Rivaroxabán Bayer

Prospecto: Información para el usuario

Rivaroxaban Bayer, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rivaroxaban Bayer y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban Bayer
3. Cómo tomar Rivaroxaban Bayer
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Bayer
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Bayer y para qué se utiliza

Se le ha recetado este medicamento porque

• se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (una afección que incluye infarto de miocardio y angina inestable, dolor torácico agudo) y se ha detectado un aumento de los biomarcadores cardíacos. Este medicamento reduce en adultos el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o el riesgo de muerte por enfermedad cardiovascular. Este medicamento no se le administrará como único tratamiento. Su médico le indicará que también tome:
  • ácido acetilsalicílico o
  • ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.

o bien

• se le ha diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a una enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica que le provoca síntomas. Este medicamento reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos ateroscleróticos). Este medicamento no se le administrará como único tratamiento. Su médico le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si usted recibe este medicamento tras una intervención para abrir una arteria estrechada u obstruida en la pierna inferior con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico puede recetarle también clopidogrel para que lo tome durante un breve periodo adicional junto con el ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contiene la sustancia activa rivaroxaban y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Bayer

Cuándo no debe tomar Rivaroxaban Bayer

• si es alérgico a rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si tiene sangrado excesivo,
• si padece una enfermedad o afección de un órgano que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• si está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo que se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o que la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo y ha tenido previamente sangrado o coágulo sanguíneo en el cerebro (accidente cerebrovascular),
• si se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y ha tenido previamente hemorragia cerebral (accidente cerebrovascular hemorrágico), o bloqueo de pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos en estructuras profundas del cerebro (accidente cerebrovascular lacunar), o si ha tenido un coágulo sanguíneo en el cerebro (accidente cerebrovascular isquémico no lacunar) en el último mes,
• si padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado,
• si está embarazada o en período de lactancia. No debe tomar este medicamento y debe informar a su médico si cree que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento no debe usarse en combinación con otros medicamentos que inhiban la coagulación sanguínea distintos del ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina, como prasugrel o ticagrelor.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar Rivaroxaban Bayer

• si tiene riesgo aumentado de sangrado, en situaciones tales como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en su organismo,
• toma de otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Rivaroxaban Bayer y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• presión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
• enfermedades del estómago o intestino que puedan causar sangrado, por ejemplo, inflamación del estómago o intestino, esofagitis (inflamación del esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
• retinopatía (enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo),
• enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa,
• si tiene más de 75 años,
• si su peso corporal es inferior a 60 kg,
• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si cree que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico
antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si debe tomar este medicamento o si debe someterlo a una observación especialmente rigurosa.
Si necesita someterse a una cirugía:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar este medicamento, antes o después de la cirugía,
• si durante la cirugía se planea la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar este medicamento antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico,
• debido a la necesidad de tener especial precaución, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento u debilidad en las piernas, o alteraciones en la función intestinal o de la vejiga después de finalizar la anestesia.

Niños y adolescentes
Las tabletas de Rivaroxaban Bayer de 2,5 mg no se recomiendan para menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.
Rivaroxaban Bayer y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos los medicamentos sin receta.

• Si está tomando
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen únicamente de forma local en la piel,
• ketoconazol en tabletas (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
• algunos antibióticos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales para infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el apartado "Advertencias y precauciones")),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si cree que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico
antes de tomar este medicamento, ya que el efecto de este medicamento podría intensificarse.
El médico decidirá si debe tomar este medicamento o si debe someterlo a una observación especialmente rigurosa.
Si su médico considera que tiene un riesgo elevado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede recetarle un tratamiento para prevenirlas.

• Si está tomando
• algunos medicamentos para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento herbal utilizado en la depresión,
• rifampicina, un antibiótico.

Si cree que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico
antes de tomar este medicamento, ya que el efecto de este medicamento podría reducirse.
El médico decidirá si debe tomar este medicamento o si debe someterlo a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe tomar este medicamento si está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con este medicamento. Si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento futuro.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareo (efectos adversos frecuentes) y síncope (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4, "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Bayer contiene lactosa y sodio.
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento RIVAROXABAN BAYER

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
Cuántas pastillas debe tomar
La dosis recomendada es una pastilla de 2,5 mg dos veces al día. Este medicamento debe tomarse más o menos
a la misma hora cada día (por ejemplo, una por la mañana y una por la noche). Puede tomarse con o sin comida.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la pastilla entera, debe consultar con el médico sobre otras
formas de administrar este medicamento. La pastilla puede triturarse y mezclarse con agua o con alimentos
blandos, como puré de manzana, justo antes de su administración.
Si fuera necesario, el médico puede administrar la pastilla de Rivaroxaban Bayer triturada a través de una sonda
gástrica.
Este medicamento no se administrará al paciente como único tratamiento.
El médico recetará al paciente ácido acetilsalicílico. Si el paciente recibe este medicamento tras un
síndrome coronario agudo, el médico también puede recetarle clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe Rivaroxaban Bayer tras una intervención quirúrgica para desobstruir una arteria
de la extremidad inferior con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, el médico puede recetarle
además clopidogrel durante un breve periodo de tiempo, además del ácido acetilsalicílico.
El médico indicará qué cantidad debe tomar de estos medicamentos (habitualmente 75 – 100 mg de ácido
acetilsalicílico al día o una dosis diaria de 75 – 100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de
clopidogrel o la dosis diaria habitual de ticlopidina).
Cuándo tomar Rivaroxaban Bayer
El tratamiento con este medicamento tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible
tras la estabilización del síndrome coronario agudo, al menos 24 horas después del ingreso hospitalario y en
el momento en que normalmente se interrumpiría el tratamiento anticoagulante por vía parenteral (inyección).
El médico indicará al paciente cuándo debe comenzar el tratamiento con este medicamento si se le ha
diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Si toma más cantidad de la recomendada de Rivaroxaban Bayer
Si el paciente ha tomado más cantidad de la recomendada de Rivaroxaban Bayer, debe ponerse en contacto
inmediatamente con su médico. Tomar una dosis excesiva de Rivaroxaban Bayer aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar una dosis de Rivaroxaban Bayer
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe
tomar la siguiente dosis en el momento programado.
Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Bayer
Debe tomar este medicamento regularmente y durante el tiempo que le haya indicado el médico.
No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con su médico. Si
interrumpe el tratamiento con este medicamento, aumenta el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio,
ictus o muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Al igual que otros medicamentos con acción similar de reducción de la formación de coágulos sanguíneos, este medicamento puede provocar hemorragia, que potencialmente podría poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). Las señales de hemorragia no siempre son evidentes ni visibles.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
  • Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
  • Hemorragia prolongada o excesiva,
  • Debilidad, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o un cambio en el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves:

• Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Reacción al medicamento que provoca erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).

Signos de reacciones alérgicas graves:

• Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, en hasta 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y provocar debilidad o dificultad para respirar,
• Hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), epistaxis, sangrado de encías,
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
• Hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• Presencia de sangre en la flema (hemoptisis) durante la tos,
• Hemorragia en la piel o hemorragia subcutánea,
• Hemorragia tras una cirugía,
• Exudación de sangre o líquido de la herida quirúrgica,
• Hinchazón de las extremidades,
• Dolor en las extremidades,
• Trastornos de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• Fiebre,
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• Hipotensión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de síncope al levantarse),
• Debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• Erupción cutánea, picor de la piel,
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

No muy frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• Trastornos de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• Síncope,
• Malestar general,
• Taquicardia,
• Sequedad bucal,
• Urticaria.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas)

• Hemorragia muscular,
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño de células hepáticas,
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos),
• Hinchazón localizada,
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas)

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras hemorragia grave,
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes),
• Aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe comunicárselo a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Bayer

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en cada blíster tras:
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban Bayer

• La sustancia activa es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Véase el apartado 2 «Rivaroxaban Bayer contiene lactosa y sodio».
  Recubrimiento del comprimido: macrogol, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban Bayer y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Rivaroxaban Bayer 2,5 mg son de color amarillo claro, redondos, biconvexos, con el logotipo de BAYER grabado en una cara y el número «2,5» y un triángulo en la otra.
Los comprimidos están contenidos:

• en blísters empaquetados en cajas de cartón que contienen 28, 30, 56, 60, 98 ó 196 comprimidos recubiertos, o bien
• en blísters fraccionados en dosis unitarias, empaquetados en cajas de cartón que contienen 100 x 1 comprimido.

No todos los tamaños de envase están comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemania
Tel: +48 22 572 35 00
Fabricante
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemania
Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Italia
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Dinamarca, Alemania, Francia, Italia, Polonia, Suecia: Rivaroxaban Bayer