Інструкція для користувача

Ривароксабан АПК, 10 мг, таблетки вкриті оболонкою
Rivaroxabanum
Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти у цьому, повідомляючи про
будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як
повідомляти про побічні реакції — див. пункт 4.
Перед застосуванням препарату необхідно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
При виникненні будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ривароксабан АПК і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан АПК
Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан АПК
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан АПК
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан АПК і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ривароксабан АПК містить активну речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей препарат, оскільки після операції підвищений ризик утворення тромбів.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Ривароксабан АПК належить до групи препаратів, відомих як антикоагулянти. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), що зменшує схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед прийманням препарату Ривароксабан АПК

Коли не приймати препарат Ривароксабан АПК

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент
цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечіння,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу тіла, що призводять до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція мозку або очей),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не застосовувати препарат Ривароксабан АПК, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт
вважає, що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком приймання препарату Ривароксабан АПК необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Ривароксабан АПК

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема при таких станах, як: середнє або тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта, якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Препарат Ривароксабан АПК та інші ліки»), порушення згортання крові, дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується навіть при застосуванні ліків, захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння (наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункового соку в стравохід) або пухлини в шлунку або кишечнику або статевій або сечовій системі), захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія), захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень,
у пацієнтів з клапанними протезами,
якщо у пацієнта діагностовано стан, відомий як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни терапії,
якщо у пацієнта виявлено аномальний артеріальний тиск або планується хірургічна операція або інше лікування, спрямоване на видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно
повідомити лікаря перед застосуванням препарату Ривароксабан АПК. Лікар прийме рішення,
чи застосовувати цей препарат, а також чи потрібно особливо ретельно спостерігати за пацієнтом.
Якщо пацієнту необхідно пройти операцію:

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо приймання препарату Ривароксабан АПК у чітко визначений час до або після операції,
якщо під час хірургічного втручання пацієнту планується провести пункцію
поперекову або встановити катетер у хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо приймання препарату Ривароксабан АПК у чітко визначений час,
необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта виникли такі симптоми, як: оніміння, слабкість у нижніх кінцівках, порушення дефекації або функції сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Таблетки Ривароксабан АПК 10 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років. Недостатньо даних щодо застосування препарату у дітей та підлітків.
Препарат Ривароксабан АПК та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо тільки вони не застосовуються лише місцево на шкіру,
кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу),
деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
деякі противірусні препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
протизапальні та знеболюючі засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
дронедарон — ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму,
деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно
повідомити лікаря перед застосуванням препарату Ривароксабан АПК, оскільки дія
препарату Ривароксабан АПК може бути посилена. Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат, а також чи потрібно особливо ретельно спостерігати за пацієнтом.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування, спрямоване на профілактику виразкової хвороби.

Якщо пацієнт приймає деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал), рослину звіробій звичайний Hypericum perforatum, рослинний препарат, що застосовується при депресії,
ріфампіцин, який належить до групи антибіотиків.
Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно
повідомити лікаря перед застосуванням препарату Ривароксабан АПК, оскільки дія
препарату Ривароксабан АПК може бути зменшена. Лікар вирішить, чи застосовувати препарат
Ривароксабан АПК, а також чи потрібно особливо ретельно спостерігати за пацієнтом.
Вагітність та годування груддю
Не застосовувати препарат Ривароксабан АПК, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно під час приймання препарату
Ривароксабан АПК застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніла під час приймання цього препарату, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить подальшу тактику лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Ривароксабан АПК може викликати запаморочення (часті побічні ефекти) та втрату свідомості (нечасті побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Препарат Ривароксабан АПК містить лактозу та натрій.
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
зв’язатися з лікарем перед прийманням цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «безсодовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан АПК

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати
Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій
імплантації ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан АПК 10 мг один раз на добу.
Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах
легень та для профілактики повторного утворення тромбів
Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза — одна таблетка
10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнтові
препарат Ривароксабан АПК у дозі 10 мг один раз на добу.
Таблетку слід ковтати цілком, бажано запиваючи водою.
Препарат Ривароксабан АПК можна застосовувати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем
щодо інших способів застосування препарату Ривароксабан АПК. Таблетку можна розтерти і
змішати з водою або м’якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку препарату Ривароксабан АПК
через назогастральний зонд.
Коли приймати препарат Ривароксабан АПК
Слід приймати по одній таблетці щодня до моменту, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати таблетку в той самий час кожного дня, оскільки так легше про це пам’ятати.
Тривалість лікування визначає лікар.
Для профілактики тромбів у венах ніг після операцій імплантації ендопротеза
тазостегнового або колінного суглоба:
Першу таблетку слід прийняти в інтервалі від 6 до 10 годин після хірургічного втручання.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на тазостегновому суглобі
лікування зазвичай триває 5 тижнів.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі
лікування зазвичай триває 2 тижні.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза препарату Ривароксабан АПК
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована дозу препарату Ривароксабан АПК,
необхідно негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози препарату Ривароксабан АПК
збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому препарату Ривароксабан АПК
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, йому слід прийняти таблетку одразу, як тільки він про це згадає.
Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати приймати таблетки як зазвичай —
один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Припинення застосування препарату Ривароксабан АПК
Не можна припиняти застосування препарату Ривароксабан АПК без попередньої консультації
з лікарем, оскільки препарат Ривароксабан АПК запобігає розвитку серйозного захворювання.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, препарат Ривароксабан АПК може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю.
Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Не завжди ці ознаки кровотечі будуть очевидними чи помітними.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:
- крововилив у мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та
  м’язову скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Необхідно негайно викликати
  медичну допомогу!),
- тривала або надмірна кровотеча,
- незвичайна слабкість, втому, блідість шкіри, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задиху, біль у грудній клітці або стенокардію. Лікар може вирішити про необхідність ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.
- Ознаки тяжких шкірних реакцій:
поширена гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
реакція на препарат, що супроводжується висипкою, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, гематологічними порушеннями та системними проявами (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідко (максимум у 1 із 10 000 осіб).
- Ознаки тяжких алергічних реакцій
набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі при ковтанні; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій — дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 із 10 000 осіб) та нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто ( можуть виникнути у 1 із 10 осіб )

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (в тому числі кров у сечі та надмірні менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча ясен,
крововилив у око (в тому числі крововилив у склеру ока),
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
виникнення крові у мокротинні (гемоптіз) під час кашлю,
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (можна виявити при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем),
лихоманка,
біль у шлунку, диспепсія, нудота або блювота, запор, діарея,
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або непритомність після підйому),
загальна слабкість і втрата енергії (астенія, втому), головний біль, запаморочення,
висипка, свербіж шкіри,
підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові.

Нечасто ( можуть виникнути у 1 із 100 осіб )

крововилив у мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
крововилив у суглоб, що призводить до болю та набряку,
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
результати аналізу крові можуть виявити підвищення концентрації білірубіну, активності деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів,
непритомність,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у роті,
кропив’янка,
порушення функції печінки (можна виявити при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем).

Рідко ( можуть виникнути у 1 із 1000 осіб )

крововилив у м’язи,
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження печінкових клітин,
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
місцевий набряк,
накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
підвищений тиск у м’язах рук і ніг після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу ( синдром компартменту після кровотечі ).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ривароксабан АПК

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх побачити.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Termin
ważności та на кожному блістері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного
місяця.
Особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Розім’ячені таблетки
Розім’ячені таблетки є стабільними у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ривароксабан АПК

Діючою речовиною ліків є ривароксабан. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг ривароксабану.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол, діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172).

Як виглядають ліки Ривароксабан АПК і що містить упаковка
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Ривароксабан АПК, 10 мг — світло-рожеві, круглі, двовипуклі, з відбитою цифрою «10» з одного боку.
Таблетки упаковуються у блистери, розміщені в картонних коробках, що містять: 10, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 98 або 100 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
APC Інстytut Сп. з о.о.
Ал. Єрозвімське 146C
02-305 Варшава
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Ю. Пілсудського 5
95-200 Пабянице
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Rivaroxaban APC
Болгарія Rivaroxaban APC
Хорватія Rivaroksaban APC 10 mg filmom obložene tablete
Кіпр Rivaroxaban APC
Франція RIVAROXABAN APC 10 mg, comprimé pelliculé
Греція Rivaroxaban APC
Іспанія Rivaroxaban APC 10 mg comprimidos recubiertos con película
Німеччина Rivaroxaban APC 10 mg, Filmtablette
Польща Rivaroxaban APC
Португалія Rivaroxaban APC