Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ривароксабан Ауровітас, 10 мг, таблетки в оболонці
Ривароксабанум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ривароксабан Ауровітас і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Ривароксабан Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Ауровітас
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ривароксабан Ауровітас містить активну речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо імплантації ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції підвищено ризик утворення тромбів;
лікування тромбів у венах ніг (тромбоз глибоких вен) та судин легень (легенева емболія) та профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Ривароксабан Ауровітас належить до групи, що називається антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Ауровітас:

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечіння,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органів, що збільшують ризик серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція на мозку або очах),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Заборонено застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Ауровітас, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що до нього стосуються описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ривароксабан Ауровітас необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ривароксабан Ауровітас

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема в таких станах:
- помірна або тяжка хвороба нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта;
- якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Лікарський засіб Ривароксабан Ауровітас та інші ліки») або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику, або статевій системі, або сечовидільних шляхах;
- порушення згортання крові;
- дуже підвищений артеріальний тиск, який не зменшується незважаючи на застосування ліків;
- захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти в стравохід);
- захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія);
- захворювання легень, при яких бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектази) або попереднє кровотечіння з легень;
у пацієнтів із штучними клапанами серця,
якщо у пацієнта виявлено захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що збільшує ризик утворення тромбів), необхідно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування,
якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед
застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Ауровітас. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей лікарський засіб, а також чи потрібно піддавати пацієнта ретельному спостереженню.
Якщо пацієнту передбачається операція:

Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ривароксабан Ауровітас у строго визначений час до або після операції.
Якщо під час хірургічного втручання пацієнту планується поперековий прокол або встановлення катетера в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ривароксабан Ауровітас у строго визначений час,
необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії виникнуть оніміння або слабкість у ногах, порушення роботи кишечника або сечового міхура, оскільки в такому разі необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Ривароксабан Ауровітас не рекомендовано застосовувати особам віком до 18 років.
Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків.
Лікарський засіб Ривароксабан Ауровітас та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає:
- деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не лише місцево на шкіру
- кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
- деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
- деякі противірусні засоби, що застосовуються при інфікуванні ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір)
- інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
- протизапальні та знеболюючі засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
- дронедарон — лікарський засіб, що застосовується для лікування порушень ритму серця
- деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН))

Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед
застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Ауровітас, оскільки дія цього лікарського засобу може посилюватися, якщо його застосовують одночасно з вищезазначеними ліками. Лікар вирішить, чи застосовувати цей
лікарський засіб, а також чи потрібно піддавати пацієнта ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, може бути призначено лікування, що запобігає виразковій хворобі.

Якщо пацієнт приймає
- деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
- рослину звіробій звичайний (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що застосовується при депресії;
- рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря
перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Ауровітас, оскільки дія цього лікарського засобу може зменшуватися, якщо його застосовують разом із вищезазначеними ліками. Лікар вирішить, чи застосовувати
лікарський засіб Ривароксабан Ауровітас, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному
спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Ауровітас, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час застосування лікарського засобу Ривароксабан Ауровітас необхідно використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього лікарського засобу, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ривароксабан Ауровітас може спричиняти запаморочення (часті побічні ефекти) та непритомність (нечасті побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Лікарський засіб Ривароксабан Ауровітас містить лактозу та натрій.
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ривароксабан Ауровітас

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно прийняти

Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротезу тазостегнового або колінного суглоба: рекомендована доза — одна таблетка ліків Ривароксабан Ауровітас 10 мг один раз на добу.
Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та для профілактики повторного утворення тромбів: після принаймні 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнту ліки Ривароксабан Ауровітас 10 мг один раз на добу.

Таблетку слід проковтнути цілком, бажано запиваючи водою.
Ліки Ривароксабан Ауровітас можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Ривароксабан Ауровітас.
Таблетку можна розтерти і змішати з водою або м’якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом. За потреби лікар може ввести розтерту таблетку ліків
Ривароксабан Ауровітас через назогастральний зонд.
Коли приймати ліки Ривароксабан Ауровітас
Слід приймати одну таблетку кожного дня до тих пір, доки лікар не вирішить припинити
лікування.
Найкраще приймати таблетку в той самий час кожного дня, оскільки це допомагає краще пам’ятати про прийом.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Для профілактики тромбів у венах ніг після операцій щодо встановлення ендопротезу тазостегнового або колінного суглоба:
першу таблетку слід прийняти у період від 6 до 10 годин після операції.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на тазостегновому суглобі лікування зазвичай триває 5 тижнів.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування зазвичай триває 2 тижні.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ривароксабан Ауровітас
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ривароксабан Ауровітас, слід негайно
звернутися до лікаря. Застосування надмірної дози ліків Ривароксабан Ауровітас збільшує
ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ривароксабан Ауровітас
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку одразу, як тільки згадає. Наступну
таблетку слід прийняти наступного дня, а далі продовжувати прийом таблеток як зазвичай — один раз на
добу. Не слід подвоювати дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Припинення прийому ліків Ривароксабан Ауровітас
Не можна припиняти застосування ліків Ривароксабан Ауровітас без попередньої консультації з лікарем,
оскільки ліки Ривароксабан Ауровітас запобігають виникненню серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів, Ривароксабан Ауровітас може викликати кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Ознаки кровотечі не завжди будуть очевидними чи помітними.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:
- кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий стан. Треба негайно викликати медичну допомогу!).
- тривала або надмірна кровотеча,
- незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій:
- поширена гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне епідермальне некролітичне відшарування шкіри),
- реакція на ліки, що призводить до висипки, гарячки, запалення внутрішніх органів, гематологічних порушень та системного захворювання (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідка (до 1 випадку на 10 000 осіб).
Ознаки серйозних алергічних реакцій:
- набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 на 10 000 осіб) та не дуже часто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникати у 1 на 10 осіб):

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та викликати слабкість або задиху;
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та надмірні менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча з ясен;
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока);
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки);
поява крові у мокротинні (гемоптоз) під час кашлю;
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча;
кровотеча після операції;
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання;
набряк кінцівок;
біль у кінцівках;
порушення функції нирок (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем);
гарячка;
біль у шлунку, диспепсія, нудота або блювота, запор, діарея;
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості при підйомі);
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення;
висипка, свербіж шкіри;
підвищення активності певних печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові.

Не дуже часто (можуть виникати у 1 на 100 осіб):

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище, ознаки кровотечі);
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку;
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин крові, що беруть участь у згортанні крові);
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції;
порушення функції печінки (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем);
результати аналізу крові можуть показати підвищення рівня білірубіну, активності певних ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів;
втрати свідомості;
погане самопочуття;
прискорене серцебиття;
сухість у роті;
кропив’янка.

Рідко (можуть виникати у 1 на 1 000 осіб):

кровотеча в м’язи;
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження клітин печінки;
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
місцевий набряк;
накопичення крові (гематома) у пахві як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникати у 1 на 10 000 осіб):

накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі;
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові у сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів);
підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ривароксабан Ауровітас

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, блистері, упаковці та пляшечці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вимог щодо зберігання лікарського засобу немає.
Розім'яті таблетки
Розім'яті таблетки є стабільними у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ривароксабан Ауровітас

Діючою речовиною є ривароксабан. Одна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
Інші інгредієнти: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза тип 2910 (3 cPs), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат; оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан Ауровітас і що містить упаковка
Таблетки із плівковим покриттям.
Світлочервоні, круглі (діаметром 6,1 мм), двоопуклі таблетки із плівковим покриттям з тисненим позначенням «М» з одного боку таблетки та «10» — з іншого боку.
Лікарський засіб Ривароксабан Ауровітас, таблетки із плівковим покриттям, доступний у блистерах та пляшках з HDPE.
Блистери: 5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 і 200 таблеток із плівковим покриттям.
Пляшка з HDPE: 30, 100, 250 і 500 таблеток із плівковим покриттям.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локал 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26 Hal Far Industrial Estate
Бірзеюббія, BBG 3000
Мальта
Arrow Génériques - Lyon
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франція
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Rivaroxaban PUREN 10 mg Filmtabletten
Франція: Rivaroxaban Arrow 10 mg comprimé pelliculé
Нідерланди: Rivaroxaban Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten
Польща: Rivaroxaban Aurovitas
Португалія: Rivaroxabano Aurovitas
Іспанія: Rivaroxaban Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG