Rivaroxaban APC

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rivaroxaban APC, 2,5 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Questo medicinale sarà ulteriormente monitorato. Ciò consentirà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche l’utilizzatore del medicinale può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati riscontrati dopo l’assunzione del prodotto. Per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati, vedere il punto 4.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivaroxaban APC e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban APC
3. Come prendere Rivaroxaban APC
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban APC
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban APC e a cosa serve

Al paziente è stato somministrato Rivaroxaban APC perché

• gli è stato diagnosticato un sindrome coronarica acuta (una condizione che comprende infarto miocardico e angina instabile, con dolore acuto al petto) ed è stato riscontrato un aumento della concentrazione di biomarcatori cardiaci. Rivaroxaban APC riduce negli adulti il rischio di un ulteriore infarto miocardico o il rischio di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari. Rivaroxaban APC non verrà somministrato al paziente come unico trattamento. Il medico prescriverà al paziente anche:
  • acido acetilsalicilico oppure
  • acido acetilsalicilico e clopidogrel oppure ticlopidina. oppure
• gli è stato diagnosticato un elevato rischio di formazione di coaguli di sangue a causa di malattia coronarica o malattia delle arterie periferiche con sintomi. Rivaroxaban APC riduce negli adulti il rischio di formazione di coaguli di sangue (eventi trombotici aterosclerotici). Rivaroxaban APC non verrà somministrato al paziente come unico trattamento. Il medico prescriverà al paziente anche acido acetilsalicilico. In alcuni casi, se il paziente assume Rivaroxaban APC dopo un intervento di rivascolarizzazione di un’arteria ostruita o stenotica dell’arto inferiore per ripristinare il flusso ematico, il medico potrà prescrivere al paziente anche

clopidogrel da assumere per un breve periodo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.
Rivaroxaban APC contiene la sostanza attiva rivaroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rivaroxaban APC

Quando non assumere il medicinale Rivaroxaban APC

• se il paziente è allergico alla rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo,
• se il paziente presenta una malattia o una condizione di un organo che determina un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico cerebrale o oculare eseguito di recente),
• se il paziente assume altri medicinali che prevengono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), fatta eccezione per il passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se al paziente è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto e ha precedentemente avuto un sanguinamento o un trombo cerebrale (ictus),
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia delle arterie periferiche e in precedenza ha avuto un sanguinamento cerebrale (ictus emorragico) o un blocco delle piccole arterie che forniscono sangue ai tessuti nelle strutture profonde del cervello (ictus lacunare) oppure se il paziente ha avuto un trombo cerebrale (ictus ischemico non lacunare) negli ultimi 30 giorni,
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non assumere il medicinale Rivaroxaban APC e informare immediatamente il medico
se si sospetta che si verifichino le condizioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Rivaroxaban APC, consultare il medico o il farmacista. Il medicinale Rivaroxaban APC non deve essere assunto in associazione con altri medicinali anticoagulanti diversi dall’acido acetilsalicilico, dal clopidogrel o dalla ticlopidina, come ad esempio il prasugrel o il ticagrelor.
Quando prestare particolare attenzione nell’assunzione del medicinale Rivaroxaban APC

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, in presenza di condizioni quali:
• grave malattia renale, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
• assunzione di altri medicinali che prevengono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il punto “Rivaroxaban APC e altri medicinali”),
• disturbi della coagulazione del sangue,
• ipertensione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo, ovvero il reflusso dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
• malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
• malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente sanguinamento polmonare,
• se il paziente ha più di 75 anni,
• se il paziente pesa meno di 60 kg,
• malattia coronarica con grave insufficienza cardiaca sintomatica,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente presenta una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se si sospetta che sussistano le condizioni sopra descritte, è necessario
informare il medico prima di assumere il medicinale Rivaroxaban APC. Il medico deciderà
se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un’osservazione particolarmente accurata.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Rivaroxaban APC in un momento preciso prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento è previsto un cateterismo o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale, subaracnoidea o per il controllo del dolore):
• è estremamente importante assumere il medicinale Rivaroxaban APC prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico,
• a causa della necessità di prestare particolare attenzione, è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, si verificano intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria.

Bambini e adolescenti
Le compresse di Rivaroxaban APC 2,5 mg non sono raccomandate per persone di età inferiore a 18 anni. Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale in bambini e adolescenti.
Rivaroxaban APC e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume
• alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle,
• chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, una condizione in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
• alcuni antibiotici utilizzati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
• alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o per il trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarina o acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor (vedere il punto “Avvertenze e precauzioni”)),
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
• dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache,
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se si sospetta che sussistano le condizioni sopra descritte, è necessario
informare il medico prima di assumere il medicinale Rivaroxaban APC, poiché l’effetto
del medicinale Rivaroxaban APC potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se
somministrare questo medicinale o se il paziente debba essere sottoposto a un’osservazione particolarmente accurata.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro la formazione di ulcere.

• Se il paziente assume
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
• l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione,
• la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se si sospetta che sussistano le condizioni sopra descritte, è necessario
informare il medico prima di assumere il medicinale Rivaroxaban APC, poiché l’effetto
del medicinale Rivaroxaban APC potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se
somministrare il medicinale Rivaroxaban APC o se il paziente debba essere sottoposto a un’osservazione particolarmente accurata.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Rivaroxaban APC se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Rivaroxaban APC deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Rivaroxaban APC può causare capogiri (effetti indesiderati frequenti) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4, “Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
Rivaroxaban APC contiene lattosio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Rivaroxaban APC

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere
La dose raccomandata è di una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Rivaroxaban APC deve essere
assunto più o meno alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una compressa al mattino
e una alla sera). Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico
per conoscere altre modalità di assunzione di Rivaroxaban APC. La compressa può essere frantumata
e mescolata con acqua o con un alimento morbido, come purea di mele, immediatamente
prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di Rivaroxaban APC
tramite sonda gastrica.
Rivaroxaban APC non verrà somministrato al paziente come unico medicinale.
Il medico prescriverà al paziente l’assunzione di acido acetilsalicilico. Se il paziente assume
Rivaroxaban APC dopo una sindrome coronarica acuta, il medico potrà inoltre prescrivere
l’assunzione di clopidogrel o ticlopidina.
Se il paziente assume Rivaroxaban APC dopo un intervento di rivascolarizzazione di un’arteria
dell’arto inferiore ostruita o stenotica al fine di ripristinare il flusso ematico, il medico potrà
prescrivere al paziente anche il clopidogrel da assumere per un breve periodo in aggiunta
all’acido acetilsalicilico.
Il medico indicherà al paziente le dosi da assumere di questi medicinali (in genere 75 - 100 mg di acido
acetilsalicilico al giorno o una dose giornaliera di 75 - 100 mg di acido acetilsalicilico più
una dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel, oppure la dose giornaliera standard di ticlopidina).
Quando assumere Rivaroxaban APC
Il trattamento con Rivaroxaban APC dopo una sindrome coronarica acuta deve essere iniziato
il più presto possibile dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, almeno 24 ore
dopo il ricovero in ospedale e nel momento in cui normalmente verrebbe interrotta
la terapia anticoagulante parenterale (mediante iniezione).
Il medico indicherà al paziente quando iniziare il trattamento con Rivaroxaban APC, se gli è stata
diagnosticata una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban APC
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban APC, deve
contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban APC
aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Rivaroxaban APC
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente
ha dimenticato una dose, deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione dell’assunzione di Rivaroxaban APC
Rivaroxaban APC deve essere assunto regolarmente e per il periodo indicato dal medico.
Non interrompere l’assunzione di Rivaroxaban APC senza aver prima consultato il medico.
Se si interrompe l’assunzione di questo medicinale, aumenta il rischio di un ulteriore infarto del miocardio,
ictus o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Rivaroxaban APC può causare effetti indesiderati, anche se
non si manifestano in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile che riduce la formazione di trombi nel sangue, il medicinale
Rivaroxaban APC può causare emorragie potenzialmente pericolose per la vita.
Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida diminuzione della pressione sanguigna (shock).
I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati:

• Segni di emorragia:
  • emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un'emergenza medica grave. Richiedere immediatamente assistenza medica!),
  • emorragia prolungata o eccessiva,
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di effettuare un'osservazione particolarmente accurata del paziente o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee:
  • eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
  • reazione al farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS).

La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 persone).
Segni di gravi reazioni allergiche

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida diminuzione della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone) e non comune (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Frequente (possono manifestarsi in 1 su 10 persone)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e gravi emorragie mestruali), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alzandosi),
• generale perdita di forza ed energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non comune (possono manifestarsi in 1 su 100 persone)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra i segni di emorragia),
• emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei,
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare aumento della bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Rara (possono manifestarsi in 1 su 1.000 persone)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite inclusa lesione epatica,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) all'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma pseudoaneurisma).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• aumento della pressione nei muscoli di braccia e gambe dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban APC

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
esterna dopo Scadenza e su ogni blister dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in composta di mele per un massimo di 4 ore.
Non gettare medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban APC

• La sostanza attiva è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio.
  Rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Rivaroxaban APC e contenuto della confezione
Le compresse rivestite Rivaroxaban APC 2,5 mg sono bianche, rotonde, biconvesse, con incisione "2.5" su un lato.
Le compresse sono confezionate in blister contenuti in una scatola di cartone che comprende: 10, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 98, 100 oppure 196 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
APC Instytut Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 146C
02-305 Warszawa
Produttore:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Rivaroxaban APC
Bulgaria Rivaroxaban APC
Croazia Rivoksaban APC 2,5 mg tablete obložene filmom
Cipro Rivaroxaban APC
Francia RIVAROXABAN APC 2,5 mg, comprimé pelliculé
Grecia Rivaroxaban APC
Spagna Rivaroxaban APC 2,5mg comprimidos recubiertos con película
Germania Rivaroxaban APC 2,5mg, Filmtablette
Polonia Rivaroxaban APC
Portogallo Rivaroxaban APC