Рибавароксабан блюфиш

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ривароксабан Блюфиш, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ривароксабанум
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ривароксабан Блюфиш и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приемом лекарственного средства Ривароксабан Блюфиш
3. Как принимать лекарственное средство Ривароксабан Блюфиш
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ривароксабан Блюфиш
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ривароксабан Блюфиш и для чего оно применяется

Данный препарат содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил этот препарат, поскольку после операции повышается риск образования тромбов.
• лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и кровеносных сосудов легких (тромбоэмболия легочной артерии), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Данный препарат относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свертывания крови (фактор Xa), что снижает склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Ривароксабан Блюфиш

Когда не следует принимать препарат Ривароксабан Блюфиш

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6),
• если у пациента имеется чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая хирургическая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять препарат Ривароксабан Блюфиш, а также необходимо сообщить врачу, если пациент
подозревает, что у него присутствуют описанные выше обстоятельства.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Ривароксабан Блюфиш необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ривароксабан Блюфиш

• если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, например, при следующих состояниях:
• умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. раздел «Препарат Ривароксабан Блюфиш и другие лекарства»),
• нарушения свертываемости крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление желудка и кишечника или пищевода (например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе),
• заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
• заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имели место кровотечения из лёгких,
• у пациентов с искусственными клапанами сердца,
• если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
• если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Ривароксабан Блюфиш. Врач примет решение о целесообразности применения этого препарата
или необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приема этого препарата в точно определённое время до или после операции,
• если во время хирургического вмешательства у пациента планируется люмбальная пункция или установка катетера в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли),
• необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно времени приема препарата Ривароксабан Блюфиш,
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся такие симптомы, как онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или функции мочевого пузыря, поскольку в этом случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Таблетки Ривароксабан Блюфиш, 10 мг не рекомендуются для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Препарат Ривароксабан Блюфиш и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Если пациент принимает:

• некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу,
• кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
• некоторые антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
• другие лекарства, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Ривароксабан Блюфиш, поскольку действие этого препарата может усиливаться. Врач примет решение о целесообразности применения препарата или необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить профилактическое лечение против язвенной болезни.
Если пациент принимает:

• некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• траву зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) — фитопрепарат, применяемый при депрессии,
• рифампицин — антибиотик.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением этого препарата, поскольку действие препарата может ослабляться.
Врач примет решение о целесообразности применения препарата или необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять этот препарат, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск наступления беременности, в период приема препарата Ривароксабан Блюфиш необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременеет во время приема этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ривароксабан Блюфиш может вызывать головокружение (часто встречающиеся побочные эффекты) и обмороки (нечасто встречающиеся побочные эффекты) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также работать с инструментами или механизмами.
Препарат Ривароксабан Блюфиш содержит лактозу и натрий.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан Блюфиш

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Блюфиш 10 мг один раз в сутки.
• При лечении тромбов в венах ног, тромбов в сосудах лёгких и для профилактики повторного образования тромбов. После как минимум 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Вашему пациенту врач назначил препарат Ривароксабан Блюфиш 10 мг один раз в сутки.

Таблетку следует проглотить целиком, запив водой.
Препарат Ривароксабан Блюфиш можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании целой таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма этого препарата. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку препарата Ривароксабан Блюфиш через назогастральный зонд.
Когда принимать препарат Ривароксабан Блюфиш
Необходимо принимать по одной таблетке каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день, так будет легче не забыть о приёме.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку следует принять в период от 6 до 10 часов после хирургической операции.
У пациентов после обширной хирургической операции на тазобедренном суставе лечение обычно продолжается 5 недель.
У пациентов после обширной хирургической операции на коленном суставе лечение обычно продолжается 2 недели.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ривароксабан Блюфиш
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Ривароксабан Блюфиш повышает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Ривароксабан Блюфиш
Если пациент забыл принять дозу, таблетку следует принять сразу, как только он вспомнит. Следующую таблетку принимают на следующий день, а затем продолжают приём таблеток, как обычно — один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Ривароксабан Блюфиш
Нельзя прекращать приём препарата Ривароксабан Блюфиш без предварительной консультации с врачом, поскольку этот препарат предотвращает развитие тяжёлого заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Как и другие лекарства со схожим действием, уменьшающие образование тромбов в крови, препарат Ривароксабан Блюфиш может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Избыточное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Признаки кровотечения не всегда очевидны или заметны.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных действий:

• Признаки кровотечения
• кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Серьёзный острый медицинский случай. Немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
• Признаки тяжёлых кожных реакций
• обширная острая кожная сыпь, появление пузырей или изменений на слизистых оболочках, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения гематологических показателей и системные нарушения (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных действий — очень редко (максимум у 1 из 10 000 человек).
• Признаки серьёзных аллергических реакций
• отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек) и нечасто (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий перечень возможных побочных действий:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

• снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочевыделительной системы (в том числе кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение из дёсен,
• кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в склеру глаза),
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отёк конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• пониженное артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть обнаружено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

• кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащённое сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница,

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтушность кожи и глаз (желтуха),
• локальный отёк,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению способности почек к нормальной работе (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышенное давление в мышцах ног и рук после кровотечения, что может вызвать боль, отёк, изменение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Сообщить о побочных действиях можно напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Сообщить о побочных действиях также можно ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Блюфиш

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ривароксабан Блюфиш

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Одна пленочная таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. Оболочка: макрогол, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Ривароксабан Блюфиш и что содержит упаковка
Пленочные таблетки Ривароксабан Блюфиш, 10 мг, имеют светло-красный цвет, круглую форму, двояковыпуклые, диаметром около 6 мм.
Таблетки Ривароксабан Блюфиш 10 мг упакованы в блистер из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий.
Размеры упаковок: 10, 14, 28, 30, 98, 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция
тел. +46 8 51 91 16 00

Производитель
Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride
2735-213 Cacém
Португалия

Этот препарат зарегистрирован в обращении в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями: