Rivaroxaban Bayer

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rivaroxaban Bayer, 2,5 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di ulteriori domande rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivaroxaban Bayer e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Bayer
3. Come prendere Rivaroxaban Bayer
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Bayer
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban Bayer e a cosa serve

Il paziente sta assumendo questo medicinale perché

• gli è stato diagnosticato un sindrome coronarica acuta (una condizione che comprende infarto miocardico e angina instabile, ovvero dolore acuto al petto) ed è stato riscontrato un aumento dei livelli dei biomarcatori cardiaci. Questo medicinale riduce negli adulti il rischio di un nuovo infarto miocardico o il rischio di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari. Questo medicinale non verrà somministrato al paziente come unica terapia. Il medico prescriverà al paziente anche:
  • acido acetilsalicilico oppure
  • acido acetilsalicilico e clopidogrel oppure ticlopidina.

oppure

• gli è stato diagnosticato un elevato rischio di formazione di coaguli di sangue a causa di malattia coronarica o malattia arteriosa periferica sintomatica. Questo medicinale riduce negli adulti il rischio di eventi trombotici aterosclerotici (formazione di coaguli di sangue). Questo medicinale non verrà somministrato al paziente come unica terapia. Il medico prescriverà al paziente anche acido acetilsalicilico. In alcuni casi, se il paziente assume questo medicinale dopo un intervento di rivascolarizzazione di un’arteria ostruita o ristretta dell’arto inferiore per ripristinare il flusso sanguigno, il medico potrebbe prescrivere al paziente anche clopidogrel da assumere per un breve periodo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene come principio attivo rivaroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo meccanismo d’azione consiste nell’inibire un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli sanguigni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Bayer

Quando non assumere il medicinale Rivaroxaban Bayer

• se il paziente è allergico a rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta emorragia eccessiva,
• se il paziente presenta una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico cerebrale o oculare eseguito di recente),
• se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia antitrombotica o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se al paziente è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto e ha avuto in precedenza emorragia o trombosi cerebrale (ictus),
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica e in precedenza ha avuto un'emorragia cerebrale (ictus emorragico), un ictus lacunare (blocco di piccole arterie che forniscono sangue ai tessuti nelle profonde strutture cerebrali) o se ha avuto un ictus ischemico (non lacunare) negli ultimi 30 giorni,
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Non assumere questo medicinale e informare immediatamente il medico se si pensa che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare ad assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale non deve essere utilizzato in associazione con altri agenti anticoagulanti diversi dall’acido acetilsalicilico, clopidogrel o ticlopidina, come prasugrel o ticagrelor.
Quando prestare particolare cautela nell’assunzione di Rivaroxaban Bayer

• se il paziente presenta un aumentato rischio di emorragia, in condizioni come:
• grave insufficienza renale, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
• assunzione di altri medicinali antitrombotici (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia antitrombotica all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il punto “Rivaroxaban Bayer e altri medicinali”),
• disturbi della coagulazione,
• ipertensione arteriosa molto elevata non controllata con i farmaci,
• malattie gastriche o intestinali che possono causare emorragia, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (infiammazione di gola ed esofago), ad esempio dovuta a reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
• retinopatia (malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare),
• malattia polmonare con bronchiectasie (dilatazione dei bronchi con accumulo di pus) o precedente emorragia polmonare,
• se il paziente ha più di 75 anni,
• se il paziente ha un peso corporeo inferiore a 60 kg,
• malattia coronarica con grave insufficienza cardiaca sintomatica,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente presenta una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se necessario modificare la terapia.

Se si pensa che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se procedere con l’assunzione di questo medicinale o se sottoporre il paziente a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale in un momento preciso prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento è previsto un cateterismo o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
• è estremamente importante assumere questo medicinale prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico,
• a causa della necessità di particolare cautela, è necessario informare immediatamente il medico in caso di insorgenza di intorpidimento o debolezza delle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria dopo la fine dell’anestesia.

Bambini e adolescenti
Le compresse di Rivaroxaban Bayer da 2,5 mg non sono raccomandate per i pazienti di età inferiore a 18 anni. Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale in bambini e adolescenti.

Rivaroxaban Bayer e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume
• alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle,
• ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, una condizione in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
• alcuni antibiotici utilizzati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
• alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
• altri medicinali anticoagulanti (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin o acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor (vedere il punto “Avvertenze e precauzioni”)),
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
• dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache,
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se si pensa che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere questo medicinale, poiché l’effetto di questo medicinale potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se procedere con l’assunzione di questo medicinale o se sottoporre il paziente a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro la formazione di ulcere.

• Se il paziente assume
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione,
• la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se si pensa che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere questo medicinale, poiché l’effetto di questo medicinale potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se procedere con l’assunzione di questo medicinale o se sottoporre il paziente a un monitoraggio particolarmente accurato.

Gravidanza e allattamento
Non assumere questo medicinale se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con questo medicinale deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sulla prosecuzione della terapia.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) e sincope (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4, “Possibili effetti indesiderati”). I pazienti che manifestano questi effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.

Rivaroxaban Bayer contiene lattosio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale RIVAROXABAN BAYER

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere
La dose raccomandata è di una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Questo medicinale deve essere assunto
circa alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera). Questo medicinale può essere
assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione
di questo medicinale. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con un alimento morbido,
come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di Rivaroxaban Bayer attraverso un sondino
gastrico.
Questo medicinale non sarà somministrato al paziente come unico trattamento.
Il medico prescriverà al paziente l’assunzione di acido acetilsalicilico. Se il paziente riceve questo medicinale dopo
una sindrome coronarica acuta, il medico potrà inoltre prescrivere clopidogrel o ticlopidina.
Se il paziente assume Rivaroxaban Bayer dopo un intervento di rivascolarizzazione di un’arteria degli arti inferiori
occlusa o stenotica al fine di ripristinare il flusso sanguigno, il medico potrà prescrivere al paziente anche clopidogrel
da assumere per un breve periodo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.
Il medico indicherà al paziente le dosi da assumere di questi medicinali (in genere 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico
al giorno oppure una dose giornaliera di 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico più una dose giornaliera di 75 mg di
clopidogrel o la dose giornaliera standard di ticlopidina).
Quando assumere Rivaroxaban Bayer
Il trattamento con questo medicinale dopo una sindrome coronarica acuta deve essere iniziato il più presto possibile
dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, almeno 24 ore dopo il ricovero in ospedale e nel momento
in cui normalmente verrebbe interrotta la terapia anticoagulante parenterale (mediante iniezione).
Il medico indicherà al paziente quando iniziare il trattamento con questo medicinale se è stata diagnosticata una
malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Bayer
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Bayer, deve contattare immediatamente
il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban Bayer aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Rivaroxaban Bayer
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente ha dimenticato una dose, deve
assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione dell’assunzione di Rivaroxaban Bayer
Questo medicinale deve essere assunto regolarmente e per il periodo prescritto dal medico.
Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico. L’interruzione del trattamento
con questo medicinale può aumentare il rischio di un nuovo infarto del miocardio, ictus o morte per malattia correlata
al cuore o ai vasi sanguigni.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile che riducono la formazione di trombi nel sangue, questo medicinale può causare emorragie, potenzialmente pericolose per la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia:
  • emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un'emergenza medica grave. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),
  • emorragia prolungata o eccessiva,
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testae comparsa di gonfiore di causa sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina. Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio molto attento del paziente o modificare il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee:

• eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico necrotico).
• reazione al farmaco che provoca eruzioni cutanee, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 persone).

Segni di gravi reazioni allergiche

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusa la reazione anafilattica con shock, possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone) e non comune (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 su 100 persone).

Elenco generale degli effetti indesiderati possibili:
Comune (può verificarsi in 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e sanguinamenti mestruali gravi), epistassi, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• disturbi della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono essere vertigini o svenimenti alzandosi),
• generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzioni cutanee, prurito,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non comune (può verificarsi in 1 persona su 100)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra riportati),
• emorragia articolare che causa dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei,
• disturbi della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Raro (può verificarsi in 1 persona su 1.000)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite inclusa lesione delle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto raro (può verificarsi in 1 persona su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che provoca infiammazione nei polmoni (pneumonite eosinofila).

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban Bayer

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola di cartone dopo:
Data di scadenza e su ogni blister dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban Bayer

• La sostanza attiva è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di rivaroxaban.
• Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio. Vedere punto 2 „Rivaroxaban Bayer contiene lattosio e sodio”. Rivestimento della compressa: macrogol, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Rivaroxaban Bayer e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Rivaroxaban Bayer 2,5 mg sono di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse, con il logo della ditta BAYER inciso su un lato e il numero „2,5” e un triangolo sull'altro lato.
Le compresse sono contenute:

• in blister confezionati in scatole di cartone contenenti 28, 30, 56, 60, 98 oppure 196 compresse rivestite oppure
• in blister frazionati in dosi singole, confezionati in scatole di cartone contenenti 100 x 1 compressa.

Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Germania
Tel: +48 22 572 35 00
Produttore
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Germania
Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Italia
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Danimarca, Germania, Francia, Italia, Polonia, Svezia: Rivaroxaban Bayer