Rivaroxabán Aurovitas

Folleto informativo: información para el usuario

Rivaroxaban Aurovitas, 10 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rivaroxaban Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban Aurovitas
3. Cómo tomar Rivaroxaban Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Aurovitas y para qué se utiliza

Rivaroxaban Aurovitas contiene la sustancia activa rivaroxabán. Se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor tras una cirugía;
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

Rivaroxaban Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Aurovitas

Cuándo no debe tomar Rivaroxaban Aurovitas:

• si es alérgico a rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si tiene un sangrado excesivo,
• si padece una enfermedad o afección de un órgano que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro o de los ojos),
• si está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo que esté cambiando el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener permeable una cánula en una vena o arteria,
• si padece una enfermedad hepática que provoque un riesgo aumentado de sangrado,
• si está embarazada o en período de lactancia. No debe tomar Rivaroxaban Aurovitas y debe informar a su médico si cree que se aplica alguna de las situaciones descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Aurovitas, hable con su médico o farmacéutico.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Rivaroxaban Aurovitas

• si tiene un riesgo aumentado de sangrado, en situaciones tales como:
  • enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en su organismo;
  • si está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo que esté cambiando el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener permeable una cánula en una vena o arteria (ver apartado "Rivaroxaban Aurovitas y otros medicamentos") o si tiene tumores en el estómago o intestinos o en el sistema reproductor o urinario;
  • trastornos de la coagulación sanguínea;
  • hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos;
  • enfermedades del estómago o intestinos que puedan causar sangrado, por ejemplo, inflamación del estómago o intestino o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago);
  • enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía);
  • enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o antecedentes de hemoptisis (sangrado de pulmón);
• en pacientes con prótesis valvulares;
• si padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), debe informar a su médico, quien decidirá si el tratamiento requiere ajustes;
• si tiene presión arterial anormal o se le va a realizar una cirugía u otro tratamiento para eliminar un coágulo en los pulmones.

Si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe informar a su médico antes de tomar Rivaroxaban Aurovitas. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si necesita ser sometido a una observación estrecha.

Si va a someterse a una operación:

• Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico sobre cuándo tomar Rivaroxaban Aurovitas antes o después de la operación.
• Si durante la cirugía se le va a realizar una punción lumbar o se le va a colocar una cánula en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico sobre cuándo tomar Rivaroxaban Aurovitas;
  • debe informar inmediatamente a su médico si tras finalizar la anestesia presenta entumecimiento o debilidad en las piernas, o alteraciones intestinales o de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Rivaroxaban Aurovitas no se recomienda en personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre su uso en niños y adolescentes.

Rivaroxaban Aurovitas y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los que no requieren receta médica.

• Si está tomando:
  • ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local en la piel;
  • ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol);
  • ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
  • ciertos medicamentos antivirales para el VIH o el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir);
  • otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol);
  • medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
  • dronedarona, un medicamento para tratar las arritmias cardíacas;
  • ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]).

Si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe informar a su médico antes de tomar Rivaroxaban Aurovitas, ya que el efecto de este medicamento puede aumentar si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si necesita una observación estrecha. Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede recetarle un tratamiento para prevenir la enfermedad ulcerosa.

• Si está tomando:
  • ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
  • hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado para la depresión;
  • rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe informar a su médico antes de tomar Rivaroxaban Aurovitas, ya que el efecto de este medicamento puede disminuir si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe tomar Rivaroxaban Aurovitas y si necesita una observación especialmente estrecha.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Rivaroxaban Aurovitas si está embarazada o si está en período de lactancia. Si existe riesgo de que pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban Aurovitas. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción y uso de máquinas

Rivaroxaban Aurovitas puede causar mareo (efecto adverso frecuente) y síncope (efecto adverso poco frecuente) (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas.

Rivaroxaban Aurovitas contiene lactosa y sodio.

Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla: La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Aurovitas de 10 mg una vez al día.
• Para el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos: Tras al menos 6 meses de tratamiento del coágulo sanguíneo, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. El médico ha recetado al paciente Rivaroxaban Aurovitas 10 mg una vez al día.

La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
El medicamento Rivaroxaban Aurovitas puede tomarse durante las comidas o independientemente de éstas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con el médico sobre otras formas de administración de Rivaroxaban Aurovitas.
La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con alimentos blandos, como puré de manzana, justo antes de su administración. Si fuera necesario, el médico puede administrar la tableta de Rivaroxaban Aurovitas triturada a través de una sonda nasogástrica.
Cuándo tomar Rivaroxaban Aurovitas
Debe tomarse una tableta cada día hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Es preferible tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla:
La primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la intervención quirúrgica.
En pacientes sometidos a una intervención quirúrgica mayor de cadera, el tratamiento suele durar 5 semanas.
En pacientes sometidos a una intervención quirúrgica mayor de rodilla, el tratamiento suele durar 2 semanas.
Si se toma una dosis mayor de la indicada de Rivaroxaban Aurovitas
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la indicada de Rivaroxaban Aurovitas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La administración de una dosis excesiva de Rivaroxaban Aurovitas aumenta el riesgo de hemorragia.
Si se olvida tomar Rivaroxaban Aurovitas
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la tableta tan pronto como se acuerde. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y después continuar tomando las tabletas como de costumbre, una vez al día. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Rivaroxaban Aurovitas
No debe interrumpirse el tratamiento con Rivaroxaban Aurovitas sin consultar previamente con el médico, ya que este medicamento previene la aparición de una enfermedad grave.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban
Aurovitas puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en riesgo la vida. Una
hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). Las señales
de hemorragia no siempre son evidentes ni visibles.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos
adversos:

• Signos de hemorragia:
  • hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!).
  • hemorragia prolongada o excesiva,
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. Su médico podría decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o de un cambio en el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
  • erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica),
  • reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y enfermedad sistémica (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves:
  • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar;
• hemorragia gastrointestinal (incluyendo sangre en las heces), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), hemorragia nasal, sangrado de encías;
• hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo);
• hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis);
• aparición de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos;
• hemorragia cutánea o subcutánea;
• hemorragia postoperatoria;
• filtración de sangre o líquido desde la herida tras una intervención quirúrgica;
• hinchazón de las extremidades;
• dolor en las extremidades;
• alteraciones de la función renal (pueden observarse en análisis realizados por el médico);
• fiebre;
• dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea;
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u oclusiones al levantarse);
• disminución general de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareos;
• erupción cutánea, picor de la piel;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• hemorragia cerebral o intracraneal (ver más arriba, signos de hemorragia);
• hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón;
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas sanguíneas, células que participan en la coagulación sanguínea);
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas;
• alteraciones de la función hepática (pueden observarse en análisis realizados por el médico);
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas sanguíneas;
• síncope (desmayos);
• malestar general;
• taquicardia (aceleración del pulso);
• sequedad bucal;
• urticaria.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1 000 personas):

• hemorragia muscular;
• colestasis (estancamiento de la bilis), inflamación hepática, incluyendo daño celular hepático;
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
• edema localizado;
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas):

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave;
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes);
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Aurovitas

Mantenga este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, blíster, caja y botella tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban Aurovitas

• La sustancia activa es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa tipo 2910 (3 cPs), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio;
  Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos de color rojo claro, redondos (diámetro: 6,1 mm), biconvexos, con la inscripción grabada "M" en un lado y "10" en el otro.
El medicamento Rivaroxaban Aurovitas, comprimidos recubiertos con película, está disponible en envases blíster y en botellas de HDPE.
Envases blíster: 5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Botellas de HDPE: 30, 100, 250 y 500 comprimidos recubiertos con película.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Arrow Génériques - Lyon
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Rivaroxaban PUREN 10 mg Filmtabletten
Francia: Rivaroxaban Arrow 10 mg comprimé pelliculé
Países Bajos: Rivaroxaban Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Rivaroxaban Aurovitas
Portugal: Rivaroxabano Aurovitas
España: Rivaroxaban Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG