Rivaroxabán Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivaroxaban Aurovitas, 10 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivaroxaban Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Aurovitas
3. Come prendere Rivaroxaban Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban Aurovitas e a cosa serve

Rivaroxaban Aurovitas contiene il principio attivo rivaroxaban e viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché dopo un intervento chirurgico il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato;
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban Aurovitas appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Aurovitas

Quando non assumere il medicinale Rivaroxaban Aurovitas:

• se il paziente è allergico al rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta emorragia eccessiva,
• se il paziente presenta una malattia o una condizione di un organo che aumenta il rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di emorragia,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Non deve assumere il medicinale Rivaroxaban Aurovitas e deve informare il medico se ritiene di trovarsi nelle situazioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Rivaroxaban Aurovitas, parli con il medico o con il
farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Rivaroxaban Aurovitas

• se il paziente presenta un rischio aumentato di emorragia, in condizioni quali:
  • malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente;
  • se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere punto „Rivaroxaban Aurovitas e altri medicinali”) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario;
  • disturbi della coagulazione del sangue;
  • ipertensione arteriosa molto elevata, non ridotta nonostante il trattamento farmacologico;
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare emorragia, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (gola ed esofago), ad esempio dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago);
  • malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia);
  • malattia polmonare con dilatazione dei bronchi e accumulo di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare;
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente presenta una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), deve informare il medico, il quale deciderà se il trattamento richiede una modifica,
• se al paziente è stata diagnosticata una pressione sanguigna anomala o è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto a rimuovere un trombo dai polmoni.

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, deve informarne il medico prima di
assumere il medicinale Rivaroxaban Aurovitas. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio più accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Rivaroxaban Aurovitas in un momento preciso prima o dopo l’intervento.
• Se durante l’intervento chirurgico è prevista una puntura lombare o l’inserimento di un catetere spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
• è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Rivaroxaban Aurovitas in un momento preciso,
• deve informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o disturbi intestinali o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Rivaroxaban Aurovitas non è raccomandato per persone di età inferiore a 18 anni. Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Rivaroxaban Aurovitas e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume:
  • alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle
  • chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo)
  • alcuni antibiotici utilizzati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina)
  • alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o il trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir)
  • altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo)
  • medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico)
  • dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, deve informarne il medico prima di
assumere il medicinale Rivaroxaban Aurovitas, poiché l’effetto di questo medicinale può essere potenziato se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio più accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, può prescrivere un trattamento preventivo per la malattia ulcerosa.

• Se il paziente assume
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
  • l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione;
  • la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, deve informarne il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Aurovitas, poiché l’effetto di questo medicinale può essere ridotto se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se somministrare il medicinale Rivaroxaban Aurovitas e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assuma il medicinale Rivaroxaban Aurovitas se è in stato di gravidanza o se allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Rivaroxaban Aurovitas deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Rivaroxaban Aurovitas può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non molto comuni) (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
Il medicinale Rivaroxaban Aurovitas contiene lattosio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Rivaroxaban Aurovitas

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli nel sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico per l’impianto di una protesi dell’anca o del ginocchio: la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Aurovitas 10 mg da assumere una volta al giorno.
• Per il trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli: dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico ha prescritto al paziente Rivaroxaban Aurovitas 10 mg una volta al giorno.

La compressa deve essere ingoiata intera, preferibilmente con acqua.
Rivaroxaban Aurovitas può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l’intera compressa, è necessario parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione di Rivaroxaban Aurovitas.
La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o con un alimento morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione. Se necessario, il medico può somministrare la compressa schiacciata di Rivaroxaban Aurovitas attraverso una sonda gastrica.
Quando assumere Rivaroxaban Aurovitas
Assumere una compressa ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe dopo un intervento chirurgico per l’impianto di una protesi dell’anca o del ginocchio:
La prima compressa deve essere assunta tra le 6 e le 10 ore dopo l’intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore all’anca, il trattamento dura di solito 5 settimane.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, il trattamento dura di solito 2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Aurovitas
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Aurovitas, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban Aurovitas aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza dell’assunzione di Rivaroxaban Aurovitas
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prendere la compressa non appena se ne ricorda. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente, e poi continuare ad assumere le compresse come al solito, una volta al giorno. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Rivaroxaban Aurovitas
Non interrompere l’assunzione di Rivaroxaban Aurovitas senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale previene lo sviluppo di una malattia grave.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Come altri medicinali con azione simile che riducono la formazione di trombi, il medicinale Rivaroxaban
Aurovitas può causare emorragie, che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita. Un'emorragia
eccessiva può portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia
non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati:

• Segni di emorragia:
  • emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi da un solo lato del corpo, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un grave caso medico urgente. Occorre chiamare immediatamente un aiuto medico!).
  • emorragia prolungata o eccessiva,
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un'osservazione molto accurata o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee:
  • eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico),
  • reazione al farmaco che provoca eruzioni cutanee, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e malattia sistemica (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 su 10.000 persone).
• Segni di gravi reazioni allergiche:
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono verificarsi in fino a 1 su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico; possono verificarsi in fino a 1 su 100 persone).

Elenco generale degli effetti indesiderati possibili:
Frequente (possono manifestarsi in 1 su 10 persone):

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno;
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e abbondanti emorragie mestruali), emorragia nasale, emorragia gengivale;
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera);
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi);
• comparsa di sangue nell'espettorato (ematoptoi) durante la tosse;
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea;
• emorragia post-operatoria;
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica;
• gonfiore degli arti;
• dolore agli arti;
• disturbi della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico);
• febbre;
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea;
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti all'insorgere);
• generale riduzione della forza ed energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini;
• eruzione cutanea, prurito della pelle;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non frequente (possono manifestarsi in 1 su 100 persone):

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra, segni di emorragia);
• emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore;
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue);
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei;
• disturbi della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico);
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine;
• svenimenti;
• malessere generale;
• accelerazione del battito cardiaco;
• secchezza della bocca;
• orticaria.

Raro (possono manifestarsi in 1 su 1.000 persone):

• emorragia muscolare;
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche;
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia);
• gonfiore localizzato;
• accumulo di sangue (ematoma) all'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto raro (possono manifestarsi in 1 su 10.000 persone):

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che causano infiammazione nei polmoni (pneumonite eosinofila).

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• insufficienza renale dopo emorragia grave;
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata all'uso di farmaci antitrombotici);
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21
309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla blistera, sul
confezione e sul flacone dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban Aurovitas

• La sostanza attiva del medicinale è il rivaroxaban. Una compressa contiene 10 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa tipo 2910 (3 cPs), laurilsolfato sodico, magnesio stearato; Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Rivaroxaban Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Comprese rivestite di colore rosso chiaro, rotonde (diametro: 6,1 mm), biconvesse, con impressa la marcatura „M” su un lato della compressa e „10” sull'altro lato.
Rivaroxaban Aurovitas, compresse rivestite è disponibile in blister e in flaconi in HDPE.
Blister: 5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 e 200 compresse rivestite.
Flacone in HDPE: 30, 100, 250 e 500 compresse rivestite.
Non tutte le misure delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Arrow Génériques - Lyon
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Rivaroxaban PUREN 10 mg Filmtabletten
Francia: Rivaroxaban Arrow 10 mg comprimé pelliculé
Olanda: Rivaroxaban Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Rivaroxaban Aurovitas
Portogallo: Rivaroxabano Aurovitas
Spagna: Rivaroxaban Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG