Rivaroxabán APC

Folleto informativo: información para el usuario

Rivaroxaban APC, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá identificar
rápidamente nueva información sobre su seguridad. Usted también puede ayudar,
notificando cualquier efecto adverso que se produzca tras la administración del
medicamento.
Para saber cómo notificar efectos adversos, consulte la sección 4.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si aparece algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rivaroxaban APC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban APC
3. Cómo tomar Rivaroxaban APC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban APC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban APC y para qué se utiliza

Se le ha administrado Rivaroxaban APC porque:

• Se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (un estado que incluye infarto de miocardio y angina inestable, un dolor agudo en el pecho) y se ha detectado un aumento en los niveles de biomarcadores cardíacos. Rivaroxaban APC reduce en adultos el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o el riesgo de muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos. Rivaroxaban APC no se administrará al paciente como único medicamento. El médico le indicará que también tome:
  • ácido acetilsalicílico o
  • ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina. o
• Se ha identificado en usted un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica sintomática. Rivaroxaban APC reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos ateroscleróticos). Rivaroxaban APC no se administrará al paciente como único medicamento. El médico le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si el paciente recibe Rivaroxaban APC tras una intervención para desobstruir una arteria de la extremidad inferior bloqueada o estrechada con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, el médico podría recetarle también clopidogrel durante un breve periodo adicional al ácido acetilsalicílico.

Rivaroxaban APC contiene la sustancia activa rivaroxabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban APC

Cuándo no debe tomarse Rivaroxaban APC

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta hemorragia excesiva,
• si el paciente padece una enfermedad o afección de un órgano que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente de cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si al paciente se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo y ha tenido previamente hemorragia o coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus),
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y ha tenido previamente hemorragia cerebral (ictus), oclusión de pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos en estructuras profundas del cerebro (ictus lacunar) o si ha tenido un coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus isquémico no lacunar) en el último mes,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe utilizarse Rivaroxaban APC, y también debe informarse al médico,
si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban APC, debe consultarse con el médico o
farmacéutico. No debe administrarse Rivaroxaban APC junto con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea distintos del ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina, como el prasugrel o el ticagrelor.
Cuándo debe tenerse especial precaución al tomar Rivaroxaban APC

• si el paciente presenta un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
• toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Rivaroxaban APC y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
• enfermedades del estómago o intestino que puedan causar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino o estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
• enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del globo ocular (retinopatía),
• enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa de pulmón,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el paciente pesa menos de 60 kg,
• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un riesgo aumentado de formación de coágulos), el paciente debe informar de ello al médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si el paciente sospecha que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe
informar al médico antes de tomar Rivaroxaban APC. El médico decidirá
si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Rivaroxaban APC, antes o después de la operación,
• si durante la operación se planea la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Rivaroxaban APC antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico,
• debido a la necesidad de tener especial precaución, debe informarse inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia aparecen entumecimiento u hormigueo en las piernas, o alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria.

Niños y adolescentes
Los comprimidos de Rivaroxaban APC de 2,5 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.
Rivaroxaban APC y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel,
• ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar infecciones por VIH o el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el apartado "Advertencias y precauciones")),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que se dan alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe
informar al médico antes de tomar Rivaroxaban APC, ya que el efecto de Rivaroxaban APC podría verse potenciado. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede recomendar un tratamiento preventivo contra la aparición de úlceras.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión,
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que se dan alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe
informar al médico antes de tomar Rivaroxaban APC, ya que el efecto de Rivaroxaban APC podría verse reducido. El médico decidirá si debe administrarse Rivaroxaban APC y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Rivaroxaban APC si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban APC. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban APC puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y síncope (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4, "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
Rivaroxaban APC contiene lactosa y sodio.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban APC

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas,
póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar
La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día. Rivaroxaban APC debe
tomarse aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana
y una por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe consultar con su médico
sobre otras formas de administrar Rivaroxaban APC. La tableta puede triturarse
y mezclarse con agua o con un alimento blando, como puré de manzana, justo antes
de su administración.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban APC
mediante sonda nasogástrica.
Rivaroxaban APC no se administrará al paciente como único medicamento.
Su médico le recetará ácido acetilsalicílico. Si el paciente recibe Rivaroxaban APC tras
un síndrome coronario agudo, el médico también puede recetarle clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe Rivaroxaban APC tras un procedimiento para abrir una arteria
obstruida o bloqueada en la pierna inferior con el fin de restablecer el flujo sanguíneo,
el médico puede recetarle también clopidogrel durante un período breve, además
del ácido acetilsalicílico.
El médico le indicará la dosis que debe tomar de estos medicamentos (habitualmente
75 - 100 mg de ácido acetilsalicílico al día, o una dosis diaria de 75 - 100 mg de ácido
acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel, o la dosis diaria habitual
de ticlopidina).
Cuándo tomar Rivaroxaban APC
El tratamiento con Rivaroxaban APC tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse
lo antes posible tras la estabilización del síndrome coronario agudo, no antes de 24 horas
después del ingreso hospitalario y en el momento en que normalmente se interrumpiría
el tratamiento anticoagulante por vía parenteral (inyección).
El médico le indicará cuándo debe comenzar el tratamiento con Rivaroxaban APC
si se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Si toma más de la dosis recomendada de Rivaroxaban APC
Si ha tomado más del medicamento Rivaroxaban APC de lo indicado, póngase en contacto
inmediatamente con su médico. Tomar una dosis excesiva de Rivaroxaban APC aumenta
el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar Rivaroxaban APC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvidó tomar una dosis,
tome la siguiente dosis en el momento habitual.
Interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban APC
Debe tomar Rivaroxaban APC regularmente y durante el tiempo indicado por su médico.
No interrumpa el tratamiento con Rivaroxaban APC sin consultar primero con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, aumenta el riesgo de sufrir
un nuevo infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad
cardíaca o vascular.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico
o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Rivaroxaban APC puede provocar efectos adversos, aunque
no todas las personas los experimentarán.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento
Rivaroxaban APC puede causar hemorragia, que potencialmente podría poner en peligro la vida.
Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock).
No siempre existirán signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes
efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
  • hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe pedir ayuda médica inmediatamente!),
  • sangrado prolongado o excesivo,
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de edema de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. Su médico podría decidir la necesidad de observar estrechamente al paciente o cambiar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
  • erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
  • reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS).

La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada
10 000 personas).
Signos de reacciones alérgicas graves

• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de aparición de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• hemorragia gastrointestinal (incluyendo sangre en las heces), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales graves), sangrado de nariz, sangrado de encías,
• hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
• hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• aparición de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos,
• hemorragia cutánea o subcutánea,
• hemorragia tras cirugía,
• filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica,
• edema de extremidades,
• dolor en extremidades,
• alteraciones en la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• disminución de la presión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u pérdida de conciencia al levantarse),
• debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picor de la piel,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• alteraciones en la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• síncope,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad de boca,
• urticaria.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1 000 personas)

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño hepático,
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• edema localizado,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras hemorragia grave,
• aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras hemorragia, que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento tras hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rivaroxaban APC

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en la caja de cartón tras Caducidad y en cada blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o en puré de manzana durante hasta 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el inodoro o en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban APC

• La sustancia activa del medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban APC y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Rivaroxaban APC 2,5 mg son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción grabada «2.5» en una de las caras.
Los comprimidos se presentan en blísters colocados en una caja de cartón que contiene: 10, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 98, 100 o 196 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
APC Instytut Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 146C
02-305 Warszawa

Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Rivaroxaban APC
Bulgaria Rivaroxaban APC
Croacia Rivaroksaban APC 2,5 mg filmom obložene tablete
Chipre Rivaroxaban APC
Francia RIVAROXABAN APC 2,5 mg, comprimé pelliculé
Grecia Rivaroxaban APC
España Rivaroxaban APC 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania Rivaroxaban APC 2,5 mg, Filmtablette
Polonia Rivaroxaban APC
Portugal Rivaroxaban APC