Інструкція для користувача

Ривароксабан Байєр, 2,5 мг, таблетки в оболонці
Rivaroxabanum
Перед прийомом препарату необхідно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Ривароксабан Байєр і для чого його застосовують
Важлива інформація перед початком застосування препарату Ривароксабан Байєр
Як застосовувати препарат Ривароксабан Байєр
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Ривароксабан Байєр
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Ривароксабан Байєр і для чого його застосовують

Пацієнту призначено цей препарат, оскільки

у нього діагностували гострий коронарний синдром (стан, що включає інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці) і виявили підвищення рівня серцевих біомаркерів. Цей препарат зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або ризик смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами. Цей препарат не буде застосовуватися пацієнту як єдиний лік. Лікар призначить пацієнту також прийом:
- кислоти ацетилсаліцилової або
- кислоти ацетилсаліцилової та клопідогрелу або тиклопідину.

або

у нього діагностували високий ризик утворення тромбів у крові через коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу, що викликає симптоми. Цей препарат зменшує у дорослих ризик утворення тромбів у крові (тромботичні події на ґрунті атеросклерозу). Цей препарат не буде застосовуватися пацієнту як єдиний. Лікар призначить пацієнту також прийом кислоти ацетилсаліцилової. У деяких випадках, якщо пацієнт отримує цей препарат після процедури відновлення прохідності звуженої або закритої артерії нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнту також клопідогрел для короткотривалого прийому разом із кислотою ацетилсаліциловою.

Цей препарат містить діючу речовину ривароксабан і належить до групи, яку називають антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa) і тим самим зменшує схильність до утворення тромбів у крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Байєр

Коли не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Байєр

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечіння,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція на мозку або очах),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або у разі, коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і раніше він мав кровотечіння або тромб у мозку (інсульт),
якщо у пацієнта діагностовано коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу, і раніше у нього було кровотечіння в мозок (інсульт) або виникло блокування малих артерій, що постачають кров до тканин у глибоких структурах мозку (інсульт у синусах), або якщо у пацієнта був ішемічний інсульт (не синусовий) за останній місяць,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
якщо пацієнтка вагітна або годує груддю. Не застосовувати цей лікарський засіб, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися в поєднанні з іншими, крім ацетилсаліцилової кислоти, клопідогрелу чи тиклопідину, засобами, що запобігають згортанню крові, такими як прасугрел або тикагрелор.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ривароксабан Байєр

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема при таких станах:
тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта,
прийом інших ліків, що запобігають утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) під час зміни антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Лікарський засіб Ривароксабан Байєр та інші ліки»),
порушення згортання крові,
дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується навіть при застосуванні ліків,
захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (заброс кислоти шлунка в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику, або статевій системі, або сечовій системі,
захворювання судин задньої частини очного яблука (ретинопатія),
захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень,
якщо пацієнт старше 75 років,
якщо маса тіла пацієнта менше 60 кг,
коронарна хвороба серця з тяжким симптомним серцевим нападом,
у пацієнтів із штучними клапанами серця,
якщо у пацієнта виявлено захворювання, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи застосовувати цей засіб, чи пацієнта слід піддати особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнту необхідно пройти операцію:

необхідно дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому цього лікарського засобу в чітко визначений час до або після операції,
якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або субарахноїдальної анестезії або зменшення болю):
дуже важливо прийняти цей лікарський засіб до та після пункції або видалення катетера відповідно до рекомендацій лікаря,
через необхідність дотримання особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникли оніміння або слабкість у ногах, порушення роботи кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки
Таблетки Ривароксабан Байєр, 2,5 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років. Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків.
Лікарський засіб Ривароксабан Байєр та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру,
кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу),
деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
деякі противірусні засоби, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. розділ «Попередження та заходи обережності»)),
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
дронедарон — ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця,
деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) — рослинний лікарський засіб, що застосовується при депресії,
рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки дія цього лікарського засобу може зменшуватися.
Лікар вирішить, чи застосовувати цей засіб, чи пацієнта слід піддати особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування груддю
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо пацієнтка вагітна або годує груддю. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому цього лікарського засобу слід застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього лікарського засобу, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та механізмами
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення (часто трапляються побічні ефекти) та втрату свідомості (трапляються нечасто) (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Ривароксабан Байєр містить лактозу та натрій.
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ривароксабан Байєр

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Цей лік слід приймати приблизно
в той самий час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері). Цей лік можна
приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування цього ліку. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або м’якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку ліку Ривароксабан Байєр через назогастральний зонд.
Цей лік не буде застосовуватися пацієнту як єдиний лік.
Лікар призначить пацієнту прийом ацетилсаліцилової кислоти. Якщо пацієнт отримує цей лік після
гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити клопідогрель або тиклопідин.
Якщо пацієнту призначено лік Ривароксабан Байєр після процедури усунення звуження або закупорки артерії нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може також призначити клопідогрель для короткотривалого застосування разом з ацетилсаліциловою кислотою.
Лікар повідомить пацієнту, яку дозу цих ліків слід приймати (зазвичай 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу або добову дозу 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти плюс добову дозу 75 мг клопідогрелю або стандартну добову дозу тиклопідину).
Коли приймати лік Ривароксабан Байєр
Лікування цим ліком після гострого коронарного синдрому слід розпочинати якомога швидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, не раніше ніж через 24 години після госпіталізації та в момент, коли парентеральне (введенням) антикоагулянтне лікування зазвичай було б припинене.
Лікар повідомить пацієнту, коли слід розпочинати лікування цим ліком, якщо у нього діагностовано коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ривароксабан Байєр
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліку Ривароксабан Байєр, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози ліку Ривароксабан Байєр збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліку Ривароксабан Байєр
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо пацієнт пропустив
дозу, він повинен прийняти наступну дозу в запланований час.
Припинення прийому ліку Ривароксабан Байєр
Цей лік слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не можна припиняти застосування цього ліку без попередньої консультації з лікарем. У разі припинення прийому цього ліку може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, цей препарат може
викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може
призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди ці ознаки кровотечі
будуть очевидними чи помітними.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:
- кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Необхідно негайно викликати лікарську допомогу!),
- тривала або надмірна кровотеча,
- незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження пацієнта або зміни способу лікування.

Ознаки тяжких шкірних реакцій:

поширена гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
реакція на препарат, що призводить до висипки, гарячки, запалення внутрішніх органів, гематологічних порушень та загальних системних реакцій (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідко (максимум у 1 із 10 000 осіб).

Ознаки тяжких алергічних реакцій

набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій — дуже рідко (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 із 10 000 осіб) та нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задихи,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча ясен,
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
поява крові в мокротинні (гемоптіз) під час кашлю,
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем),
гарячка,
біль у шлунку, погане травлення, нудота (нудота) або блювота, запор, діарея,
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості після підйому),
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення,
висипка, свербіж шкіри,
підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути виявлено в результатах аналізу крові.

Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
порушення функції печінки (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем),
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів,
втрати свідомості,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у роті,
кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб)

кровотеча в м’язи,
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження клітин печінки,
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
місцевий набряк,
накопичення крові (гематома) у пахвовій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — типу білих гранулярних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної роботи нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій
лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Байєр

Лікарський засіб необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці після:
Термін придатності та на кожному блістері після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Розім’яті таблетки
Розім’яті таблетки є стабільними у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ривароксабан Байєр

Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію лаурілсульфат, магнію стеарат. Див. пункт 2 «Ривароксабан Байєр містить лактозу та натрій». Плівкова оболонка: макрогол, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан Байєр та що містить упаковка
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Ривароксабан Байєр, 2,5 мг — світло-жовті, круглі, з обох сторін опуклі, з
відбитим логотипом компанії BAYER з одного боку та цифрою «2,5» і трикутником — з іншого боку.
Таблетки містяться:

у блистерних упаковках, поміщених у картонні коробки, які містять по 28, 30, 56, 60, 98 або 196 вкритих плівковою оболонкою таблеток або
у блистерних упаковках, розділених на окремі дози, поміщених у картонні коробки, що містять 100 x 1 таблетку.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Німеччина
Тел.: +48 22 572 35 00
Виробник
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Німеччина
Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Італія
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Данія, Німеччина, Франція, Італія, Польща, Швеція: Ривароксабан Байєр