Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ривароксабан АПК, 2,5 мг, таблетки в оболонці
Ривароксабанум
Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви самі можете допомогти у цьому,
повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату.
Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції, див. розділ 4.
Необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ривароксабан АПК і для чого його застосовують
Важлива інформація перед початком застосування лікарського засобу Ривароксабан АПК
Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан АПК
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан АПК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан АПК і для чого його застосовують

Пацієнту призначено препарат Ривароксабан АПК, оскільки

у нього діагностували гострий коронарний синдром (стан, що включає інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці) і виявили підвищений рівень серцевих біомаркерів. Препарат Ривароксабан АПК зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або знижує ризик смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами. Препарат Ривароксабан АПК не буде застосовуватися пацієнту як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнту також прийом:
- ацетилсаліцилової кислоти або
- ацетилсаліцилової кислоти та клопідогрелу або тиклопідину. або
у нього діагностували високий ризик утворення тромбу через коронарну хворобу серця або захворювання периферичних артерій, що спричиняє симптоми. Препарат Ривароксабан АПК зменшує у дорослих ризик утворення тромбів (тромботичні події на тлі атеросклерозу). Препарат Ривароксабан АПК не буде застосовуватися пацієнту як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнту також прийом ацетилсаліцилової кислоти. У деяких випадках, якщо пацієнт отримує препарат Ривароксабан АПК після процедури усунення звуження або закупорки артерії нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнту також

клопідогрел для прийому додатково до ацетилсаліцилової кислоти протягом короткого періоду часу.
Препарат Ривароксабан АПК містить діючу речовину ривароксабан і належить до групи, яку називають
антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи тим самим схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Ривароксабан АПК

Коли не приймати лік Ривароксабан АПК

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечення,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу тіла, що призводять до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча до мозку, нещодавня хірургічна операція мозку або очей),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і він переніс кровотечу або тромбоз у мозку (інсульт),
якщо у пацієнта діагностовано коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу, і раніше у нього було кровотечення в мозок (інсульт) або блокування малих артерій, що постачають кров до тканин у глибоких структурах мозку (синусовий інсульт), або якщо пацієнт переніс тромбоз у мозку (ішемічний, несинусовий інсульт) за останній місяць),
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не застосовувати лік Ривароксабан АПК, а також необхідно повідомити лікаря, якщо
пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Ривароксабан АПК слід звернутися до лікаря або
фармацевта. Лік Ривароксабан АПК не повинен застосовуватися разом з іншими, ніж
ацетилсаліцилова кислота, клопідогрел чи тиклопідин, засобами, що запобігають згортанню крові,
такими як прасугрел або тикагрелор.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Ривароксабан АПК

якщо у пацієнта виникає підвищений ризик кровотечіння, наприклад, при таких станах:
тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліку, що діє в організмі пацієнта,
прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) під час зміни антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Лік Ривароксабан АПК та інші ліки»),
порушення згортання крові,
дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується навіть при застосуванні ліків,
захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику, або статевій системі, або сечовій системі,
захворювання судин кровоносної системи задньої частини очного яблука (ретинопатія),
захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечення з легень,
якщо пацієнт у віці старше 75 років,
якщо пацієнт важить менше 60 кг,
коронарна хвороба серця з тяжкою симптоматичною серцевою недостатністю,
у пацієнтів із штучними клапанами,
якщо у пацієнта виникає розлад, що називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, слід
повідомити лікаря перед застосуванням ліку Ривароксабан АПК. Лікар вирішить,
чи застосовувати цей лік, а також чи потрібно особливо ретельно спостерігати за пацієнтом.
Якщо пацієнт потребує операції:

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому ліку Ривароксабан АПК у чітко визначений час до або після операції,
якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або зменшення болю):
дуже важливо приймати лік Ривароксабан АПК до та після пункції або видалення катетера відповідно до рекомендацій лікаря,
через необхідність дотримуватися особливої обережності слід негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникнуть оніміння або слабкість у ногах, порушення функції кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки
Таблетки Ривароксабан АПК 2,5 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років.
Недостатньо даних щодо застосування ліку у дітей та підлітків.
Лік Ривароксабан АПК та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз
або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо тільки вони не застосовуються лише місцево на шкіру,
кетоконазол у таблетках (використовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу),
деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
деякі противірусні засоби, що застосовуються при інфікуванні ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. розділ «Попередження та заходи обережності»)),
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
дронедарон, лік, що застосовується при лікуванні порушень ритму серця,
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
звіробій звичайний (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що застосовується при депресії,
рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, слід
повідомити лікаря перед застосуванням ліку Ривароксабан АПК, оскільки дія
ліку Ривароксабан АПК може бути зниженою. Лікар вирішить, чи застосовувати лік
Ривароксабан АПК, а також чи потрібно особливо ретельно спостерігати за пацієнтом.
Вагітність та годування грудьми
Не можна застосовувати лік Ривароксабан АПК, якщо пацієнтка вагітна або годує
грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому
ліку Ривароксабан АПК слід застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час
прийому цього ліку пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити про це
лікаря, який вирішить подальше лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Ривароксабан АПК може викликати запаморочення (часті небажані ефекти) та втрату свідомості (нечасті небажані ефекти) (див. розділ 4, «Можливі
небажані ефекти»). Пацієнти, у яких виникають ці небажані ефекти, не повинні
керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або обслуговувати інструменти чи машини.
Ривароксабан АПК містить лактозу та натрій.
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.
Лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що лік вважається
«без натрію».

3. Як приймати ліки Ривароксабан АПК

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Ліки Ривароксабан АПК слід
приймати приблизно о тій самій порі кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці
і одну — ввечері). Цей ліки можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем
щодо інших способів прийому ліків Ривароксабан АПК. Таблетку можна розтерти
і змішати з водою або м’якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед
прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку ліків Ривароксабан АПК
через назогастральний зонд.
Ліки Ривароксабан АПК не будуть призначатися пацієнту як єдиний ліки.
Лікар призначить пацієнту прийом ацетилсаліцилової кислоти. Якщо пацієнт отримує
ліки Ривароксабан АПК після гострого коронарного синдрому, лікар також може призначити
клопідогрель або тиклопідин.
Якщо пацієнт отримує ліки Ривароксабан АПК після операції з відновлення прохідності
звуженої або закритої артерії нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може
також призначити клопідогрель на короткий час додатково до ацетилсаліцилової кислоти.
Лікар повідомить пацієнту, яку кількість цих ліків потрібно приймати (зазвичай 75–100 мг
ацетилсаліцилової кислоти на добу або добова доза 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти
разом з добовою дозою 75 мг клопідогрелю або стандартну добову дозу тиклопідину).
Коли приймати ліки Ривароксабан АПК
Лікування ліками Ривароксабан АПК після гострого коронарного синдрому слід
починати якомога швидше після стабілізації стану, не раніше ніж через 24 години після
госпіталізації та в момент, коли парентеральне (введення ін’єкцією) антикоагулянтне
лікування зазвичай було б припинене.
Лікар повідомить пацієнту, коли слід починати лікування ліками Ривароксабан АПК,
якщо у нього діагностовано коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу.
Лікар визначить тривалість лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ривароксабан АПК
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ривароксабан АПК, слід
негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози ліків Ривароксабан АПК збільшує
ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ривароксабан АПК
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо пацієнт
пропустив дозу, йому слід прийняти наступну дозу у встановлений час.
Припинення прийому ліків Ривароксабан АПК
Ліки Ривароксабан АПК слід приймати регулярно і протягом часу, рекомендованого
лікарем. Не можна припиняти застосування ліків Ривароксабан АПК без попередньої
консультації з лікарем. У разі припинення прийому цих ліків може збільшитися ризик
розвитку наступного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань серця
або судин.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, ліки Ривароксабан АПК можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів, ліки Ривароксабан АПК можуть викликати кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю.
Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Іноді ознаки кровотечі не є очевидними чи видимими.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:
- кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
- тривала або надмірна кровотеча,
- незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій:
- поширена гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
- реакція на ліки, що викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та системні реакції (синдром DRESS).

Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідко (максимум 1 на 10 000 осіб).
Ознаки тяжких алергічних реакцій

набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій — дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникати у максимум 1 на 10 000 осіб) та нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникати у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникати у 1 на 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (в тому числі кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча ясен,
кровотеча в око (в тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
поява крові в мокротинні (гемоптоз) під час кашлю,
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
післяопераційна кровотеча,
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем),
гарячка,
біль у шлунку, погане травлення, нудота (нудота) або блювота, запори, діарея,
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості після підйому),
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення,
висипка, свербіж шкіри,
підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути помітним у результатах аналізу крові.

Нечасто (можуть виникати у 1 на 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
кровотеча в суглоб, що викликає біль і набряк,
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції,
порушення функції печінки (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем),
результати аналізу крові можуть показувати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів,
втрати свідомості,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у ротовій порожнині,
кропив’янка.

Рідко (можуть виникати у 1 на 1000 осіб)

кровотеча в м’язи,
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження печінкових клітин,
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
місцевий набряк,
накопичення крові (гематома) в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
підвищений тиск у м’язах ніг та рук, що виникає після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Ривароксабан АПК

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після Строк придатності та на кожному блістері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Розмельчені таблетки
Розмельчені таблетки є стабільними у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ривароксабан АПК

Діючою речовиною ліків є ривароксабан. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол, діоксид титану (Е 171).

Як виглядають ліки Ривароксабан АПК і що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабан АПК 2,5 мг — білі, круглі, двовипуклі, з відтиском «2.5» на одній стороні.
Таблетки упаковуються у блістери, розміщені в картонних коробках, що містять: 10, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 98, 100 або 196 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний:
APC Інстytut Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 146C
02-305 Варшава
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Ю. Пілсудського 5
95-200 Пабяніце
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Ривароксабан АПК
Болгарія Ривароксабан АПК
Хорватія Ривароксабан АПК 2,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кіпр Ривароксабан АПК
Франція РИВАРОКСАБАН АПК 2,5 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Греція Ривароксабан АПК
Іспанія Ривароксабан АПК 2,5 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Німеччина Ривароксабан АПК 2,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Польща Ривароксабан АПК
Португалія Ривароксабан АПК