Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ривароксабан Авровитас, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ривароксабанум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Ривароксабан Авровитас и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Ривароксабан Авровитас
Как принимать лекарство Ривароксабан Авровитас
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Ривароксабан Авровитас
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ривароксабан Авровитас и для чего оно применяется

Лекарство Ривароксабан Авровитас содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил этот препарат, поскольку после операции повышен риск образования тромбов;
лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и сосудов лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии), а также для предотвращения повторного образования тромбов в сосудах ног и (или) лёгких.

Лекарство Ривароксабан Авровитас относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Оно действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактор Xa), тем самым снижая склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом лекарственного препарата Ривароксабан Авровитас

Когда не следует принимать лекарственный препарат Ривароксабан Авровитас:

если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6),
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, увеличивающее риск серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая хирургическая операция на мозге или глазах),
если пациент принимает другие лекарства, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения,
если пациентка беременна или кормит грудью. Не следует применять лекарственный препарат Ривароксабан Авровитас, а также необходимо сообщить об этом врачу, если пациент считает, что к нему относятся описанные выше обстоятельства.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного препарата Ривароксабан Авровитас необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственного препарата Ривароксабан Авровитас

если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
- умеренная или тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества препарата в организме пациента;
- если пациент принимает другие лекарства, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Ривароксабан Авровитас и другие лекарства») или опухоли, локализованные в желудке или кишечнике, половой или мочевыделительной системе;
- нарушения свёртываемости крови;
- очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств;
- заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод);
- заболевание кровеносных сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия);
- заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имели место кровотечения из лёгких;
у пациентов с протезами клапанов сердца,
если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), необходимо сообщить об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии,
если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед
применением лекарственного препарата Ривароксабан Авровитас. Врач решит, можно ли применять этот препарат, а также требуется ли тщательное наблюдение за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приема лекарственного препарата Ривароксабан Авровитас в точно установленное время до или после операции.
Если во время хирургической операции у пациента планируется люмбальная пункция или установка катетера в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для облегчения боли):
необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приема лекарственного препарата Ривароксабан Авровитас в точно установленное время,
необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таком случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Лекарственный препарат Ривароксабан Авровитас не рекомендуется для применения у лиц в возрасте до 18 лет. Отсутствуют достаточные данные по применению препарата у детей и подростков.
Ривароксабан Авровитас и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Если пациент принимает:
- некоторые лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу;
- кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола);
- некоторые лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин);
- некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир);
- другие лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрель или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
- противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
- дронедарон — лекарство, применяемое при лечении нарушений сердечного ритма;
- некоторые лекарства, применяемые при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСиН)).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед
применением лекарственного препарата Ривароксабан Авровитас, поскольку действие этого препарата может усиливаться при одновременном применении с вышеуказанными лекарствами. Врач решит, можно ли применять этот препарат, а также требуется ли тщательное наблюдение за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, может быть назначена профилактическая терапия против язвенной болезни.

Если пациент принимает:
- некоторые лекарства, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
- траву зверобоя обыкновенного (Hypericum perforatum), растительное средство, применяемое при депрессии;
- рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу
перед применением лекарственного препарата Ривароксабан Авровитас, поскольку действие этого препарата может ослабляться при одновременном применении с вышеуказанными лекарствами. Врач решит, можно ли применять лекарственный препарат Ривароксабан Авровитас, а также требуется ли особо тщательное наблюдение за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять лекарственный препарат Ривароксабан Авровитас, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, в период приема препарата Ривароксабан Авровитас необходимо применять эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременела во время приема этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарственный препарат Ривароксабан Авровитас может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Пациенты, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Лекарственный препарат Ривароксабан Авровитас содержит лактозу и натрий.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан Авровитас

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать

Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава: рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Авровитас 10 мг один раз в сутки.
При лечении тромбов в венах ног, тромбов в сосудах лёгких и для профилактики повторного образования тромбов: после как минимум 6 месяцев лечения рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Вашему пациенту врач назначил препарат Ривароксабан Авровитас 10 мг один раз в сутки.

Таблетку следует проглатывать целиком, желательно запивая водой.
Препарат Ривароксабан Авровитас можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Ривароксабан Авровитас.
Таблетку можно измельчить и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом. При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Ривароксабан Авровитас через желудочный зонд.
Когда принимать препарат Ривароксабан Авровитас
Необходимо принимать по одной таблетке каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день, так легче не забыть о приёме.
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку следует принять в течение 6–10 часов после хирургической операции.
У пациентов после крупного хирургического вмешательства на тазобедренном суставе лечение обычно продолжается 5 недель.
У пациентов после крупного хирургического вмешательства на коленном суставе лечение обычно продолжается 2 недели.
Приём препарата Ривароксабан Авровитас в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ривароксабан Авровитас, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Ривароксабан Авровитас увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Ривароксабан Авровитас
Если пациент забыл принять дозу, он должен принять таблетку, как только вспомнит. Следующую таблетку следует принять на следующий день, а затем продолжать приём таблеток, как обычно — один раз в сутки. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Ривароксабан Авровитас
Нельзя прекращать приём препарата Ривароксабан Авровитас без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Ривароксабан Авровитас предотвращает развитие тяжёлого заболевания.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это средство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у каждого.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, снижающим образование тромбов в крови, препарат Ривароксабан Аурофитас может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Сильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). Признаки кровотечения не всегда очевидны или заметны.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих побочных действий:

Признаки кровотечения:
- кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Серьёзный острый медицинский случай. Немедленно вызвать скорую помощь!).
- длительное или чрезмерное кровотечение,
- необычная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
Признаки тяжёлых кожных реакций:
- обширная острая сыпь, появление пузырей или изменений на слизистых оболочках, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
- реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в гематологической системе и системное заболевание (синдром DRESS). Частота этих побочных действий — очень редкая (до 1 на 10 000 человек).
Признаки серьёзных аллергических реакций:
- отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать у 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут возникать у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных действий:
Часто (могут возникать у 1 из 10 человек):

снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке;
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен;
кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в белочную оболочку глаза);
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк);
появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле;
кровотечение из кожи или подкожное кровотечение;
кровотечение после операции;
выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства;
отёк конечностей;
боль в конечностях;
нарушения функции почек (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом);
лихорадка;
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея;
пониженное артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании);
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение;
сыпь, зуд кожи;
повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 человек):

кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровотечение (см. выше, признаки кровотечения);
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк;
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток крови, участвующих в свёртывании);
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции;
нарушения функции печени (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом);
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов;
обмороки;
плохое самочувствие;
учащённое сердцебиение;
сухость во рту;
крапивница.

Редко (могут возникать у 1 из 1 000 человек):

кровоизлияние в мышцы;
холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток;
желтуха (желтизна кожи и глаз);
локальный отёк;
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 человек):

накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения;
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов);
повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может вызывать боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Аурвитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, блистере, упаковке и
бутылке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки остаются стабильными в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Не следует утилизировать лекарства через канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ривароксабан Авровитас

Активным веществом лекарства является ривароксабан. Одна таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
Другие компоненты: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза тип 2910 (3 сПз), натрия лаурилсульфат, магния стеарат; оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Ривароксабан Авровитас и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Светло-красные, круглые (диаметром 6,1 мм), двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «M» на одной стороне и «10» — на другой.
Лекарство Ривароксабан Авровитас, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, доступны в блистерах и флаконах из ПЭВД.
Блистеры: 5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 и 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Флакон из ПЭВД: 30, 100, 250 и 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель/импортер
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26 Hal Far Industrial Estate
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Arrow Génériques - Lyon
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франция
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Португалия

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Rivaroxaban PUREN 10 mg Filmtabletten
Франция: Rivaroxaban Arrow 10 mg comprimé pelliculé
Нидерланды: Rivaroxaban Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten
Польша: Ривароксабан Авровитас
Португалия: Rivaroxabano Aurovitas
Испания: Rivaroxaban Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ривароксабан ауровитас