Ritonavir Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ritonavir Aurovitas, 100 mg, compresse rivestite
Ritonavirum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere nocivo per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:
Che cos’è Ritonavir Aurovitas e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ritonavir Aurovitas
Come prendere Ritonavir Aurovitas
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ritonavir Aurovitas
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ritonavir Aurovitas e a cosa serve

La sostanza attiva di Ritonavir Aurovitas è il ritonavir. Ritonavir Aurovitas è un inibitore della proteasi utilizzato per limitare la diffusione dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Ritonavir Aurovitas viene utilizzato in associazione con altri farmaci anti-HIV (farmaci antiretrovirali) per limitare la diffusione dell’infezione da HIV. Il medico deciderà quali di questi farmaci devono essere assunti insieme a Ritonavir Aurovitas per ottenere il miglior effetto possibile per il paziente.
Ritonavir Aurovitas viene utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, negli adolescenti e negli adulti infettati dall’HIV, che causa l’AIDS.

2. Informazioni importanti prima di usare Ritonavir Aurovitas

Quando non usare Ritonavir Aurovitas

• se il paziente è allergico al ritonavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di grave malattia epatica;
• se si assume uno dei seguenti medicinali:
• astemizolo o terfenadina (comunemente usati per il trattamento dei sintomi allergici – questi medicinali possono essere disponibili senza prescrizione medica);
• amiodarone, bepridil, dronedarone, encaidina, flecainide, propafenone, chinidina (usati per il trattamento delle aritmie cardiache);
• diidroergotamina, ergotamina (usati per il trattamento dell’emicrania);
• ergonovina, metilergonovina (usati per controllare emorragie intense che possono verificarsi dopo il parto o un aborto);
• clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam o midazolam per via orale (usati per l’insonnia e/o ansia);
• clozapina, pimozide (usati per il trattamento di disturbi del pensiero o dell’umore);
• quetiapina (usata per il trattamento della schizofrenia, del disturbo bipolare e della depressione grave);
• lurasidone (usata per il trattamento della depressione);
• ranolazina (usata per il trattamento del dolore toracico cronico [angina]);
• petidina, propossifene (analgesici);
• cisapride (usata per alcuni disturbi gastrointestinali);
• rifabutina (usata per prevenire e trattare alcune infezioni)*;
• voriconazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine)*;
• simvastatina, lovastatina (usate per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue);
• neratinib (usato per il trattamento del cancro al seno);
• lomitapide (usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue);
• alfuzosina (usata per il trattamento dell’ipertrofia prostatica benigna);
• acido fusidico (usato per il trattamento delle infezioni batteriche);
• sildenafil, se il paziente soffre di una malattia polmonare chiamata ipertensione polmonare, che causa difficoltà respiratorie. I pazienti senza tale malattia possono assumere sildenafil per il trattamento dell’impotenza (disfunzione erettile) sotto controllo medico (vedere punto „Ritonavir Aurovitas e altri medicinali” );
• avanafil o vardenafil (usati per il trattamento della disfunzione erettile);
• colchicina (usata per il trattamento della gotta), se il paziente ha problemi renali e/o epatici (vedere punto „Ritonavir Aurovitas e altri medicinali” );
• prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), poiché possono ridurre l’efficacia di Ritonavir Aurovitas. L’erba di San Giovanni è spesso usata in prodotti a base di erbe disponibili senza prescrizione.

* Il medico deciderà se il paziente può assumere rifabutina e/o voriconazolo insieme a Ritonavir Aurovitas in dose potenziante (bassa dose). Non è consentito assumere Ritonavir Aurovitas in dose piena contemporaneamente a questi due medicinali.
Il paziente che attualmente assume uno dei medicinali sopra elencati deve chiedere al medico se è necessario passare a un altro medicinale durante il trattamento con Ritonavir Aurovitas.
Si raccomanda inoltre di consultare l’elenco dei medicinali al punto „Ritonavir Aurovitas e altri medicinali” per informazioni su altri farmaci che richiedono particolare cautela.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare Ritonavir Aurovitas, si consiglia di discuterne con il medico.

Informazioni importanti

• Se Ritonavir Aurovitas viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali antiretrovirali, leggere attentamente i fogli illustrativi di questi ultimi, poiché possono contenere informazioni aggiuntive su quando non assumere Ritonavir Aurovitas. In caso di dubbi riguardo a Ritonavir Aurovitas (ritonavir) o ad altri medicinali prescritti, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Ritonavir Aurovitas non cura l’infezione da HIV o l’AIDS.
• I pazienti che assumono Ritonavir Aurovitas possono sviluppare infezioni o altre malattie legate all’infezione da HIV o all’AIDS. È quindi fondamentale rimanere sotto controllo medico durante il trattamento.
• Informare il medico se il paziente ha avuto o soffre di:
• malattia epatica in passato;
• epatite virale B o C e sta attualmente seguendo una terapia combinata con medicinali antiretrovirali, poiché esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati epatici gravi e potenzialmente letali. Potrebbero essere necessari esami del sangue aggiuntivi per monitorare la funzionalità epatica;
• emofilia, poiché sono stati segnalati aumenti di emorragie nei pazienti emofilici in trattamento con questo tipo di medicinali (inibitori della proteasi). La causa non è nota. Potrebbe essere necessario somministrare un farmaco aggiuntivo per aumentare la coagulazione (fattore VIII) per controllare eventuali emorragie;
• disfunzione erettile, poiché ogni farmaco usato per questo disturbo può causare ipotensione e priapismo prolungato;
• diabete, poiché sono stati segnalati peggioramento dei sintomi diabetici o insorgenza di diabete in alcuni pazienti in trattamento con inibitori della proteasi;
• malattia renale, poiché il medico potrebbe dover rivedere il dosaggio di altri medicinali assunti dal paziente (come gli inibitori della proteasi).

Informare il medico se si verificano:

• diarrea o vomito persistenti, poiché potrebbero ridurre l’efficacia dei medicinali assunti;
• nausea, vomito o dolore addominale, poiché questi sintomi potrebbero indicare problemi al pancreas (pancreatite). In alcuni pazienti in trattamento con Ritonavir Aurovitas si sono verificati gravi problemi pancreatici. In caso di tali sintomi, informare immediatamente il medico;
• sintomi di infezione – informare immediatamente il medico. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) che hanno iniziato il trattamento anti-HIV, possono manifestarsi sintomi di infezioni pregresse, anche se il paziente non ne era a conoscenza. Si ritiene che ciò sia dovuto al miglioramento della risposta immunitaria, che permette all’organismo di combattere tali infezioni. Oltre alle infezioni opportunistiche, dopo l’inizio del trattamento con medicinali anti-HIV possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (il sistema immunitario attacca i tessuti sani). Tali disturbi possono manifestarsi anche molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se il paziente nota sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia alle mani e ai piedi e progredisce verso il tronco, palpitazioni, tremori o ipereccitabilità, deve informare immediatamente il medico, che potrà iniziare un trattamento appropriato;
• rigidità articolare, dolori (soprattutto a fianchi, ginocchia e spalle) e difficoltà nel movimento. Informare il medico, poiché potrebbero essere sintomi di una malattia che causa la distruzione del tessuto osseo (necrosi asettica). Tale malattia può svilupparsi in alcuni pazienti in trattamento con più medicinali antiretrovirali;
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare, specialmente se associati al trattamento antiretrovirale con inibitori della proteasi e analoghi nucleosidici. In rari casi, le malattie muscolari sono state gravi (vedere punto 4. „Possibili effetti indesiderati” );
• capogiri di varia intensità, svenimenti o battito cardiaco irregolare. In alcuni pazienti in trattamento con Ritonavir Aurovitas si sono verificate alterazioni nell’ECG. Informare il medico se il paziente ha una cardiopatia o disturbi della conduzione;
• in caso di qualsiasi problema di salute, contattare il medico.

Bambini e adolescenti
Ritonavir Aurovitas non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Ritonavir Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non devono essere assunti insieme a Ritonavir Aurovitas e sono già stati elencati al punto 2, nella sezione „Quando non usare Ritonavir Aurovitas”. Altri medicinali possono essere assunti solo con particolari precauzioni, come descritto di seguito.
Le seguenti avvertenze si riferiscono all’uso di Ritonavir Aurovitas in dose piena. Tali avvertenze possono applicarsi anche quando Ritonavir Aurovitas è usato in dosi minori come potenziatore di altri medicinali antiretrovirali.
Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché è necessaria particolare cautela:

• sildenafil o tadalafil, usati per l’impotenza (disfunzione erettile). Potrebbe essere necessario ridurre la dose e/o la frequenza di somministrazione di questi medicinali per evitare ipotensione e priapismo prolungato. Non assumere Ritonavir Aurovitas con sildenafil se il paziente ha ipertensione polmonare (vedere punto 2. „Informazioni importanti prima di usare Ritonavir Aurovitas” ). Se il paziente con ipertensione polmonare è in trattamento con tadalafil, deve informarne il medico;
• colchicina (usata per la gotta), poiché Ritonavir Aurovitas può aumentare la concentrazione di questo medicinale nel sangue. Non assumere ritonavir con colchicina se il paziente ha problemi renali e/o epatici (vedere anche punto „Quando non usare Ritonavir Aurovitas” sopra);
• digossina (usata per le malattie cardiache). Il medico potrebbe dover regolare la dose di digossina e monitorare attentamente il paziente per evitare complicazioni cardiache;
• contraccettivi ormonali contenenti etinilestradiolo, poiché Ritonavir Aurovitas può ridurne l’efficacia. Si raccomanda l’uso del preservativo o di un altro metodo contraccettivo non ormonale. Durante l’assunzione di questi contraccettivi ormonali e di Ritonavir Aurovitas, si possono verificare anche sanguinamenti uterini irregolari;
• atorvastatina o rosuvastatina (usate quando i livelli di colesterolo nel sangue sono elevati), poiché Ritonavir Aurovitas può aumentarne la concentrazione nel sangue. Consultare il medico prima di assumere qualsiasi medicinale per ridurre il colesterolo con Ritonavir Aurovitas (vedere anche „Quando non usare Ritonavir Aurovitas” sopra);
• cortisonici (ad es. desametasone, propionato di fluticasone, prednisone, triamcinolone), poiché Ritonavir Aurovitas può aumentare la concentrazione di questi medicinali nel sangue, causando sindrome di Cushing (accumulo di grasso facciale) e riduzione della produzione di cortisolo (ormone). Il medico potrebbe ridurre la dose del cortisonico o monitorare più attentamente gli effetti indesiderati;
• trazodone (antidepressivo), poiché possono verificarsi effetti indesiderati come nausea, vertigini, ipotensione e svenimenti quando assunto con Ritonavir Aurovitas;
• rifampicina e saquinavir (usati rispettivamente per il trattamento della tubercolosi e dell’HIV), poiché il loro uso congiunto con Ritonavir Aurovitas può causare gravi danni epatici;
• bosentan, riociguat (usati per l’ipertensione polmonare), poiché Ritonavir Aurovitas può aumentarne la concentrazione nel sangue.

Alcuni medicinali non devono essere assunti insieme a Ritonavir Aurovitas poiché il loro effetto può essere potenziato o ridotto. In alcuni casi, il medico potrebbe richiedere esami del sangue, modificare il dosaggio o effettuare controlli periodici. È quindi fondamentale informare il medico di tutti i medicinali assunti, anche quelli senza prescrizione, compresi i prodotti a base di erbe. È particolarmente importante informare il medico se si assumono:

• amfetamina o suoi derivati;
• antibiotici (ad es. eritromicina, claritromicina);
• medicinali antitumorali (ad es. abemaciclib, afatinib, apalutamide, ceritinib, encorafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoclax, vincristina, vinblastina);
• medicinali usati per il trattamento della bassa conta piastrinica (ad es. fostamatinib);
• anticoagulanti (ad es. dabigatran etexilato, edoxaban, rivaroxaban, apixaban, warfarin);
• antidepressivi (ad es. amitriptilina, desipramina, fluoxetina, imipramina, nefazodone, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone);
• antimicotici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo);
• antistaminici (ad es. loratadina, fexofenadina);
• medicinali antiretrovirali, inclusi inibitori della proteasi HIV (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir), inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) (delavirdina, efavirenz, nevirapina) e altri (didanosina, maraviroc, raltegravir, zidovudina);
• medicinali antitubercolari (bedaquilina e delamanide);
• medicinali antivirali per il trattamento dell’epatite C cronica (HCV) negli adulti (ad es. glecaprevir/pibrentasvir e simeprevir);
• sedativi, buspirona;
• medicinali per l’asma, teofillina, salmeterolo;
• atovaquone, usato per il trattamento di alcuni tipi di polmonite e malaria;
• buprenorfina, usata per il trattamento del dolore cronico;
• bupropione, usato per facilitare la cessazione del fumo;
• medicinali per l’epilessia (ad es. carbamazepina, valproato, lamotrigina, fenitoina);
• medicinali cardiaci (ad es. disopiramide, mexiletina e antagonisti dei canali del calcio come amlodipina, diltiazem e nifedipina);
• immunosoppressori (ad es. ciclosporina, tacrolimus, everolimus);
• levotiroxina (usata per l’ipotiroidismo);
• morfina e medicinali con effetto simile per il trattamento del dolore intenso (ad es. metadone, fentanil);
• sonniferi (ad es. alprazolam, zolpidem) e midazolam per via iniettabile;
• neurolettici (ad es. aloperidolo, risperidone, tioridazina);
• colchicina, usata per la gotta.

Alcuni medicinali non possono essere assunti affatto con Ritonavir Aurovitas. Sono già stati elencati al punto 2, nella sezione „Quando non usare Ritonavir Aurovitas”.

Ritonavir Aurovitas con cibo e bevande
Assumere le compresse di Ritonavir Aurovitas con il cibo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Sono disponibili molte informazioni sull’uso di ritonavir (principio attivo di Ritonavir Aurovitas) durante la gravidanza. Generalmente, alle donne in gravidanza è stato somministrato ritonavir dopo il primo trimestre, in dose bassa (dose potenziante) in associazione con altri inibitori della proteasi. Non sembra che Ritonavir Aurovitas aumenti il rischio di malformazioni congenite rispetto alla popolazione generale.
Non si raccomanda l’allattamento al seno per le donne sieropositive all’HIV, poiché il virus HIV può essere trasmesso al bambino attraverso il latte materno.
Se la paziente allatta o prevede di allattare, deve consultare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Ritonavir Aurovitas può causare vertigini. In caso di comparsa di questo effetto indesiderato, non guidare veicoli né usare macchinari.

Ritonavir Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Ritonavir Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista. Questo medicinale deve essere assunto ogni giorno, una o due volte al
giorno con i pasti.
È importante ingoiare le compresse di Ritonavir Aurovitas intere, senza masticarle, spezzarle o
schiacciarle.
I dosaggi raccomandati di Ritonavir Aurovitas sono i seguenti:

• Se Ritonavir Aurovitas viene utilizzato per potenziare l'effetto di altri medicinali antivirali contro l'HIV, il dosaggio tipico negli adulti è di 1-2 compresse una o due volte al giorno. Per raccomandazioni più dettagliate riguardo al dosaggio, compreso il dosaggio nei bambini, si rimanda al foglietto illustrativo allegato a ciascun medicinale antivirale contro l'HIV con cui viene assunto Ritonavir Aurovitas.
• Se il medico prescrive un dosaggio completo, gli adulti possono iniziare il trattamento assumendo 3 compresse al mattino e 3 compresse 12 ore dopo, aumentando gradualmente il dosaggio nell'arco di un periodo fino a 14 giorni fino alla dose completa di 6 compresse due volte al giorno (1200 mg al giorno). Nei bambini (dai 2 ai 12 anni), il trattamento deve iniziare con un dosaggio inferiore, aumentandolo gradualmente fino alla dose massima calcolata in base alla superficie corporea.

Il medico indicherà quale dosaggio assumere.
Per prevenire lo sviluppo dell'infezione da HIV, Ritonavir Aurovitas deve essere assunto ogni giorno,
indipendentemente dal miglioramento delle condizioni di salute. Se un effetto indesiderato impedisce al paziente di assumere Ritonavir Aurovitas come prescritto, si deve informare immediatamente il medico. Nel periodo in cui si manifesta diarrea, il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami di controllo.
È importante avere sempre una quantità sufficiente di Ritonavir Aurovitas per evitare che finisca. In caso di viaggi programmati o ricoveri ospedalieri, si deve verificare di avere una quantità sufficiente di Ritonavir Aurovitas per coprire il periodo fino alla successiva fornitura.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ritonavir Aurovitas
Se il paziente assume una dose eccessiva di Ritonavir Aurovitas, potrebbe manifestare sensazioni di intorpidimento o formicolio. Se si dovesse assumere una quantità maggiore di Ritonavir Aurovitas rispetto a quanto prescritto, si deve contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Dimenticanza di una dose di Ritonavir Aurovitas
In caso di dimenticanza di una dose, si deve assumere il prima possibile. Se si è vicini al momento della dose successiva, si deve assumere soltanto la dose successiva. Non si deve assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.

Interruzione del trattamento con Ritonavir Aurovitas
Non si deve interrompere il trattamento con Ritonavir Aurovitas senza aver consultato il medico, anche se ci si sente meglio. Assumere Ritonavir Aurovitas come prescritto offre la massima probabilità di ritardare lo sviluppo di resistenza ai farmaci.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell’infezione da HIV, può verificarsi un aumento del peso corporeo e dei livelli di lipidi e glucosio nel sangue. Questo fenomeno è in parte legato al miglioramento dello stato di salute e allo stile di vita, e nel caso dei livelli di lipidi nel sangue, talvolta anche all’uso di farmaci antiretrovirali. Il medico potrebbe richiedere esami per monitorare questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, Ritonavir Aurovitas può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti. Gli effetti indesiderati di Ritonavir Aurovitas, quando somministrato insieme ad altri farmaci antiretrovirali, dipendono anche dagli altri farmaci utilizzati. È quindi importante leggere attentamente il foglio illustrativo di ciascuno di questi altri medicinali antiretrovirali.

Molto comune: può verificarsi in più di 1 su 10 persone

• dolori nella parte superiore o inferiore dell’addome
• vomito
• diarrea (può essere grave)
• nausea
• arrossamento della pelle del viso o di altre parti del corpo, sensazione di calore
• formicolio o intorpidimento delle mani, dei piedi o intorno alle labbra e alla bocca
• sensazione di debolezza o affaticamento
• cattivo sapore in bocca
• mal di testa
• vertigini
• mal di gola
• tosse
• disturbi gastrici o indigestione
• danni ai nervi, che possono causare debolezza e dolore
• prurito
• eruzioni cutanee
• dolore articolare e dolore alla schiena

Comune: può verificarsi in meno di 1 su 10 persone

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (possono essere arrossate, rilevate rispetto alla pelle circostante, pruriginose), grave gonfiore della pelle e di altri tessuti
• insonnia
• ansia
• aumento del colesterolo
• aumento dei trigliceridi
• gotta
• sanguinamento gastrico
• infiammazione del fegato e ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi)
• aumento della diuresi
• riduzione della funzionalità renale
• convulsioni (crisi epilettiche)
• riduzione del numero di piastrine
• sensazione di sete (disidratazione)
• mestruazioni abbondanti
• gonfiore con emissione di gas
• perdita di appetito
• ulcere orali
• dolori muscolari, sensibilità o debolezza
• febbre
• perdita di peso
• risultati degli esami: alterazioni nei test del sangue (come esami ematochimici e emocromo)
• confusione mentale
• difficoltà di concentrazione
• svenimento
• visione offuscata
• gonfiore delle mani e dei piedi
• pressione sanguigna alta
• pressione sanguigna bassa e sensazione di svenimento quando ci si alza da una posizione sdraiata
• sensazione di freddo alle mani e ai piedi
• acne

Non comune: può verificarsi in meno di 1 su 100 persone

• infarto del miocardio
• diabete
• insufficienza renale

Raro: può verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone

• gravi reazioni cutanee potenzialmente letali, comprese vesciche (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche)
• elevati livelli di zucchero nel sangue

Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• calcoli renali

In caso di nausea, vomito o dolori addominali, informare immediatamente il medico, poiché questi sintomi potrebbero indicare una pancreatite. Informare il medico anche in caso di rigidità articolare, dolore (in particolare a fianchi, ginocchia e spalle) e difficoltà di movimento, poiché potrebbero essere sintomi di necrosi ossea. Vedere anche il punto 2. "Informazioni importanti prima di assumere Ritonavir Aurovitas".

Nei pazienti con emofilia di tipo A e B sono stati segnalati aumenti delle emorragie durante il trattamento con questo medicinale o con altri inibitori della proteasi. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.

Nei pazienti trattati con ritonavir sono state segnalate alterazioni nei test di funzionalità epatica, epatite e raramente ittero. Alcuni di questi pazienti avevano altre patologie o assumevano altri farmaci. Nei pazienti con malattia epatica preesistente o epatite, la condizione può peggiorare.

Sono stati segnalati anche dolori, sensibilità e debolezza muscolare, specialmente nei casi in cui i farmaci per ridurre il colesterolo sono stati somministrati insieme ad antiretrovirali, inclusi inibitori della proteasi e analoghi nucleosidici. In rari casi si sono verificate gravi malattie muscolari (rabdomiolisi). In caso di dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari inspiegabili o persistenti, interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi subito al medico o al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Informare immediatamente il medico in caso di comparsa di qualsiasi sintomo che indichi una reazione allergica dopo l’assunzione di Ritonavir Aurovitas, come eruzioni cutanee, orticaria o difficoltà respiratorie.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista, al pronto soccorso dell’ospedale più vicino o, se l’effetto indesiderato richiede un intervento urgente, ottenere immediatamente assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del farmaco.

5. Come conservare Ritonavir Aurovitas

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera, sull'etichetta e sulla confezione con la dicitura:
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Utilizzare entro 90 giorni dal primo apporto del contenitore in HDPE.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ritonavir Aurovitas

• La sostanza attiva è il ritonavir. Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di ritonavir.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: copovidone (K 25-30), sorbitano laurato, fosfato monocalcico, fosfato bicalcico diidrato, cellulosa, polvere, amido di mais, mannitolo, cellulosa microcristallina silicata (Tipo-50 e Tipo-90), cellulosa microcristallina (PH-102), stearoilfumarato sodico. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (6 cp), biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 6000, macrogol 400, polisorbato 80.

Aspetto del medicinale Ritonavir Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Compresse ovali rivestite, bianche o quasi bianche, con le lettere „I” incise su un lato e „100” sull'altro lato.
Il medicinale Ritonavir Aurovitas compresse rivestite è disponibile in blister e contenitori da 30 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lione
Francia
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Francia: RITONAVIR ARROW 100 mg, comprimé pelliculé
Polonia: Ritonavir Aurovitas
Portogallo: Ritonavir Generis