Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ритонавір Ауровітас, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ritonavirum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:
Що таке лікарський засіб Ритонавір Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ритонавір Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Ритонавір Ауровітас
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Ритонавір Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ритонавір Ауровітас і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ритонавір Ауровітас є ритонавір. Лікарський засіб Ритонавір Ауровітас є інгібітором протеази, який застосовується для стримування розвитку інфекції людським вірусом імунодефіциту (HIV). Лікарський засіб Ритонавір Ауровітас застосовується у поєднанні з іншими лікарськими засобами проти ВІЛ (протиретровірусними засобами) для стримування розвитку інфекції ВІЛ. Лікар визначить, з якими саме з цих засобів слід застосовувати Ритонавір Ауровітас, щоб досягти найкращого ефекту у пацієнта.
Лікарський засіб Ритонавір Ауровітас застосовується дітям віком 2 роки або старшим, підліткам та дорослим, інфікованим ВІЛ, який викликає СНІД.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ритонавір Ауровітас

Коли не застосовувати лік Ритонавір Ауровітас

якщо пацієнт має алергію на ритонавір або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
при тяжкому захворюванні печінки;
при застосуванні одного з наведених нижче ліків:
Астемізолу або терфенадину (застосовуються для лікування алергічних симптомів — ці ліки можуть бути доступні без рецепта);
Аміодарону, бепридилу, дронедарону, енкайниду, флекаїніду, пропафенону, хінідину (застосовуються при порушеннях ритму серця);
Дигідроерготаміну, ерготаміну (застосовуються при мігреневих головних болях);
Ергоновіну, метилергоновіну (застосовуються для припинення інтенсивних кровотеч, які можуть виникнути після пологів або викидня);
Хлоразепату, діазепаму, естатазоламу, флуразепаму, триазоламу або орального мідазоламу (застосовуються при безсонні та (або) тривожних станах);
Клозапіну, пімозиду (застосовуються при розладах мислення або емоцій);
Кветіапіну (застосовується при шизофренії, біполярному розладі та тяжкій депресії);
Луразидону (застосовується при лікуванні депресії);
Ранолазину (застосовується при лікуванні хронічного болю в грудях [стенокардія]);
Петидину, пропоксифену (знеболювальні засоби);
Цизаприду (застосовується при деяких шлункових розладах);
Рифабутину (застосовується для профілактики та лікування деяких інфекцій)*;
Вориконазолу (застосовується при лікуванні грибкових інфекцій)*;
Симвастатину, ловастатину (застосовуються для зниження рівня холестерину в крові);
Нератинібу (застосовується при лікуванні раку молочної залози);
Ломітапіду (застосовується для зниження рівня холестерину в крові);
Альфузозину (застосовується при лікуванні доброкачливого гіперплазії простати);
Фузидової кислоти (застосовується при лікуванні бактеріальних інфекцій);
Сільденafilу, якщо у пацієнта є захворювання легень, відоме як легеневе гіпертензія, що призводить до труднощів із диханням. Пацієнти, у яких цього захворювання немає, можуть застосовувати сільденфіл для лікування імпотенції (порушення ерекції) під контролем лікаря (див. розділ «Лік Ритонавір Ауровітас і інші ліки»);
Аванафілу або варденафілу (застосовуються при лікуванні порушень ерекції);
Колхіцину (застосовується при лікуванні подагри), якщо у пацієнта є порушення функції нирок і (або) печінки (див. розділ «Лік Ритонавір Ауровітас і інші ліки»);
Продуктів, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum), оскільки він може знижувати ефективність ліку Ритонавір Ауровітас. Звіробій часто використовується в рослинних препаратах, які доступні без рецепта.

* Лікар вирішить, чи може пацієнт застосовувати рифабутин і (або) вориконазол разом з ліком Ритонавір Ауровітас у дозі, що підсилює дію інших ліків (меншій). Не можна застосовувати лік Ритонавір Ауровітас у повній дозі одночасно з цими двома ліками.
Пацієнт, який зараз приймає один із наведених вище ліків, повинен проконсультуватися з лікарем щодо можливості заміни на інший лік на час застосування Ритонавіру Ауровітас.
Також слід ознайомитися зі списком ліків у розділі «Лік Ритонавір Ауровітас і інші ліки», щоб отримати інформацію про інші ліки, при застосуванні яких необхідно дотримуватися особливої обережності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ритонавір Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем.

Важливі відомості

Якщо лік Ритонавір Ауровітас застосовується одночасно з іншими протиретровірусними ліками, слід уважно прочитати інструкції, що входять до упаковки цих інших ліків. Вони можуть містити додаткову інформацію про те, коли не слід застосовувати лік Ритонавір Ауровітас. У разі будь-яких сумнівів щодо ліку Ритонавір Ауровітас (ритонавір) або інших призначених ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Ритонавір Ауровітас не лікує інфекцію ВІЛ або СНІД.
Пацієнти, які застосовують лік Ритонавір Ауровітас, можуть захворіти на інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ або СНІД. Тому важливо продовжувати спостереження у лікаря під час застосування ліку Ритонавір Ауровітас.

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт має або мав:

Захворювання печінки, що були в минулому.
Вірусний гепатит типу B або C, і зараз лікується комбінованими протиретровірусними препаратами, оскільки існує підвищений ризик тяжких і небезпечних для життя побічних ефектів з боку печінки. Таким пацієнтам можуть знадобитися додаткові аналізи крові для оцінки функції печінки.
Гемофілію, оскільки повідомлялося про погіршення кровотеч у пацієнтів із гемофілією, які приймають такі ліки (інгібітори протеази). Причина невідома. Може знадобитися додатковий лік для підвищення згортання крові (фактор VIII) для контролю можливих кровотеч.
Порушення ерекції, оскільки кожен із ліків, що використовуються при порушеннях ерекції, може спричинити артеріальну гіпотензію та тривалу ерекцію.
Цукровий діабет, оскільки повідомлялося про погіршення симптомів цукрового діабету або його виникнення у деяких пацієнтів, які приймають інгібітори протеази.
Захворювання нирок, оскільки лікар може вважати за необхідне перевірити дозування інших ліків, які приймає пацієнт (наприклад, інгібіторів протеази).

Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникнуть:

Діарея або блювання, які не проходять (тривалий час), оскільки це може зменшити ефективність прийнятих ліків.
Нудота, блювання або болі в животі, оскільки такі симптоми можуть вказувати на проблеми з підшлунковою залозою (панкреатит). У деяких пацієнтів, які приймають лік Ритонавір Ауровітас, можуть виникнути серйозні проблеми з підшлунковою залозою. При виникненні цих симптомів слід негайно повідомити лікареві.
Симптоми інфекції — слід негайно повідомити лікареві. У деяких пацієнтів із пізньою стадією інфекції ВІЛ (СНІД), які почали лікування проти ВІЛ, можуть виникнути симптоми інфекцій, які вони перехворіли раніше, хоча могли про це не знати. Вважається, що це пов’язано з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє боротися з цими інфекціями. Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, можуть виникнути також аутоімунні розлади (імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо пацієнт помітить будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м’язів, слабкість, яка спочатку відчувається в руках і ногах, а потім поширюється на тулуб, серцебиття, тремтіння або надмірну збудливість, слід негайно повідомити лікареві, який призначить відповідне лікування.
Скованість суглобів, болісні відчуття (особливо в стегнах, колінах і плечах) та труднощі з рухами. Слід повідомити лікареві, оскільки це можуть бути симптоми захворювання, що призводить до руйнування кісткової тканини (некроз кістки). Це захворювання може розвинутися у деяких пацієнтів, які приймають кілька протиретровірусних препаратів.
Болі, болючість або слабкість м’язів, особливо якщо вони виникають на тлі протиретровірусної терапії інгібіторами протеази та нуклеозидними аналогами. У рідких випадках захворювання м’язів були серйозними (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
Головокружіння різного ступеня, втрату свідомості або нерегулярне серцебиття. У деяких пацієнтів, які приймають лік Ритонавір Ауровітас, можуть виникати зміни на ЕКГ. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт має вроджені або набуті вади серця або порушення провідності.
У разі будь-яких проблем із здоров’ям слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки
Лік Ритонавір Ауровітас не слід застосовувати дітям віком до 2 років.

Лік Ритонавір Ауровітас і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що видаються без рецепта. Існують ліки, які категорично заборонено застосовувати одночасно з ліком Ритонавір Ауровітас. Вони вже зазначені вище в розділі 2, у частині «Коли не застосовувати лік Ритонавір Ауровітас». Існують інші ліки, які можна застосовувати лише за певних умов, як описано нижче.
Наведені нижче попередження стосуються випадку, коли лік Ритонавір Ауровітас застосовується в повній дозі. Ці попередження можуть також стосуватися випадку, коли лік Ритонавір Ауровітас застосовується в менших дозах як засіб для підсилення дії інших протиретровірусних препаратів.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків, оскільки необхідно дотримуватися особливої обережності.

Сільденфіл або тадалафіл, що застосовуються при імпотенції (порушеннях ерекції). Може знадобитися зменшення дози і (або) частоти застосування цих ліків, щоб уникнути артеріальної гіпотензії та тривалої ерекції. Не слід застосовувати лік Ритонавір Ауровітас із сільденфілом, якщо у пацієнта є легеневе гіпертензія (див. розділ 2. «Важливі відомості перед застосуванням ліку Ритонавір Ауровітас»). Якщо пацієнт з легеневим гіпертензією лікується тадалафілом, він повинен повідомити про це лікареві.
Колхіцин (застосовується при подагрі), оскільки лік Ритонавір Ауровітас може збільшувати концентрацію цього ліку в крові. Не можна застосовувати ритонавір із колхіцином, якщо у пацієнта є порушення функції нирок і (або) печінки (див. також розділ «Коли не застосовувати лік Ритонавір Ауровітас», вище).
Дигіталіс (лік, що застосовується при захворюваннях серця). Лікар може підібрати дозу дигіталісу та уважно спостерігати за пацієнтом, який приймає дигіталіс і лік Ритонавір Ауровітас, щоб уникнути ускладнень з боку серця.
Гормональні контрацептиви, що містять етинілестрадіол, оскільки лік Ритонавір Ауровітас може знижувати ефективність цих препаратів. Натомість рекомендується застосовувати презерватив або інший немаєвий метод запобігання вагітності. Під час застосування таких гормональних контрацептивів і ліку Ритонавір Ауровітас може спостерігатися нерегулярне маткове кровотечення.
Аторвастатин або розувастатин (застосовуються при підвищеному рівні холестерину в крові), оскільки лік Ритонавір Ауровітас може підвищувати концентрацію цих ліків у крові. Перед застосуванням будь-якого із ліків, що знижують рівень холестерину в крові, разом із ліком Ритонавір Ауровітас, слід проконсультуватися з лікарем (див. також «Коли не застосовувати лік Ритонавір Ауровітас», вище).
Стероїди (наприклад, дексаметазон, флутиказону пропіонат, преднізолон, триамцинолон), оскільки лік Ритонавір Ауровітас може підвищувати концентрацію цих ліків у крові, що може призводити до синдрому Кушинга (вигляд «місячного обличчя») та зниження вироблення кортизолу (гормону). Лікар може зменшити дозу стероїдного ліку або уважніше спостерігати за можливими побічними ефектами.
Тразодон (антидепресант), оскільки можуть виникати побічні ефекти, такі як нудота, головокружіння, артеріальна гіпотензія та втрата свідомості, коли застосовується разом із ліком Ритонавір Ауровітас.
Рифампіцин і саквінавір (застосовуються відповідно при лікуванні туберкульозу та ВІЛ), оскільки при їхньому застосуванні разом із ліком Ритонавір Ауровітас може виникнути тяжке ураження печінки.
Бозентан, ріоциклгуат (застосовуються при легеневому гіпертензії), оскільки лік Ритонавір Ауровітас може підвищувати концентрацію цих ліків у крові.

Існують ліки, застосування яких разом із ліком Ритонавір Ауровітас може бути небажаним, оскільки їхня дія може посилюватися або послаблюватися при одночасному прийомі. У деяких випадках лікар може порадити провести відповідні лабораторні дослідження, змінити дозування або проводити періодичні обстеження пацієнта. Тому слід повідомити лікареві про всі прийняті ліки, навіть ті, що видаються без рецепта, включаючи рослинні препарати. Обов’язково слід повідомити лікареві, якщо застосовуються:

Амфетамін або похідні амфетаміну;
Антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
Протиракові ліки (наприклад, абемацикліб, афатініб, апалутамід, серітініб, енкорафеніб, дазатиніб, ібрутиніб, нілотиніб, венетоклакс, вінкристин, вінбластин);
Ліки, що застосовуються при низькій кількості тромбоцитів (наприклад, фостаматиніб);
Антикоагулянти (наприклад, дабігатрану етексилат, едоксабан, ривароксабан, ворапаксар, варфарин);
Антидепресанти (наприклад, амітриптилін, дезипрамін, флуоксетин, іміпримін, нефазодон, нортриптилін, пароксетин, сертралін, тразодон);
Протигрибкові ліки (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
Протигістамінові ліки (наприклад, лоратадин, фексофенадин);
Протиретровірусні ліки, включаючи інгібітори протеази ВІЛ (ампренавір, атазанавір, дарунавір, фосампренавір, індінавір, нелфінавір, саквінавір, тіпренавір), ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (ННІТ) (делавірдин, ефавіренц, невірапін) та інші (диданозин, маравірок, ралтегравір, зідовудин);
Протитуберкульозні ліки (бедаквілін і деламанід);
Противірусні ліки, що застосовуються при лікуванні хронічного гепатиту С, спричиненого вірусом гепатиту С (HCV) у дорослих (наприклад, глекапревір/пібрентасвір і симепревір);
Заспокійливі засоби, буспірон;
Ліки від астми, теофілін, сальбутамол;
Атоваквон — лік, що застосовується при лікуванні певних видів пневмонії та малярії;
Бупренорфін — лік, що застосовується при лікуванні хронічного болю;
Бупропіон — лік, що застосовується для полегшення відмови від куріння;
Ліки, що застосовуються при епілепсії (наприклад, карбамазепін, дивальпроекс, ламотріджин, фенітоїн);
Препарати для серця (наприклад, дізопірамід, мексилетин та блокатори кальцієвих каналів, такі як амлодипін, дилтіазем і ніфедипін);
Ліки, що діють на імунну систему (наприклад, циклоспорин, такролімус, еверолімус);
Левотироксин (застосовується при лікуванні гіпотиреозу);
Морфін та ліки з подібними властивостями, що застосовуються при лікуванні сильного болю (наприклад, метадон, фентаніл);
Снодійні засоби (наприклад, альпразолам, золпідем) та ін’єкційний мідазолам;
Нейролептики (наприклад, галоперидол, рисперідон, тіорідазин);
Колхіцин, що застосовується при подагрі.

Існують певні ліки, які не можна застосовувати разом із ліком Ритонавір Ауровітас. Вони вже зазначені вище в розділі 2, у частині «Коли не застосовувати лік Ритонавір Ауровітас».

Лік Ритонавір Ауровітас і їжа
Лік Ритонавір Ауровітас слід приймати під час їжі.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Доступно багато інформації щодо застосування ритонавіру (діючої речовини ліку Ритонавір Ауровітас) під час вагітності. Зазвичай вагітним жінкам ритонавір призначали після перших трьох місяців вагітності, у меншій дозі (доза, що підсилює дію) у поєднанні з іншими інгібіторами протеази. Здається, що лік Ритонавір Ауровітас не збільшує ймовірність вроджених вад порівняно з очікуваним рівнем у загальній популяції.
Не рекомендується годування груддю жінкам, які є носіями ВІЛ, оскільки вірус ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком.
Якщо пацієнтка годує груддю або розглядає можливість годування груддю, їй слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Ритонавір Ауровітас може спричиняти головокружіння. У разі виникнення цих побічних ефектів не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Лік Ритонавір Ауровітас містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ритонавір Ауровітас

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Цей ліки слід приймати щодня, один або два рази на
добу разом з їжею.
Важливо, щоб таблетки ліків Ритонавір Ауровітас ковтали цілими, не жуючи, не ламаючи і не
розтираючи.
Рекомендовані дози ліків Ритонавір Ауровітас:

Якщо ліки Ритонавір Ауровітас застосовують для підвищення дії деяких інших ліків від ВІЛ, типова доза для дорослих становить 1–2 таблетки один або два рази на добу. Більш докладні рекомендації щодо дозування, у тому числі дозування для дітей, див. інструкцію для пацієнта, яка додається до кожного упакування ліків від ВІЛ, що застосовуються разом з Ритонавіром Ауровітас.
Якщо лікар призначить повну дозу, дорослі можуть розпочати лікування з прийому 3 таблеток вранці та 3 таблеток через 12 годин, поступово збільшуючи дозу протягом періоду до 14 днів до повної дози — 6 таблеток двічі на добу (всього 1200 мг на добу). У дітей (віком від 2 до 12 років) лікування слід розпочинати з меншої дози, а потім поступово збільшувати її до максимальної дози, розрахованої на одиницю площі тіла.

Лікар повідомить, яку дозу слід приймати.
Щоб запобігти розвитку інфекції ВІЛ, ліки Ритонавір Ауровітас слід приймати щодня, незалежно від поліпшення стану здоров’я. Якщо якийсь небажаний ефект перешкоджає пацієнтові приймати ліки Ритонавір Ауровітас відповідно до рекомендацій, про це слід негайно повідомити лікареві. У період, коли спостерігається діарея, лікар може вирішити провести додаткові контрольні обстеження.
Слід завжди мати наявну кількість ліків Ритонавір Ауровітас, щоб їх не закінчилося. У разі планування подорожі або перебування в лікарні слід переконатися, що є достатня кількість ліків Ритонавір Ауровітас, щоб їх вистачило до наступної поставки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ритонавір Ауровітас
Якщо пацієнт прийме надто велику дозу ліків Ритонавір Ауровітас, може виникнути відчуття оніміння або поколювання. Якщо виявиться, що пацієнт прийняв більше ліків Ритонавір Ауровітас, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Ритонавір Ауровітас
У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти лише наступну дозу. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення застосування ліків Ритонавір Ауровітас
Не слід припиняти застосування ліків Ритонавір Ауровітас без консультації з лікарем, навіть якщо стан самопочуття поліпшився. Застосування ліків Ритонавір Ауровітас відповідно до рекомендацій забезпечує найбільші шанси на затримку розвитку стійкості до ліків.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ може виникнути збільшення маси тіла, а також концентрації ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням стану здоров’я та способом життя, а у випадку концентрації ліпідів у крові — іноді з самим застосуванням ліків для лікування інфекції ВІЛ. Лікар може призначити обстеження для виявлення цих змін.
Як і будь-який інший лікарський засіб, лікарський засіб Ритонавір Ауровітас може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Побічні ефекти лікарського засобу Ритонавір Ауровітас, коли його застосовують разом з іншими протиретровірусними ліками, також залежать від цих інших ліків. Тому важливо ретельно ознайомитися з інструкцією, яка додається до упаковки кожного з цих інших протиретровірусних ліків.
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

болі в верхній або нижній частині живота
блювота
діарея (може бути тяжкою)
нудота
почервоніння шкіри обличчя або інших частин тіла, відчуття спекоти
відчуття поколювання або оніміння рук, ніг або навколо губ та ротової порожнини
відчуття слабкості або втоми
неприємний смак у роті
головний біль
запаморочення
біль у горлі
кашель
розлади шлунку або нездужання
ураження нервів, що може призводити до слабкості та болю
свербіж
висип
біль у суглобах та біль у спині

Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

алергічні реакції, включаючи шкірні висипання (можуть бути почервонілі, підняті над поверхнею навколишньої шкіри, сверблять), тяжкий набряк шкіри та інших тканин
безсоння
тривожність
підвищення рівня холестерину
підвищення рівня тригліцеридів
підагра
кровотеча зі шлунка
запалення печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білочок очей)
підвищене сечовиділення
зниження функції нирок
судоми (епілептичні напади)
зниження кількості тромбоцитів
відчуття спраги (дегідратація)
нерегулярні або надмірно обильні менструації
розпухання з виділенням газів
відсутність апетиту
виразки в ротовій порожнині
болі в м’язах, болючість або слабкість
гарячка
зниження маси тіла
результати лабораторних досліджень: зміни в результатах аналізу крові (наприклад, біохімічні показники крові та загальний аналіз крові)
сплутаність свідомості
труднощі з концентрацією уваги
непритомність
нечітке зору
набряк рук та ніг
високий кров’яний тиск
низький кров’яний тиск та відчуття, що загрожує непритомність при підйомі з лежачого положення
відчуття холоду в руках і ногах
вугрові висипання

Не дуже часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

інфаркт міокарда
цукровий діабет
ниркова недостатність

Рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб

тяжкі або загрозливі для життя шкірні реакції, включаючи пухирі (синдром Стівенса\–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
серйозні алергічні реакції (анапілактичні реакції)
високий рівень цукру в крові

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

ниркові камені

У разі виникнення нудоти, блювоти або болю в животі необхідно повідомити лікаря, оскільки ці симптоми можуть свідчити про панкреатит. Також слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає скованість суглобів, болісні відчуття (особливо в стегнах, колінах і плечах) та труднощі з рухами, оскільки це можуть бути симптоми некрозу кістки. Див. також пункт 2. «Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ритонавір Ауровітас».
У пацієнтів із гемофілією типу А та В повідомлялося про посилення кровотечі під час застосування цього лікарського засобу або іншого інгібітора протеази. Якщо це відбудеться, необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря.
У пацієнтів, які лікувалися ритонавіром, повідомлялося про неправильні результати досліджень функції печінки, запалення печінки та рідко — жовтяницю. У деяких із цих осіб були інші захворювання або вони приймали інші ліки. У пацієнтів із попереднім захворюванням печінки або запаленням печінки може виникнути погіршення стану.
Також повідомлялося про болі, болючість і слабкість м’язів, особливо у випадках одночасного застосування ліків, що знижують рівень холестерину, разом із протиретровірусними ліками, зокрема інгібіторами протеази та аналогами нуклеозидів. У рідких випадках це були серйозні захворювання м’язів (рабдоміоліз). У разі виникнення нез’ясованого або тривалого болю, болючості, слабкості або судом у м’язах необхідно припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря або в приймальне відділення найближчої лікарні.
Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення будь-яких симптомів, що вказують на алергічну реакцію після прийому лікарського засобу Ритонавір Ауровітас, таких як висип, кропив’янка або труднощі з диханням.
Якщо посилюється будь-який із побічних ефектів або виникають побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта, приймального відділення найближчої лікарні або, якщо побічний ефект вимагає термінового втручання, негайно отримати медичну допомогу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ритонавір Ауровітас

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, етикетці та пачці після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Використати протягом 90 днів після першого відкриття посудини з HDPE.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ритонавір Ауровітас

Діючою речовиною лікарського засобу є ритонавір. Кожна вкрита таблетка містить 100 мг ритонавіру.
Інші складові: Ядро таблетки: коповідон (K 25-30), лауріат сорбітану, гідрофосфат кальцію, дигідрофосфат кальцію двоводний, целюлоза порошок, крохмаль кукурудзяний, манітол, микрокристалічна целюлоза з кремнеземом (Тип-50 та Тип-90), микрокристалічна целюлоза (PH-102), натрію стеарилофумарат. Покриття таблетки: гіпромелоза 2910 (6cp), діоксид титану (E 171), тальк, макрогол 6000, макрогол 400, полісорбат 80.

Як виглядає лікарський засіб Ритонавір Ауровітас і що містить упаковка
Таблетки, вкриті оболонкою.
Білі або майже білі, вкриті оболонкою, овальні таблетки з тисненими літерами «I» з одного боку та «100»
з іншого боку.
Лікарський засіб Ритонавір Ауровітас, таблетки, вкриті оболонкою, доступний у блистерних упаковках та контейнерах по 30 таблеток,
в картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґбіджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ді Зеш 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Франція: RITONAVIR ARROW 100 mg, comprimé pelliculé
Польща: Ритонавір Ауровітас
Португалія: Ritonavir Generis