Rivaroxabán APC

Prospecto: Información para el usuario

Rivaroxaban APC, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Rivaroxabanum
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá identificar rápidamente nueva información sobre su seguridad. Usted también puede ayudar comunicando cualquier efecto adverso que observe tras su uso. Para saber cómo comunicar los efectos adversos, consulte la sección 4.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Es posible que deba volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Consulte la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Rivaroxaban APC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban APC
3. Cómo tomar Rivaroxaban APC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban APC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban APC y para qué se utiliza

Rivaroxaban APC contiene la sustancia activa rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque el riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta tras una cirugía.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y (o) en los pulmones.

Rivaroxaban APC pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban APC

Cuándo no debe tomarse Rivaroxaban APC

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes
  de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta hemorragia excesiva,
• si el paciente padece una enfermedad o afección de un órgano que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe utilizarse Rivaroxaban APC, y debe informarse al médico si el paciente
considera que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban APC, debe consultarse con el médico o
el farmacéutico.
Cuándo debe tenerse especial precaución al tomar Rivaroxaban APC

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como: enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente; si el paciente toma otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Rivaroxaban APC y otros medicamentos"); trastornos de la coagulación sanguínea; presión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos; enfermedades del estómago o intestino que puedan causar hemorragia, por ejemplo, inflamación intestinal o gástrica, o inflamación del esófago (garganta y esófago), como la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago), o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario; enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo (retinopatía); enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias), o hemorragia previa del pulmón,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar de ello al médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento,
• si al paciente se le ha diagnosticado una alteración de la presión arterial o se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento destinado a eliminar un coágulo del pulmón.

Si el paciente considera que se dan alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe
informar al médico antes de tomar Rivaroxaban APC. El médico decidirá
si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico sobre el momento exacto en que debe tomarse Rivaroxaban APC antes o después de la operación,
• si durante la intervención quirúrgica se planea realizar una punción
• lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico sobre el momento exacto en que debe tomarse Rivaroxaban APC,
• debe informarse inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia el paciente presenta síntomas como: entumecimiento, debilidad en las extremidades inferiores, alteraciones en la defecación o en la función de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
Los comprimidos de Rivaroxaban APC de 10 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.
Rivaroxaban APC y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta médica.

• Si el paciente toma
• ciertos medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel,
• ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
• ciertos medicamentos utilizados para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• ciertos medicamentos antivirales utilizados en infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente considera que se dan alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe
informar al médico antes de tomar Rivaroxaban APC, ya que el efecto de Rivaroxaban APC puede verse potenciado. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento o si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlcera gástrica o duodenal, puede prescribir un tratamiento preventivo de la enfermedad ulcerosa.

• Si el paciente toma ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), hierba de San Juan Hypericum perforatum, un producto herbal utilizado para la depresión,
  o rifampicina, un antibiótico.
  Si el paciente considera que se dan alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe
  informar al médico antes de tomar Rivaroxaban APC, ya que el efecto de Rivaroxaban APC puede verse reducido. El médico decidirá si debe administrarse Rivaroxaban APC o si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
  Embarazo y lactancia
  No debe tomarse Rivaroxaban APC si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
  Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban APC. Si durante el tratamiento con este medicamento la paciente queda embarazada, debe informarse inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
  Conducción y uso de máquinas
  Rivaroxaban APC puede causar mareo (efectos adversos frecuentes) y desmayos (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que presenten estos efectos adversos no deben conducir, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
  Rivaroxaban APC contiene lactosa y sodio.
  Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
  El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban APC

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una cirugía de
reemplazo de cadera o rodilla
La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban APC de 10 mg una vez al día.
En el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos
en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.
Después de al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada
es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Su médico le ha
prescrito el medicamento Rivaroxaban APC a una dosis de 10 mg una vez al día.
La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
El medicamento Rivaroxaban APC puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Si tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas
de administración del medicamento Rivaroxaban APC. La tableta puede triturarse y mezclarse
con agua o con alimento blando, como puré de manzana, justo antes de su administración.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta de Rivaroxaban APC triturada a través
de una sonda nasogástrica.
Cuándo tomar el medicamento Rivaroxaban APC
Debe tomar una tableta cada día hasta que su médico decida finalizar el tratamiento.
Es preferible tomar la tableta a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas tras una cirugía de reemplazo
de cadera o rodilla:
La primera dosis debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la intervención quirúrgica.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de cadera, el tratamiento suele durar
5 semanas.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de rodilla, el tratamiento suele durar
2 semanas.
Si toma más del medicamento Rivaroxaban APC de lo indicado
Si ha tomado más Rivaroxaban APC del indicado, debe ponerse en contacto inmediatamente
con su médico. Tomar una dosis excesiva de Rivaroxaban APC aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar el medicamento Rivaroxaban APC
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde.
La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente, y después debe continuar tomando las tabletas
como de costumbre, una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe la toma del medicamento Rivaroxaban APC
No debe interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban APC sin consultar antes con su médico,
ya que este medicamento previene enfermedades graves.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico
o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre se presentan en todas las personas.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban APC puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida.
Una hemorragia excesiva puede provocar una caída brusca de la presión arterial (shock). Las señales de hemorragia no siempre son evidentes ni visibles.
Debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
  • Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
• Hemorragia prolongada o excesiva,
• Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de edema de causa desconocida, dificultad respiratoria, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o un cambio en el tratamiento.
  • Signos de reacciones cutáneas graves:
• Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).
  • Signos de reacciones alérgicas graves:
• Hinchazón del rostro, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída brusca de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas) y no muy frecuente (angioedema y edema alérgico pueden presentarse en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes ( pueden presentarse en 1 de cada 10 personas )

• Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad respiratoria,
• Hemorragia gastrointestinal (gastrointestinal o intestinal), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales abundantes), hemorragia nasal, sangrado de encías,
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
• Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• Presencia de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos,
• Hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea,
• Hemorragia postoperatoria,
• Fuga de sangre o líquido de la herida tras una intervención quirúrgica,
• Edema de extremidades,
• Dolor en las extremidades,
• Alteraciones de la función renal (pueden observarse en análisis realizados por el médico),
• Fiebre,
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• Presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u oídos tras levantarse),
• Debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• Erupción cutánea, picor de la piel,
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

No muy frecuentes ( pueden presentarse en 1 de cada 100 personas )

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• Desmayos,
• Malestar general,
• Taquicardia,
• Sequedad de boca,
• Urticaria,
• Alteraciones de la función hepática (pueden observarse en análisis realizados por el médico).

Raros ( pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas )

• Hemorragia muscular,
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos),
• Edema localizado,
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• Aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis ( síndrome de compartimento por hemorragia ).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rivaroxaban APC

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase: Fecha de caducidad y en cada blíster después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o en puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban APC

• La sustancia activa del medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
  Recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban APC y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban APC, 10 mg, son de color rosa claro, redondos, biconvexos, con el número „10” grabado en una cara.
Los comprimidos están envasados en blísters colocados en una caja de cartón que contiene: 10, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 98 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
APC Instytut Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 146C
02-305 Warszawa
Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Rivaroxaban APC
Bulgaria Rivaroxaban APC
Croacia Rivoksaban APC 10 mg filmom obložene tablete
Chipre Rivaroxaban APC
Francia RIVAROXABAN APC 10 mg, comprimé pelliculé
Grecia Rivaroxaban APC
España Rivaroxaban APC 10 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania Rivaroxaban APC 10 mg, Filmtablette
Polonia Rivaroxaban APC
Portugal Rivaroxaban APC