefish puede causar mareo (efectos adversos frecuentes) y desmayos (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Bluefish contiene lactosa y sodio.
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Bluefish

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla: la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Bluefish de 10 mg una vez al día.
• Para el tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas, coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos: tras al menos 6 meses de tratamiento del coágulo sanguíneo, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. El médico ha recetado al paciente Rivaroxaban Bluefish, 10 mg una vez al día.

La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
El medicamento Rivaroxaban Bluefish puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con el médico sobre otras formas de administración de este medicamento. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con un alimento blando, como puré de manzana, justo antes de su administración.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta de Rivaroxaban Bluefish triturada a través de una sonda nasogástrica.
Cuándo tomar Rivaroxaban Bluefish
Debe tomarse una tableta cada día hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Es preferible tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla:
La primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la cirugía.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de la cadera, el tratamiento suele durar 5 semanas.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de la rodilla, el tratamiento suele durar 2 semanas.
Si toma más medicamento Rivaroxaban Bluefish del que debe
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Rivaroxaban Bluefish, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La ingestión de una dosis excesiva de Rivaroxaban Bluefish aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar Rivaroxaban Bluefish
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la tableta tan pronto como recuerde. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y después continuar tomando las tabletas como habitualmente, una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dejar de tomar Rivaroxaban Bluefish
No debe interrumpirse el tratamiento con Rivaroxaban Bluefish sin haber hablado previamente con el médico, ya que este medicamento previene la aparición de una enfermedad grave.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarlo con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Rivaroxaban
Bluefish puede provocar hemorragias, que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). Las señales de hemorragia no siempre son evidentes ni visibles.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia

• hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis de un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),

• hemorragia prolongada o excesiva,

• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de edema de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podrá decidir si es necesario un seguimiento muy estrecho del paciente o un cambio en el tratamiento.

• Signos de reacciones cutáneas graves

• erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

• reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).

• Signos de reacciones alérgicas graves

• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• hemorragia gastrointestinal (incluyendo sangre en las heces), hemorragia del sistema urinario y reproductor (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales abundantes), epistaxis, hemorragia gingival,
• hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
• hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• aparición de sangre en la esputo (hemoptisis) durante la tos,
• hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea,
• hemorragia postoperatoria,
• filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica,
• edema de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• alteraciones de la función renal (pueden observarse en análisis realizados por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• hipotensión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u oclusiones al levantarse),
• debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picor de la piel,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la concentración de bilirrubina, de la actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas,
• síncope,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad de boca,
• urticaria.

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas)

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos),
• edema localizado,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
• aumento de la presión en los compartimentos musculares de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento tras hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Bluefish

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante un máximo de 4 horas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban Bluefish

• La sustancia activa es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
  Recubrimiento: macrogol, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban Bluefish y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Rivaroxaban Bluefish 10 mg son de color rojo claro, redondos, biconvexos y tienen un diámetro aproximado de 6 mm.
Los comprimidos de Rivaroxaban Bluefish 10 mg se presentan en blísteres de PVC/PVDC/Aluminio.
Tamaños de envase: 10, 14, 28, 30, 98 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia
Tel. +46 8 51 91 16 00

Fabricante
Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride
2735-213 Cacém
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: