Rivaroxabán Aurovitas

Prospecto: Información para el usuario

Rivaroxaban Aurovitas, 15 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxaban Aurovitas, 20 mg, comprimidos recubiertos
Paquete inicial
No utilizar en niños.
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rivaroxaban Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Aurovitas
3. Cómo tomar Rivaroxaban Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Aurovitas y para qué se utiliza

Rivaroxaban Aurovitas contiene la sustancia activa rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir la reaparición de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones.

Rivaroxaban Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Aurovitas

Cuándo no debe tomar Rivaroxaban Aurovitas:

• si el paciente es alérgico a rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta hemorragia excesiva,
• si el paciente padece una enfermedad o afección orgánica que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo que se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o que la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que provoque un mayor riesgo de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. No debe utilizar Rivaroxaban Aurovitas y debe informar al médico si el paciente cree que se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Rivaroxaban Aurovitas

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
  • enfermedad renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente;
  • si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo que se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o que la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (ver apartado "Rivaroxaban Aurovitas y otros medicamentos");
  • trastornos de la coagulación sanguínea;
  • hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos;
  • enfermedades del estómago o intestinos que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino o estómago, o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido gástrico hacia el esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario;
  • enfermedad vascular de la parte posterior del ojo (retinopatía);
  • enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa;
• en pacientes con prótesis valvulares;
• si el paciente padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), debe informar al médico, quien decidirá si el tratamiento requiere algún ajuste;
• si al paciente se le ha diagnosticado una alteración de la presión sanguínea o se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo en los pulmones.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Rivaroxaban Aurovitas. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si necesita una observación más estrecha.

Si el paciente va a ser sometido a cirugía:

• Es muy importante tomar Rivaroxaban Aurovitas antes y después de la cirugía exactamente en los momentos indicados por el médico responsable.
• Si durante la cirugía se planea colocar un catéter o realizar una inyección en la médula espinal (por ejemplo, anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar Rivaroxaban Aurovitas antes y después de la inyección o retirada del catéter exactamente en los momentos indicados por el médico responsable;
  • debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia experimenta entumecimiento u debilidad en las piernas, o alteraciones intestinales o de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

El kit de inicio de tratamiento con Rivaroxaban Aurovitas no se recomienda para personas menores de 18 años, ya que está especialmente indicado para iniciar el tratamiento en adultos y no es adecuado para niños y adolescentes.

Rivaroxaban Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando:
  • ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel;
  • ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol);
  • ciertos antibióticos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
  • ciertos medicamentos antivirales para infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir);
  • otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol);
  • medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
  • dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
  • ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Rivaroxaban Aurovitas, ya que el efecto de este medicamento puede aumentar si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si necesita una observación más estrecha. Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlcera gástrica o duodenal, puede indicar un tratamiento preventivo contra la enfermedad ulcerosa.

• Si el paciente está tomando
  • ciertos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
  • hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado en la depresión;
  • rifampicina, un antibiótico.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Rivaroxaban Aurovitas, ya que el efecto de este medicamento puede reducirse si se administra junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe tomar Rivaroxaban Aurovitas y si necesita una observación más estrecha.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Rivaroxaban Aurovitas si está embarazada o si está en período de lactancia. Si existe riesgo de embarazo, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban Aurovitas. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción y uso de máquinas

Rivaroxaban Aurovitas puede provocar mareo (efectos adversos frecuentes) y síncope (efectos adversos poco frecuentes) (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.

Rivaroxaban Aurovitas contiene lactosa y sodio.

Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Aurovitas

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Rivaroxaban Aurovitas debe tomarse durante las comidas.
Las tabletas deben tragarse enteras, preferiblemente con agua.
Si tiene dificultades para tragar la tableta entera, hable con su médico sobre otras formas de
administrar el medicamento Rivaroxaban Aurovitas.
La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con alimentos blandos, como puré de manzana,
justo antes de su administración. Tras esta mezcla, debe tomarse inmediatamente una comida.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta de Rivaroxaban Aurovitas triturada a través
de una sonda nasogástrica.
Cuántas tabletas debe tomar

• La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Aurovitas 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. A partir de la semana 4, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Aurovitas 20 mg una vez al día. El envase inicial de Rivaroxaban Aurovitas 15 mg y 20 mg solo se utiliza durante las primeras 4 semanas de tratamiento. Tras finalizar este envase, el tratamiento continuará con Rivaroxaban Aurovitas 20 mg una vez al día según las indicaciones del médico. Si el paciente tiene alteraciones renales, el médico puede decidir reducir la dosis tras las primeras 3 semanas de tratamiento a una tableta de 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Cuándo tomar Rivaroxaban Aurovitas
Debe tomar la(s) tableta(s) diariamente hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento.
Es recomendable tomar la(s) tableta(s) a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo.
Será su médico quien decida la duración del tratamiento.
Si toma más Rivaroxaban Aurovitas del que debiera
Si ha tomado más cantidad de Rivaroxaban Aurovitas de la indicada, debe contactar inmediatamente
con su médico. Tomar una dosis excesiva de Rivaroxaban Aurovitas aumenta el riesgo de sangrado.
Si olvida tomar Rivaroxaban Aurovitas

• Si está tomando una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si olvidó tomar una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para completar un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.
• Si está tomando una tableta de 20 mg una vez al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente tableta al día siguiente y continuar tomando una tableta una vez al día.

Interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban Aurovitas
No debe interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban Aurovitas sin consultar antes con su médico,
ya que este medicamento previene enfermedades graves.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Como otros medicamentos con un mecanismo de acción similar que reducen la formación de coágulos, Rivaroxaban
Aurovitas puede provocar hemorragias, que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva
puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). Los signos de hemorragia no siempre son evidentes ni visibles.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
  • hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!).
  • hemorragia prolongada o excesiva,
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de edema de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podría decidir la necesidad de observar al paciente con mucha atención o cambiar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
  • erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica),
  • reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedad sistémica (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves:
  • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de efectos adversos graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas) y no frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar;
• hemorragia gastrointestinal (incluyendo sangre en las heces), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), epistaxis, hemorragia gingival;
• hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la conjuntiva ocular);
• hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis);
• aparición de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos;
• hemorragia cutánea o subcutánea;
• hemorragia postoperatoria;
• filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica;
• edema de las extremidades;
• dolor en las extremidades;
• alteraciones en la función renal (observables en análisis realizados por el médico);
• fiebre;
• dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea;
• hipotensión arterial (los síntomas pueden incluir mareos o síncope al levantarse);
• disminución general de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareos;
• erupción cutánea, picor de la piel;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• hemorragia cerebral o intracraneal (ver más arriba, signos de hemorragia);
• hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón;
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea);
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas;
• alteraciones en la función hepática (observables en análisis realizados por el médico);
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas sanguíneas;
• síncope;
• malestar general;
• taquicardia;
• sequedad bucal;
• urticaria.

Raras (pueden afectar a 1 de cada 1 000 personas):

• hemorragia muscular;
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático;
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
• edema localizado;
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas):

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provoca inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave;

hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones
para funcionar correctamente (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes);

• aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o en compota de manzana durante hasta 4 horas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban Aurovitas

• La sustancia activa del medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa tipo 2910 (3 cPs), laurilsulfato sódico, estearato magnésico;
  Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos recubiertos.
Rivaroxaban Aurovitas, 15 mg:
Comprimidos recubiertos de color rojo, redondos (diámetro: 6,1 mm), biconvexos, con la inscripción en relieve "M" en un lado del comprimido y "15" en el otro lado.
Rivaroxaban Aurovitas, 20 mg:
Comprimidos recubiertos de color rojo oscuro a rojo marrón, ovalados, biconvexos, con la inscripción en relieve "M" en un lado del comprimido y "20" en el otro lado. Dimensiones: 8,1 x 4,6 mm.
Primeros 4 semanas de tratamiento con el envase inicial:
Cada envase con 49 comprimidos recubiertos para las primeras 4 semanas de tratamiento contiene:
42 comprimidos recubiertos de 15 mg de rivaroxabán y 7 comprimidos recubiertos de 20 mg de rivaroxabán.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Arrow Génériques - Lyon
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Rivaroxaban PUREN Starterpackung 15 mg + 20 mg Filmtabletten
Francia: Rivaroxaban Arrow 15 mg + 20 mg comprimé pelliculé
Países Bajos: Rivaroxaban Aurobindo 15 mg /20 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Rivaroxaban Aurovitas
Portugal: Rivaroxabano Aurovitas