Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ривароксабан Ауровітас, 15 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ривароксабан Ауровітас, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Стартовий пакет
Не застосовувати у дітей.
Rivaroxabanum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ривароксабан Ауровітас і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ривароксабан Ауровітас містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія) і профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Ривароксабан Ауровітас належить до групи, яку називають антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa) і зменшення внаслідок цього схильності до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліки Ривароксабан Ауровітас

Коли не приймати лік Ривароксабан Ауровітас:

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечіння,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органів, що збільшують ризик серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавні хірургічні операції на мозку або очах),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не можна застосовувати лік Ривароксабан Ауровітас і необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що до нього стосуються вищезазначені обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Ривароксабан Ауровітас необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Ривароксабан Ауровітас

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема при таких станах:
- тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліку, що діє в організмі пацієнта;
- якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Лік Ривароксабан Ауровітас та інші ліки»);
- порушення згортання крові;
- дуже підвищений артеріальний тиск, який не зменшується незважаючи на застосування ліків;
- захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричиняти кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини в шлунку або кишечнику, або в статевій чи сечовій системі;
- захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія);
- захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень;
у пацієнтів із штучними клапанами серця;
якщо у пацієнта виявлено захворювання, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), необхідно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити лікування;
якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічна операція або інше лікування, спрямоване на видалення тромбу з легень.

Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря
перед застосуванням ліку Ривароксабан Ауровітас. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей лік, а також
чи потрібно піддавати пацієнта докладному спостереженню.
Якщо пацієнту передбачається операція:

Дуже важливо приймати лік Ривароксабан Ауровітас до та після операції точно в часи, визначені лікарем.
Якщо під час хірургічної операції пацієнту планується встановлення катетера або введення ін'єкції до спинного мозку (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
- дуже важливо приймати лік Ривароксабан Ауровітас до та після ін'єкції або видалення катетера точно в часи, визначені лікарем;
- необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії виникло оніміння або слабкість у ногах, або порушення роботи кишечника чи сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Стартовий комплект для лікування ліком Ривароксабан Ауровітас не рекомендований для осіб віком
до 18 років, оскільки він спеціально призначений для початку лікування дорослих пацієнтів і
не підходить для застосування у дітей та підлітків.
Лік Ривароксабан Ауровітас та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без
рецепта.

Якщо пацієнт приймає:
- деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо тільки вони не застосовуються лише місцево на шкіру;
- кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу);
- деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
- деякі противірусні ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір);
- інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол);
- протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
- дронедарон, лік, що застосовується при лікуванні порушень серцевого ритму;
- деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)).

Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед
застосуванням ліку Ривароксабан Ауровітас, оскільки дія цього ліку може посилюватися, якщо
він застосовується одночасно з вищезазначеними ліками. Лікар вирішить, чи застосовувати цей
лік, а також чи потрібно піддавати пацієнта докладному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки,
він може призначити лікування, спрямоване на профілактику виразкової хвороби.

Якщо пацієнт приймає
- деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
- звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), рослинний засіб, що застосовується при депресії;
- рифампіцин, що належить до групи антибіотиків.

Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря
перед застосуванням ліку Ривароксабан Ауровітас, оскільки дія цього ліку може бути
зменшена, якщо його застосовувати разом із вищезазначеними ліками. Лікар вирішить, чи
застосовувати лік Ривароксабан Ауровітас, а також чи потрібно піддавати пацієнта докладному спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не застосовувати лік Ривароксабан Ауровітас, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо
існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому ліку Ривароксабан Ауровітас
необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час
прийому цього ліку, їй необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Ривароксабан Ауровітас може спричиняти запаморочення (часті побічні ефекти) та
непритомність (нечасті побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами,
їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Лік Ривароксабан Ауровітас містить лактозу та натрій.
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шаровану таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як приймати ліки Ривароксабан Ауровітас

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Ривароксабан Ауровітас слід приймати під час їжі.
Таблетку(-и) потрібно проковтнути, бажано запиваючи водою.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід поговорити з лікарем про інші
способи прийому ліку Ривароксабан Ауровітас.
Таблетку можна розтерти і змішати з водою або м’якою їжею, наприклад, яблучним пюре,
безпосередньо перед прийомом. Після цього суміші слід негайно прийняти їжу.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку ліку Ривароксабан Ауровітас через
заглотковий зонд.
Скільки таблеток слід приймати

Рекомендована доза — одна таблетка ліку Ривароксабан Ауровітас 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка ліку Ривароксабан Ауровітас 20 мг один раз на добу. Початковий набір ліку Ривароксабан Ауровітас 15 мг і 20 мг застосовується лише протягом перших 4 тижнів лікування. Після закінчення цього курсу лікування буде продовжуватися ліком Ривароксабан Ауровітас 20 мг один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів лікування до однієї таблетки 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є вищим, ніж ризик утворення нових тромбів.

Коли приймати лік Ривароксабан Ауровітас
Таблетку (таблетки) слід приймати щоденно до моменту, поки лікар не вирішить припинити
лікування.
Найкраще приймати таблетку (таблетки) в однаковий час кожного дня, оскільки так легше
пам’ятати про це.
Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен продовжувати лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ривароксабан Ауровітас
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендовано, дозу ліку Ривароксабан Ауровітас, слід
негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози ліку Ривароксабан Ауровітас збільшує
ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліку Ривароксабан Ауровітас

Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і пропустив прийом дози, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше ніж дві таблетки 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб загалом отримати дві таблетки (30 мг), прийняті протягом одного дня. Наступного дня слід продовжити прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.
Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг один раз на добу і пропустив прийом дози, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше ніж одну таблетку протягом одного дня для відшкодування пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати прийом однієї таблетки один раз на добу.

Припинення прийому ліку Ривароксабан Ауровітас
Не можна припиняти застосування ліку Ривароксабан Ауровітас без попередньої консультації з
лікарем, оскільки лік Ривароксабан Ауровітас запобігає розвитку серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів, препарат Ривароксабан Ауровітас може викликати кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Ознаки кровотечі не завжди є очевидними чи помітними.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:
- кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийну ригідність. Серйозний гострий медичний стан. Потрібно негайно викликати медичну допомогу!).
- тривала або надмірна кровотеча,
- незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити, що необхідне дуже ретельне спостереження за пацієнтом або зміна способу лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій:
- поширена гостра висипка, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне некротичне відшарування епідермісу),
- реакція на ліки, що призводить до висипки, підвищення температури, запалення внутрішніх органів, порушення крові та системне захворювання (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідка (до 1 випадку на 10 000 осіб).
Ознаки серйозних алергічних реакцій:
- набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких побічних ефектів — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть стосуватися до 1 випадку на 10 000 осіб) та не дуже часто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть стосуватися до 1 випадку на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникати у 1 з 10 осіб):

зниження кількості червоних кров’яних тіл, що може призводити до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки;
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та обильні менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча із ясен;
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока);
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки);
поява крові в мокротинні (гемоптіз) під час кашлю;
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча;
кровотеча після операції;
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання;
набряк кінцівок;
біль у кінцівках;
порушення функції нирок (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем);
гарячка;
біль у шлунку, погане засвоєння їжі, нудота (нудота) або блювота, запор, діарея;
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості після підйому);
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення;
висипка, свербіж шкіри;
підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути помітним у результатах аналізу крові.

Не дуже часто (можуть виникати у 1 з 100 осіб):

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище, ознаки кровотечі);
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку;
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові);
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції;
порушення функції печінки (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем);
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів;
втрати свідомості;
погане самопочуття;
прискорене серцебиття;
сухість у роті;
кропив’янка.

Рідко (можуть виникати у 1 з 1 000 осіб):

кровотеча в м’язи;
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження печінкових клітин;
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
місцевий набряк;
накопичення крові (гематома) в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб):

накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі;

кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати нирками здатності нормально функціонувати (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів);

підвищений тиск у м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ривароксабан Ауровітас

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Розтерті таблетки
Розтерті таблетки є стійкими у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що входить до складу лікарського засобу Ривароксабан Ауровітас

Діючою речовиною є ривароксабан. Одна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідратна, кроскармелоза натрію, гіпромелоза тип 2910 (3 cPs), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат; оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан Ауровітас і що входить до упаковки
Таблетки, вкриті оболонкою.
Ривароксабан Ауровітас, 15 мг:
Червоні, круглі (діаметром 6,1 мм), двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з відтиском «M» на одній стороні таблетки та «15» — на іншій.
Ривароксабан Ауровітас, 20 мг:
Темночервоні до буро-червоних, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з відтиском «M» на одній стороні таблетки та «20» — на іншій. Розмір 8,1 x 4,6 мм.
Перші 4 тижні лікування — стартовий комплект:
Кожна упаковка з 49 таблеток для перших 4 тижнів лікування містить:
42 таблетки по 15 мг ривароксабану та 7 таблеток по 20 мг ривароксабану.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13D, локал 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26 Hal Far Industrial Estate
Бірзеюбджія, BBG 3000
Мальта
Arrow Génériques - Lyon
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Rivaroxaban PUREN Starterpackung 15 mg + 20 mg Filmtabletten
Франція: Rivaroxaban Arrow 15 mg + 20 mg comprimé pelliculé
Нідерланди: Rivaroxaban Aurobindo 15 mg /20 mg, filmomhulde tabletten
Польща: Rivaroxaban Aurovitas
Португалія: Rivaroxabano Aurovitas