Rivaroxaban Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rivaroxaban Aurovitas, 15 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxaban Aurovitas, 20 mg, compresse rivestite con film
Confezione iniziale
Non utilizzare nei bambini.
Rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti con condizioni cliniche analoghe.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivaroxaban Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Aurovitas
3. Come prendere Rivaroxaban Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban Aurovitas e a cosa serve

Rivaroxaban Aurovitas contiene il principio attivo rivaroxaban ed è utilizzato negli adulti per:

• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

Rivaroxaban Aurovitas appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Aurovitas

Quando non assumere il medicinale Rivaroxaban Aurovitas:

• se il paziente è allergico al rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo,
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Non deve assumere il medicinale Rivaroxaban Aurovitas e deve informare il medico se ritiene che una delle situazioni sopra descritte la riguardi.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare ad assumere il medicinale Rivaroxaban Aurovitas, parli con il medico o con il farmacista. Quando prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Rivaroxaban Aurovitas

• se il paziente ha un rischio aumentato di sanguinamento, in condizioni come:
  • grave malattia renale, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente;
  • se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedi punto „Rivaroxaban Aurovitas e altri medicinali”);
  • disturbi della coagulazione del sangue;
  • ipertensione arteriosa molto elevata, che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico;
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione dello stomaco e dell’intestino o infiammazione dell’esofago (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nell’apparato genitale o nell’apparato urinario;
  • malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia);
  • malattia polmonare con bronchiectasie (dilatazione dei bronchi) o pregresso sanguinamento polmonare;
• nei pazienti con protesi valvolari;
• se il paziente ha una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), informi il medico, che deciderà se la terapia richiede modifiche;
• se al paziente è stata diagnosticata un’alterazione della pressione sanguigna o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto a rimuovere un trombo dai polmoni.

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, informi il medico prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Aurovitas. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se sottoporre il paziente a un’osservazione più accurata.

Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• È molto importante assumere il medicinale Rivaroxaban Aurovitas prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi stabiliti dal medico curante.
• Se durante l’intervento chirurgico è previsto l’inserimento di un catetere o l’esecuzione di un’iniezione nel midollo spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
  • è molto importante assumere il medicinale Rivaroxaban Aurovitas prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi stabiliti dal medico curante;
  • informi immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, dovesse manifestarsi intorpidimento o debolezza alle gambe, o disturbi intestinali o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti Il kit iniziale per il trattamento con il medicinale Rivaroxaban Aurovitas non è raccomandato per persone di età inferiore a 18 anni, poiché è specificamente concepito per l’avvio del trattamento nei pazienti adulti e non è adatto all’uso nei bambini e negli adolescenti.

Rivaroxaban Aurovitas e altri medicinali Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume:
  • alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle;
  • chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo);
  • alcuni medicinali utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina);
  • alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir);
  • altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo);
  • medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico);
  • dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache;
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, informi il medico prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Aurovitas, poiché l’effetto di questo medicinale può essere potenziato se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra indicati. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se sottoporre il paziente a un’osservazione più accurata. Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro le ulcere.

• Se il paziente assume
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
  • l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione;
  • la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, informi il medico prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Aurovitas, poiché l’effetto di questo medicinale può essere ridotto se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra indicati. Il medico deciderà se somministrare Rivaroxaban Aurovitas e se sottoporre il paziente a un’osservazione più accurata.

Gravidanza e allattamento Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assuma il medicinale Rivaroxaban Aurovitas se è in stato di gravidanza o se allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione di Rivaroxaban Aurovitas deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Il medicinale Rivaroxaban Aurovitas può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non molto comuni) (vedi punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano questi effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.

Il medicinale Rivaroxaban Aurovitas contiene lattosio e sodio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Rivaroxaban Aurovitas

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rivaroxaban Aurovitas deve essere assunto durante i pasti.
Le compresse devono essere inghiottite, preferibilmente con acqua.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico circa altre modalità di assunzione del medicinale Rivaroxaban Aurovitas.
La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con un alimento morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, il paziente deve consumare immediatamente un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata del medicinale Rivaroxaban Aurovitas tramite sonda gastrica.
Quante compresse assumere

• La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Aurovitas 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo le prime 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Aurovitas 20 mg una volta al giorno. Il kit iniziale di Rivaroxaban Aurovitas 15 mg e 20 mg viene utilizzato solo nelle prime 4 settimane di trattamento. Al termine di questo periodo, il trattamento proseguirà con Rivaroxaban Aurovitas 20 mg una volta al giorno, secondo le indicazioni del medico. Se il paziente presenta disturbi renali, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa da 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di sanguinamento sia maggiore rispetto al rischio di formazione di ulteriori coaguli sanguigni.

Quando assumere il medicinale Rivaroxaban Aurovitas
La(e) compressa(e) deve essere assunta ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la(e) compressa(e) alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà continuare il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Aurovitas
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Aurovitas, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban Aurovitas aumenta il rischio di sanguinamento.
Salto dell’assunzione di Rivaroxaban Aurovitas

• Se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e salta una dose, deve assumere la compressa il più presto possibile. Non assumere più di due compresse da 15 mg nell’arco di un singolo giorno. Se il paziente dimentica di assumere una dose, può assumere due compresse da 15 mg nello stesso momento, in modo da ottenere complessivamente due compresse (30 mg) assunte entro un singolo giorno. Il giorno successivo, deve riprendere l’assunzione di una compressa da 15 mg due volte al giorno.
• Se il paziente assume una compressa da 20 mg una volta al giorno e salta una dose, deve assumere la compressa il più presto possibile. Non assumere più di una compressa nell’arco di un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente, continuando poi con una compressa una volta al giorno.

Interruzione dell’assunzione di Rivaroxaban Aurovitas
Non interrompere l’assunzione di Rivaroxaban Aurovitas senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale aiuta a prevenire l’insorgenza di una grave malattia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile che riducono la formazione di trombi, il medicinale Rivaroxaban
Aurovitas può causare emorragie potenzialmente pericolose per la vita.
Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock).
I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati:

• Segni di emorragia:
  • emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza da un solo lato del corpo, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un'emergenza medica grave. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!).
  • emorragia prolungata o eccessiva,
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio molto attento del paziente o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee:
  • eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica),
  • reazione al farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematici e malattia sistemica (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 su 10.000 persone).
• Segni di gravi reazioni allergiche:
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza degli effetti indesiderati gravi è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico; possono interessare fino a 1 su 100 persone).

Elenco generale degli effetti indesiderati possibili:
Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 persone):

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno;
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e mestruazioni abbondanti), epistassi, emorragia gengivale;
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera);
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi);
• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse;
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea;
• emorragia post-operatoria;
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica;
• gonfiore degli arti;
• dolore agli arti;
• disturbi della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico);
• febbre;
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea;
• ipotensione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alzandosi);
• generale riduzione di forza ed energia (astenia, affaticamento), mal di testa, vertigini;
• eruzione cutanea, prurito della pelle;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, che può essere evidente nei risultati degli esami del sangue.

Non frequenti (possono verificarsi in 1 su 100 persone):

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra, segni di emorragia);
• emorragia articolare con dolore e gonfiore;
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue);
• reazioni allergiche, inclusi reazioni allergiche della pelle;
• disturbi della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico);
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine;
• svenimenti;
• malessere generale;
• tachicardia;
• secchezza della bocca;
• orticaria.

Rari (possono verificarsi in 1 su 1.000 persone):

• emorragia muscolare;
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche;
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia);
• gonfiore localizzato;
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto rari (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone):

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che causano infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• insufficienza renale dopo emorragia grave;

emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata all'uso di farmaci antitrombotici);

• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo un'emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban Aurovitas

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blista dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban Aurovitas

• La sostanza attiva è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa tipo 2910 (3 cPs), laurilsolfato sodico, stearato di magnesio;
  Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Rivaroxaban Aurovitas e contenuto della confezione
Compresse rivestite.
Rivaroxaban Aurovitas, 15 mg:
Compresse rivestite di colore rosso, rotonde (diametro: 6,1 mm), biconvesse, con inciso il codice "M" su un lato e "15" sull'altro lato.
Rivaroxaban Aurovitas, 20 mg:
Compresse rivestite di colore rosso scuro tendente al marrone-rosso, ovali, biconvesse, con inciso il codice "M" su un lato e "20" sull'altro lato. Dimensioni: 8,1 x 4,6 mm.
Primi 4 settimane di trattamento con confezione iniziale:
Ogni confezione da 49 compresse rivestite per le prime 4 settimane di trattamento contiene:
42 compresse rivestite da 15 mg di rivaroxaban e 7 compresse rivestite da 20 mg di rivaroxaban.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]

Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Arrow Génériques - Lyon
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Rivaroxaban PUREN Starterpackung 15 mg + 20 mg Filmtabletten
Francia: Rivaroxaban Arrow 15 mg + 20 mg comprimé pelliculé
Olanda: Rivaroxaban Aurobindo 15 mg /20 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Rivaroxaban Aurovitas
Portogallo: Rivaroxabano Aurovitas