Ривароксабан apc

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Ривароксабан АПК, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Rivaroxabanum
На этот лекарственный препарат будет дополнительно осуществляться мониторинг. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая о любых побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. раздел 4.
Перед приемом лекарства необходимо ознакомиться с содержанием данной инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту. Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Ривароксабан АПК и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приемом лекарства Ривароксабан АПК
3. Как принимать лекарство Ривароксабан АПК
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарство Ривароксабан АПК
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Ривароксабан АПК и для чего оно применяется

Лекарство Ривароксабан АПК содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил этот препарат, поскольку после операции повышен риск образования тромбов крови.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудов легких (тромбоэмболия легочной артерии), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Лекарство Ривароксабан АПК относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свертывания крови (фактор Xa), тем самым снижая склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Ривароксабан АПК

Когда не следует принимать лекарство Ривароксабан АПК

• если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов
  этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание или состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведенная хирургическая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять лекарство Ривароксабан АПК, а также необходимо сообщить врачу, если пациент
подозревает, что у него возникли описанные выше обстоятельства.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Ривароксабан АПК необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении лекарства Ривароксабан АПК

• если у пациента повышен риск кровотечения, например, при следующих состояниях: умеренная или тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества лекарства в организме пациента; если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Лекарство Ривароксабан АПК и другие лекарства»); нарушения свертываемости крови; очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств; заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни (обратный заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе; заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия); заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имели место кровотечения из легких,
• у пациентов с искусственными клапанами сердца,
• если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
• если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо
сообщить врачу перед применением лекарства Ривароксабан АПК. Врач примет решение,
можно ли применять это лекарство, а также требуется ли особо тщательное наблюдение за пациентом.
Если пациенту необходимо пройти операцию:

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приема лекарства Ривароксабан АПК в точно установленное время до или после операции,
• если во время хирургического вмешательства у пациента планируется выполнение пункции
• поясничного отдела или установка катетера в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
• необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приема лекарства Ривароксабан АПК в точно установленное время,
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся такие симптомы, как: онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или функции мочевого пузыря, поскольку в таком случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Таблетки Ривароксабан АПК 10 мг не рекомендуются для лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о применении лекарства у детей и подростков.
Лекарство Ривароксабан АПК и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая лекарства,
реализуемые без рецепта.

• Если пациент принимает
• некоторые лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу,
• кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
• некоторые лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
• другие лекарства, применяемые с целью снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон — лекарство, применяемое при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые лекарства, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо
сообщить врачу перед применением лекарства Ривароксабан АПК, поскольку действие
лекарства Ривароксабан АПК может быть усилено. Врач примет решение, следует ли применять это лекарство, а также требуется ли особо тщательное наблюдение за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить профилактическое лечение против язвенной болезни.

• Если пациент принимает некоторые лекарства, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), зверобой продырявленный Hypericum perforatum — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии,
  рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.
  Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо
  сообщить врачу перед применением лекарства Ривароксабан АПК, поскольку действие
  лекарства Ривароксабан АПК может быть ослаблено. Врач примет решение, следует ли применять лекарство
  Ривароксабан АПК, а также требуется ли особо тщательное наблюдение за пациентом.
  Беременность и кормление грудью
  Не следует применять лекарство Ривароксабан АПК, если пациентка беременна или кормит грудью.
  Если существует риск, что пациентка может забеременеть, в период приема лекарства
  Ривароксабан АПК следует применять эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременеет во время приема
  этого лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
  Управление транспортными средствами и работа с механизмами
  Лекарство Ривароксабан АПК может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациенты, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами, велосипедами, а также работать с инструментами или механизмами.
  Ривароксабан АПК содержит лактозу и натрий.
  Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
  проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
  Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть считается лекарством,
  «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан АПК

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать
Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного
или коленного сустава
Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан АПК 10 мг один раз в сутки.
При лечении тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах лёгких и для профилактики
повторного образования тромбов
После как минимум 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза — одна таблетка
10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Врач назначил пациенту
препарат Ривароксабан АПК 10 мг один раз в сутки.
Таблетку следует проглатывать целиком, желательно запивая водой.
Препарат Ривароксабан АПК можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании целой таблетки, следует обсудить
с врачом другие способы приёма препарата Ривароксабан АПК. Таблетку можно растолочь и
смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед
приёмом.
При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку препарата Ривароксабан АПК
через назогастральный зонд.
Когда принимать лекарство Ривароксабан АПК
Необходимо принимать по одной таблетке каждый день до тех пор, пока врач не решит
прекратить лечение.
Желательно принимать таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы легче было
помнить о приёме. Длительность лечения определяет врач.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по замене тазобедренного
или коленного сустава:
Первую таблетку следует принять через 6–10 часов после операции.
У пациентов после крупной хирургической операции на тазобедренном суставе лечение
обычно продолжается 5 недель.
У пациентов после крупной хирургической операции на коленном суставе лечение
обычно продолжается 2 недели.
Приём препарата Ривароксабан АПК в дозе выше рекомендованной
Если пациент принял дозу препарата Ривароксабан АПК, превышающую рекомендованную,
необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата
Ривароксабан АПК увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Ривароксабан АПК
Если пациент забыл принять дозу, ему следует принять таблетку сразу, как только он
вспомнит. Следующую таблетку нужно принять в следующий день, а затем продолжать
приём таблеток как обычно — один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Прекращение приёма препарата Ривароксабан АПК
Нельзя прекращать приём препарата Ривароксабан АПК без предварительной консультации
с врачом, поскольку препарат Ривароксабан АПК предотвращает развитие тяжёлого
заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого
препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, снижающие образование тромбов, препарат Ривароксабан АПК может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни.
Чрезмерное кровотечение может привести к острому снижению артериального давления (шок). При этом признаки кровотечения не всегда будут очевидными или видимыми.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных явлений:

• Признаки кровотечения:
  • кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и
    шейный ригидность. Тяжелый острый медицинский случай. Немедленно вызвать
    медицинскую помощь!),
  • длительное или чрезмерное кровотечение,
  • необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
  • Признаки тяжелых кожных реакций:
  • обширная острая сыпь, образование пузырей или поражения слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • реакция на препарат, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями гематологических показателей и системными проявлениями (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редко (максимум у 1 из 10 000 человек).
  • Признаки тяжелых аллергических реакций
  • отек лица, губ, полости рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; острое снижение артериального давления. Частота возникновения тяжелых аллергических реакций — очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек) и нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий перечень возможных побочных действий:
Часто ( могут возникнуть у 1 из 10 человек )

• снижение количества эритроцитов, что может привести к побледнению кожи и вызвать слабость или одышку,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и обильные менструальные выделения), кровотечение из носа, кровотечение из десен,
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза),
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомы могут включать головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто ( могут возникнуть у 1 из 100 человек )

• кровоизлияние в мозг или в полость черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо увеличение количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница,
• нарушения функции печени (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом).

Редко ( могут возникнуть у 1 из 1000 человек )

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (желтый окрас кожи и глаз),
• локальный отек,
• скопление крови (гематома) в паху как осложнение катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• повышенное давление в мышцах ног и рук после кровотечения, что может привести к боли, отеку, нарушению чувствительности, онемению или параличу ( синдром компартмент-синдрома после кровотечения ).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан АПК

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности и на каждом блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении препарата не требуются.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре в течение до 4 часов.
Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ривароксабан АПК

• Действующим веществом лекарства является ривароксабан. Одна пластиночная таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Прочие компоненты: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Ривароксабан АПК и что содержит упаковка
Пластиночные таблетки Ривароксабан АПК, 10 мг — светло-розовые, круглые, двояковыпуклые, с тиснёной цифрой «10» с одной стороны.
Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонную пачку, содержащую: 10, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 98 или 100 пластиночных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект:
APC Институт Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимские 146С
02-305 Варшава
Производитель:
Adamed Фарма С.А.
ул. Маршалка Ю. Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Австрия Ривароксабан АПК
Болгария Ривароксабан АПК
Хорватия Ривароксабан АПК 10 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Кипр Ривароксабан АПК
Франция РИВАРОКСАБАН АПК 10 мг, плёночная таблетка
Греция Ривароксабан АПК
Испания Ривароксабан АПК 10 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Германия Ривароксабан АПК 10 мг, плёночная таблетка
Польша Ривароксабан АПК
Португалия Ривароксабан АПК