Ривароксабан ауровитас: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ривароксабан Авровитас, 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ривароксабан Авровитас, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Стартовый пакет
Не применять у детей.
Rivaroxabanum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Ривароксабан Авровитас и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ривароксабан Авровитас
Как принимать препарат Ривароксабан Авровитас
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Ривароксабан Авровитас
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ривароксабан Авровитас и для чего он применяется

Препарат Ривароксабан Авровитас содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

лечения тромбоза вен ног (глубокий венозный тромбоз) и тромбоэмболии лёгочных артерий, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и (или) лёгких.

Препарат Ривароксабан Авровитас относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактор Xa), снижая тем самым склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Ривароксабан Авровитас

Когда не следует применять препарат Ривароксабан Авровитас:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение;
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, увеличивающее риск серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах);
если пациент принимает другие препараты, препятствующие свертыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или при внутривеном введении гепарина с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения;
если пациентка беременна или кормит грудью. Препарат Ривароксабан Авровитас не следует применять, и необходимо сообщить врачу, если у пациента присутствуют описанные выше условия.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Ривароксабан Авровитас необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ривароксабан Авровитас

если у пациента повышен риск кровотечения, например, при следующих состояниях:
- тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на концентрацию препарата в организме;
- если пациент принимает другие препараты, препятствующие свертыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или при внутривеном введении гепарина с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. раздел «Ривароксабан Авровитас и другие лекарственные средства»);
- нарушения свертываемости крови;
- очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств;
- заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление желудка и кишечника или пищевода (например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заброс кислоты из желудка в пищевод), опухоли желудка, кишечника, половых органов или мочевыводящих путей;
- заболевание сосудов заднего сегмента глазного яблока (ретинопатия);
- заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или ранее имевшее место кровотечение из легких;
у пациентов с искусственными клапанами сердца;
если у пациента диагностирован синдром антифосфолипидного синдрома (иммунологическое заболевание, повышающее риск тромбозов), необходимо сообщить об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии;
если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическое вмешательство или другое лечение с целью удаления тромба из легких.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу
перед применением препарата Ривароксабан Авровитас. Врач определит, можно ли применять данный препарат, и требуется ли тщательное наблюдение за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

Очень важно принимать препарат Ривароксабан Авровитас до и после операции строго в те сроки, которые назначил лечащий врач.
Если во время хирургического вмешательства пациенту планируется установка катетера или проведение инъекции в спинномозговой канал (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
- крайне важно принимать препарат Ривароксабан Авровитас до и после инъекции или удаления катетера строго в сроки, назначенные лечащим врачом;
- необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появляются онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Стартовый пакет для лечения препаратом Ривароксабан Авровитас не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет, поскольку он предназначен специально для начала терапии у взрослых пациентов и не подходит для применения у детей и подростков.
Ривароксабан Авровитас и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Если пациент принимает:
- некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу;
- кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
- некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин);
- некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир);
- другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
- противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
- дронедарон — препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма;
- некоторые препараты, применяемые при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Ривароксабан Авровитас, поскольку действие этого препарата может усиливаться при одновременном применении с перечисленными выше лекарствами. Врач определит, можно ли применять данный препарат, и требуется ли тщательное наблюдение за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить профилактическое лечение против язвенной болезни.

Если пациент принимает:
- некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
- экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии;
- рифампицин — антибиотик из группы рифамицинов.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу
перед применением препарата Ривароксабан Авровитас, поскольку действие этого препарата может ослабляться при одновременном применении с перечисленными выше лекарствами. Врач определит, можно ли применять препарат Ривароксабан Авровитас, и требуется ли тщательное наблюдение за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Ривароксабан Авровитас, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск беременности, во время приема препарата Ривароксабан Авровитас необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременеет во время приема этого препарата, она должна немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Ривароксабан Авровитас может вызывать головокружение (частое побочное действие) и обмороки (нечастые побочные действия) (см. раздел 4 «Возможные побочные действия»).
Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедами, а также работать с инструментами или механизмами.
Препарат Ривароксабан Авровитас содержит лактозу и натрий.
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан Аурофарм

Принимайте это лекарство всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ривароксабан Аурофарм следует принимать во время еды.
Таблетку(-и) необходимо проглотить целиком, запивая водой.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании целой таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах применения лекарства Ривароксабан Аурофарм.
Таблетку можно растолочь и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приемом. После приготовления такой смеси необходимо сразу же принять пищу.
При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку лекарства Ривароксабан Аурофарм через назогастральный зонд.

Сколько таблеток нужно принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка лекарства Ривароксабан Аурофарм 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендуемая доза — одна таблетка лекарства Ривароксабан Аурофарм 20 мг один раз в сутки. Стартовый комплект лекарства Ривароксабан Аурофарм 15 мг и 20 мг применяется только в первые 4 недели лечения. По окончании этого курса лечение будет продолжено препаратом Ривароксабан Аурофарм 20 мг один раз в сутки в соответствии с рекомендациями врача. Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки 15 мг один раз в сутки, если риск кровотечения выше, чем риск образования новых тромбов.

Когда принимать лекарство Ривароксабан Аурофарм
Таблетку(и) необходимо принимать ежедневно до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Рекомендуется принимать таблетку(и) в одно и то же время каждый день, поскольку это облегчает запоминание времени приема.
Решение о продолжительности лечения врач принимает самостоятельно.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Ривароксабан Аурофарм
Если пациент принял дозу лекарства Ривароксабан Аурофарм, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком высокой дозы лекарства Ривароксабан Аурофарм увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Ривароксабан Аурофарм

Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в сутки и пропустил прием дозы, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы в общей сложности получить две таблетки (30 мг), принятые в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжить прием одной таблетки 15 мг два раза в сутки.
Если пациент принимает одну таблетку 20 мг один раз в сутки и пропустил прием дозы, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать более одной таблетки в течение одного дня для восполнения пропущенной дозы. Следующую таблетку следует принять на следующий день, а затем продолжать принимать по одной таблетке один раз в сутки.

Прекращение приема лекарства Ривароксабан Аурофарм
Не следует прекращать прием лекарства Ривароксабан Аурофарм без предварительной консультации с врачом, поскольку лекарство Ривароксабан Аурофарм предотвращает развитие тяжелого заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, уменьшающим образование тромбов, препарат Ривароксабан Авровитас может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Избыточное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). При этом не всегда будут очевидные или видимые признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных действий:

Признаки кровотечения:
- кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжелый острый случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!).
- длительное или чрезмерное кровотечение,
- необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
Признаки тяжелых кожных реакций:
- обширная острая сыпь, образование пузырей или изменения слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
- реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и системное заболевание (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных действий — очень редкая (до 1 случая на 10 000 человек).
Признаки серьезных аллергических реакций:
- отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота возникновения тяжелых побочных действий — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать у 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек; могут возникать у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных действий:
Часто (могут возникать у 1 из 10 человек):

снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке;
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из десен;
кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в склеру глаза);
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк);
появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле;
кровотечение из кожи или подкожное кровотечение;
кровотечение после операции;
выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства;
отек конечностей;
боль в конечностях;
нарушения функции почек (могут быть выявлены при обследовании, проведенном врачом);
лихорадка;
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея;
снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обмороки при вставании);
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение;
сыпь, зуд кожи;
повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 человек):

кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше, признаки кровотечения);
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек;
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток крови, участвующих в свертывании);
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции;
нарушения функции печени (могут быть выявлены при обследовании, проведенном врачом);
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов;
обмороки;
плохое самочувствие;
учащенное сердцебиение;
сухость во рту;
крапивница.

Редко (могут возникать у 1 из 1 000 человек):

кровоизлияние в мышцы;
холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток;
желтушность кожи и глаз (желтуха);
местный отек;
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 человек):

накопление эозинофилов — разновидности гранулоцитарных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в легких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

почечная недостаточность после тяжелого кровотечения;

кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек
(нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов);

повышенное давление в мышцах ног и рук после кровотечения, что может вызвать боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Авровитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата не существует.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки остаются стабильными в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Ривароксабан Авровитас

Активным веществом препарата является ривароксабан. Одна таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза тип 2910 (3 сПз), лаурилсульфат натрия, стеарат магния;
Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Ривароксабан Авровитас и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой.
Ривароксабан Авровитас, 15 мг:
Красные, круглые (диаметром 6,1 мм), двояковыпуклые таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, с тиснением «M» с одной стороны и «15» — с другой стороны.
Ривароксабан Авровитас, 20 мг:
Тёмно-красные до буровато-красных, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, с тиснением «M» с одной стороны и «20» — с другой стороны. Размер — 8,1 × 4,6 мм.
Первые 4 недели лечения — стартовый комплект:
Каждая упаковка, содержащая 49 таблеток для первых 4 недель лечения, включает:
42 таблетки по 15 мг ривароксабана и 7 таблеток по 20 мг ривароксабана.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, локал 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26 Hal Far Industrial Estate
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Arrow Génériques - Lyon
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалия

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Rivaroxaban PUREN Starterpackung 15 mg + 20 mg Filmtabletten
Франция: Rivaroxaban Arrow 15 mg + 20 mg comprimé pelliculé
Нидерланды: Rivaroxaban Aurobindo 15 mg /20 mg, filmomhulde tabletten
Польша: Ривароксабан Авровитас
Португалия: Rivaroxabano Aurovitas