Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ритонавир Аурвитас, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ритонавирум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:
Что такое лекарственный препарат Ритонавир Аурвитас и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Ритонавир Аурвитас
Как применять лекарственный препарат Ритонавир Аурвитас
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственный препарат Ритонавир Аурвитас
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Ритонавир Аурвитас и для чего он применяется

Действующим веществом лекарственного препарата Ритонавир Аурвитас является ритонавир. Препарат Ритонавир Аурвитас представляет собой ингибитор протеазы, применяемый для подавления размножения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Препарат Ритонавир Аурвитас применяется в комбинации с другими противовирусными препаратами против ВИЧ (противоретровирусными препаратами) с целью подавления размножения ВИЧ. Врач определяет, с какими именно препаратами следует применять Ритонавир Аурвитас, чтобы достичь наилучшего эффекта у пациента.
Препарат Ритонавир Аурвитас применяется у детей в возрасте 2 лет и старше, подростков и взрослых, инфицированных ВИЧ, вызывающим СПИД.

2. Важная информация перед применением препарата Ритонавир Авровитас

Когда не следует применять препарат Ритонавир Авровитас

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ритонавиру или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
при тяжёлых заболеваниях печени;
при одновременном приёме одного из следующих лекарственных средств:
астемизола или терфенадина (широко используемых при лечении аллергических симптомов — эти препараты могут быть доступны без рецепта);
амиодарона, бепридила, дронедарона, энкайнида, флекаинаида, пропафенона, хинидина (применяются при лечении нарушений сердечного ритма);
дигидроэрготамина, эрготамина (применяются при мигренозных головных болях);
эргоновина, метилэргоновина (применяются для остановки интенсивных кровотечений, которые могут возникнуть после родов или аборта);
клоразепата, диазепама, эстазолама, флурозепама, триазолама или перорального мидазолама (применяются при бессоннице и (или) тревожных состояниях);
клозапина, пимозида (применяются при лечении нарушений мышления или эмоций);
кветиапина (применяется при лечении шизофрении, биполярного аффективного расстройства и тяжёлой депрессии);
луразилона (применяется при лечении депрессии);
ранолазина (применяется при лечении хронической боли в груди [стенокардии]);
петидина, пропоксифена (обезболивающие средства);
цизаприда (применяется при некоторых желудочно-кишечных расстройствах);
рифабутин (применяется для профилактики и лечения некоторых инфекций)*;
вориконазол (применяется при лечении грибковых инфекций)*;
симвастатин, ловастатин (применяются для снижения уровня холестерина в крови);
нератиниба (применяется при лечении рака молочной железы);
ломитапида (применяется для снижения уровня холестерина в крови);
альфузозина (применяется при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
фузидовой кислоты (применяется при лечении бактериальных инфекций);
силденафила, если у пациента имеется заболевание лёгких, называемое лёгочной гипертензией, вызывающее затруднения дыхания. Пациенты, у которых это заболевание отсутствует, могут применять силденафил для лечения импотенции (нарушения эрекции) под контролем врача (см. раздел «Препарат Ритонавир Авровитас и другие лекарства»);
аванафила или варденафила (применяются при лечении нарушений эрекции);
колхицина (применяется при лечении подагры), если у пациента имеются нарушения функции почек и (или) печени (см. раздел «Препарат Ритонавир Авровитас и другие лекарства»);
препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), поскольку он может ослаблять эффективное действие препарата Ритонавир Авровитас. Зверобой часто используется в растительных препаратах, доступных без рецепта.

* Врач решает, можно ли применять рифабутин и (или) вориконазол вместе с препаратом Ритонавир Авровитас в низкой дозе, усиливающей действие других лекарств. Применение препарата Ритонавир Авровитас в полной дозе одновременно с этими двумя препаратами запрещено.
Пациент, который в настоящее время принимает один из перечисленных выше препаратов, должен проконсультироваться с врачом, требуется ли замена на другое лекарственное средство на время приёма препарата Ритонавир Авровитас.
Также следует ознакомиться со списком лекарств в разделе «Препарат Ритонавир Авровитас и другие лекарства», чтобы получить информацию о других препаратах, при применении которых требуется соблюдение особой осторожности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ритонавир Авровитас необходимо проконсультироваться с врачом.

Важная информация

Если препарат Ритонавир Авровитас применяется одновременно с другими противоретровирусными препаратами, необходимо внимательно ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к упаковкам этих других лекарств. В них могут содержаться дополнительные сведения о случаях, когда не следует применять препарат Ритонавир Авровитас. При возникновении сомнений относительно препарата Ритонавир Авровитас (ритонавира) или других назначенных лекарств следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ритонавир Авровитас не приводит к полному излечению от инфекции ВИЧ или СПИДа.
У пациентов, принимающих препарат Ритонавир Авровитас, могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ или СПИДом. Поэтому важно продолжать наблюдение у врача во время приёма препарата Ритонавир Авровитас.

Сообщите врачу, если у пациента есть или были:

заболевания печени в анамнезе;
вирусный гепатит В или С, и в настоящее время проводится комбинированная противоретровирусная терапия, поскольку существует повышенный риск тяжёлых и угрожающих жизни побочных реакций со стороны печени. У таких пациентов могут потребоваться дополнительные анали крови для оценки функции печени;
гемофилия, поскольку сообщалось об усилении кровотечений у пациентов с гемофилией, принимающих такие препараты (ингибиторы протеазы). Причина неизвестна. Может потребоваться дополнительное лечение для повышения свёртываемости крови (фактор VIII) и контроля возможных кровотечений;
нарушения эрекции, поскольку каждый из препаратов, применяемых при нарушениях эрекции, может вызывать артериальную гипотензию и длительную эрекцию;
сахарный диабет, поскольку у некоторых пациентов, принимающих ингибиторы протеазы, сообщалось об усугублении симптомов диабета или его развитии;
заболевания почек, поскольку врач может сочтет необходимым пересмотреть дозировку других препаратов, принимаемых пациентом (например, ингибиторов протеазы).

Сообщите врачу, если у пациента возникнут:

диарея или рвота, которые не проходят (сохраняются), поскольку это может снизить эффективность принимаемых лекарств;
тошнота, рвота или боли в животе, поскольку такие симптомы могут указывать на поражение поджелудочной железы (панкреатит). У некоторых пациентов, принимающих препарат Ритонавир Авровитас, могут возникать серьёзные нарушения со стороны поджелудочной железы. При появлении этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу;
симптомы инфекции — необходимо немедленно сообщить врачу. У некоторых пациентов с запущенной стадией инфекции ВИЧ (СПИД), начавших противовирусную терапию, могут возникать симптомы инфекций, перенесённых ранее, о которых они могли не знать. Считается, что это связано с улучшением иммунного ответа организма, что позволяет бороться с этими инфекциями. Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов, применяемых при лечении инфекции ВИЧ, могут также возникать аутоиммунные расстройства (иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут развиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если пациент замечает какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, ослабление, сначала ощущаемое в кистях рук и стопах, а затем прогрессирующее к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенную возбудимость, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который назначит соответствующее лечение;
скованность суставов, болевые ощущения (особенно в бедрах, коленях и плечах) и трудности с движением. Следует сообщить врачу, поскольку это могут быть симптомы заболевания, приводящего к разрушению костной ткани (аваскулярный некроз). Это заболевание может развиться у некоторых пациентов, принимающих несколько противоретровирусных препаратов;
боли, болезненность или слабость мышц, особенно при лечении противоретровирусными препаратами — ингибиторами протеазы и аналогами нуклеозидов. В редких случаях мышечные расстройства были серьёзными (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
головокружение различной степени, обмороки или нарушения сердечного ритма. У некоторых пациентов, принимающих препарат Ритонавир Авровитас, могут наблюдаться изменения на ЭКГ. Следует сообщить врачу, если у пациента есть порок сердца или нарушения проводимости;
при любых проблемах со здоровьем необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
Препарат Ритонавир Авровитас не следует применять у детей в возрасте младше 2 лет.

Препарат Ритонавир Авровитас и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Существуют лекарства, которые категорически нельзя применять одновременно с препаратом Ритонавир Авровитас. Они перечислены выше в разделе 2, в части «Когда не следует применять препарат Ритонавир Авровитас». Есть и другие препараты, которые можно применять только при соблюдении определённых условий, описанных ниже.
Приведённые ниже предупреждения касаются ситуации, когда препарат Ритонавир Авровитас применяется в полной дозе. Эти предупреждения могут также относиться к случаю, когда препарат Ритонавир Авровитас применяется в меньших дозах в качестве средства, усиливающего действие других противоретровирусных препаратов.

Сообщите врачу, если пациент принимает один из перечисленных ниже препаратов, поскольку при этом требуется соблюдение особой осторожности:

силденафил или тадалафил, применяемые при импотенции (нарушениях эрекции). Может потребоваться снижение дозы и (или) частоты приёма этих препаратов, чтобы избежать артериальной гипотензии и длительной эрекции. Не следует применять препарат Ритонавир Авровитас с силденафилом, если у пациента имеется лёгочная гипертензия (см. раздел 2 «Важная информация перед применением препарата Ритонавир Авровитас»). Если пациент с лёгочной гипертензией получает тадалафил, он должен сообщить об этом врачу;
колхицин (применяется при подагре), поскольку препарат Ритонавир Авровитас может вызывать повышение концентрации этого препарата в крови. Не следует применять ритонавир с колхицином, если у пациента имеются нарушения функции почек и (или) печени (см. также раздел «Когда не следует применять препарат Ритонавир Авровитас» выше);
дигоксин (препарат, применяемый при заболеваниях сердца). Врач может подобрать дозу дигоксина и тщательно наблюдать за пациентом, принимающим дигоксин и препарат Ритонавир Авровитас, чтобы избежать осложнений со стороны сердца;
гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол, поскольку препарат Ритонавир Авровитас может снижать их эффективность. Вместо них рекомендуется использовать презерватив или иной не гормональный метод контрацепции. При одновременном применении таких гормональных контрацептивов и препарата Ритонавир Авровитас также могут наблюдаться нерегулярные маточные кровотечения;
аторвастатин или розувастатин (применяются при высоком уровне холестерина в крови), поскольку препарат Ритонавир Авровитас может повышать концентрацию этих препаратов в крови. Перед применением препаратов, снижающих уровень холестерина, вместе с препаратом Ритонавир Авровитас, необходимо проконсультироваться с врачом (см. также раздел «Когда не следует применять препарат Ритонавир Авровитас» выше);
стероиды (например, дексаметазон, флутиказон пропионат, преднизолон, триамцинолон), поскольку препарат Ритонавир Авровитас может повышать концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к синдрому Кушинга (появление ожирения лица) и снижению выработки кортизола (гормона). Врач может снизить дозу стероидного препарата или усилить наблюдение за возможными побочными эффектами;
тразодон (антидепрессант), поскольку при одновременном применении с препаратом Ритонавир Авровитас могут возникать побочные эффекты, такие как тошнота, головокружение, артериальная гипотензия и обморок;
рифампицин и сахарозавир (применяются соответственно при лечении туберкулёза и ВИЧ), поскольку при их одновременном применении с препаратом Ритонавир Авровитас может возникнуть тяжёлое поражение печени;
бозентан, риоцигуат (применяются при лёгочной гипертензии), поскольку препарат Ритонавир Авровитас может повышать концентрацию этих препаратов в крови.

Существуют лекарства, совместное применение которых с препаратом Ритонавир Авровитас может быть противопоказано, поскольку их действие может усиливаться или ослабляться при одновременном приёме. В некоторых случаях врач может порекомендовать проведение соответствующих лабораторных исследований, изменение дозировки или периодическое обследование пациента. Поэтому необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также растительные препараты. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете:

амфетамин или производные амфетамина;
антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
противоопухолевые препараты (например, абемациклиб, афатиниб, апалутамид, церитиниб, энкорафениб, дазатиниб, ибрутиниб, нилотиниб, венетоклакс, винкристин, винбластин);
препараты, применяемые при тромбоцитопении (например, фостаматиниб);
антикоагулянты (например, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, ворапаксар, варфарин);
антидепрессанты (например, амитриптилин, дезипрамин, флуоксетин, имипрамин, нефазодон, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон);
противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
антигистаминные препараты (например, лоратадин, фексофенадин);
противоретровирусные препараты, включая ингибиторы протеазы ВИЧ (ампренавир, атазанавир, дарунавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, сахарозавир, типранавир), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ) (делавирдин, эфавиренз, невирапин) и другие (диданозин, маравирок, ралтегравир, зидовудин);
противотуберкулёзные препараты (бедаквилин и деламанид);
противовирусные препараты, применяемые при лечении хронического гепатита С у взрослых (например, глепревир/пибрентасвир и симепревир);
седативные препараты, буспирон;
препараты при астме, теофиллин, сальметерол;
атоваквон — препарат, применяемый при лечении определённых форм пневмонии и малярии;
бупренорфин — препарат, применяемый при лечении хронической боли;
бупропион — препарат, применяемый для облегчения отказа от курения;
препараты при эпилепсии (например, карбамазепин, дивалпроекс, ламотриджин, фенитоин);
сердечные препараты (например, дизопирамид, мексилетин и блокаторы кальциевых каналов, такие как амлодипин, дилтиазем, нифедипин);
иммуномодулирующие препараты (например, циклоспорин, такролимус, эверолимус);
левотироксин (применяется при гипотиреозе);
морфин и препараты с аналогичными свойствами, применяемые при лечении сильной боли (например, метадон, фентанил);
снотворные препараты (например, алпразолам, золпидем) и инъекционный мидазолам;
нейролептики (например, галоперидол, рисперидон, тиоридазин);
колхицин, применяемый при подагре.

Существуют определённые препараты, которые нельзя применять с препаратом Ритонавир Авровитас вообще. Они перечислены ранее в разделе 2, в части «Когда не следует применять препарат Ритонавир Авровитас».

Препарат Ритонавир Авровитас и пища, напитки
Таблетки препарата Ритонавир Авровитас следует принимать во время еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Имеется большое количество информации о применении ритонавира (активного вещества препарата Ритонавир Авровитас) во время беременности. Обычно ритонавир назначали беременным женщинам после первых трёх месяцев беременности в меньшей дозе (дозе, усиливающей действие) в комбинации с другими ингибиторами протеазы. По-видимому, препарат Ритонавир Авровитас не увеличивает вероятность врождённых пороков по сравнению с ожидаемой в общей популяции.
Не рекомендуется кормление грудью женщинам, являющимся носителями ВИЧ, поскольку вирус ВИЧ может передаваться ребёнку с материнским молоком.
Если пациентка кормит грудью или рассматривает возможность кормления грудью, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ритонавир Авровитас может вызывать головокружение. При появлении этих побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Ритонавир Авровитас содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Ритонавир Аурвитас

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Данный препарат следует принимать ежедневно один или два раза в день во время еды.
Важно проглатывать таблетки Ритонавир Аурвитас целиком, не разжёвывая, не разламывая и не размельчая.
Рекомендуемые дозы препарата Ритонавир Аурвитас следующие:

Если препарат Ритонавир Аурвитас применяется для усиления действия некоторых других лекарств против ВИЧ, типичная доза для взрослых составляет от 1 до 2 таблеток один или два раза в день. Более подробные рекомендации по дозировке, включая дозировку для детей, см. в инструкции по применению, прилагаемой к каждой упаковке лекарства против ВИЧ, с которым применяется Ритонавир Аурвитас.
Если врач назначит полную дозу, взрослые могут начать лечение с приёма 3 таблеток утром и 3 таблеток через 12 часов, постепенно увеличивая дозу в течение периода до 14 дней до полной дозы — 6 таблеток дважды в день (всего 1200 мг в сутки). У детей (в возрасте от 2 до 12 лет) лечение следует начинать с меньшей дозы, а затем постепенно её увеличивать до достижения максимальной дозы, рассчитанной на площадь поверхности тела.

Врач сообщит, какую дозу необходимо принимать.
Для подавления развития инфекции ВИЧ препарат Ритонавир Аурвитас необходимо принимать ежедневно, независимо от улучшения состояния здоровья. Если какое-либо побочное действие мешает пациенту принимать препарат Ритонавир Аурвитас в соответствии с рекомендациями, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. В период появления диареи врач может принять решение о проведении дополнительных контрольных обследований.
Следует всегда иметь достаточное количество препарата Ритонавир Аурвитас, чтобы он не закончился. При планировании поездки или пребывания в больнице необходимо убедиться, что имеется достаточное количество препарата Ритонавир Аурвитас, чтобы его хватило до следующей поставки.
Применение дозы препарата Ритонавир Аурвитас, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком большую дозу препарата Ритонавир Аурвитас, могут появиться ощущения онемения или покалывания. Если выяснится, что пациент принял больше препарата Ритонавир Аурвитас, чем рекомендовано, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в приёмное отделение ближайшей больницы.
Пропуск приёма препарата Ритонавир Аурвитас
Если была пропущена доза препарата, её следует принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже близко, необходимо принять только следующую дозу. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Ритонавир Аурвитас
Не следует прекращать приём препарата Ритонавир Аурвитас без консультации с врачом, даже если самочувствие улучшилось. Приём препарата Ритонавир Аурвитас в соответствии с рекомендациями обеспечивает наибольшие шансы на замедление развития устойчивости к лекарствам.

4. Возможные побочные действия

Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае повышения уровня липидов в крови — иногда и с самим применением лекарственных средств для лечения ВИЧ-инфекции. Ваш врач назначит обследование для выявления этих изменений.

Как и все лекарства, препарат Ритонавир Авровитас может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов. Побочные действия препарата Ритонавир Авровитас, применяемого в сочетании с другими противоретровирусными препаратами, зависят также и от этих других препаратов. Поэтому важно внимательно прочитать инструкцию, прилагаемую к упаковке каждого из этих противоретровирусных препаратов.

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

боли в верхней или нижней части живота
рвота
диарея (может быть тяжелой)
тошнота
покраснение кожи лица или других частей тела, ощущение жара
ощущение покалывания или онемения рук, ног или вокруг губ и полости рта
ощущение слабости или утомления
неприятный вкус во рту
головная боль
головокружение
боль в горле
кашель
расстройства желудка или несварение
поражение нервов, которое может вызывать слабость и боль
зуд
сыпь
боль в суставах и в спине

Часто: могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов

аллергические реакции, включая кожную сыпь (может быть покрасневшей, возвышающейся над поверхностью окружающей кожи, зудящей), тяжелый отек кожи и других тканей
бессонница
тревожность
повышение уровня холестерина
повышение уровня триглицеридов
подагра
кровотечение из желудка
воспаление печени и желтуха (пожелтение кожи или белков глаз)
увеличение объема мочи
снижение функции почек
судороги (припадки эпилепсии)
снижение числа тромбоцитов
ощущение жажды (обезвоживание)
нерегулярные, обильные менструации
вздутие живота с выделением газов
отсутствие аппетита
язвы полости рта
боли в мышцах, болезненность или слабость
лихорадка
снижение массы тела
результаты лабораторных исследований: изменения показателей анализа крови (такие как биохимические анализы крови и общий анализ крови)
спутанность сознания
трудности с концентрацией внимания
обморок
нечеткость зрения
отек рук и ног
высокое кровяное давление
низкое кровяное давление и ощущение, угрожающее обмороку при вставании из лежачего положения
ощущение холода в руках и ногах
угревая сыпь

Не часто: могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов

инфаркт миокарда
сахарный диабет
почечная недостаточность

Редко: могут возникать у менее чем 1 из 1 000 пациентов

тяжелые или угрожающие жизни кожные реакции, включая пузыри (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
серьезные аллергические реакции (анафилактические реакции)
высокий уровень сахара в крови

Частота неизвестна: не может быть установлена на основании имеющихся данных

камни в почках

При появлении тошноты, рвоты или болей в животе необходимо сообщить об этом врачу, поскольку эти симптомы могут указывать на панкреатит. Также следует сообщить врачу, если у пациента появляется скованность суставов, болевые ощущения (особенно в бедрах, коленях и плечах) и трудности с движением, поскольку это могут быть признаки остеонекроза. См. также пункт 2. «Важная информация перед применением препарата Ритонавир Авровитас».

У пациентов с гемофилией типа А и В сообщалось об усилении кровотечений при применении этого препарата или другого ингибитора протеазы. В случае возникновения таких явлений необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

У пациентов, получающих ритонавир, отмечались нарушения функции печени, воспаление печени и редко — желтуха. У некоторых из этих пациентов имелись другие заболевания или они принимали другие лекарства. У пациентов с ранее существовавшим заболеванием печени или гепатитом возможно ухудшение состояния.

Также сообщалось о болях, болезненности и слабости в мышцах, особенно при одновременном применении препаратов, снижающих уровень холестерина, с противоретровирусными препаратами, включая ингибиторы протеазы и нуклеозидные аналоги. В редких случаях это были тяжелые заболевания мышц (рабдомиолиз). При появлении необъяснимой или постоянной боли, болезненности, слабости или судорог в мышцах необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшего госпиталя.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются какие-либо симптомы, указывающие на аллергическую реакцию после приема препарата Ритонавир Авровитас, такие как сыпь, крапивница или затрудненное дыхание.

Если усиливается любой из перечисленных побочных симптомов или появляются какие-либо побочные действия, не указанные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту, в приемное отделение ближайшего госпиталя или, если побочное действие требует срочного вмешательства, немедленно получить медицинскую помощь.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Ритонавир Аурофарм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, этикетке и коробке после:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Использовать в течение 90 дней после первого открытия контейнера из полиэтилена высокой плотности (HDPE).
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Ритонавир Аурофитас

Действующим веществом лекарства является ритонавир. Каждая пленочная таблетка содержит 100 мг ритонавира.
Прочие компоненты: Ядро таблетки: коповидон (К 25-30), лауриловый сорбитан, гидрофосфат кальция, дигидрат гидрофосфата кальция, целлюлоза порошкообразная, кукурузный крахмал, маннитол, микрокристаллическая кремниевая целлюлоза (тип-50 и тип-90), микрокристаллическая целлюлоза (PH-102), стеарилфумарат натрия. Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза 2910 (6 сП), диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 6000, макрогол 400, полисорбат 80.

Как выглядит лекарство Ритонавир Аурофитас и что содержит упаковка
Пленочные таблетки.
Белые или почти белые, покрытые пленочной оболочкой, овальные таблетки с тиснением буквы «I» с одной стороны и цифры «100» — с другой.
Лекарство Ритонавир Аурофитас, пленочные таблетки, выпускается в блистерах и флаконах по 30 пленочных таблеток в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель/импортер
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]
Производитель/Импортер:
APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Промышленная зона Халь-Фар, Халь-Фар
Бирзеббуджия, BBG 3000
Мальта
Generis Фармацевтика, С.А.
Руа Жуану ди Диуш 19, Венда-Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 авеню Тони Гарнье
69007 Лион
Франция
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Франция: RITONAVIR ARROW 100 мг, пленочные таблетки
Польша: Ритонавир Аурофитас
Португалия: Ритонавир Женерис

Ритонавир ауровитас