Rivaroxabán APC

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rivaroxaban APC, 10 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum
Questo medicinale sarà oggetto di monitoraggio addizionale. Ciò permetterà di identificare
rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche l’utilizzatore del medicinale può
contribuire a tale scopo segnalando eventuali effetti indesiderati riscontrati dopo
l’assunzione del prodotto. Per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati,
vedere il punto 4.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché
contiene informazioni importanti per il paziente

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rivaroxaban APC e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban APC
3. Come prendere Rivaroxaban APC
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban APC
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban APC e a cosa serve

Rivaroxaban APC contiene il principio attivo rivaroxaban e viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio. Il medico ha prescritto questo medicinale perché il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato dopo un intervento chirurgico.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban APC appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nell’inibire un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Rivaroxaban APC

Quando non assumere il medicinale Rivaroxaban APC

• se il paziente è allergico alla rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha un sanguinamento eccessivo,
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi effettuato di recente),
• se il paziente assume altri medicinali che prevengono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non assumere il medicinale Rivaroxaban APC e informare immediatamente il medico se il paziente pensa di trovarsi in una delle situazioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere Rivaroxaban APC, consultare il medico o il farmacista.

Quando prestare particolare cautela nell’assunzione di Rivaroxaban APC

• se il paziente ha un rischio aumentato di sanguinamento, in condizioni come: malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente, se il paziente assume altri medicinali che prevengono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere il punto „Rivaroxaban APC e altri medicinali”), disturbi della coagulazione del sangue, ipertensione arteriosa molto elevata non ridotta nonostante il trattamento farmacologico, malattie gastriche o intestinali che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o infiammazione dell’esofago (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario, malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia), malattia polmonare con dilatazione e riempimento di pus nei bronchi (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che comporta un aumentato rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se necessario modificare la terapia,
• se al paziente è stata diagnosticata una pressione sanguigna anomala o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento per rimuovere un trombo dai polmoni.

Se il paziente pensa di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve
informare il medico prima di assumere Rivaroxaban APC. Il medico deciderà se
somministrare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.

Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione di Rivaroxaban APC in un momento preciso prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento chirurgico è prevista una puntura lombare o l’inserimento di un catetere nel midollo spinale (ad esempio per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore),
• è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione di Rivaroxaban APC in un momento preciso,
• è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, il paziente manifesta sintomi come: intorpidimento, debolezza degli arti inferiori, disturbi nell’evacuazione delle feci o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti

Le compresse di Rivaroxaban APC 10 mg non sono raccomandate per persone di età inferiore a 18 anni. Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale in bambini e adolescenti.

Rivaroxaban APC e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume
• alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle,
• chetoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
• alcuni antibiotici utilizzati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
• alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarina o acenocumarolo),
• medicinali antinfiammatori e analgesici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
• dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache,
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se il paziente pensa di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve
informare il medico prima di assumere Rivaroxaban APC, poiché l’effetto di Rivaroxaban APC potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.

Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo per la malattia ulcerosa.

• Se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital), l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione, o la rifampicina, un antibiotico.

Se il paziente pensa di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve
informare il medico prima di assumere Rivaroxaban APC, poiché l’effetto di Rivaroxaban APC potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se somministrare Rivaroxaban APC o se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.

Gravidanza e allattamento

Non assumere Rivaroxaban APC se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Rivaroxaban APC deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Rivaroxaban APC può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.

Rivaroxaban APC contiene lattosio e sodio.

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto, il medicinale è considerato „senza sodio”.

3. Come assumere il medicinale Rivaroxaban APC

Questo medicinale deve essere assunta sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di
impianto di protesi dell’anca o del ginocchio
La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban APC 10 mg da assumere una volta al giorno.
Nel trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni
dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.
Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, la dose raccomandata è una compressa
da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico ha prescritto al paziente
il medicinale Rivaroxaban APC 10 mg una volta al giorno.
La compressa deve essere ingoiata intera, preferibilmente con acqua.
Il medicinale Rivaroxaban APC può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l’intera compressa, deve parlare con il medico
riguardo ad altre modalità di assunzione di Rivaroxaban APC. La compressa può essere schiacciata e
mescolata con acqua o con cibi morbidi, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa schiacciata di Rivaroxaban APC
tramite sonda gastrica.
Quando assumere Rivaroxaban APC
Assumere una compressa ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe dopo interventi chirurgici di
impianto di protesi dell’anca o del ginocchio:
La prima compressa deve essere assunta tra le 6 e le 10 ore successive all’intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore all’anca, il trattamento dura solitamente
5 settimane.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, il trattamento dura solitamente
2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban APC
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban APC, deve contattare immediatamente
il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban APC aumenta
il rischio di emorragia.
Dimenticanza di una dose di Rivaroxaban APC
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prendere la compressa non appena se ne ricorda.
La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente e poi continuare ad assumere le compresse come al solito,
una volta al giorno.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Rivaroxaban APC
Non deve interrompere l’assunzione di Rivaroxaban APC senza aver prima consultato il
medico, poiché Rivaroxaban APC previene l’insorgenza di una malattia grave.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi, il medicinale Rivaroxaban APC può causare emorragie, potenzialmente pericolose per la vita.
Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida diminuzione della pressione sanguigna (shock). Gli segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia:

  • emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, emiplegia, vomito, crisi convulsive, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un'emergenza medica grave. È necessario chiamare immediatamente un medico!),
  • emorragia prolungata o eccessiva,
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di edema di origine sconosciuta, dispnea, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un'osservazione molto accurata o modificare il trattamento.

• Segni di gravi reazioni cutanee:

  • eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio della lingua o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
  • reazione al farmaco che provoca eruzioni cutanee, febbre, infiammazione degli organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).

• Segni di gravi reazioni allergiche:

  • gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida diminuzione della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusa reazione anafilattica sistemica, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non comune (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Frequente ( può verificarsi in 1 persona su 10 )

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o dispnea,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia del sistema urinario-genitale (inclusa ematuria e forti emorragie mestruali), epistassi, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi),
• comparsa di sangue nell’espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
• edema degli arti,
• dolore agli arti,
• disturbi della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono essere vertigini o svenimenti alzandosi),
• generale riduzione della forza e dell’energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzioni cutanee, prurito,
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non comune ( può verificarsi in 1 persona su 100 )

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra),
• emorragia articolare con dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei,
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell’attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• orticaria,
• disturbi della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico).

Raro ( può verificarsi in 1 persona su 1.000 )

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• ingiallimento della pelle e degli occhi (itterizia),
• edema localizzato,
• raccolta di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell’arteria della gamba (aneurisma da catetere).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi ( sindrome da compartimento post-emorragico ).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban APC

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Data di scadenza e su ogni blister dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban APC

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rivaroxaban.
• Eccipienti: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Rivaroxaban APC e contenuto della confezione
Le compresse rivestite Rivaroxaban APC 10 mg sono di colore rosa chiaro, rotonde, biconvesse, con impresso il numero „10” su un lato.
Le compresse sono confezionate in blister contenuti in una scatola di cartone che contiene: 10, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 98 oppure 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
APC Instytut Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 146C
02-305 Warszawa
Produttore:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria Rivaroxaban APC
Bulgaria Rivaroxaban APC
Croazia Rivaroksaban APC 10 mg filmom obložene tablete
Cipro Rivaroxaban APC
Francia RIVAROXABAN APC 10 mg, comprimé pelliculé
Grecia Rivaroxaban APC
Spagna Rivaroxaban APC 10 mg comprimidos recubiertos con película
Germania Rivaroxaban APC 10 mg, Filmtablette
Polonia Rivaroxaban APC
Portogallo Rivaroxaban APC