Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Ривароксабан АПК, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ривароксабанум
Этот лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата.
Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. раздел 4.
Перед приемом лекарства необходимо ознакомиться с содержанием данной инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту. Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Ривароксабан АПК и для чего он применяется
Важная информация перед приемом препарата Ривароксабан АПК
Как принимать препарат Ривароксабан АПК
Возможные побочные реакции
Как хранить препарат Ривароксабан АПК
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ривароксабан АПК и для чего он применяется

Пациенту был назначен препарат Ривароксабан АПК, потому что

у него диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию, острую боль в груди) и выявлено повышенное содержание кардиальных биомаркеров. Препарат Ривароксабан АПК снижает у взрослых риск повторного инфаркта миокарда или риск смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами. Препарат Ривароксабан АПК не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также:
- ацетилсалициловую кислоту или
- ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или тиклопидин. или
у него диагностировано высокое риск образования тромбов в крови из-за ишемической болезни сердца или периферического атеросклероза сосудов, вызывающих симптомы. Препарат Ривароксабан АПК снижает у взрослых риск образования тромбов в крови (атеротромботические события). Препарат Ривароксабан АПК не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если пациент получает препарат Ривароксабан АПК после процедуры восстановления проходимости суженной или закрытой артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить пациенту

клопидогрел для кратковременного одновременного приема с ацетилсалициловой кислотой.
Препарат Ривароксабан АПК содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что снижает склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Ривароксабан АПК

Когда не следует принимать препарат Ривароксабан АПК

если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной опасности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах),
если пациент принимает другие лекарственные средства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее имели место кровотечение или тромбоз в мозге (инсульт),
если у пациента диагностировано коронарное заболевание сердца или периферическое заболевание артерий, и ранее у него было кровоизлияние в мозг (инсульт), или произошло закупоривание мелких артерий, снабжающих кровью ткани в глубоких структурах мозга (инсульт в синусах), или если у пациента в течение последнего месяца был тромбоз в мозге (ишемический инсульт, несинусовый),
если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения,
если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять препарат Ривароксабан АПК, а также необходимо сообщить врачу, если
пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше обстоятельства.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Ривароксабан АПК необходимо обратиться к врачу или
фармацевту. Препарат Ривароксабан АПК не следует применять в сочетании с другими, чем
ацетилсалициловая кислота, клопидогрел или тиклопидин, лекарственными средствами,
подавляющими свертывание крови, такими как прасугрел или тикагрелор.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ривароксабан АПК

если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, например, при следующих состояниях:
тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
прием других лекарственных средств, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или когда гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Препарат Ривароксабан АПК и другие лекарства»),
нарушения свертываемости крови,
очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств,
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или эзофагит (горло и пищевод), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заброс кислоты желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе,
заболевание сосудов кровеносных оболочек задней части глазного яблока (ретинопатия),
заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имели место кровотечения из легких,
если пациент старше 75 лет,
если вес пациента менее 60 кг,
коронарная болезнь сердца с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью,
у пациентов с протезами клапанов,
если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, следует
сообщить врачу перед применением препарата Ривароксабан АПК. Врач примет решение,
следует ли применять данный препарат, а также требуется ли особо тщательное наблюдение за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата Ривароксабан АПК в точно установленное время до или после операции,
если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
крайне важно принимать препарат Ривароксабан АПК до и после проведения пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача,
в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности следует немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Таблетки Ривароксабан АПК 2,5 мг не рекомендованы для лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Препарат Ривароксабан АПК и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства,
реализуемые без рецепта.

Если пациент принимает
некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если только они не применяются местно на кожу,
кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»)),
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма,
некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент принимает
некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии,
рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, следует
сообщить врачу перед применением препарата Ривароксабан АПК, поскольку действие
препарата Ривароксабан АПК может быть ослаблено. Врач примет решение о целесообразности применения препарата Ривароксабан АПК и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Ривароксабан АПК, если пациентка беременна или кормит
грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, во время приема
препарата Ривароксабан АПК следует использовать эффективный метод контрацепции. Если во время
приема этого препарата пациентка забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом
врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Ривароксабан АПК может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациенты, у которых наблюдаются данные побочные эффекты, не должны водить транспортные средства, ездить на велосипеде, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат Ривароксабан АПК содержит лактозу и натрий.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан АПС

Принимайте это лекарство строго по назначению врача. В случае возникновения сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг два раза в сутки. Принимайте лекарство Ривароксабан АПС
примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром
и одну — вечером). Это лекарство можно принимать как во время еды, так и натощак.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, следует проконсультироваться с врачом
о других способах приема препарата Ривароксабан АПС. Таблетку можно растолочь
и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно
перед приемом.
При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку препарата Ривароксабан АПС
через назогастральный зонд.
Лекарство Ривароксабан АПС не будет назначаться пациенту в качестве единственного препарата.
Врач назначит пациенту дополнительно приём ацетилсалициловой кислоты. Если пациент принимает
препарат Ривароксабан АПС после острого коронарного синдрома, врач может также назначить
приём клопидогрела или тиклопидина.
Если пациенту назначили препарат Ривароксабан АПС после процедуры восстановления проходимости
суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может
также назначить кратковременный приём клопидогрела дополнительно к ацетилсалициловой кислоте.
Врач сообщит пациенту, в каких дозах следует принимать эти лекарства (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки или суточная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточная доза 75 мг клопидогрела, либо стандартную суточную дозу тиклопидина).
Когда принимать лекарство Ривароксабан АПС
Лечение препаратом Ривароксабан АПС после острого коронарного синдрома следует начинать как можно раньше после стабилизации состояния, не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда парентеральное (внутривенное или подкожное) антикоагулянтное лечение обычно прекращается.
Врач сообщит пациенту, когда следует начинать приём препарата Ривароксабан АПС, если у него диагностирована ишемическая болезнь сердца или периферическая артериальная болезнь.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Приём препарата Ривароксабан АПС в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ривароксабан АПС, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Ривароксабан АПС увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Ривароксабан АПС
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Если пациент пропустил приём дозы, он должен принять следующую дозу в установленное время.
Прекращение приёма препарата Ривароксабан АПС
Препарат Ривароксабан АПС следует принимать регулярно и в течение срока, рекомендованного врачом.
Не прекращайте приём препарата Ривароксабан АПС без предварительной консультации с врачом. В случае прекращения приёма этого лекарства возрастает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний сердца или сосудов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Ривароксабан АПК может вызывать побочные действия, хотя они
не возникают у всех.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, уменьшающим образование тромбов в крови, лекарство
Ривароксабан АПК может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни.
Чрезмерное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку).
Признаки кровотечения не всегда будут очевидными или видимыми.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных действий:

Признаки кровотечения:
- кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Серьёзный острый медицинский случай. Немедленно вызвать медицинскую помощь!),
- длительное или чрезмерное кровотечение,
- необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
Признаки тяжёлых кожных реакций:
- обширная острая сыпь, появление пузырей или поражение слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
- реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в гематологической системе и системные проявления (синдром DRESS).

Частота возникновения этих побочных действий — очень редко (максимум у 1 из 10 000 человек).
Признаки тяжёлых аллергических реакций

отёк лица, губ, ротовой полости, языка или горла; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления. Частота возникновения тяжёлых аллергических реакций — очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек) и нечасто (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий перечень возможных побочных действий:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и тяжёлые менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен,
кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в склеру глаза),
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
кровотечение после операции,
выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
отёк конечностей,
боль в конечностях,
нарушения функции почек (можно наблюдать при анализах, выполненных врачом),
лихорадка,
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обмороки при вставании),
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
сыпь, зуд кожи,
повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше признаки кровотечения),
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции,
нарушения функции печени (можно наблюдать при анализах, выполненных врачом),
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
обмороки,
плохое самочувствие,
учащённое сердцебиение,
сухость во рту,
крапивница.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

кровоизлияние в мышцы,
холестаз (застой желчи), воспаление печени, в том числе повреждение клеток печени,
пожелтение кожи и глаз (желтуха),
местный отёк,
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
повышенное давление в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет накопить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан АПК

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после надписи «Срок годности» и на каждом блистере после: EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки устойчивы в воде или яблочном пюре в течение до 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ривароксабан АПК

Активным веществом лекарства является ривароксабан. Одна пластиночная таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Ривароксабан АПК и что содержит упаковка
Пластиночные таблетки Ривароксабан АПК 2,5 мг — белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «2.5» на одной стороне.
Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонную пачку, содержащую: 10, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 98, 100 или 196 пластиночных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект:
APC Институт С.п.з о.о.
Ал. Ерозолимске 146С
02-305 Варшава

Производитель:
Adamed Фарма С.А.
ул. Маршалка Я. Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Ривароксабан АПК
Болгария Ривароксабан АПК
Хорватия Ривароксабан АПК 2,5 мг, пластиночные таблетки
Кипр Ривароксабан АПК
Франция RIVAROXABAN APC 2,5 мг, пластиночная таблетка
Греция Ривароксабан АПК
Испания Ривароксабан АПК 2,5 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Германия Ривароксабан АПК 2,5 мг, пластиночная таблетка
Польша Ривароксабан АПК
Португалия Ривароксабан АПК

Ривароксабан apc