Ривароксабан байер

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Ривароксабан Байер, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Rivaroxabanum
Перед приемом лекарства необходимо ознакомиться с содержанием данного вкладыша, так как он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
• При наличии каких-либо дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Ривароксабан Байер и для чего его применяют
2. Важная информация перед приемом лекарства Ривароксабан Байер
3. Как принимать лекарство Ривароксабан Байер
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Ривароксабан Байер
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ривароксабан Байер и для чего его применяют

Пациенту был выписан данный препарат, потому что

• у него был диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию — острая боль в груди) и выявлено повышенное содержание кардиальных биомаркеров. Данный препарат снижает у взрослых риск повторного инфаркта миокарда или риск смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов. Данный препарат не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также:
  • ацетилсалициловую кислоту или
  • ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или тиклопидин.

либо

• у него выявлен высокий риск образования тромбов в крови из-за ишемической болезни сердца или периферических артериальных заболеваний, вызывающих симптомы. Данный препарат снижает у взрослых риск образования тромбов в крови (атеротромботические события). Данный препарат не будет применяться у пациента в качестве единственного. Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если пациент получает данный препарат после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить пациенту клопидогрел на короткий срок в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.

Данный препарат содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Он действует, блокируя фактор свертывания крови (фактор Xa), и тем самым снижает склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Ксарелто Байер

Когда не следует принимать препарат Ксарелто Байер

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание или состояние органа, приводящее к повышенному риску серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарственные средства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее имели место кровотечение или тромб в мозге (инсульт),
• если у пациента диагностировано заболевание коронарных артерий или периферических артерий, и ранее у него имело место кровоизлияние в мозг (инсульт), или произошло блокирование мелких артерий, снабжающих кровью ткани в глубоких структурах мозга (лакунарный инсульт), или если у пациента в течение последнего месяца был ишемический инсульт (не лакунарный),
• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью. Не применять этот препарат, а также необходимо сообщить врачу, если пациент считает, что у него присутствуют описанные выше обстоятельства.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема этого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат не следует применять в сочетании с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела или тиклопидина, лекарственными средствами, подавляющими свертывание крови, такими как прасугрел или тикагрелор.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ксарелто Байер

• если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, при таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
• прием других лекарственных средств, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или когда гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Препарат Ксарелто Байер и другие лекарства»),
• нарушения свертываемости крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или пищевода (например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (обратный заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыделительной системе),
• заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имело место кровотечение из легких,
• если пациент старше 75 лет,
• если масса тела пациента менее 60 кг,
• ишемическая болезнь сердца с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью,
• у пациентов с искусственными клапанами сердца,
• если у пациента имеется нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если пациент считает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением этого препарата. Врач примет решение о целесообразности применения этого препарата или необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приема этого препарата в точно установленное время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или облегчения боли):
• крайне важно принимать этот препарат до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача,
• в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Таблетки Ксарелто Байер, 2,5 мг не рекомендованы для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Препарат Ксарелто Байер и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные препараты.

• Если пациент принимает
• некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не применяются только местно на кожу,
• кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
• некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»)),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент считает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением этого препарата, поскольку действие этого препарата может быть усилено.
Врач примет решение о целесообразности применения этого препарата или необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение для предотвращения ее возникновения.

• Если пациент принимает
• некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительное средство, применяемое при депрессии,
• рифампицин — антибиотик.

Если пациент считает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением этого препарата, поскольку действие этого препарата может быть ослаблено.
Врач примет решение о целесообразности применения этого препарата или необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять этот препарат, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск беременности, во время приема этого препарата необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременела во время приема этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат может вызывать головокружение (часто встречающиеся побочные эффекты) и обмороки (не очень часто встречающиеся побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Пациенты, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами, велосипедами, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Ксарелто Байер содержит лактозу и натрий.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство РИВАРОКСАБАН БАЙЕР

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Сколько таблеток нужно принимать
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг два раза в сутки. Принимать препарат следует примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну — вечером). Препарат можно принимать во время еды или натощак.
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, следует обсудить с врачом другие способы приёма препарата. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку препарата Ривароксабан Байер через желудочный зонд.
Этот препарат не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарственного средства.
Врач назначит пациенту приём ацетилсалициловой кислоты. Если пациент получает этот препарат после острого коронарного синдрома, врач может также назначить клопидогрел или тиклопидин.
Если пациенту назначают Ривароксабан Байер после операции по восстановлению проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить клопидогрел на короткий срок в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.
Врач сообщит пациенту, в каких дозах следует принимать эти препараты (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки или суточная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточная доза 75 мг клопидогрела или стандартная суточная доза тиклопидина).
Когда принимать препарат Ривароксабан Байер
Лечение этим препаратом после острого коронарного синдрома следует начинать как можно скорее после стабилизации состояния, не ранее чем через 24 часа после поступления в стационар и в момент, когда внутривенное (парентеральное) антикоагулянтное лечение было бы обычно прекращено.
Врач сообщит пациенту, когда следует начать приём этого препарата, если у него диагностирована ишемическая болезнь сердца или периферическая артериальная болезнь.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Приём препарата Ривароксабан Байер в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ривароксабан Байер, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Ривароксабан Байер увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Ривароксабан Байер
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент пропустил приём дозы, он должен принять следующую дозу в установленное время.
Прекращение приёма препарата Ривароксабан Байер
Этот препарат следует принимать регулярно и в течение срока, рекомендованного врачом.
Нельзя прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом. При прекращении приёма этого препарата может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, уменьшающим образование тромбов в крови, данный препарат может вызывать кровотечение, потенциально угрожающее жизни. Избыточное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). При этом не всегда будут очевидные или видимые признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения:
  • кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжелый острый случай. Немедленно вызвать медицинскую помощь!),
  • длительное или чрезмерное кровотечение,
  • необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций:

• обширная острая сыпь, появление пузырей или поражение слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в гематологической системе и системными нарушениями (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редко (максимум у 1 из 10 000 человек).

Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, полости рта, языка или горла; крапивница и затрудненное дыхание; резкое падение артериального давления. Частота возникновения тяжелых аллергических реакций — очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать у максимум 1 из 10 000 человек) и нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек могут возникать у 1 из 100 человек).

Общий перечень возможных побочных эффектов:
Часто (могут возникать у 1 из 10 человек)

• снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из десен,
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза),
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из хирургической раны,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота (чувство тошноты) или рвота, запор, диарея,
• пониженное артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 человек)

• кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции,
• нарушения функции печени (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко (могут возникать у 1 из 1000 человек)

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтушность кожи и глаз (желтуха),
• локальный отек,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов — разновидности гранулоцитарных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Байер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
Срок годности и на каждом блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению препарата не предусмотрено.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки остаются стабильными в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ривароксабан Байер

• Действующим веществом препарата является ривароксабан. Одна пленочная таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Вспомогательные компоненты:
  Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. пункт 2 «Ривароксабан Байер содержит лактозу и натрий».
  Оболочка таблетки: макрогол, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Ривароксабан Байер и что содержит упаковка
Пленочные таблетки Ривароксабан Байер, 2,5 мг — светло-желтые, круглые, двояковыпуклые, с тиснением логотипа компании BAYER с одной стороны и цифрой «2,5» и треугольником — с другой стороны.
Таблетки содержатся:

• в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие по 28, 30, 56, 60, 98 или 196 пленочных таблеток, или
• в блистерах, разделённых на индивидуальные дозы, упакованных в картонные коробки, содержащие 100 × 1 таблетку.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Леверкузен
Германия
Тел.: +48 22 572 35 00
Производитель
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Германия
Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126
20024 Гарбаньяте-Миланезе
Италия
Bayer Bitterfeld GmbH
Ортштейль Греппин, Залегастер-чауссе 1
06803 Биттерфельд-Вольфен
Германия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Дания, Германия, Франция, Италия, Польша, Швеция: Ксарелто Байер